BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 51/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 05 tháng 02 năm 2016 |
VỀ VIỆC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ 07 THUỐC TRONG NƯỚC GIA CÔNG ĐỂ XUẤT KHẨU KHÔNG LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấutổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 07 thuốc trong nước sản xuất gia công để xuất khẩu, không lưu hành tại Việt Nam.
Điều 2.Cơ sở gia công và Bên đặt gia công có thuốc gia công để xuất khẩu phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Cơ sở gia công và Bên đặt gia công chịu trách nhiệm về các nội dung ghi trên nhãn thuốc và thông tin sản phẩm. Số đăng ký các thuốc sản xuất gia công để xuất khẩu có ký hiệu GCXK-...-16 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
07 THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT GIA CÔNG ĐỂ XUẤT KHẨU CÓ HIỆU LỰC 05 NĂM
Ban hành kèm theo quyết định số: 51/QĐ-QLD, ngày 05/02/2016
1. Cơ sở đặt gia công: Stada Arzneimittel AG(Đ/c: Stadastraβe 2-18, D-61118, Đức - Đức)
1.1. Cơ sở nhận gia công: Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam(Đ/c: Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | Bisoplus Stada 10mg/25mg | Bisoprolol hemifumarat 10mg; Hydroclorothiazid 25mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 5 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên | GCXK-001-16 |
2 | Bisoplus Stada 5mg/12.5 mg | Bisoprolol hemifumarat 5mg; Hydroclorothiazid 12,5mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 5 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên | GCXK-002-16 |
3 | Bisoprolol Stada 10mg | Bisoprolol hemifumarat 10mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 5 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên | GCXK-003-16 |
4 | Bisoprolol Stada 5 mg | Bisoprolol hemifumarat 5mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 5 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên | GCXK-004-16 |
5 | Felodipin Stada 5 mg | Felodipin 5 mg | Viên nén bao phim tác dụng kéo dài | 60 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ x 10 viên, hộp 5 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên | GCXK-005-16 |
6 | Metformin Stada 850 mg | Metformin HCl 850 mg | Viên nén bao phim | 60 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ x 15 viên, hộp 8 vỉ x 15 viên, hộp 12 vỉ x 15 viên | GCXK-006-16 |
7 | Paracetamol Stada 500 mg | Paracetamol 500mg | Viên nén | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 vỉ x 10 viên, hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 5 vỉ x 10 viên | GCXK-007-16 |