Lời nói đầu
\r\n\r\nTCVN 7303-2-4: 2009
TCVN 7303-2-4: 2009
Lời giới thiệu
\r\n\r\nTiêu chuẩn này đề cập đến độ an toàn của\r\nmáy khử rung tim. Tiêu chuẩn này sửa đổi và bổ sung cho TCVN 7303-1 (IEC\r\n60601-1), Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn, sau đây gọi là Tiêu\r\nchuẩn chung.
\r\n\r\nCác yêu cầu của tiêu chuẩn này tuân thủ\r\ncác quy định kỹ thuật đối với phép thử liên quan.
\r\n\r\nPhần thuyết minh cho các yêu cầu quan\r\ntrọng hơn, khi thích hợp, được cho trong Phụ lục AA. Việc hiểu được lý do đối với\r\ncác yêu cầu này không chỉ tạo thuận lợi cho việc áp dụng đúng tiêu chuẩn này\r\ntheo đúng trình tự, còn giải quyết mọi xem xét cần thiết do những thay đổi\r\ntrong thực tiễn khám, chữa bệnh hoặc do sự phát triển của công nghệ. Tuy nhiên,\r\nphụ lục này không phải là một bộ phận của các yêu cầu của tiêu chuẩn này.
\r\n\r\nCác điều có nội dung thuyết minh tương\r\nứng trong Phụ lục AA được đánh dấu sao (*) trước số điều có trong nội dung.
\r\n\r\n\r\n\r\n
Áp dụng các điều trong mục này của\r\nTiêu chuẩn chung, ngoại trừ:
\r\n\r\n1. Phạm vi áp dụng và\r\nmục đích
\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung,\r\nngoại trừ:
\r\n\r\n* 1.1
Bổ sung:
\r\n\r\nTiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về\r\nan toàn của máy khử rung tim như định nghĩa trong 2.1.101, sau đây gọi tắt là\r\nthiết bị.
\r\n\r\nTiêu chuẩn này không áp dụng cho máy\r\nkhử rung các mô cấy, máy khử rung điều khiển từ xa, máy điều hòa nhịp tim qua\r\nda bên ngoài hoặc máy theo dõi tim độc lập (được đề cập trong IEC 601-2-27).\r\nMáy theo dõi tim sử dụng các điện cực theo dõi ECG riêng không thuộc phạm vi của\r\ntiêu chuẩn này trừ khi chúng được sử dụng trên cơ sở độc lập để phát hiện nhịp\r\nAED hoặc nhịp đập để khử rung đồng bộ.
\r\n\r\nKỹ thuật dạng sóng khử rung đang phát\r\ntriển rất nhanh. Các nghiên cứu đã công bố cho thấy rằng hiệu quả của các dạng\r\nsóng là khác nhau. Tiêu chuẩn này không đề cập cụ thể đến việc lựa chọn dạng\r\nsóng cụ thể bao gồm hình dạng sóng, năng lượng giải phóng, hiệu lực và an toàn.
\r\n\r\nTuy nhiên, do tầm quan trọng đặc biệt\r\ncủa dạng sóng chữa bệnh nên các ý kiến liên quan đến việc xem xét khi lựa chọn\r\ndạng sóng được nêu thêm trong phần thuyết minh.
\r\n\r\n1.2. Mục đích
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\nĐối tượng của tiêu chuẩn này là thiết\r\nlập các yêu cầu riêng về an toàn của máy khử rung tim được định nghĩa trong\r\n2.1.101.
\r\n\r\n1.3. Tiêu chuẩn riêng
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nTiêu chuẩn này đề cập đến TCVN 7303 -1\r\n(IEC 60601-1: 1988)
Phần 1 được nói đến trong tiêu chuẩn riêng\r\nnày được hiểu là “Tiêu chuẩn chung” hoặc “Yêu cầu chung”.
\r\n\r\nViệc đánh số mục, điều của tiêu chuẩn\r\nriêng này phù hợp với Tiêu chuẩn chung. Những thay đổi về nội dung của Tiêu chuẩn\r\nchung được quy định bằng cách sử dụng những từ sau:
\r\n\r\n“Thay thế” nghĩa là điều của Tiêu chuẩn\r\nchung bị thay thế hoàn toàn bằng nội dung của tiêu chuẩn riêng này.
\r\n\r\n“Bổ sung” nghĩa là nội dung của tiêu\r\nchuẩn này được thêm vào yêu cầu của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n“Sửa đổi” nghĩa là điều hoặc điều phụ của\r\nTiêu chuẩn chung được sửa đổi như thể hiện trong nội dung của tiêu chuẩn riêng\r\nnày.
\r\n\r\nCác điều hoặc hình vẽ được thêm vào\r\ncác điều hoặc hình vẽ của Tiêu chuẩn chung được đánh số bắt đầu từ 101, phụ lục\r\nbổ sung được ghi bằng chữ AA, BB, v.v..., và các khoản bổ sung được ghi bằng chữ\r\naa), bb),...
\r\n\r\nThuật ngữ “tiêu chuẩn này” có nghĩa là\r\nTiêu chuẩn chung được sử dụng cùng với tiêu chuẩn riêng này.
