| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 413/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 04 tháng 7 năm 2018 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN3-...-18 có giá trị 03 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 6. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
| - Như Điều 7; | CỤC TRƯỞNG |
14 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 100.
Ban hành kèm theo quyết định số: 413/QĐ-QLD, ngày 04/7/2018
1.1 Nhà sản xuất: Laboratorios Normon, S.A. (Đ/c: Ronda de Valdecarrizo, 6-28760 Tres cantos (Madrid) - Spain)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Pecabine 500mg | Capecitabin 500mg | Viên nén bao phim | 30 tháng | NSX | Hộp 12 vỉ x 10 viên | VN3-53-18 |
2.1 Nhà sản xuất: Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH (Đ/c: Pfaffenriederer Str.5, 82515 Wolfratshausen - Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 2 | Irinotecan onkovis 20mg/ml | Irinotecan hydroclorid trihydrat (tương đương Irinotecan 17,33mg/ml) 20mg/ml | Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền tĩnh mạch | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 2ml | VN3-54-18 |
3.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở sản xuất, đóng gói sơ cấp và thứ cấp): Oncomed Manufacturing a.s. (Đ/c: Karásek 2229/1b, budova 02, 621 00 Brno-Reckovice - Séc)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 3 | Pemetrexed biovagen (CS xuất xưởng: Synthon Hispania S.L; địa chỉ: Po.Ind.Les Salines. Carrer Castelló, 1 08830 Sant Boi de Llobregat, Tây Ban Nha) | Pemetrexed (dưới dạng pemetrexed dinatri hemipentahydrat) 100mg | Bột đông khô pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN3-55-18 |
4.1 Nhà sản xuất: Globela Pharma Pvt. Ltd (Đ/c: Plot no, 357, GIDC, Sachin, Surat-394 230, Gujarat - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 4 | Glotraz | Letrozole 2,5mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | USP40 | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN3-56-18 |
5. Công ty đăng ký: Dr. Reddys Laboratories Ltd. (Đ/c: 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Andhara Pradesh - India)
Nhà sản xuất: Dr. Reddys Laboratories Ltd. (Đ/c: Formulation Unit -7 Plot No. P1 to P9, Phase- VN3-59-18III, VSEZ, Duvvada, Visakhapatnam-District, Andhra Pradesh - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 5 | Decitabin 50mg | Decitabin 50mg/lọ | Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN3-57-18 |
6. Công ty đăng ký: Dr. Reddys Laboratories Ltd. (Đ/c: 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana - India)
6.1 Nhà sản xuất: Dr. Reddys Laboratories Ltd. (Đ/c: Formulation Unit -7 Plot No. P1 to P9, Phase-III, VSEZ, Duvvada, Visakhapatnam-District-530046, Andhra Pradesh - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 6 | Doxtored 80 | Docetaxel 80mg/4ml | Dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN3-58-18 |
| 7 | Podoxred 100mg | Pemetrexed (dưới dạng pemetrexed dinatri) 100 mg | Bột đông khô để pha dịch tiêm truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN3-59-18 |
| 8 | Podoxred 500mg | Pemetrexed (dưới dạng pemetrexed dinatri 2,5 hydrate) 500mg | Bột đông khô để pha dịch tiêm truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 1 Iọ | VN3-60-18 |
7.1 Nhà sản xuất: Emcure Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Plot No. P-2, Phase-II, ITBT park MIDC, Hinjwadi, Pune-411057, Maharashtra state - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 9 | Citafine 200mg | Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin HCl) 200mg | Bột đông khô pha tiêm | 24 tháng | USP38 | Hộp 1 lọ | VN3-61-18 |
8.1 Nhà sản xuất: Glenmark Generics S.A (Đ/c: Calle 9 N0 593 (B1629MAX) Parque Industrial Pilar, Provincia de Buenos Aires - Argentina)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 10 | Docehope 20mg/0,5ml | Docetaxel (dạng khan) 20mg | Dung dịch đậm đặc pha dung dịch truyền tĩnh mạch | 24 tháng | USP 39 | Hộp 1 lọ dung dịch đậm đặc 0,5ml và 1 lọ dung môi 1,5ml | VN3-62-18 |
9.1 Nhà sản xuất: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG (Đ/c: Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee - Austria)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 11 | Methotrexat "ebewe" 50mg/5ml | Methotrexat 10mg/ml | Dung dịch để tiêm hoặc tiêm truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ x 5ml | VN3-63-18 |
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
12
Anastrozole 1mg (CS xuất xưởng: Lek Pharmaceuticals d.d, địa chỉ: Verovskova Ulica 57,1526 Ljubljana, Slovenia)
Anastrozole 1mg
Viên nén bao phim
36 tháng
NSX
Hộp 3 vỉ x 10 viên
VN3-64-18
Đ/c: UB Ground, 5 & AMP; 6th floor, Sun House, CTS No 201, B/1. Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 40063, Maharashtra - India)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
13
Sunpexitaz 500
Pemetrexed (dưới dạng Pemetrexed dinatri heptahydrate) 500mg
Bột đông khô pha tiêm
24 tháng
NSX
Hộp 1 lọ
VN3-65-18
(Đ/c: Acme Plaza, Andheri - Kurla Road., Andheri (East) Mumbai 400 059 - India)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
14
Bortesun
Bortezomib 3,5mg/3ml
Bột đông khô để pha dịch truyền
24 tháng
NSX
Hộp 1 lọ 3ml
VN3-66-18
File gốc của Quyết định 413/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 14 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu – số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 100 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành đang được cập nhật.
Quyết định 413/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 14 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu – số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 100 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Tóm tắt
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Số hiệu | 413/QĐ-QLD |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Người ký | Vũ Tuấn Cường |
| Ngày ban hành | 2018-07-04 |
| Ngày hiệu lực | 2018-07-04 |
| Lĩnh vực | Y tế |
| Tình trạng | Còn hiệu lực |