Kính gửi:

1. Quyết định số 53/QĐ-QLD ngày 06/3/2008 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược công bố 663 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 58:

1.2. Thuốc Hemapo 10.000 UI, SĐK: VN-5717-08, do công ty PT Kalbe Farma Tbk đăng ký, trong Quyết định ghi tên thuốc là Hemapo 10.000 UI, hàm lượng 10000 UI; nay đính chính tên thuốc là Hemapo, hàm lượng 10000 IU.

1.4. Thuốc Hemapo 3000 UI, SĐK: VN-5719-08, do công ty PT Kalbe Farma Tbk đăng ký, trong Quyết định ghi tên thuốc là Hemapo 3000 UI, hàm lượng 3000 UI; nay đính chính tên thuốc là Hemapo, hàm lượng 3000 IU.

2.1. Thuốc Bupivacaine for Spinal Anaesthesia Aguettant 5mg/ml, SĐK: VN-6705-08 do Laboratoire Aguettant S.A.S đăng ký, trong Quyết định ghi tên nhà sản xuất là “Laboratoire Aguettant S.A.S”; nay đính chính tên nhà sản xuất là “Laboratoire Aguettant”.

3.1. Thuốc Spiriva, SĐK: VN-6939-08, do công ty Boehringer Ingelheim International GmbH đăng ký, trong Quyết định ghi dạng bào chế là “viên nang khí dung”; nay đính chính dạng bào chế là “viên nang chứa bột để hít”.

4. Quyết định số 20/QĐ-QLD ngày 05/02/2009 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược công bố 475 thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 62:

5. Quyết định số 119/QĐ-QLD ngày 19/5/2009 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược công bố 404 thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 64:

6. Quyết định số 07/QĐ-QLD ngày 07/01/2010 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược công bố 782 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 67:

6.2. Thuốc ACYMESS SĐK: VN-5220-10 do Công ty TNHH Hóa dược hợp tác đăng ký, trong Quyết định ghi tên hoạt chất là “Aciclovir”; nay đính chính tên hoạt chất là “Acyclovir”.

7.1. Thuốc Uromitexan, SĐK: VN-10698-10, do công ty Baxter Healthcare (Asia) Pte., Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi hàm lượng thuốc là “4mg”; nay đính chính hàm lượng thuốc là “400mg/4ml”.

8. Quyết định số QĐ 417/QĐ-QLD ngày 17/12/2010 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược công bố 745 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 70:

8.2. Thuốc Combivent, SĐK: VN-10786-10, do công ty Boehringer Ingelheim International GmbH đăng ký, trong Quyết định ghi thành phần chính, hàm lượng là Ipratropium bromide, Salbutamol sulphate, 0,52mg; 3mg; nay đính chính thành phần chính hàm lượng là: Ipratropium bromide 0,52mg, 3mg Salbutamol sulphate tương đương 2,5mg Salbutamol Base.

9.1. Thuốc Zinextra 250, SĐK: VN-11505-10, do công ty TNHH Dược phẩm DO HA đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Plot No. 100 Lane 5, Sector-II, Phase -II IDA, Cherlapalli, Hyderabad 500 051, R.R. District, A.P., India”; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “Plot n.53, Phase III, IDA - Jeedimetla, Hyderabad - 54, A.P, India”.

10.1. Thuốc Paceject injection, SĐK: VN-11922-11, do công ty Jeil Pharmaceutical Co., Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là 555-2. Young Cheun Ri, Dong tan Myen, Hwa Sung Shi, Kyengki-Do, Korea; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là 555-2. Young Cheon Ri, Dong tan Myen, Hwa Sung Shi, Kyung Ki-do, Korea.

11. Quyết định số 127/QĐ-QLD ngày 20/4/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 697 thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 72:

11.2. Thuốc Ninzats 250, SĐK: VN-12278-11, do công ty TNHH Dược phẩm DO HA đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Plot No. 100 Lane 5, Sector-II, Phase -II IDA, Cherlapalli, Hyderabad 500 051, R.R. District, A.P., India”; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “Plot n.53, Phase III, IDA - Jeedimetla, Hyderabad - 54, A.P, India”.

