| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| V/v cập nhật một số thông tin lại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học | Hà Nội, ngày 03 tháng 09 năm 2019 |
| Kính gửi: | Bộ Y tế thông báo một số thông tin cập nhật tại Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học ban hành kèm theo các Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012 (Đợt 1), Quyết định số 344/QĐ-BYT ngày 29/01/2013 (Đợt 3), Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013 (Đợt 5), Quyết định số 4167/QĐ-BYT ngày 18/10/2013 (Đợt 7), Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/07/2014 (Đợt 9), Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015 (Đợt 10), Quyết định số 3477/QĐ- BYT ngày 19/8/2015 (Đợt 11), Quyết định số 5648/QĐ-BYT ngày 31/12/2015 (Đợt 12), Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016 (Đợt 14), Quyết định số 1832/QĐ-BYT ngày 10/5/2017 (Đợt 16), Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017 (Đợt 18), Quyết định số 1471/QĐ-BYT ngày 27/02/2013 (Đợt 19), Quyết định số 5152/QĐ-BYT ngày 23/8/2018 (Đợt 20), Quyết định số 5656/QĐ-BYT ngày 25/9/2018 (Đợt 21) về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học. Bộ Y tế thông báo cho các đơn vị biết./.
|
|
| KT. BỘ TRƯỞNG |
CẬP NHẬT MỘT SỐ THÔNG TIN VỀ DANH MỤC THUỐC TĐSH ĐÃ CÔNG BỐ
(Ban hành kèm theo văn bản số 5141/BYT-QLD ngày (33/9 /2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất, Nước sản xuất | Số, ngày, Quyết định công bố | Nội dung cập nhật |
| 1 | Cefixim 400 | Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) | 400 mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 5 viên | VD-22821-15 | Công ty TNHH US pharma USA | Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, Tp. HCM | Đợt 12: Quyết định số 5648/QĐ-BYT ngày 31/12/2015 | Tên thuốc: Uscimix 400 |
| 2 | Gacnero | Gabapentin | 300 mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - nhôm hoặc nhôm - PVC) | VD-26056-17 | Công ty cổ phần BV Pharma | Ấp 2, xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh | Đợt 18: Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017 | - Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH BRV Healthcare. - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Khu A, số 18 đường số 09, Ấp 2A xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Tp Hồ Chí Minh |
| 3 | Irbepro 300 | Irbesartan | 300 mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-25074-16 | Công ty cổ phần BV Pharma | Ấp 2, xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh | Đợt 18: Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017 | - Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH BRV Healthcare. - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Khu A, số 18 đường số 09, Ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Tp Hồ Chí Minh |
| 4 | Irbepro 150 | Irbesartan | 150mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-24671-16 | Công ty cổ phần BV Pharma | Ấp 2, xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam | Đợt 19: Quyết định số 1471/QĐ-BYT ngày 27/02/2018 | - Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH BRV Healthcare. - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Khu A, số 18 đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Tp Hồ Chí Minh |
| 5 | Vixcar | Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfat) | 75 mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-28772-18 | Công ty cổ phần BV Pharma | Ấp 2, xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh | Đợt 21: Quyết định số 5656/QĐ-BYT ngày 25/9/2018 | - Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH BRV Healthcare. - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Khu A, số 18 đường số 09, Ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Tp Hồ Chí Minh |
| 6 | Klamentin 875/125 | Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 875mg; Acid clavulanic (dưới dạng Kali Clavulanat & Avicel) 125mg | Amoxicilin 875 mg; Acid clavulanic 125 mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 7 viên | VD-24618-16 | Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang; | Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang. | Đợt 11: Quyết định số 3477/QĐ-BYT ngày 19/8/2015. Công văn số 355/BYT-QLD ngày 23/01/2017. Công văn số 4928/BYT-QLD ngày 23/8/2018 | Quy cách đóng gói: Hộp 1 túi x 2 vỉ x 7 viên. |
| 7 | Klamentin 500/125 | Amoxicilin trihydrat tương đương 500mg Amoxicilin; Clavulanate Potassium & Avicel tương đương 125mg Acid clavulanic | Amoxicilin 500 mg; Acid clavulanic 125 mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 4 viên | VD-24616-16 | Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang; | Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang. | Đợt 11: Quyết định số 3477/QĐ-BYT ngày 19/8/2015. Cập nhật SĐK theo Công văn số 1082/BYT-QLD ngày 02/3/2016. Công văn số 355/BYT-QLD ngày 23/01/2017. Công văn số 4928/BYT-QLD ngày 23/8/2018 | Quy cách đóng gói: Hộp 1 túi x 3 vỉ x 4 viên, Hộp 1 túi x 2 vỉ x 7 viên. |
| 8 | Amlodipine 10mg tablet | Amlodipine (dưới dạng amlodipine besilat) | 10 mg | Viên nén | Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 06 vỉ x 10 viên | VD-30105-18 | Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam | Số 40 Đại lộ tự do, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương | Đợt 20: Quyết định số 5152/QĐ-BYT ngày 23/8/2018 | Tên thuốc: Stadovas 10 Tab |
