| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 2560/BYT-TB-CT | Hà Nội, ngày 11 tháng 5 năm 2020 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương |
Trước tình hình diễn biến phức tạp của dịch bệnh viêm đường hô hấp cấp do chủng mới của virus Corona (nCoV) gây ra tại Việt Nam, Thủ tướng Chính phủ đã ban hành Quyết định số 447/QĐ-TTg ngày 01/4/2020 về việc công bố dịch COVID-19.
Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Ban chỉ đạo Quốc gia phòng chống dịch COVID-19, Bộ Y tế thông báo nhanh danh sách sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona (SARS-CoV-2) đã được cấp giấy số đăng ký hoặc cấp giấy phép nhập khẩu kèm theo thông tin về đơn vị sản xuất, nhập khẩu (Phụ lục đính kèm - danh sách sẽ tiếp tục được cập nhật khi có thêm thông tin) để các Sở Y tế và các Bệnh viện, Viện nghiên cứu chủ động liên hệ, có kế hoạch mua sắm phục vụ nhu cầu phòng, chống dịch theo chỉ đạo của Chính phủ và hướng dẫn của Bộ Y tế.
Đề nghị các đơn vị sản xuất, nhập khẩu sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona (SARS-CoV-2) chủ động, có kế hoạch ổn định, tăng cường sản xuất, nhập khẩu đảm bảo chất lượng đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch COVID-19.
Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị cơ sở liên hệ Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế), SĐT: 024.62732272, email: [email protected] để phối hợp hỗ trợ giải quyết.
Trân trọng cảm ơn./.
|
Nơi nhận: | TL. BỘ TRƯỞNG |
DANH SÁCH
CÁC SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN/TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO XÉT NGHIỆM VI RÚT CORONA (SARS-COV-2)
(Phụ lục kèm theo Công văn số 2560/BYT-TB-CT ngày 11/05/2020)
SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
| TT | Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro | Số đăng ký | Tên Công ty đăng ký | Địa chỉ Công ty đăng ký | Tên Công ty sản xuất | Địa chỉ Công ty sản xuất | Liên hệ | Ghi chú |
| 1 | LightPower iVASARS-CoV-2 1st RT-PCR Kit (định tính SARS-CoV-2 vi rút trong mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên (hỗn hợp dịch mũi họng, dịch súc họng), đường hô hấp dưới (đờm, dịch phế nang, dịch nội khí quản, dịch màng phổi...) và mẫu máu giai đoạn cấp và giai đoạn phục hồi bằng kỹ thuật RT-PCR) | SPCĐ-TTB-TT-01-20 Ngày 04/3/2020 | Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á | 372A/8 Hồ Văn Huê, Phường 09, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh | Chi nhánh Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á tại Bình Dương | 1/9A Quốc lộ 1A, Khu phố Bình Đường 2, Phường An Bình, Thành phố Dĩ An, Tỉnh Bình Dương | Ông Vũ Đình Hiệp 0813.545.543 |
|
| 2 | LightPower iVASARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit (định tính SARS-CoV-2 vi rút trong mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên (hỗn hợp dịch mũi họng, dịch súc họng), đường hô hấp dưới (đờm, dịch phế nang, dịch nội khí quản, dịch màng phổi...) và mẫu máu bằng kỹ thuật real-time RT- PCR sử dụng TaqMan probe) | SPCĐ-TTB-TT-02-20 Ngày 04/3/2020 | ||||||
| 3 | Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện RNA của vi rút SARS-CoV-2, model: RT-Lamp Covid-19 Kit Thai Dương Version 1.0 (Phát hiện vùng gen N đặc hiệu của vi rút SARS-CoV-2. Xét nghiệm này được thực hiện bằng phương pháp RT-LAMP từ mẫu dịch phết hầu họng được chuẩn bị trong dịch bảo quản vi rút. Kết quả của xét nghiệm được sử dụng cho xét nghiệm sàng lọc nhiễm vi rút SARS-CoV-2.) | TTB-TT-01-20 Ngày 07/5/2020 | Công ty Cổ phần Sao Thái Dương | Số nhà 92, phố Vĩnh Hưng, phường Vĩnh Hưng, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội | Chi nhánh Công ty Cổ phần Sao Thái Dương tại Hà Nam | Khu công nghiệp Đồng Văn, thị trấn Đồng Văn, huyện Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam | Ông Nguyễn Tiến Giang 0916601388 |