12. Quyết định số 230/QĐ-QLD ngày 12/7/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 639 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 73:

12.2. Thuốc Bilactam injection, SĐK: VN-13198-11, do công ty Jeil Pharmaceutical Co., Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là 555-2. Young Cheun Ri, Dong tan Myen, Hwa Sung Shi, Kyengki-Do, Korea; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là 555-2. Young Cheon Ri, Dong tan Myen, Hwa Sung Shi, Kyung Ki-do, Korea.

12.4. Thuốc Creon 4000, SĐK: VN-12830-11, do công ty Abbott Laboratories S.A đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là Hans-Boeckler-Allee 20, 30173 Hannover, Germany; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là Justus-von-Liebig-Str.33,31535 Neustadt, Germany.

12.6. Thuốc Cartilamine, SĐK: VN-13066-11, do công ty TNHH TM-DP Quốc tế Thiên Đan đăng ký, trong Quyết định ghi hoạt chất, hàm lượng Glucosamin sulfate posstasium chloride, 296mg Glucosamine; nay đính chính hoạt chất và hàm lượng hoạt chất là: Glucosamine sulfate Potassium chloride USP 500mg tương đương Glucosamine 296mg.

13.1. Thuốc Amicapex 200, SĐK: VN-13923-11, do công ty XL Laboratories Pvt., Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi hoạt chất là “amidarone”; nay đính chính hoạt chất là “amiodarone”.

13.4. Thuốc Eropyl-Kit, SĐK: VN-13942-11, do Yeva Therapeutics Pvt., Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Ropar Road Nalagarh Dist, Solan Himachal. Pradesh - India”, dạng bào chế là “viên nén bao phim - 20mg, 500mg, 500mg; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “Ropar Road Nalagarh Dist. Solan, Himachal Pradesh, India”, dạng bào chế là “viên nén bao tan trong ruột 20mg, viên nén bao phim 500mg, viên nén bao phim 500mg.

14.1. Thuốc Silgoma, SĐK: VN-14020-11, do công ty BRN science Co., Ltd. đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ thông tin sản phẩm nên trong Quyết định ghi thành phần hoạt chất là “L-Cystein; Cholin Hydrogen tatrate”; nay đính chính thành phần hoạt chất là “L-Cystine; Cholin Hydrogen tartrate”.

Hộp 1 lọ 30ml, Hộp 1 chai 100ml".

15.1. Thuốc Meropenem GSK 1g, SĐK: VN-14680-12, do công ty GlaxoSmithKline Pte., Ltd. đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ thông tin sản phẩm nên trong Quyết định ghi tên và hàm lượng hoạt chất là “Meropenem trihydrate, 1g”; nay đính chính tên và hàm lượng hoạt chất là “Meropenem trihydrate tương đương 1g Meropenem”.

15.3. Thuốc Seretide Evohaler DC 25/50mcg, SĐK: VN-14684-12, do công ty GlaxoSmithKline Pte., Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi hàm lượng hoạt chất là Fluticasone propionate 50mcg, Salmeterol 50mcg/liều; nay đính chính hàm lượng hoạt chất là Fluticasone propionate 50mcg, Salmeterol 25mcg/liều.

16. Quyết định số 92/QĐ-QLD ngày 22/3/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 297 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 77:

16.2. Thuốc Genchol, SĐK: VN-15003-12 và thuốc Genzosin, SĐK: VN-15005-12, do công ty TNHH Dược phẩm Matsushima đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ thông tin sản phẩm nên trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “No. 1, First Industrial Rd, Hsinchu Expanded Industrial Park, 303, Taiwan-ROC”; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “No. 1, First Industrial Rd., Hsinchu Expanded Industrial Park, Hsinchu, Taiwan 303, R.O.C”.

16.4. Thuốc Sulbaci 0,75g, SĐK: VN-15154-12, do công ty Unichem Laboratories limited đăng ký, trong Quyết định ghi hoạt chất là Anhydrous Sulbact, nay đính chính hoạt chất là Anhydrous Sulbactam.