| 9 | Amlodipine 5mg tablet | Amlodipine (dưới dạng amlodipine besilat) | 5 mg | Viên nén | Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 06 vỉ x 10 viên | VD-30106-18 | Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam | Số 40 Đại lộ tự do, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương | Đợt 20: Quyết định số 5152/QĐ-BYT ngày 23/8/2018 | Tên thuốc: Stadovas 5 Tab |
| 10 | Valsartan STADA 80 mg | Valsartan | 80mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-26571-17 | Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam | Số 40, Đại lộ Tự do, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương. | Đợt 10: Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015. Công văn số 2443/BYT-QLD ngày 10/5/2017 | Tên thuốc: Osarstad 80 |
| 11 | Lamivudin stada 100mg | Lamivudin | 100mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai 30 viên, 100 viên | VD-21099-14 | Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam | 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương. | Đợt 9: Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/07/2014 | Tên thuốc: Lamone 100 |
| 12 | Perosu - 20 mg | Rosuvastatin calcium | 20 mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ, 3 vỉ x 10 viên | VD-16174-11 | Công ty TNHH United International Pharma | Số 16 VSIP II, đường số 7, KCN Việt Nam - Singapore II, Khu liên hợp công nghiệp - dịch vụ - đô thị Bình Dương, phường Hòa Phú, Tp. Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương | Đợt 16: Quyết định số 1832/QĐ-BYT ngày 10/5/2017 | - Tên thuốc: Perosu. - Hoạt chất: Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calcium) 20mg. - Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên. - Số đăng ký: VD-32472-19 |
| 13 | Dogrel SaVi | Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfat) | 75 mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-17939-12 | Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (SaVi pharm) | Lô Z.01-02-03a KCN/ KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. Hồ Chí Minh | Đợt 18: Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017 | - Số đăng ký: VD-31847-19 |
| 14 | Risdontab 2 | Risperidon | 2mg | Viên nén bao phim | hộp 5 vỉ x 10 viên nén bao phim | VD-3343-07 SĐK cập nhật: VD-17338-12 | Công ty Cổ phần Dược Danapha | 253 Dũng Sỹ Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng | Đợt 3: Quyết định số 344/QĐ-BYT ngày 29/01/2013 | - Số đăng ký: VD-31523-19 |
| 15 | Novafex | Cefixime (dưới dạng Cefixime trihydrate) | Cefixime (dưới dạng Cefixime trihydrate) 100mg/5ml | Cốm pha hỗn dịch uống | Hộp 1 chai 37,5 ml. | VD-19581-13 | Công ty cổ phần hóa - dược phẩm Mekhophar | 297/5 Lý Thường Kiệt - Quận 11, Tp. Hồ Chí Minh | Đợt 7: Quyết định số 4167/QĐ-BYT ngày 18/10/2013 | - Quy cách đóng gói: Hộp 1 chai x 37,5ml; Hộp 1 chai x 60ml |
| 16 | Encorate Chrono 500 | Natri valproate 500mg |
| Viên nén bao phim phóng thích kéo dài | Hộp 5 vỉ x 10 viên | VN-11330-10 | Sun Pharmaceutical Industries Ltd. | Survey No 214, Govt. Industrial Estate, Phase II, Silvassa, 396230 (UT of Dadra & Nagar Haveli) | Đợt 1: Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012 | - Hoạt chất, hàm lượng: Natri valproate 333,0mg; Valproic acid 145,0mg, cả hai tương đương với 500mg natri valproate |
| 17 | Cetirizine Stada 10 mg | Cetirizin dihydrochlorid | 10 mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên; hộp 5 vỉ x 10 viên; hộp 1 chai 500 viên | VD-18108-12; SĐK cập nhật: VD-30834-18 | Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam. | Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Tỉnh Bình Dương | Đợt 14: Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016 | - Quy cách đóng gói: Hộp 1 vỉ x 10 viên; hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai x 200 viên |
| 18 | Fluconazol stada 150mg | Fluconazol | 150mg | Viên nang cứng | Hộp 1 vỉ x 1 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên | VD-2968-07 SĐK cập nhật; VD-18110-12 | Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam | 40 Đại lộ tự do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương | Đợt 5: Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013 | - Số đăng ký: VD-32401-19 |
| 19 | Huygesic Fort | Paracetamol: Tramadol hydrochlorid | Paracetamol 325 mg; Tramadol hydrochlorid 37.5 mg | Viên nang cứng | Hộp 5 vỉ x 10 viên | VD-23425-15 | Công ty TNHH US Pharma USA | Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh | Đợt 18: Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017 | - Quy cách đóng gói: Hộp 5 vỉ x 10 viên, Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 2 vỉ x 10 viên. - Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần US Pharma USA |
File gốc của Công văn 5141/BYT-QLD năm 2019 về cập nhật thông tin lại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành đang được cập nhật.
Công văn 5141/BYT-QLD năm 2019 về cập nhật thông tin lại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
Tóm tắt
| Cơ quan ban hành | Bộ Y tế |
| Số hiệu | 5141/BYT-QLD |
| Loại văn bản | Công văn |
| Người ký | Trương Quốc Cường |
| Ngày ban hành | 2019-09-03 |
| Ngày hiệu lực | 2019-09-03 |
| Lĩnh vực | Y tế |
| Tình trạng | Còn hiệu lực |