Logo trang chủ
  • Giới thiệu
  • Bảng giá
  • Hướng dẫn sử dụng
  • Văn bản
  • Tin tức
  • Chính sách
  • Biểu mẫu
  • Trang cá nhân
Logo trang chủ
  • Trang chủ
  • Văn bản
  • Pháp luật
  • Bảng giá
Trang chủ » Văn bản » Y tế

Công văn 615/QLD-CL năm 2021 thông báo thu hồi thuốc Tobraquin do Cục Quản lý Dược ban hành

Value copied successfully!
Số hiệu 615/QLD-CL
Loại văn bản Công văn
Cơ quan Cục Quản lý dược
Ngày ban hành 29/01/2021
Người ký Tạ Mạnh Hùng
Ngày hiệu lực
Đã biết
Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.
Tình trạng
Đã biết
Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.
  • Mục lục
  • Lưu
  • Theo dõi
  • Ghi chú
  • Góp ý

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 615/QLD-CL
V/v thông báo thu hồi thuốc Tobraquin

Hà Nội, ngày 29 tháng 01 năm 2021

 

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Công ty cổ phần XNK dược phẩm Bình Minh (Đ/c: 40 Nguyễn
Giản Thanh, gian hàng Q1, Phường 15, Quận 10, Hồ Chí Minh);

Căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam.

Căn cứ Công văn số 40/VKNTTW-KH ngày 22/01/2021 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 51L 96 ngày 22/01/2021 của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương về việc lô thuốc dung dịch nhỏ mắt Tobraquin (Tobramycin sulfate; Dexamethasone natri phosphate) (Tobramycin 0,3%; Dexamethasone 0,1%/5ml), SĐK: VN-14413-11, Số lô: ME20031, NSX: 11/06/2020, HD: 10/06/2022 do Công ty Makcur Laboratories Ltd. (India) sản xuất, Công ty cổ phần XNK dược phẩm Bình Minh nhập khẩu. Mẫu thuốc do Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy mẫu tại Công ty TNHH phát triển Thương mại và dược phẩm Hoàn Kiếm (Quầy 226+227, tầng 2 - Hapu Medicenter, Số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội). Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Mô tả, định tính Tobramycin, định lượng Tobramycin.

Cục Quản lý Dược thông báo khẩn:

1. Thông báo thu hồi trên toàn quốc lô thuốc trên nhãn có thông tin:

+ Thuốc dung dịch nhỏ mắt Tobraquin (Tobramycin sulfate; Dexamethasone natri phosphate) (Tobramycin 0,3%; Dexamethasone 0,1%/5ml),

+ SĐK: VN-14413-11,

+ Số lô: ME20031, NSX: 11/06/2020, HD: 10/06/2022,

+ Công ty Makcur Laboratories Ltd. (India) sản xuất.

2. Công ty cổ phần XNK dược phẩm Bình Minh nhập khẩu phối hợp với nhà sản xuất, phải:

+ Gửi thông báo thu hồi khẩn tới những nơi phân phối, sử dụng lô thuốc dung dịch nhỏ mắt Tobraquin (Tobramycin sulfate; Dexamethasone natri phosphate) (Tobramycin 0,3%; Dexamethasone 0,1%/5ml), SĐK: VN-14413-11, Số lô: ME20031, NSX: 11/06/2020, HD: 10/06/2022 do Công ty Makcur Laboratories Ltd. (India) sản xuất và triển khai thu hồi khẩn cấp toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Báo cáo khẩn về tình hình sản xuất, nhập khẩu và quá trình phân phối lô thuốc Tobraquin nêu trên, đặc biệt là luồng phân phối tới Công ty TNHH Phát triển thương mại và dược phẩm Hoàn Kiếm - nơi lấy mẫu lô thuốc không đạt chất lượng.

+ Gửi báo cáo về Cục Quản lý Dược trước ngày 05/02/2021, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT- BYT ngày của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.

+ Phối hợp với các đơn vị sử dụng theo dõi chặt chẽ diễn biến tình trạng đối với các trường hợp đã sử dụng các lô sản phẩm trên, báo cáo cơ quan quản lý để có biện pháp xử lý kịp thời; theo dõi diễn biến chất lượng và tiến hành thu hồi ngay các lô khác nếu phát hiện có dấu hiệu không đạt chất lượng, không an toàn.