17. Quyết định số 164/QLD-ĐK ngày 22/06/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc ban hành danh mục 517 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại việt Nam, đợt 78:

17.2. Thuốc Seromin, SĐK: VN-15489-12, do công ty Korea Prime Pharm. Co., Ltd. đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ thông tin sản phẩm nên trong Quyết định ghi tên hoạt chất là “Selenium in dried yeast, Beta-Carotene hỗn dịch, Acid ascorbic, DL-Alpha-Tocopherol acetate” và quy cách đóng gói là “Hộp 5 vỉ x 10 viên”; nay đính chính tên hoạt chất là “Selenium in dried yeast, Vitamin A, Acid ascorbic, Tocopherol acetate” và quy cách đóng gói là “Hộp 20 vỉ x 5 viên nang mềm”.

17.4. Thuốc Magnervin, SĐK: VN-15487-12, do công ty Korea Prime Pharm. Co., Ltd. đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ thông tin sản phẩm nên trong Quyết định ghi tên thuốc là “Magnervin”, hoạt chất và hàm lượng là “Magnesium lactate 470mg, Pyridoxine hydrochloride 5mg”; nay đính chính tên thuốc là “Manervin”, hoạt chất và hàm lượng là “Magnesium lactate dihydrate 470mg; Pyridoxine hydrochloride 5mg”.

17.6. Thuốc Miacalcic Nasal 200, SĐK: VN-15562-12, do công ty Novartis Pharma Services AG đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ thông tin sản phẩm nên trong Quyết định ghi hạn dùng của thuốc là “60 tháng”; nay đính chính hạn dùng của thuốc là “36 tháng”.

17.8. Thuốc Sodium Chloride intravenous infusion BP (0,9%w/v)-Nir-NS, SĐK: VN-15556-12, do công ty Nirma Limited đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ thông tin sản phẩm nên trong Quyết định ghi quy cách đóng gói là “Chai 500 ml (loại nút Euro head)”; nay đính chính quy cách đóng gói là “Chai 500 ml (loại nút Nipple head)”.

17.10. Thuốc Merislon 12mg, SĐK: VN-15329-12, do công ty TNHH DKSH Việt Nam đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ thông tin sản phẩm nên trong Quyết định ghi quy cách đóng gói là “Hộp 10 vỉ x 10 viên”; nay đính chính quy cách đóng gói là “Hộp 100 vỉ x 10 viên”.

17.12. Thuốc Eselan, SĐK: VN-15404-12 do công ty xuất nhập khẩu Y tế Vimedimex II đăng ký, trong Quyết định ghi tên công ty đăng ký là “Công ty xuất nhập khẩu Y tế Vimedimex II”; nay đính chính tên công ty đăng ký là “Công ty cổ phần Y dược phẩm Vimedimex”.

18. Quyết định số 163/QLD-ĐK ngày 22/6/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 36 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất, dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 78:

19. Quyết định số 165/QLD-ĐK ngày 22/06/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 16 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 78 - cấp 01 năm:

19.2. Thuốc A.D. Mycin inj. 10mg/5ml, SĐK: VN1-665-12, do Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm và Thương mại Sohaco đăng ký, trong Quyết định ghi tên thuốc là “A.D. Mycin inj. 10mg/5ml”; nay đính chính tên thuốc là “A.D. Mycin inj. 50mg/25ml”.

20.1. Các thuốc Medaxetine 250mg, SĐK: VN-15975-12 và Medaxetine 500mg, SĐK: VN-15976-12, do công ty Medochemie Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi quy cách đóng gói là “Hộp 1 vỉ x 10 viên”; nay đính chính ghi quy cách đóng gói là “Hộp 1 vỉ x 10 viên”.

20.3. Thuốc Timolol, SĐK: VN-16084-12, do công ty Wuhan Grand Pharmaceutical Group Co., Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ công ty đăng ký là “No. 5 Gutian Road, Whuhan, China”; nay đính chính địa chỉ công ty đăng ký là “5 Gutian Road, Wuhan, China”.

