Kính gửi: Bộ Tài chính (Tổng Cục Hải quan)

Tiếp theo công văn số 3593/BYT-TB-CT ngày 23/6/2017 của Bộ Y tế gửi Tổng cục Hải quan đề nghị phối hợp hướng dẫn thực hiện quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

1. Theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, tất cả các trang thiết bị y tế đều phải được phân loại làm 4 loại A, B, C, D và việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi tổ chức có đủ điều kiện, đã được công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị tế (danh sách các tổ chức công bố đủ điều kiện phân loại được đăng tải và thường xuyên cập nhật trên địa chỉ http://dmec.moh.gov.vn tại mục Kết quả dịch vụ công).

mục a, b, c Khoản 1 Điều 3 của Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

3. Về việc xác định thuế giá trị gia tăng: Trong khi chờ Bộ Tài chính sửa đổi quy định tại Thông tư số 26/2015/TT-BTC theo đề nghị tại công văn số 875/BTC-TCHQ ngày 19/01/2017 và để tạo điều kiện cho các doanh nghiệp khi thông quan hàng hóa, tránh phát sinh thủ tục hành chính theo Nghị quyết của Chính phủ, căn cứ nội dung đề nghị của Tổng Cục hải quan, đề nghị thống nhất việc xác định thuế giá trị gia tăng 5% và căn cứ theo quy định tại Thông tư số 65/2017/TT-BTC ngày 27/6/2017 của Bộ Tài chính ban hành danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam đối với mặt hàng thiết bị, dụng cụ chuyên dùng cho y tế như sau:

Khoản 8 Điều 1 Thông tư số 26/2015/TT-BTC ngày 27/2/2015 của Bộ Tài chính; Công văn số 8159/BTC-TCT ngày 18/6/2015, công văn số 17278/BTC-TCT ngày 20/11/2015 và công văn số 743/BTC-TCHQ ngày 14/1/2017 của Tổng cục Hải quan và trang thiết bị y tế thuộc danh mục đã được cấp giấy phép nhập khẩu theo giấy phép của Bộ Y tế ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 hoặc Thông tư số 24/2011/TT-BYT ngày 21/6/2011 của Bộ Y tế hoặc đã có Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

Các trường hợp không thuộc mục a khoản 3 nêu trên, đề nghị xác định trang thiết bị y tế căn cứ theo Bản phân loại trang thiết bị y tế được phân loại theo quy định tại Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế (mẫu Bản phân loại trang thiết bị y tế được quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP), và các trường hợp được thừa nhận kết quả phân loại theo quy định tại mục a, b, c Khoản 1, Điều 3 của Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

Điều 20 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, trong đó gồm:

- Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo mẫu số 09 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

khoản 1, Điều 17) và được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt (theo quy định tại khoản 2, Điều 40).

Thủ tướng Chính phủ đã ban hành Quyết định số 37/2017/QĐ-TTg ngày 17/8/2017 bãi bỏ Quyết định số 50/2006/QĐ-TTg ngày 07/3/2006 về việc ban hành danh mục sản phẩm, hàng hóa phải kiểm tra về chất lượng, có hiệu lực thi hành từ ngày 05/10/2017.

a) Việc quản lý trang thiết bị y tế được dựa trên số lưu hành (theo quy định tại Điều 20) gồm:

- Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo mẫu số 09 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01/01/2018.

khoản 1, Điều 66) và các bệnh viện, cơ sở y tế có trách nhiệm sử dụng, vận hành trang thiết bị y tế theo đúng hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế; định kỳ bảo dưỡng, kiểm định, hiệu chuẩn theo hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc quy định của pháp luật (theo quy định tại khoản 2, Điều 57).

khoản 1 Điều 62 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, Bộ Y tế sẽ tiếp tục phối hợp với các đơn vị liên quan xây dựng trình ban hành văn bản quy phạm pháp luật quy định về quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, kiểm tra chất lượng, kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế sau thông quan. Trong khi chờ ban hành và Thông tư có hiệu lực, đề nghị các tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế chịu trách nhiệm về an toàn, chất lượng đối với trang thiết bị y tế do mình kinh doanh và các bệnh viện, cơ sở y tế có trách nhiệm sử dụng, vận hành trang thiết bị y tế theo đúng hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế; định kỳ bảo dưỡng, kiểm định, hiệu chuẩn theo hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc quy định của pháp luật.

Trên đây là một số nội dung liên quan trong công tác quản lý trang thiết bị y tế thực hiện Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, kính đề nghị Tổng cục Hải quan phối hợp và chỉ đạo để tạo điều kiện, hỗ trợ các đơn vị nhập khẩu trong quá trình thông quan hàng hóa. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị liên hệ về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) theo số điện thoại: 04.62732272, email: [email protected] để phối hợp thực hiện.