| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 245/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 10 tháng 10 năm 2012 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN1-...-12 có giá trị 01 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 6;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Cao Minh Quang (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc Phòng, Cục Y tế - Bộ Công An;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Vụ Khoa học và Đào tạo, Cục Quản lý Khám chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện và Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (10).
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
19 THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU HOẶC DẠNG BÀO CHẾ LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 01 NĂM - ĐỢT 79
Ban hành kèm theo quyết định số: 245/QĐ-QLD, ngày 10/10/2012
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính | Dạng thuốc hàm lượng | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
| Route des Arsenaux 41, P.O. Box 61, 1701 Fribourg - Switzerland Rijksweg 14, B-2870 Puurs - Belgium |
1 |
| Boehringer Ingelheim International GmbH 2.1 Nhà sản xuất Columbus, OH 43228 - USA |
2 |
| Getz Pharma (Pvt) Ltd. 3.1 Nhà sản xuất Getz Pharma (Pvt) Ltd.
3 |
| Hyphens Marketing & Technical Services Pte. Ltd. 4.1 Nhà sản xuất Derby Road Loughborough Leicestershine LE11 5SF - UK |
4 |
| 5. CÔNG TY ĐĂNG KÝ 138 Joo Seng Road, #03-00, Singapore 368361 - Singapore Cenexi
5 |
| Invida (Singapore) Private Limited 6.1. Nhà sản xuất Kantstrasse 2, D-33790 Halle. - Germany |
6 |
| Kukje Pharma Ind. Co., Ltd. 7.1 Nhà sản xuất 374-1 Cheongcheon 1-Dong, Boopyeong-Gu, Incheon - Korea |
7 |
| 8.1 Nhà sản xuất Carretera M-300, Km 30,500, 28802 Alcala De Henares (Madrid) - Spain |
8 |
9 |
Hộp 2 vỉ x 10 viên |
| Novartis Pharma Services AG 9.1 Nhà sản xuất Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein - Switzerland |
10 |
Amlodipine, 160mg;12,5 mg |
11 |
12 |
13 |
14 |
15 |
| 10. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Byk-Gulden - Strasse 2, D-78467 - Konstanz. - Germany Nycomed GmbH
16 |
| 11. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Zmigrodzka 242E, 51-131 Wroclaw - Ba Lan Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX- UK |
17 |
| Taiwan Panbiotic Laboratories 12.1 Nhà sản xuất Panbiotic Laboratories
18 |
| Zuellig Pharma Pte., Ltd. 13.1 Nhà sản xuất IDA Business Park Carrigtohill Co. Cork - Ireland |
19 |
Từ khóa: Quyết định 245/QĐ-QLD, Quyết định số 245/QĐ-QLD, Quyết định 245/QĐ-QLD của Cục Quản lý dược, Quyết định số 245/QĐ-QLD của Cục Quản lý dược, Quyết định 245 QĐ QLD của Cục Quản lý dược, 245/QĐ-QLD File gốc của Quyết định 245/QĐ-QLD năm 2012 về Danh mục 19 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất, dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam – số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 79 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành đang được cập nhật. Quyết định 245/QĐ-QLD năm 2012 về Danh mục 19 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất, dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam – số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 79 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hànhTóm tắt
|