\r\n\r\nPhải áp dụng mà không sửa đổi các mục, điều của\r\nTiêu chuẩn chung hoặc Tiêu chuẩn kết hợp khi không có các mục, điều tương ứng ở\r\ntiêu chuẩn này. Không áp dụng bất kỳ phần nào của Tiêu chuẩn chung hoặc Tiêu\r\nchuẩn kết hợp, cho dù có liên quan, khi nội dung của điều đó được nêu ra trong\r\ntiêu chuẩn riêng này.
\r\n\r\nCác yêu cầu của tiêu chuẩn riêng này\r\nđược ưu tiên hơn yêu cầu của Tiêu chuẩn chung và của các tiêu chuẩn kết hợp nêu\r\ndưới đây.
\r\n\r\n1.5. Tiêu chuẩn kết hợp
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nÁp dụng các tiêu chuẩn kết hợp sau\r\nđây:
\r\n\r\nIEC 60601-1-1:2000, Medical\r\nelectrical equipment - Part 1-1: General requirements for safety - Collateral
IEC 60601-1-2:2001, Medical\r\nelectrical equipment - Part 1-2: General requirements for safety - Collateral
IEC 60601-1-4, Medical electr
Áp dụng điều này của tiêu chuẩn chung:
\r\n\r\nCác thuật ngữ và định nghĩa bổ sung:
\r\n\r\n2.1.101
Máy khử rung tim là thiết bị điện y tế\r\nđược thiết kế để khử rung tim bằng xung điện thông qua các điện cực được đặt vào\r\nda của bệnh nhân (điện cực ngoài) hoặc đặt vào tim hở (điện cực trong).
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Thiết bị này cũng có thể có\r\nchức năng theo dõi hoặc điều trị.
\r\n\r\n2.1.102
Bộ phận của máy khử rung tim hiển thị\r\nhoạt động điện của tim bệnh nhân.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH: Thuật ngữ được dùng trong\r\nphạm vi tiêu chuẩn riêng này để phân biệt máy theo dõi loại này với loại bản th
2.1.103
Mạch điện trong máy khử rung tim được\r\nthiết kế để nạp điện cho thiết bị dự trữ năng lượng. Mạch này gồm tất cả các bộ\r\nphận dẫn điện nối tới thiết bị dự trữ năng lượng trong quá trình nạp điện.
\r\n\r\n2.1.104
Điện cực được thiết kế để truyền xung\r\nđiện đến bệnh nhân nhằm mục đích khử rung tim.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH: Điện cực của máy khử rung\r\ntim cũng có thể có chức năng theo dõi khác (ví dụ thu ECG) hoặc điều trị (ví dụ\r\nđiều hòa nhịp tim qua da) và có thể dùng một lần hoặc nhiều lần.
\r\n\r\n2.1.105
Mạch điện trong máy khử rung tim nối bộ\r\ndự trữ năng lượng với các điện cực khử rung. Mạch này gồm tất c
2.1.106
Mạch điện có các bộ điều khiển phóng\r\nđiện vận hành bằng tay và tất cả các bộ phận dẫn điện được nối đến các bộ điều\r\nkhiển này.
\r\n\r\n2.1.107
Mạch xả điện trong máy khử rung để xả\r\nđiện cho bộ dự trữ năng lượng mà không cấp năng lượng cho các điện cực khử\r\nrung.
\r\n\r\n2.1.108
Thiết bị cho phép dòng phóng\r\nđiện của máy khử rung tim đồng bộ với một pha riêng của chu kỳ tim.
\r\n\r\n2.1.109
Máy khử rung tim, khi người v
CHÚ THÍCH: AED có thể có nhiều cấp độ\r\ntự động khác nhau và được đề cập bằng nhiều thuật ngữ khác nhau. Xem Phụ lục\r\nBB.
\r\n\r\n2.1.110
Linh kiện (ví dụ tụ điện) được nạp\r\nnăng lượng cần thiết để truyền xung điện khử rung tới bệnh nhân.
\r\n\r\n2.1.111
Điện cực đặt vào bệnh nhân để theo dõi\r\nbệnh nhân. Điện cực này không dùng để đặt xung khử rung vào bệnh nhân.
\r\n\r\n2.1.112
Hệ thống phân tích ECG và nhận biết nhịp\r\ntim có thể gây sốc. Thuật toán trong EAD được thiết kế có độ nhạy và độ đặc hiệu\r\nđể phát hiện loạn nhịp mà sốc khử rung được chỉ thị bằng lâm sàng. Có thể gọi tắt\r\nlà RRD.
\r\n\r\n2.12.101
Năng lượng được truyền qua điện cực của\r\nmáy khử rung tim và tiêu tán trong bệnh nhân hoặc trong một điện trở có giá trị\r\nquy định.
\r\n\r\n2.12.102
Chế độ hoạt động trong đó thiết bị được\r\nvận hành ngoại trừ thiết bị lưu trữ năng lượng chưa được nạp điện.
\r\n\r\n2.12.103
Năng lượng được dự trữ trong thiết bị\r\nlưu trữ năng lượng của máy khử rung tim.
\r\n\r\n2.12.104
Thay thế phép thử cho các bộ phận đúc\r\nnhư máy biến áp, bán dẫn, v.v... Bộ phận giả có dạng hình học bằng với bộ phận\r\nmà nó sẽ thay thế trong quá trình thử nghiệm. Thể tích đúc không bao gồm các bộ\r\nphận của bộ phận thực (màu mặc định theo nhà sản xuất, lõi và cuộn dây của biến\r\náp). Bộ phận giả giúp có thể thử nghiệm dòng rò, khe hở không khí và độ bền điện\r\nmôi với dạng hình học chính xác mà không vượt quá điện áp tối đa
2.12.105
Thiết bị có khả năng đo năng lượng đầu\r\nra của máy khử rung tim trong khi vẫn tạo ra một đầu ra ECG mô
2.12.106
Năng lượng mà máy khử rung tim được\r\nthiết kế để truyền, xác định bởi giá trị cài đặt của bộ điều khiển bằng tay hoặc\r\ntự động.
\r\n\r\n2.12.107
Thuật ngữ dùng để mô tả máy khử rung\r\ntim được thiết kế để chịu trên 2 500 lần phóng điện (xem 103).
\r\n\r\n2.12.108
Thuật ngữ
2.12.109
Máy khử rung tim mà người thao tác có\r\nkhả năng vận hành bằng tay để chọn năng lượng, nạp điện và phóng điện.
\r\n\r\n4. Yêu cầu chung đối\r\nvới phép thử
\r\n\r\nÁp dụng điều này của tiêu chuẩn chung,\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\n* 4.5
Bổ sung điểm:
\r\n\r\naa) Phép thử yêu cầu ở 102.2 và 102.3\r\nphải được thực hiện ở nhiệt độ môi trường 0 °C ± 2 °C.
\r\n\r\n4.6. Các điều kiện khác
\r\n\r\nBổ sung điểm:
\r\n\r\nNếu không có quy định nào khác trong\r\ntiêu chuẩn này thì tất cả các phép thử áp dụng cho tất cả các loại máy khử rung\r\ntim (máy khử rung tim bằng tay, AED, sử dụng không thường xuyên và sử dụng thường\r\nxuyên).
\r\n\r\n4.11
Bổ sung:
\r\n\r\nPhép thử độ bền yêu cầu trong Điều 103\r\nphải được thực hiện sau phép thử quá nhiệt (xem Điều C.20 của Tiêu chuẩn chung).
\r\n\r\nCác phép thử yêu cầu trong Điều 101,\r\n102, 104, 105 và 106 phải được thực hiện sau phép thử C.35 của Phụ lục
Áp dụng điều này của tiêu chuẩn chung,\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\n5.2. Theo mức bảo vệ chống\r\nđiện giật:
\r\n\r\nSửa đổi:
\r\n\r\nXóa bộ phận ứng dụng loại B.
\r\n\r\n6. Nhận biết, ghi\r\nnhãn và tài liệu
\r\n\r\nÁp dụng điều này của
6.1. Ghi nhãn phía ngoài\r\nthiết bị hoặc bộ phận của thiết bị
\r\n\r\n* j) Công suất đầu vào
\r\n\r\nThay thế (đoạn bắt đầu bằng “Nếu thông\r\nsố của thiết bị bao gồm....”):
\r\n\r\nCông suất đầu vào danh định của nguồn\r\nđiện lưới vận hành thiết bị phải là giá trị tối đa có được bằng
Bổ sung các điểm:
\r\n\r\n*aa) Hướng dẫn vận hành tóm tắt
\r\n\r\nPhải cung cấp hướng dẫn đối với việc\r\nkhử rung, và khi có liên quan, theo dõi ECG của bệnh nhân,
Kiểm tra sự phù hợp bằng một trong các\r\nphép thử sau:
\r\n\r\nNhãn hiệu phải rõ ràng,
Câu mệnh lệnh phải rõ ràng,
*bb) Thiết bị nguồn cung cấp trong
\r\n\r\nThiết bị nguồn cung cấp trong và bộ nạp\r\nacquy riêng bất kỳ phải được dán nhãn với hướng dẫn ngắn
Trong trường hợp thiết bị này cũng còn\r\ncó khả năng nối tới nguồn điện lưới cung cấp hoặc bộ nạp
cc) Điện cực dùng một lần của máy khử\r\nrung tim
\r\n\r\nNhãn kèm theo bao gói điện cực ít nhất\r\nphải có các thông tin sau:
\r\n\r\n1) ký hiệu [theo TCVN 6916 (ISO\r\n15223)]
2) chú ý và cảnh báo thích hợp, bao gồm\r\ngiới hạn khoảng thời gian sử dụng điện cực và chú ý việc không được mở\r\nbao bì ngay trước khi sử dụng, nếu có thể;
\r\n\r\n3) hướng dẫn sử dụng thích hợp, bao gồm\r\ncác quy trình chuẩn bị cho da;
\r\n\r\n4) hướng dẫn liên quan đến yêu cầu bảo quản,\r\nnếu có.
\r\n\r\n6.3. Ghi nhãn thiết bị đo\r\nvà điều khiển
\r\n\r\nBổ sung điểm:
\r\n\r\n*aa) Máy khử rung tim phải có bộ điều\r\nkhiển để chọn năng lượng, trừ khi thiết bị có giao thức tự động để chọn năng lượng.
\r\n\r\nNăng lượng được chọn (gồm phương tiện\r\nbất kỳ để chọn chế độ chương trình) hoặc phương tiện chỉ thị liên quan phải được\r\nbiểu thị như năng lượng truyền danh định, tính bằng jun, với tải điện trở 50 Q.
\r\n\r\nMáy khử rung tim phải có chỉ thị rõ\r\nràng khi đạt đến năng lượng được chọn.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\n6.8. Tài liệu kèm theo
\r\n\r\n6.8.2. Hướng dẫn sử dụng
\r\n\r\n* các điểm e), f), g) và h)
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\ntừ e) đến h)
\r\n\r\ne) chi tiết đầy đủ về quy trình nạp đối với\r\nbất kỳ acquy/pin nạp lại được;
\r\n\r\nf) lời khuyên về việc định kỳ thay thế\r\nacquy/pin sơ cấp hoặc nạp lại bất kỳ;
\r\n\r\ng) số lần phóng năng lượng tối đa (trong\r\ntrường hợp AED, số lần phóng năng lượng được lập trình trước) đối với acquy/pin\r\nmới và được nạp đầ
h) đối với thiết b
Bổ sung điểm:
\r\n\r\naa) Hướng dẫn sử dụng phụ
\r\n\r\nHướng dẫn sử dụng phải bổ sung thêm\r\ncác thông tin sau đây:
\r\n\r\n* 1) lời cảnh báo không chạm vào bệnh nhân\r\ntrong quá trình khử rung;
\r\n\r\n* 2) bản mô tả về loại và phương pháp vận hành\r\nđúng các điện cực của máy khử rung tim trong sử dụng cũng như cảnh báo nổi bật\r\nrằng phải giữ các điện cực của máy khử rung tim tách khỏi các điện cực hoặc bộ\r\nphận kim loại khác tiếp xúc với bệnh nhân. Người vận hành phải được khuyên về\r\nviệc trong quá trình khử rung, các thiết bị điện y tế khác không có bộ phận ứng\r\ndụng chống khử rung phải được tách khỏi bệnh nhân.
\r\n\r\n3) lời khuyên cho người vận hành nhằm\r\ntránh tiếp xúc giữa các bộ phận của cơ thể bệnh nhân như vùng da đầu hoặc các\r\nchi hở ra, chất lỏng dẫn điện như gel, máu hoặc nước muối và các vật bằng kim\r\nloại như khung giường hoặc cáng có thể tạo nên đường dẫn dòng điện khử rung\r\nkhông mong muốn;
\r\n\r\n* 4) bất kỳ hạn chế về môi trường lưu giữ thiết\r\nbị (ví dụ như trong ô tô hoặc xe cứu thương trong điều kiện khí hậu ngặt nghèo)\r\nngay trước khi sử dụng;
\r\n\r\n5) nơi có phương tiện để theo dõi qua các\r\nđiện cực theo dõi riêng, hướng dẫn để đặt các điện cực này;
\r\n\r\n* 6) khuyến nghị kêu gọi sự ch
- làm sạch các điện cực của máy khử rung tim\r\ndùng nhiều lần và các bộ phận cách điện của tay cầm;
\r\n\r\n- quy trình khử khuẩn các điện cực dùng nhiều lần\r\nhoặc tay cầm của máy khử rung tim, bao gồm
- làm sạch các điện cực theo dõi dùng nhiều lần;\r\n
\r\n\r\n- kiểm tra bao gói của các điện cực dùng một lần\r\ncủa máy khử rung tim và điện cực theo dõi dùng một lần để đảm bảo tính nguyên vẹn\r\nvà xác nhận hạn sử dụng;
\r\n\r\n- kiểm tra cáp và tay cầm của điện cực xem có khuyết tật\r\nkhông;
\r\n\r\n- kiểm tra chức năng hoạt động;
\r\n\r\n- nạp điện cho thiết bị lưu trữ năng lượng, nếu\r\nđó là loại đòi hỏi phải nạp định kỳ (ví dụ như tụ điện điện phân hoặc tụ điện\r\npolyvinyl florua (PVDF);
\r\n\r\n* 7) thông tin về thời gian nạp thiết bị lưu trữ\r\nnăng lượng đã phóng điện hoàn toàn, khi máy khử rung tim được đặt ở mức năng lượng\r\ntối đa,
\r\n\r\na) có điện áp nguồn điện lưới danh định\r\nvà, đối với máy khử rung tim tự cấp nguồn, có acquy mới được nạp đầy;
\r\n\r\nb) như a), nhưng đối với điện áp nguồn điện\r\nlưới bằng 90 % giá trị danh định và đối với máy khử rung tim tự cấp nguồn sau tối\r\nđa 15 lần phóng điện đối với máy khử rung tim sử dụng thường xuyên hoặc sự\r\nphóng điện đối với máy khử rung tim sử dụng không thường xuyên;
\r\n\r\nc) như b) nhưng được đo từ khi bắt đầu bật\r\nnguồn đến khi nạp sẵn ở năng lượng tối đa.
\r\n\r\n8) thông tin về thời gian tối đa tính từ\r\nkhi bắt đầu phân tích nhịp đến khi sẵn sàng phóng điện đối với các AED:
\r\n\r\na) có điện áp nguồn điện lưới danh định\r\nvà, đối với máy khử rung tim tự cấp nguồn, có acquy mới được nạp đầy;
\r\n\r\nb) như a), nhưng đối với điện áp nguồn điện\r\nlưới bằng 90 % giá trị danh định và đối với máy khử rung tim tự cấp nguồn sau tối\r\nđa 15 lần phóng điện đối với máy khử rung tim sử dụng thường xuyên hoặc sự\r\nphóng điện đối với máy khử rung tim sử dụng không thường xuyên;
\r\n\r\nc) như b) nhưng được đo từ khi bắt đầu bật\r\nnguồn đến khi nạp sẵn ở năng lượng tối đa;
\r\n\r\n9) đối với các AED, thông tin về việc bộ\r\ndò phát hiện nhịp có tiếp tục phân tích ECG sau khi RRD đ
10) cảnh báo rằng việc sử dụng máy khử\r\nrung tim khi có mặt chất dễ cháy hoặc trong khí quyển được làm giàu ôxy sẽ gây\r\nnguy cơ cháy và nổ.
\r\n\r\n11) đối với thiết bị sử dụng không thường\r\nxuyên, phải nêu rõ dự kiến và phải xác định rõ những hạn chế của thiết bị. Đồng\r\nthời cũng đặt ra các phép thử hoặc bảo trì dự phòng khuyến cáo hoặc yêu cầu.
\r\n\r\n12) đối với thiết bị truyền năng lượng\r\ntheo một giao thức đặt trước, trong hướng dẫn sử dụng phải mô tả thông tin về\r\nviệc tự động chọn năng lượng truyền và các điều kiện để cài đặt lại giao thức.\r\nHướng dẫn sử dụng cũng phải nêu thông tin về cách thay đổi giao thức, nếu có thể.
\r\n\r\n6.8.3. Mô tả kỹ thuật
\r\n\r\nBổ sung điểm:
\r\n\r\n*aa) Mô tả kỹ thuật phải cung cấp\r\nthêm:
\r\n\r\n1) dữ liệu t
a) đồ thị biểu diễn thời gian và dòng điện\r\nhoặc điện áp của dạng sóng xung truyền khi máy khử rung tim được nối lần lượt tới\r\ncác tải điện trở 25 W,\r\n50 W
b) quy định kỹ thuật chính xác năng lượng\r\nđối với năng lượng truyền trong điện trở 50 W;
\r\n\r\nc) nếu máy khử rung tim có cơ chế hạn chế\r\ncông suất khi trở kháng của bệnh nhân nằm ngoài
2) dữ liệu tính năng thiết yếu của thiết\r\nbị đồng bộ bất kỳ, bao gồm:
\r\n\r\na) ý nghĩa của xung đồng bộ hoặc đánh dấu\r\nbất kỳ,
\r\n\r\nb) thời gian trễ l
c) tuyên bố liên quan đến điều kiện bất kỳ\r\nsẽ bác bỏ chế độ đồng bộ;
\r\n\r\n3) dữ liệu tính năng thiết yếu về bộ dò\r\nphát hiện nhịp, bao gồm:
\r\n\r\na) báo cáo phép thử Cơ sở dữ liệu ECG
\r\n\r\nCơ sở dữ liệu ECG để xác nhận tính\r\nnăng phát hiện nhịp ít nhất phải bao gồm nhịp rung tâm thất (VF) có biên độ\r\nkhác nhau, nhịp tim đập nhanh (VT) có tốc độ khác nhau và độ rộng QRS, nhịp\r\nxoang khác nhau bao gồm nhịp đập nhanh trên tâm thất, rung tâm nhĩ và tiếng đập\r\ntâm nhĩ, nhịp xoang với PVC (co tâm thất sớm), nhịp của máy điều hòa nhịp tim\r\nvà suy tâm thu. Tất cả các nhịp phải được chọn bằng hệ thống điện cực và tín hiệu\r\nECG có các đặc trưng tương tự như thiết bị được thử và phải có độ dài thích hợp\r\nđể cho phép hệ thống phát hiện đưa ra quyết định.
\r\n\r\nPhải có sẵn báo cáo phép thử mô tả các\r\nphương pháp ghi, nguồn nhịp, tiêu chí chọn nhịp và phương pháp cũng như tiêu\r\nchí giải thích. Các kết quả hoạt động của máy phát hiện phải được báo cáo về đặc\r\ntrưng, giá trị dự đoán thực, độ nhạy và tỷ lệ dương tính giả, như sau:
\r\n\r\n| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
Dương tính thực sự (A) là phân loại đúng\r\ncủa nhịp có thể gây sốc. Âm tính thực sự (D) là phân loại đúng của tất cả các\r\nnhịp không chỉ thị sốc. Dương tính giả (B) là nhịp có tổ chức hoặc truyền hoặc\r\nsuy tâm thu được phân loại không đúng thành nhịp gây sốc. Âm tính giả (C) là VF\r\nhoặc VT kèm theo ngừng tim được phân loại không sai thành không thể gây sốc.
\r\n\r\nĐộ nhạy của thiết bị đối với nhịp có\r\nthể gây sốc là A/(A+C). Giá trị dự đoán thực được biểu thị bằng A/(A+B). Đặc\r\ntrưng của thiết bị đối với nhịp không thể gây sốc là A/(B+D). T
Báo cáo phải tóm tắt rõ ràng độ nhạy để\r\nphát hiện VF và độ nhạy để phát hiện VT đối với các thiết bị được thiết kế để\r\nđiều trị VT. Đối với các thiết bị được thiết kế để điều trị sai số các loại nhịp\r\ntim đập nhanh (VT) cụ thể, phải có bản mô tả các yêu cầu về chỉ thị của VT như nhịp có\r\nthể gây sốc. Độ chính xác dự đoán dương tính, tỷ lệ dương tính giả và đặc trưng\r\ntổng thể của thiết bị cũng phải được báo cáo. Báo cáo về đặc trưng thiết bị đối với mỗi\r\nnhóm nhịp không thể gây sốc (nghĩa là nhịp xoang bình thường, nhịp trên tâm thất\r\nchẳng hạn như rung tâm nhĩ và cuồng động tâm nhĩ, nhịp riêng tâm thất và suy\r\ntâm thu) được khuyến nghị nhưng không yêu cầu.
\r\n\r\nĐộ nhạy của thiết bị để nhận biết VF ở\r\nbiên độ đỉnh
b) nếu máy phát hiện bắt đầu phân tích nhịp\r\nhoặc tự động hoặc theo tác động bằng tay của người vận hành thì phải được mô tả\r\nđiều này.
\r\n\r\nc) nếu máy khử rung tim có kèm hệ thống\r\nphát hiện và phân tích thông tin sinh lý học khác với ECG, để làm tăng độ nhạy\r\nhoặc độ đặc trưng của AED, bản mô tả kỹ thuật phải giải thích phương pháp vận\r\nhành hệ thống này và các tiêu chí khuyến nghị truyền sốc.
\r\n\r\n6.8.101. Tài liệu kèm theo\r\nliên quan đến tương thích điện từ
\r\n\r\nTheo IEC 60601-1-2, nhà sản xuất phải\r\nnêu thông tin về tính tương thích điện từ của thiết bị. Cụ thể, trong hướng dẫn\r\nsử dụng phải cung cấp Bảng 201, 202 và 203a và phải nêu quy định áp dụng theo\r\n6.8.201.2.
\r\n\r\nÁp dụng các điều trong mục này của\r\ntiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n\r\n\r\nÁp dụng điều này của tiêu chuẩn chung,\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\n* 10.2
10.2.1. Môi trường
\r\n\r\nSửa đổi:
\r\n\r\na) Nhiệt độ môi trường từ 0 °C đến + 40 °C.
\r\n\r\nb) Độ ẩm tương đối từ 30 % đến 95 %,\r\nkhông có hơi nước ngưng tụ.
\r\n\r\nÁp dụng các điều trong mục này của\r\ntiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n14. Yêu cầu liên quan\r\nđến phân loại
\r\n\r\nÁp dụng điều này của tiêu chuẩn chung,\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\n14.6. Bộ phận ứng dụng loại\r\nb, bf và cf
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\n*aa) Bộ phận ứng dụng bất kỳ có điện cực\r\ntheo dõi riêng để theo dõi ECG phải thuộc loại CF.
\r\n\r\n\r\n\r\nÁp dụng điều này của tiêu chuẩn chung,\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\n*h) gạch đầu dòng thứ nhất
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\n· Bộ phận ứng dụng của mạch điện bệnh nhân khác;\r\n
\r\n\r\nSửa đổi:
\r\n\r\nBỏ gạch đầu dòng thứ sáu (“thiết bị\r\nkhông được cấp năng lượng;”).
\r\n\r\nThay hết đoạn thứ hai (“Mỗi phép thử\r\nđược lặp lại với VT đảo chiều.”) bằng đoạn sau:
\r\n\r\nMỗi phép thử được thực hiện lần lượt với\r\nthiết bị được cấp năng lượng và không được cấp năng lượng và trong từng trường\r\nhợp, lặp lại với VT đảo chiều.
\r\n\r\nBổ sung điểm:
\r\n\r\naa) Bố trí để cách ly điện cực của máy\r\nkhử rung tim với các bộ phận khác phải được thiết kế sao cho, trong quá trình\r\nthiết bị lưu trữ năng lượng phóng điện, không xảy ra nguy hiểm về điện đối với:
\r\n\r\n1) vỏ thiết bị;
\r\n\r\n2) tất cả các đấu nối với bệnh nhân của mạch\r\nđiện bệnh nhân khác;
\r\n\r\n3) bộ phận đầu vào tính hiệu và/hoặc bộ\r\nphận đầu ra tín hiệu bất kỳ;
\r\n\r\n4) lá kim loại để đặt thiết bị và có diện\r\ntích ít nhất bằng đế của thiết bị (thiết bị cấp II hoặc thiết bị có nguồn cấp\r\nđiện bên trong).
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sau\r\nđây:
\r\n\r\nYêu cầu nêu trên được đáp ứng khi điện\r\náp đỉnh giữa các điểm Y1 và Y2 không vượt quá 1 V sau khi máy khử rung tim\r\nphóng điện được nối như thể hiện trên Hình 101. Phép đo có thể chịu các quá độ trong\r\nquá trình phóng điện. Điều này phải được loại trừ khỏi phép đo. Điện áp này ứng\r\nvới điện tích 100 mC\r\ntừ bộ phận được thử.
\r\n\r\nTrong trường hợp bộ phận đầu ra tín hiệu\r\nhoạt động có thể ảnh hưởng đến điện áp đo được giữa Y1 và Y2 thì cổng đầu ra\r\ntín hiệu cụ thể đó phải được loại khỏi phép đo. Tuy nhiên, phải đo chuẩn nối đất\r\ncủa cổng đầu ra tín hiệu đó.
\r\n\r\nTrong trường hợp việc đấu nối mạch đo\r\ncủa Hình 101 tới cổng đầu vào/đầu ra có thể gây lỗi cho hoạt động đúng của thiết\r\nbị thì cổng đầu vào/đầu ra tín hiệu cụ thể đó phải được loại khỏi phép đo. Tuy\r\nnhiên, phải đo chuẩn nối đất của cổng đầu vào/đầu ra tín hiệu đó.
\r\n\r\nMáy khử rung tim đòi hỏi một trở kháng\r\ntrong phạm vi dải nhất định tại đầu ra của mạch phóng điện thì cần được thử nối\r\nvới trở kháng tải 50 W.\r\nTrong trường hợp máy khử rung tim đòi hỏi phát hiện ECG có thể gây sốc để truyền\r\nsốc, thì cần sử dụng một bộ mô phỏng ECG có điện trở tải 50
Phải thực hiện phép đo ở mức năng lượng\r\nlớn nhất của thiết bị.
\r\n\r\nThiết bị cấp I phải được thử khi được\r\nnối với đầu nối đất bảo vệ.
\r\n\r\nThiết bị cấp I có khả năng vận hành mà\r\nkhông có nguồn điện lưới, ví dụ như có acquy bên trong, cũng phải được thử mà\r\nkhông có nối đất bảo vệ.
\r\n\r\nPhải tháo rời các đấu nối với đầu nối\r\nđất chức năng.
\r\n\r\nPhải lặp lại phép thử với mối nối đất\r\nchuyển sang điện cực cò
* bb) Bộ phận ứng dụng bất kỳ không phải là điện\r\ncực khử rung phải là bộ phận ứng dụng chống khử rung trừ trường hợp nhà sản xuất\r\nthực hiện biện pháp ngăn ngừa việc sử dụng chúng đồng thời với hoạt động khử\r\nrung trong cùng máy khử rung tim đó.
\r\n\r\n* cc) Không được xảy ra việc nạp điện ngoài dự\r\nkiến của thiết bị lưu trữ năng lượng khi thử các yêu cầu đối với bộ phận ứng dụng\r\nchống khử rung theo điều này.
