Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Điều 20. Số lưu hành của trang thiết bị y tế
1. Số lưu hành của trang thiết bị y tế là:
a) Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.
b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo mẫu số 09 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.

Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Điều 20. Số lưu hành của trang thiết bị y tế
1. Số lưu hành của trang thiết bị y tế là:
a) Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.
b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo mẫu số 09 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.

Công văn 5464/BYT-TB-CT năm 2017 về phối hợp hướng dẫn thực hiện quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành

3. Về việc xác định thuế giá trị gia tăng: Trong khi chờ Bộ Tài chính sửa đổi quy định tại Thông tư số 26/2015/TT-BTC theo đề nghị tại công văn số 875/BTC-TCHQ ngày 19/01/2017 và để tạo điều kiện cho các doanh nghiệp khi thông quan hàng hóa, tránh phát sinh thủ tục hành chính theo Nghị quyết của Chính phủ, căn cứ nội dung đề nghị của Tổng Cục hải quan, đề nghị thống nhất việc xác định thuế giá trị gia tăng 5% và căn cứ theo quy định tại Thông tư số 65/2017/TT-BTC ngày 27/6/2017 của Bộ Tài chính ban hành danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam đối với mặt hàng thiết bị, dụng cụ chuyên dùng cho y tế như sau:
a) Từ nay đến ngày 31/12/2017: Cơ sở để xác định một mặt hàng là trang thiết bị y tế: trang thiết bị y tế được nêu tại Khoản 8 Điều 1 Thông tư số 26/2015/TT-BTC ngày 27/2/2015 của Bộ Tài chính. Công văn số 8159/BTC-TCT ngày 18/6/2015, công văn số 17278/BTC-TCT ngày 20/11/2015 và công văn số 743/BTC-TCHQ ngày 14/1/2017 của Tổng cục Hải quan và trang thiết bị y tế thuộc danh mục đã được cấp giấy phép nhập khẩu theo giấy phép của Bộ Y tế ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 hoặc Thông tư số 24/2011/TT-BYT ngày 21/6/2011 của Bộ Y tế hoặc đã có Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
Đối với các trang thiết bị y tế đã được Bộ Y tế xác nhận căn cứ theo Thông tư số 24/2011/TT-BYT ngày 21/6/2011 hoặc Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 (thay thế Thông tư số 24/2011/TT-BYT), đề nghị được tiếp tục áp dụng và có giá trị.
Các trường hợp không thuộc mục a khoản 3 nêu trên, đề nghị xác định trang thiết bị y tế căn cứ theo Bản phân loại trang thiết bị y tế được phân loại theo quy định tại Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế (mẫu Bản phân loại trang thiết bị y tế được quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP), và các trường hợp được thừa nhận kết quả phân loại theo quy định tại mục a, b, c Khoản 1, Điều 3 của Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
b) Kể từ ngày 01/01/2018: Cơ sở để xác định là trang thiết bị y tế căn cứ theo số lưu hành của trang thiết bị y tế quy định tại Điều 20 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, trong đó gồm:
- Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
- Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo mẫu số 09 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
Trang thiết bị y tế được phép lưu hành trên thị trường khi đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu (theo quy định tại khoản 1, Điều 17) và được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt (theo quy định tại khoản 2, Điều 40).