|
| 4 | Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện RNA của vi rút SARS-CoV-2, model: One-Step RT-PCR covid-19 Kit Thai Duong Multiplex-3 target genes Version 1.0 (Phát hiện vùng gen N đặc hiệu của vi rút SARS-CoV-2. Xét nghiệm này được thực hiện bằng phương pháp Realtime RT-PCR trên các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp. Kết quả của xét nghiệm được sử dụng cho xét nghiệm sàng lọc nhiễm vi rút SARS-CoV-2 | TTB-TT-01-20 Ngày 07/5/2020 |
NHẬP KHẨU
| TT | Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro | Chủng loại | Hãng/Nước sản xuất | Số giấy phép nhập khẩu | Tên Công ty nhập khẩu | Địa chỉ Công ty nhập khẩu | Liên hệ | Ghi chú |
| 1 | Sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgM/IgG trong huyết thanh, huyết tương, máu toàn phần người | SARS-CoV-2 antibody Test (lateral Flow Method) | Guangzhou Wonfo BiotechCo., Ltd/Trung Quốc | 1689/BYT-TB-CT ngày 27/3/2020 | Công ty TNHH Avanta Diagnostics | 286, Đường Giải Phóng, Phường Phương Liệt, Quận Thanh Xuân, Phương Liệt, Thanh Xuân, Hà Nội | Ông Vũ Hoàng Việt 0983.348.468 | Chỉ được sử dụng sau khi có kiểm tra chất lượng ở các đơn vị kiểm định/ kiểm tra chất lượng do Bộ Y tế chỉ định1 |
| 2 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR | cobas® SARS-CoV- 2; cobas® SARS-CoV-2 Control Kit | Roche Molecular Systems, Inc./Mỹ | 15037NK/BYT-TB-CT ngày 30/3/2020 | Công ty TNHH Roche Việt Nam | Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh | Bà Trương Thị Tố Hoa 0973.401.035 | Chỉ được sử dụng sau khi có kiểm tra chất lượng ở các đơn vị kiểm định/ kiểm tra chất lượng do Bộ Y tế chỉ định |
| 3 | Sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgM/IgG trong huyết thanh, huyết tương người | Covid-19 (2019-nCoV) Coronavirus IgG/IgM Rapid Test Kit | Shenzhen Lvshiyuan Biotechnolog y Co., Ltd/ Trung Quốc | 1920/BYT-TB-CT ngày 06/4/2020 | Công ty TNHH Dược phẩm Phúc Sơn | Tầng 4 số nhà 21 ngõ 27 đường Vũ Ngọc Phan, Phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Hà Nội | Bà Trương Thị Phúc 0978.297.789 |
|
| 4 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR | Genesig® Real-Time PCR Assay | Primer Design Ltd /Anh Quốc | 15363NK/BYT-TB-CT ngày 27/4/2020 | Công ty TNHH Toyu Việt Nam | 67 Phổ Quang, Phường 2, Quận Tân Bình, Tp. Hồ Chí Minh | Bà Nguyễn Thị Thanh Hoa 0906.367.955 | Chỉ được sử dụng sau khi có kiểm tra chất lượng ở các đơn vị kiểm định/kiểm tra chất lượng do Bộ Y tế chỉ định |
| 15385NK/BYT-TB-CT ngày 27/4/2020 | Công ty TNHH MTV Nhà máy công nghệ sinh học và thiết bị y tế
| Lô I-9-8, Đường D2 Khu Công nghệ cao Thành phố Hồ Chí Minh, P. Long Thạnh Mỹ, Q.9, TP. Hồ Chí Minh | Ông Nguyễn Trọng Hiếu 0916.518.988 | |||||
| 5 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR | Abbott RealTime SARS-CoV-2 Amplification Reagent Kit; Abbott RealTime SARS-CoV-2 Control Kit | Abbott Molecular Inc., Hợp Chủng Quốc Hoa Kỳ | 15368NK/BYT-TB-CT ngày 27/4/2020 | Công ty Cổ phần Kỹ nghệ và Công nghệ Cuộc sống | 196/1/22 Cộng Hòa, Phường 12, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam | Bà Lê Hồng Quế Chi 0986.683.307 | Chỉ được sử dụng sau khi có kiểm tra chất lượng ở các đơn vị kiểm định/ kiểm tra chất lượng do Bộ Y tế chỉ định |
| 15369NK/BYT-TB-CT ngày 27/4/2020 | Công ty Cổ phần Bio-med | Số 101 -B8 Lạc Trung, P.Vĩnh Tuy, Q.Hai Bà Trưng, Hà Nội, Việt Nam | Ông Nguyễn Văn Dũng 0936.995.677 |
_____________________________
1 Đơn vị kiểm định/kiểm tra chất lượng do Bộ Y tế chỉ định tại Quyết định 1353/QĐ-BYT ngày 25/3/2020: Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế, Viện Pasteur Nha Trang và Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh