Công văn 852/QLD-ĐK năm 2020 về đăng ký, nhập khẩu, sản xuất các thuốc chứa hoạt chất Galantamin đường tiêm do Cục Quản lý Dược ban hành

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế (Hội đồng) đối với các chứa hoạt chất Galantamin đường tiêm, do hiện nay trong các cơ sở dữ liệu tra cứu thông tin thuốc như Micromedex, Dược thư Quốc gia Anh, AHFS Drug Information, Martindale: The Complete Drug Reference, Dược thư Quốc gia Việt Nam đều không có thông tin, chuyên luận về thuốc chứa hoạt chất Galantamin đường tiêm;

Để bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả, Cục Quản lý Dược thông báo như sau:

1. Ngừng tiếp nhận và xét duyệt đối với các hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc của các thuốc chứa hoạt chất Galantamin đường tiêm.

2. Đối với các thuốc nêu trên đang còn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành, yêu cầu cơ sở sản xuất, đăng ký lưu hành thuốc cung cấp dữ liệu lâm sàng chứng minh tính an toàn, hiệu quả của thuốc. Sau 01 năm kể từ ngày ký công văn này, trên cơ sở các dữ liệu lâm sàng chứng minh tính an toàn, hiệu quả của thuốc, Cục Quản lý Dược sẽ báo cáo Hội đồng để xem xét về việc lưu hành của các thuốc nêu trên

3. Đối với các thuốc nêu trên đã được sản xuất, nhập khẩu vào Việt Nam trong thời hạn giấy phép nhập khẩu, giấy đăng ký lưu hành thuốc còn hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.