| BỘ Y TẾ | CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 13/2006/QĐ-BYT | Hà Nội, ngày 21 tháng 03 năm 2006 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC CÁC VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ SẢN XUẤT Ở NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC BỘ Y TẾ XEM XÉT ĐỂ CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM NĂM 2006
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 của Chính phủ qui định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT của Bộ Y tế ngày 30/7/2003 ban hành Qui chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế;
Theo đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Y tế dự phòng Việt Nam - Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này bản Danh mục các loại vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2006.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo và thay thế Quyết định số 13/2005/QĐ-BYT ngày 11/4/2005 về việc ban hành danh mục các loại vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2005.
Điều 3. Cục Y tế dự phòng Việt Nam có trách nhiệm thông báo Quyết định này đến các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế.
Điều 4. Các Ông/Bà Chánh Văn phòng, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng Việt Nam, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Chánh Thanh tra Bộ Y tế, Vụ trưởng các vụ: Khoa học Đào tạo, Trang thiết bị và Công trình y tế, Pháp chế, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
| KT.BỘ TRƯỞNG |
DANH MỤC
VĂCXIN, SINH PHẨM Y TẾ SẢN XUẤT Ở NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC BỘ Y TẾ XEM XÉT ĐỂ CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM NĂM 2006
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 13/2006/QĐ-BYT ngày 21 tháng 3 năm 2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
| TT | MÃ HÀNG HOÁ | TÊN SẢN PHẨM | CĂN CỨ | ||
|
| NHÓM | PHÂN NHÓM | ĐĂNG KÝ | ||
| I | 3002 | 20 |
| Vắc xin vi rút |
|
| 1 |
|
| 90 | - Viêm gan A, viêm gan B |
|
| 2 |
|
| - | - Viêm não Nhật Bản |
|
| 3 |
|
| 10 | - Dại tế bào |
|
| 4 |
|
| 50 | - Sởi |
|
| 5 |
|
| 90 | - Quai Bị | (*) |
| 6 |
|
| - | - Rubella |
|
| 7 |
|
| - | - Thuỷ đậu |
|
| 8 |
|
| - | - Cúm, cúm A(H5N1) |
|
| 9 |
|
| - | - Sốt xuất huyết |
|
| 10 |
|
|
| - Bại liệt tiêm |
|
| 11 |
|
|
| - Sốt vàng |
|
| 12 |
|
| - | - Rotavirus |
|
| 13 |
|
|
| - Các vắc xin phòng ung thư do vi rút |
|
|
|
|
|
| Vắc xin vi khuẩn |
|
| 14 |
|
| - | - Haemophilus influenzae týp b |
|
| 15 |
|
| 90 | - Viêm màng não do não mô cầu |
|
| 16 |
|
|
| - Thương hàn |
|
| 17 |
|
| 20 | - Bạch hầu |
|
| 18 |
|
| 90 | - Ho gà |
|
| 19 20 21 |
|
| 30 90 - | - Uốn ván - Phế cầu khuẩn - Các vắc xin phòng ung thư do vi khuẩn |
|
| II | 3002 | 10 |
| Sinh phẩm điều trị |
|
| 1 |
|
|
| - Huyết thanh kháng Dại |
|
| 2 |
|
|
| - Huyết thanh kháng nọc rắn |
|
| 3 |
|
|
| - Huyết thanh kháng độc tố Bạch hầu |
|
| 4 |
|
|
| - Huyết thanh kháng độc tố Uốn ván | (*) |
| 5 |
|
|
| - Các loại Globulin miễn dịch |
|
| 6 |
|
|
| - Các loại Cytokine (Interferon, |
|
| 7 |
|
|
| - Các kháng nguyên giải mẫn cảm |
|
| 8 9 |
|
|
| - Huyết thanh kháng độc tố độc thịt - Các chế phẩm máu |
|
| III | 3002 | 90 | 90 | Sinh phẩm chẩn đoán |
|
| 1 |
|
|
| - Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm vi rút ở người. |
|
| 2 |
|
|
| - Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm vi khuẩn ở người. |
|
| 3 |
|
|
| - Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm ký sinh trùng ở người. | (*)
|
| 4 |
|
|
| - Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm nấm ở người |
|
| TT | MÃ HÀNG HOÁ | TÊN SẢN PHẨM | CĂN CỨ | ||
|
| NHÓM | PHÂN NHÓM |
| ĐĂNG KÝ | |
| 5 6 7 8
|
|
|
| - Các sinh phẩm chẩn đoán ung thư - Các sinh phẩm chẩn đoán bệnh tim mạch - Các sinh phẩm chẩn đoán thai nghén. rụng trứng, mãn kinh, bệnh, dị tật bào thai - Các sinh phẩm chẩn đoán nhóm máu - Các sinh phẩm chẩn đoán tế bào miễn dịch (kháng thể huỳnh quang T4, T8...). |
|
| IV
| 3002
|
|
| Bán thành phẩm các loại vắc xin, sinh phẩm qui định tại mục I, II, III của danh mục này. | (*) |
(*) theo quy định tại "Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế" ban hành kèm theo Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế.