| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 2977/BYT-TB-CT | Hà Nội, ngày 20 tháng 05 năm 2016 |
Kính gửi: Công ty TNHH LECKER
Căn cứ Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Xét nội dung đề nghị tại công văn TB01-04.2016/LK ngày 04/4/2016 của đơn vị nhập khẩu về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ Y tế đã tổ chức họp thẩm định hồ sơ nhập khẩu và duyệt cấp giấy phép nhập khẩu các trang thiết bị y tế (mới 100%) theo danh mục như sau:
| TT | TÊN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ | CHỦNG LOẠI | HÃNG, NƯỚC SẢN XUẤT | HÃNG, NƯỚC CHỦ SỞ HỮU |
| 1 | Hóa chất xét nghiệm dùng cho máy điện di | Danh mục đính kèm | Interlab S.r.l, Ý | Interlab S.r.l, Ý |
Đề nghị đơn vị nhập khẩu thực hiện đúng các quy định hiện hành về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Về nhãn hàng hóa phải theo đúng quy định pháp luật về nhãn, đồng thời phải chịu trách nhiệm về số lượng, trị giá và chất lượng các trang thiết bị y tế nhập khẩu theo quy định của pháp luật.
Giấy phép nhập khẩu này có hiệu lực một (01) năm kể từ ngày ký ban hành.
|
| KT. BỘ TRƯỞNG |
DANH MỤC
(Kèm theo Công văn số: 2977/BYT-TB-CT ngày 20/5/2016 của Bộ Y tế)
Hóa chất xét nghiệm dùng cho máy điện di do hãng Interlab S.r.l, Ý sản xuất:
| TT | Chủng loại (model) | Mã sản phẩm |
| 1 | Serum Proteins N. 13 test per gel Acid Blue staining Solution | SRE600K |
| 2 | Serum Proteins N. 26 test per gel Acid Blue staining Solution | SRE601K |
| 3 | Serum Proteins N. 39 test per gel Acid Blue staining Solution | SRE636K |
| 4 | Serum Proteins N. 6 test per gel Acid Blue staining Solution | SRE617K |
| 5 | Serum Proteins β1/β2 N. 13 test per gel Acid Blue staining Solution | SRE602K |
| 6 | Serum Proteins β1/β2 N. 26 test per gel Acid Blue staining Solution | SRE603K |
| 7 | Serum Proteins β1/β2 N. 39 test per gel Acid Blue staining Solution | SRE637K |
| 8 | Serum Proteins β1/β2 N. 6 test per gel Acid Blue staining Solution | SRE618K |
| 9 | Alkaline Hemoglobins N. 13 test per gel Acid Blue staining Solution | SRE604K |
| 10 | Alkaline Hemoglobins N. 6 test per gel Acid Blue staining Solution | SRE646K |
| 11 | Acid Hemoglobins N. 13 test per gel Acid Blue staining Solution | SRE605K |
| 12 | Acid Hemoglobins N. 6 test per gel Acid Blue staining Solution | SRE647K |
| 13 | Lipoproteins kit N. 13 test per gel Sudan Black staining solution | SRE606K |
| 14 | Lipoproteins kit N. 26 test per gel Sudan Black staining solution | SRE621K |
| 15 | Lipoproteins kit N. 6 test per gel Sudan Black staining solution | SRE648K |
| 16 | H.R. Protein N. 13 test per gel Acid Violet staining Solution | SRE607K |
| 17 | H.R. Protein N. 6 test per gel Acid Violet staining Solution | SRE649K |
| 18 | ALP Isoenzymes Kit N. 13 test per gel | SRE610K |
| 19 | CK Isoenzymes Kit N. 13 test per gel | SRE611K |
| 20 | LDH lsoenzymes Kit N. 13 test per gel | SRE612K |
| 21 | SDS Urine N. 7 test per gel | SRE620K |
| 22 | SDS Urine N. 3 test per gel | SRE653K |
| 23 | Isoelectrofocusing of CSF kit 6 pairs for gel | SRE622K |
| 24 | Isoelectrofocusing of CSF kit 2 pairs for gel | SRE654K |
| 25 | Immunofixation N. 2 test per gel Acid Blue staining Solution WITHOUT ANTISERA | SRE623K |
| 26 | Immunofixation N. 4 test per gel Acid Blue staining Solution WITHOUT ANTISERA | SRE624K |
| 27 | Immunofixation N. 6 test per gel Acid Blue staining Solution WITHOUT ANTISERA | SRE643K |
| 28 | Immunofixation N. 2 test per gel Acid Violet staining Solution WITHOUT ANTISERA | SRE627K |
| 29 | Immunofixation N. 4 test per gel Acid Violet staining Solution WITHOUT ANTISERA | SRE628K |
| 30 | Immunofixation N. 6 test per gel Acid Violet staining Solution WITHOUT ANTISERA | SRE639K |
| 31 | Immunofixation Bence Jones N. 2 test per gel Acid Violet staining Solution WlTHOUT ANTISERA | SRE625K |
| 32 | Immunofixation Bence Jones N. 4 test per gel Acid Violet staining Solution WlTHOUT ANTISERA | SRE626K |
| 33 | Immunofixation Bence Jones N. 6 test per gel Acid Violet staining Solution WlTHOUT ANTISERA | SRE640K |
| 34 | Pentavalent Immunofixation N. 6 test per gel Acid Violet staining Solution WlTHOUT ANTISERA | SRE629K |
| 35 | Pentavalent Immunofixation N. 12 test per gel Acid Violet staining Solution WlTHOUT ANTISERA | SRE630K |
| 36 | Isoclectrofocusing A1AT N. 13 test per gel | SRE635K |
| 37 | Destain Solution for Acid Blue, Sudan Black and Acid Violet | SRE201M |
|
| ANTISERA KITS |
|
| 38 | Antisera kit FIX/IgG/IgA/IgM/Kappa/Lambda (for SRE623K/SRE624K/SRE643K/SRE650K/SRE627K/SRE628K/SRE639K/SRE651K) | SCE232M |
| 39 | Antisera kit trivalent GAM/Kappa/Lambda/Kappa Free/Lambda Free (for SRE625Kkit/SRE626K/SRR640K/SRE652K) | SCE280M |
| 40 | Antisera kit FIX/Pentavalent Antisera (for SRE629K/SRE630K) | SCE184M |
| 41 | Fixative Solution 1,5 ml | SCE240M |
| 42 | Antisera IgG Vial 1 ml | SCE236M |
| 43 | Antisera IgA Vial 1 ml | SCE235M |
| 44 | Antisera IgM Vial 1 ml | SCE237M |
| 45 | Kappa Bound and Free Vial 1 ml | SCE238M |
| 46 | Lambda Bound and Free Vial 1 ml | SCE239M |
| 47 | Antisera kit FIX/IgG/IgA/IgM/Kappa/Lambda (for SRE650K/SRE623K/SRE624K/SRE643K/SRE651K/SRE627K/SRE628K/SRE639K) | SCE219M |
| 48 | Fixative Solution 7,5 ml | SCE241M |
| 49 | Antisera IgG Vial 5 ml | SCE226M |
| 50 | Antisera IgA Vial 5 ml | SCE225M |
| 51 | Antisera IgM Vial 5 ml | SCE227M |
| 52 | Kappa Bound and Free Vial 5 ml | SCE228M |
| 53 | Lambda Bound and Free Vial 5 ml | SCE229M |
| 54 | Trivalent IgG/IgA/IgM Vial 1 ml | SCE270M |
| 55 | Kappa Free Light Chains Vial 1 ml | SCE268M |
| 56 | Lambda Free Light Chains Vial 1 ml | SCE269M |
| 57 | Antisera IgD Vial 1 ml | SCE274M |
| 58 | Antisera IgE Vial 1 ml | SCE275M |
| 59 | Total Urine Profile antisera Kit FIX/Anti Low Mw Proteins/Anti Mid-High Mw Proteins/Bivalent Antiserum/Kappa Free/Lambda Free (For SRE625K/SRE626K/SRE652K) | SCE639M |
| 60 | Anti Low Mw Proteins Vial 1 ml | SCE637M |
| 61 | Anti Mid-High Mw Proteins Vial 1 ml | SCE638M |
| 62 | Bivalent Antiserum Kappa - Lambda Vial 1 ml | SCE636M |
|
| CONTROL SERA |
|
| 63 | Microcal normal control serum | SCE123A |
| 64 | Microcal Abnormal control serum | SCE126A |