BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 9415/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 12 tháng 09 năm 2023 |
Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Ngày 21/3/2023, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 2730/QLD-ĐK về việc tạm ngừng nhập khẩu, phân phối, lưu hành và sử dụng các thuốc do Công ty Arena Group S.A. (Romania) sản xuất trong thời gian chờ xác minh, xử lý thông tin tại thông báo số NCF/001/RO ngày 15/3/2023 của Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA) liên quan đến việc thu hồi giấy chứng nhận GMP của Công ty.
Căn cứ kết quả xác minh, làm việc với Công ty Arena Group S.A., các cơ sở đăng ký thuốc do Arena Group S.A. sản xuất và nội dung trả lời của Cơ quan quản lý y tế Romania xác nhận các thuốc do Arena Group S.A. sản xuất và được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (tại Phụ lục kèm theo công văn này) không bị xử lý vi phạm các quy định về sản xuất thuốc và hiện vẫn đang được cấp phép, lưu hành tại Romania theo quy định; 04 giấy chứng nhận GMP của Arena Group S.A. trong thông báo số NCF/001/RO ngày 15/3/2023 của EMA (số 054/2019/RO; 053/2019/RO; 010/2018/RO và 011/2018/RO) hiện đã được công bố lại trên cơ sở dữ liệu EUDRA của EMA, Cục Quản lý Dược thông báo tới các Đơn vị như sau:
1. Các cơ sở nhập khẩu, kinh doanh thuốc được tiếp tục nhập khẩu, phân phối, lưu hành và sử dụng các thuốc do Arena Group S.A. sản xuất tại Phụ lục kèm theo công văn này.
2. Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế, cơ sở khám chữa bệnh được tiếp tục sử dụng các thuốc do Arena Group S.A. sản xuất tại Phụ lục kèm theo công văn này.
3. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các cơ sở kinh doanh dược phẩm trên địa bàn được tiếp tục nhập khẩu, phân phối, lưu hành và sử dụng các thuốc do Arena Group S.A. (Romania) sản xuất tại Phụ lục kèm theo công văn này.
4. Công ty Arena Group S.A. (Romania) có trách nhiệm phối hợp với các cơ sở đăng ký, nhập khẩu, phân phối thuốc tiếp tục theo dõi, giám sát và bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của các thuốc do Công ty sản xuất, lưu hành trên thị trường và tuân thủ đúng các quy định của pháp luật về sản xuất, đăng ký và lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC
DANH SÁCH 15 THUỐC DO ARENA GROUP S.A. SẢN XUẤT ĐƯỢC TIẾP TỤC NHẬP KHẨU, PHÂN PHỐI, LƯU HÀNH VÀ SỬ DỤNG TẠI VIỆT NAM
(Kèm theo Công văn số 9415/QLD-ĐK ngày 12/092023 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Đóng gói | Tiêuchuẩn | Tuổi thọ | Số ĐK | Công ty đăng ký |
1 | Apratam | Piracetam 400mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 tháng | VN-15827-12 | Euro Healthcare Pte. Ltd. |
2 | Calmadon | Risperidone 2mg | Viên nén baophim | Hộp 2 vỉ x 10 viên | NSX | 36 tháng | VN-22972-21 | Euro Healthcare Pte. Ltd. |
3 | Carbaro 200mg, tablets | Carbamazepin 200mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 10 viên | NSX | 36 tháng | VN-19895-16 | Euro Healthcare Pte. Ltd. |
4 | Etrix 10mg | Enalapril maleat 10mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x10 viên | NSX | 36 tháng | VN-19109-15 | Euro Healthcare Pte. Ltd. |
5 | Euronida 4mg | Cyproheptadine hydrochloride 4mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 tháng | VN-18646-15 | Công ty CPDP An Đông |
6 | Europlin 25mg | Amitriptylin HCl25mg | Viên nén bao phim | Hộp 5 vỉ x 10 viên | NSX | 36 tháng | VN-20472-17 | Công ty TNHH Kiến Việt |
7 | Eurovir 200mg | Aciclovir vi tinh thể200mg | Viên nang cứng | Hộp 2 vỉ x10 viên | NSX | 36 tháng | VN-19896-16 | Công ty TNHH Kiến Việt |
8 | Itrozol 100 mgCapsules | Itraconazol (dưới dạngItraconazole pellets22%) 100 mg | Viên nang cứng | Hộp chứa 3 vỉ x 5 viên nang cứng | NSX | 24 tháng | VN-22913-21 | Euro Healthcare Pte. Ltd. |
9 | Mildocap | Captopril 25mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 10 viên | NSX | 36 tháng | VN-15828-12 | Euro Healthcare Pte. Ltd. |
10 | Nadecin 10mg | Isosorbid dinitrat(dưới dạng Isosorbid dinitrat 25% trong lactose) 10mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x10 viên | NSX | 36 tháng | VN-17014-13 | Euro Healthcare Pte. Ltd. |
11 | Pasapil | Enalapril maleat 5mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 tháng | VN-15829-12 | Euro Healthcare Pte. Ltd. |
12 | Pimoint | Piroxicam 20mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 10 viên | NSX | 36 tháng | VN-16214-13 | Euro Healthcare Pte. Ltd. |
13 | Eurozitum 60mg | Diltiazem hydrochloride 60mg | Viên nén | Hộp 5 x 10 viên | NSX | 36 tháng | VN-16697-13 | Euro Healthcare Pte Ltd |
14 | Camnoxi 20mg | Tenoxicam 20mg | Viên nén | Hộp 10 vỉ x 10viên | NSX | 36 tháng | 594110008823 | Công ty cổ phần dược phẩm Việt Nga |
15 | SITARA 50mg | Sertraline (dưới dạng Sertraline hydrochloride) 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 tháng | 594110013323 | Euro Healthcare Pte Ltd |