QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 75 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 101 (BỔ SUNG)

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN- …… -18 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 4. Đối với các thuốc ban hành kèm theo quyết định này và thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc; công ty đăng ký, cơ sở sản xuất phải cập nhật quy định về thuốc độc trên nhãn và hướng dẫn sử dụng theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và chỉ được sản xuất, lưu hành thuốc trên thị trường sau khi Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này.

Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

- Như Điều 6;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyển, Cục quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & MP - Cục QLD;
- Lưu: VT, KDD, ĐKT( 10).

CỤC TRƯỞNG




Vũ Tuấn Cường

DANH MỤC

75 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 101 (BỔ SUNG).
Ban hành kèm theo quyết định số 748/6/QĐ-QLD, ngày 29/10/2018

AhnGook Pharma. Co., Ltd. (Đ/c: #993-75 Daelim-Dong, YongDungPo-Gu, Seoul - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

36 tháng

NSX

VN-21576-18

2.1 Nhà sản xuất: Alkem Laboratories Ltd. (Đ/c: Village Thana, Baddi, Dist. Solan. (HP) - India)

Ambica International Corporational (Đ/c: 9 Amsterdam Extn, Merville park Subd, Paranaque City - Philippines)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

36 tháng

USP 38

4

36 tháng

NSX

VN-21579-18

5

36 tháng

NSX

VN-21580-18

4.1 Nhà sản xuất: Atco Laboratories Ltd. (Đ/c: B-18, S.I.T.E, Karachi - Pakistan)

5.1 Nhà sản xuất: B.Braun Medical S.A (Đ/c: Carretera de Terrasa, 121 08191 Rubi, Barcelona. - Spain)

6.1 Nhà sản xuất: Boehringer Ingelheim Espana, S.A. (Đ/c: Part de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del Valles (Barcelona) - Spain)

8.1 Nhà sản xuất: Brawn Laboratories Limited (Đ/c: 13, NIT, Industrial Area, Faridabad-121001 Haryana - India)

9.1 Nhà sản xuất: Brawn Laboratories Limited (Đ/c: 13, NIT, Industrial Area, Faridabad-121001 Haryana - India)

10.1 Nhà sản xuất: LTD Farmaprim (Đ/c: 5 Crinilor Street, Village Porumbeni, Criuleni reg., MD-4829 - Moldova)

11.1 Nhà sản xuất: Korea Arlico Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: 21, Yongso 2-gil, Gwanghyewon-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do - Korea)

12.1 Nhà sản xuất: Navana Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Rupshi, Rupgonj, Narayangonj - Bangladesh)

40 Nguyễn Thanh Giản, gian hàng Q1 (trệt, lầu 1 và toàn bộ lầu 2), phường 15, quận 10, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

16

36 tháng

NSX

13.2 Nhà sản xuất: Korea Pharma Co., Ltd. (Đ/c: 87, Jeyakgongdan 3-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do - Korea)

Công ty TNHH Dược phẩm Tâm Đan (Đ/c: 1333 đường 31B, Khu phố An Phú An Khánh, Phường An Phú, Quận 2, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

Avda, Barcelona 69-08970 Saint Joan Despi (Barcelona) - Spain)

15.1 Nhà sản xuất: Drogsan Ilaclari San. ve Tic. A.S. (Đ/c: Esenboga Merkez Mah. Cubuk Cad. No: 31, Cubuk - Ankara - Turkey)

16.1 Nhà sản xuất: Ildong Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 25, Gongdan 1-ro, Anseong-si, Gyeonggi-do - Korea)

17.1 Nhà sản xuất: Cooper S.A. Pharmaceuticals (Đ/c: 64 Aristovoulou Str, 11853 Athens - Greece)

18.1 Nhà sản xuất: Medreich Limited (Đ/c: 12th Mile, Old Madras road, Virgonagar, Bangalore-560 049 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

23

24 tháng

NSX

VN-21598-18

24

24 tháng

NSX

VN-21599-18

25

24 tháng

NSX

VN-21600-18

19.1  Nhà sản xuất: Swiss Pharmaceutical Co., Ltd. (Xinshi Plant) (Đ/c: No. 182, Zhongshan Rd., Xinshi Dist., Tainan City 744 - Taiwan)

20.1 Nhà sản xuất: Fourrts (India) Laboratories Pvt., Ltd. (Đ/c: Vandalur road, Kelambakkam - 603 103, Tamil Nadu. - India)

21.1 Nhà sản xuất: Remedica Ltd. (Đ/c: Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol - Cyprus)

22.1 Nhà sản xuất: Ind-Swift Limited (Đ/c: Off. NH-221, Village Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District SAS Nagar (Mohali), Punjab-140507 - India)

23.1 Nhà sản xuất: OIic (Thailand) Ltd. (Đ/c: 166 Moo 16 Bangpa-In Industrial Estate, Udomsorayuth Road, Bangpa-In District Ayutthaya Province - Thailand)

24.1 Nhà sản xuất: Denis Chem Lab Limited (Đ/c: BlockNo: 457, Chhatral Tal: KalolDist: Gandhinagar, Gujarat-382 729 - India)

25.1 Nhà sản xuất: Apotex Inc. (Đ/c: 150 SignetDrive, Toronto, Ontario, M9L 1T9 - Canada)

27.1 Nhà sản xuất: Vifor SA (Đ/c: Route de Moncor 10, 1752 Villars-sur-Glâne - Switzerland)

28.1 Nhà sản xuất: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Plot No. E-37, 39 D-Road, MIDC, Satpur, Nashik-422 007, Maharashtra State - India)

29.1 Nhà sản xuất: Gracure Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: E-1105 RIICO Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar, (Rajasthan.) - India)

30.1 Nhà sản xuất: Kyongbo Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 174, Sirok-ro, Asan-si, Chungcheongnam-do - Republic of Korea)

31.1 Nhà sản xuất: Macleods Pharmaceutical Ltd. (Đ/c: Plot No. 25-27, SurveyNo. 366 Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman - 396210 (U.T) - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

40

24 tháng

USP 39

VN-21616-18

32.1 Nhà sản xuất: Macleods Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Block N-1, Vill. Theda, P.O. Lodhimajra, Baddi, Distt.Solan (H.P) - India)

33.1 Nhà sản xuất: Medochemie Ltd,- Central Factory (Đ/c: 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol - Cyprus)

34.1 Nhà sản xuất: Apotex Inc. (Đ/c: 150 Signet Drive, Weston Ontario, M9L 1T9 - Canada)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

50

24 tháng

NSX

VN-21625-18

Agiou Louka, Thesi Pousi-Hatzi, Attiki 19002, P.O. Box 37 - Greece)

35.1 Nhà sản xuất: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 13, Othellos Str., Dhali Industrial Zone P.O. Box 236611685, Nicosia - Cyprus)

36.1 Nhà sản xuất: Fresenius Kabi Austria GmbH (Đ/c: Hafnerstrasse 36, 8055, Graz - Austria)

Rijksweg 14, B-2870 Puurs - Belgium)

37.1 Nhà sản xuất: Pharmaceutical Works Polfa in Pabianice Joint Stock Co. (Đ/c: 5 Marszalka J.Pilsudskiego Str., 95-200 Pabianice - Poland)

38.1 Nhà sản xuất: Medana Pharma S.A. (Đ/c: 10, Wladyslawa Lokietka, 98-200 Sieradz - Poland)

39.1 Nhà sản xuất: Pharmascience Inc. (Đ/c: 6111 Royalmount Avenue, Suite 100 Montreal, Quebec H4P2T4 - Canada)

Đ/c: 69-5 Taepyeongno, 2-Ga, Jung-Gu, Seoul - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

58

Vik 1 inj.

36 tháng

NSX

VN-21634-18

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

59

Gurocal cap. 250mg

36 tháng

NSX

VN-21635-18

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

60

Tricovivax

36 tháng

NSX

VN-21636-18

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

61

Mefira Inj.

24 tháng

USP38

VN-21637-18

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

62

Daenase Ophthalmic Solution

24 tháng

VN-21638-18

63

Hwabra Ophthalmic solution

24 tháng

NSX

VN-21639-18

64

Marilase Ophthalmic solution

24 tháng

NSX

VN-21640-18

65

Newpicetam Ophthalmic

36 tháng

NSX

VN-21641-18

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

66

Kesude tab

36 tháng

NSX

VN-21642-18

Yoo Young Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: 33, Yongso 2-gil, Gwanghyewon-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do - Korea)

41.1 Nhà sản xuất: BC World Pharm.Co.,Ltd. (Đ/c: 872-23, Yeojunam-ro, Ganam-eup, Yeoju-si, Gyeonggi-do - Korea)

42.1 Nhà sản xuất: Polfarmex S.A (Đ/c: 9 Jozefow Street, 99-300 Kutno - Poland)

43.1 Nhà sản xuất: PT Novell Pharmaceutical Laboratories (Đ/c: JI Wanaherang No 35, Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962 - Indonesia)

44.1 Nhà sản xuất: Novell Pharmaceutical Laboratories (Đ/c: Jl. Wanaherang No. 35, Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962 - Indonesia)