20.5. Thuốc Plagril, SĐK: VN-15889-12, do công ty Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi quy cách đóng gói là “Hộp 1 vỉ x 4 viên nén bao phim”; nay đính chính quy cách đóng gói là “Hộp 1 vỉ x 14 viên nén bao phim”.

20.7. Thuốc Sirozine, SĐK: VN-15854-12, do công ty TNHH một thành viên Dược phẩm Trung ương 1 đăng ký, trong Quyết định ghi tên thuốc là “Sirozine”; nay đính chính tên thuốc là “Sirozinc”.

20.9. Thuốc Bromhexine injection, SĐK: VN-16051-12, do công ty Siu Guan Chem Ind Co., Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi hàm lượng thuốc là “2mg”; nay đính chính hàm lượng thuốc là “4mg/2ml”.

20.11. Thuốc Hycid-20, SĐK: VN-16095-12, do công ty XL Laboratories Pvt., Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi hạn dùng của thuốc là “24 tháng”, tiêu chuẩn chất lượng là “nhà sản xuất”; nay đính chính hạn dùng của thuốc là “30 tháng”, tiêu chuẩn chất lượng là “USP”.

20.13. Thuốc Anovitmine, SĐK: VN-15851-12, do công ty TNHH Dược Việt Mỹ đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị hồ sơ nên trong Quyết định ghi tên thuốc là Anovitmine; nay đính chính tên thuốc là Anmyvits.

20.15. Thuốc Pemetrexed Disodium for injection, SĐK: VN-15945-12, do công ty Laboratorios Liconsa, S.A. đăng ký, trong Quyết định ghi tên nhà sản xuất là Shanghai Chemo Wangbang Biopharma Co., Ltd.; nay đính chính tên nhà sản xuất là Shanghai Chemo Wanbang Biopharma Co., Ltd.

20.17. Thuốc Bi-preterax, SĐK: VN-15957-12, do công ty Les Laboratoires Servier đăng ký, trong Quyết định ghi quy cách đóng gói là hộp 1 lọ 30 viên; nay đính chính quy cách đóng gói là hộp 1 vỉ x 30 viên.

20.19. Thuốc Rocuronium Bromide Injection, SĐK: VN-15759-12, do công ty cổ phần Dược Đại Nam đăng ký, trong Quyết định ghi quy cách đóng gói là hộp 10 ống; nay đính chính quy cách đóng gói là hộp 10 lọ.

20.21. Thuốc Heterocef 100, SĐK: VN-15925-12, do công ty Hetero Drugs Ltd đăng ký, sai sót của công ty trong việc chuẩn bị đơn đăng ký và thông tin sản phẩm nên trong Quyết định ghi tên thuốc là Heterocef 100; nay đính chính tên thuốc là Heterocef 100DT.

21. Quyết định số 244/QLD-ĐK ngày 10/10/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 27 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 79:

21.2. Thuốc Tarceva, SĐK: VN1-725-12 do F. Hoffmann-La Roche Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi hạn dùng là “36 tháng”; nay đính chính hạn dùng là “48 tháng”.

21.4. Thuốc Sungemtaz 200mg, SĐK: VN1-737-12, do công ty Sun Pharmaceutical Industries Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi tiêu chuẩn là USP, nay đính chính tiêu chuẩn là nhà sản xuất.

22.1. Thuốc Meiact 400mg, SĐK: VN1-755-12, do công ty Meiji Seika Kaisha Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi công ty đăng ký là Meiji Seika Kaisha Ltd, quy cách đóng gói là hộp 2 vỉ x 10 viên; nay đính chính công ty đăng ký là Meiji Seika Pharma Co., Ltd, quy cách đóng gói là hộp 2 vỉ x 5 viên.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website Cục QLD, Tạp chí Dược & MP, P. QLKD Dược;
- Lưu: VP, ĐK(10).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

Từ khóa: Công văn 19039/QLD-ĐK, Công văn số 19039/QLD-ĐK, Công văn 19039/QLD-ĐK của Cục Quản lý dược, Công văn số 19039/QLD-ĐK của Cục Quản lý dược, Công văn 19039 QLD ĐK của Cục Quản lý dược, 19039/QLD-ĐK