3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW, Y tế các ngành thông báo khẩn cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Đề nghị các phương tiện thông tin đại chúng (đài truyền hình, truyền thanh, báo chí...) thông báo nội dung công văn thu hồi này, đề nghị người tiêu dùng ngừng ngay việc sử dụng thuốc trên nhãn có thông tin: dung dịch nhỏ mắt Tobraquin (Tobramycin sulfate; Dexamethasone natri phosphate) (Tobramycin 0,3%; Dexamethasone 0,1%/5ml), SĐK: VN-14413-11, Số lô: ME20031, NSX: 11/06/2020, HD: 10/06/2022 do Công ty Makcur Laboratories Ltd. (India) sản xuất bị thu hồi và trả lại thuốc cho nơi cung cấp.

5. Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh, Sở Y tế Tp. Hà Nội giám sát Công ty cổ phần XNK dược phẩm Bình Minh thực hiện việc thu hồi thuốc và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện ./.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- VKN thuốc TƯ, VKN thuốc Tp. HCM;
- Cục Quân Y - Bộ quốc phòng ;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT;
- Công ty TNHH phát triển Thương mại và dược phẩm Hoàn Kiếm (Quầy 226+227, tầng 2 – Hapu Medicenter,
Số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội)
(để thực hiện);
- Các phòng ĐKT, QLKDD, Pháp chế-Thanh tra,
Website - Cục QLD;
- Lưu: Văn thư, CL(PT).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Tạ Mạnh Hùng

 

Từ khóa: 615/QLD-CL Công văn 615/QLD-CL Công văn số 615/QLD-CL Công văn 615/QLD-CL của Cục Quản lý dược Công văn số 615/QLD-CL của Cục Quản lý dược Công văn 615 QLD CL của Cục Quản lý dược

Nội dung đang được cập nhật.
Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Được hướng dẫn () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Bị hủy bỏ () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Được bổ sung () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Đình chỉ () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Bị đình chỉ () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Bị đinh chỉ 1 phần () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Bị quy định hết hiệu lực () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Bị bãi bỏ () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Được sửa đổi () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Được đính chính () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Bị thay thế () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Được điều chỉnh () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Được dẫn chiếu () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Văn bản hiện tại

Số hiệu 615/QLD-CL
Loại văn bản Công văn
Cơ quan Cục Quản lý dược
Ngày ban hành 29/01/2021
Người ký Tạ Mạnh Hùng
Ngày hiệu lực
Đã biết
Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.
Tình trạng
Đã biết
Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Hướng dẫn () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Hủy bỏ () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Bổ sung () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Đình chỉ 1 phần () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Quy định hết hiệu lực () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Bãi bỏ () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Sửa đổi () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Đính chính () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Thay thế () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Điều chỉnh () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Dẫn chiếu () Xem thêm Ẩn bớt

    Xem chi tiết
    Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Văn bản gốc đang được cập nhật

Văn bản Tiếng Việt đang được cập nhật

ĐĂNG NHẬP
Quên mật khẩu?
Google Facebook

Bạn chưa có tài khoản? Hãy Đăng ký

Đăng ký tài khoản
Google Facebook

Bạn đã có tài khoản? Hãy Đăng nhập

Tóm tắt

Số hiệu 615/QLD-CL
Loại văn bản Công văn
Cơ quan Cục Quản lý dược
Ngày ban hành 29/01/2021
Người ký Tạ Mạnh Hùng
Ngày hiệu lực
Đã biết
Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.
Tình trạng
Đã biết
Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.
Thêm ghi chú

Tin liên quan

  • Thuê trọ nhưng không đăng ký tạm trú, sinh viên bị xử phạt như thế nào?
  • Thu nhập từ lãi gửi tiền ở các tổ chức tín dụng có phải nộp thuế thu nhập cá nhân hay không?
  • Hành vi lấn chiếm vỉa hè sẽ bị xử phạt như thế nào?
  • Đi xem phim và quay lén lại đăng lên mạng xã hội có bị xử phạt không

Bản án liên quan

  • Thuê trọ nhưng không đăng ký tạm trú, sinh viên bị xử phạt như thế nào?
  • Thu nhập từ lãi gửi tiền ở các tổ chức tín dụng có phải nộp thuế thu nhập cá nhân hay không?
  • Hành vi lấn chiếm vỉa hè sẽ bị xử phạt như thế nào?
  • Đi xem phim và quay lén lại đăng lên mạng xã hội có bị xử phạt không

Mục lục

CÔNG TY CỔ PHẦN PHÁT TRIỂN VÀ ỨNG DỤNG CÔNG NGHỆ SỐ VINASECO

Trụ sở: Số 19 ngõ 174 Trần Vỹ, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội - Hotline: 088 66 55 213 - Email: [email protected]

ĐKKD: 0109181523 do Phòng Đăng ký kinh doanh - Sở Kế hoạch và Đầu tư TP. Hà Nội cấp ngày 14/05/2020

Sơ đồ WebSite

Thông báo

Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.