\r\n\r\n19. Dòng rò liên tục\r\nvà dòng phụ qua bệnh nhân
\r\n\r\nÁp dụng điều này của tiêu chuẩn chung,\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\n19.1
Điểm b), gạch đầu dòng thứ ba
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nĐối với phép đo dòng rò qua bệnh nhân\r\nvà dòng phụ qua bệnh nhân, thiết bị phải được vận hành lần lượt:
\r\n\r\na) ở chế độ chờ;
\r\n\r\nb) trong khi thiết bị lưu trữ năng lượng\r\nđược nạp đến năng lượng lớn nhất;
\r\n\r\nc) trong khi thiết bị lưu trữ năng lượng\r\nđược duy trì ở mức năng lượng lớn nhất cho đến khi phóng điện bên trong tự động\r\nhoạt động, hoặc trong 1 min;
\r\n\r\nd) trong 1 min, khởi động 1 s sau khi bắt\r\nđầu có xung đầu ra vào tải 50 W (không tính thời gian
Điểm e)
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nĐối với điện cực khử rung, yêu cầu của\r\ntiêu chuẩn chung được thay bằng yêu cầu sau:
\r\n\r\nDòng rò qua bệnh nhân phải được đo với\r\nđiện cực khử rung được nối với tải 50 W. Phép đo phải
a) bộ phận dẫn điện chạm tới được;
\r\n\r\nb) lá kim loại nơi đặt thiết bị và có diện\r\ntích ít nhất bằng đáy của thiết bị;
\r\n\r\nc) bộ phận đầu vào tín hiệu và bộ phận đầu\r\nra tín hiệu bấ
19.2. Trạng thái lỗi đơn
\r\n\r\nĐiểm b) gạch đầu dòng thứ hai
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nĐối với điện cực khử rung, yêu cầu này\r\ncủa tiêu chuẩn chung được thay bằng yêu cầu sau:
\r\n\r\n- điện áp bằng 110 % điện áp nguồn điện lưới\r\ndanh đị
* 19.3
Bổ sung điểm:
\r\n\r\n*aa) Đối với bộ phận ứng dụng khử rung\r\nloại CF, giá trị dòng rò qua bệnh nhân cho phép trong trạng
Áp dụng điều này của tiêu chuẩn chung,\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\n20.2. Yêu cầu đối với thiết\r\nbị có bộ phận ứng dụng
\r\n\r\nvà
\r\n\r\n20.3. Giá trị điện áp thử
\r\n\r\nSửa đổi:
\r\n\r\nĐối với mạch cao áp của máy khử rung\r\ntim (ví dụ điện cực khử rung, mạch điện nạp và cơ cấu đóng cắt), phải áp dụng\r\ncác yêu cầu và phép thử dưới đây cùng với quy định trong tiêu chuẩn chung đối với\r\ncách điện loại B-a và phải thay thế quy định của tiêu chuẩn chung đối với cách\r\nđiện loại B-b, B-c, B-d và B-e.
\r\n\r\nCách điện của mạch điện nêu trên phải\r\nchịu được điện áp thử một chiều bằng 1,5 lần điện áp
Kiểm tra sự phù hợp bằng tổ hợp phép\r\nthử độ bền điện môi và điện trở cách điện sau đây:
\r\n\r\nĐiện áp thử một chiều bên ngoài được đặt:
\r\n\r\nPhép thử 1: Với cơ cấu đóng cắt của mạch\r\nphóng điện hoạt động giữa từng cặp điện cực khử rung nối với nhau và tất cả các\r\nbộ phận dưới đây nối với nhau:
\r\n\r\na) bộ phận dẫn điện chạm tới được,
\r\n\r\nb) đầu nối đất bảo vệ, trong trường hợp\r\nthiết bị cấp I hoặc lá kim loại trên đó đặt thiết bị trong trường hợp thiết bị cấp\r\nII hoặc thiết bị có nguồn cấp điện bên trong,
\r\n\r\nc) lá kim loại tiếp xúc với các bộ phận\r\nkhông dẫn điện có khả năng cầm tay trong sử dụng bình thường, và
\r\n\r\nd) mạch điều khiển phóng điện được cách\r\nly bất kỳ và đầu vào tín hiệu được cách ly bất kỳ hoặc bộ phận đầu ra tín hiệu\r\nbất kỳ.
\r\n\r\nNếu mạch điện nạp lắp nổi và được cách\r\nly với các điện cực khử rung trong quá trình phóng điện thì mạch này phải được\r\nnối với chúng trong quá trình thử.
\r\n\r\nĐiện trở bất kỳ tạo thành phương tiện\r\ncách ly giữa máy khử rung tim và các mạch điện bệnh nhân khác phải được thay bằng\r\nbộ phận giả.
\r\n\r\nĐấu nối với bệnh nhân bất kỳ khác, c
Bố trí đóng cắt bất kỳ dùng để cách ly\r\nmạch cao áp của máy khử rung tim với các mạch điện bệnh nhân khác, không phải mạch\r\nhoạt động trong sử dụng bình thường bằng đấu nối c
Điện trở bất kỳ bắc cầu cách điện được\r\nthử (ví dụ linh kiện của mạch đo) phải được thay bằng linh
CHÚ THÍCH: Từ “cặp” ở đây đề cập đến\r\nhai điện cực khử rung bấ
Dạng hình học của mạch điện mới hơn đối\r\nvới máy khử rung tim có thể gây khó khăn cho việc tiến hành phép thử nêu trên.\r\nCác linh kiện không đạt danh định ở 1,5 U, hoặc bị hỏng ở giá trị nhỏ hơn
Phép thử 2: Giữa các điện cực khử rung\r\ncủa mỗi cặp - lần lượt bên ngoài và bên trong - trong khi:
\r\n\r\na) thiết bị lưu trữ năng lượng được ngắt;\r\n
\r\n\r\nb) cơ cấu đóng cắt của mạch phóng điện được\r\nkích hoạt;
\r\n\r\nc) bố trí đóng cắt bất kỳ dùng để cách ly\r\nmạch cao áp của máy khử rung tim với các mạch điện bệnh nhân được đặt ở vị trí\r\nhở mạch, và
\r\n\r\nd) linh kiện bất kỳ có thể tạo đường dẫn\r\nđiện giữa các điện cực khử rung trong quá trình phép thử này được ngắt ra.
\r\n\r\nDạng hình học của mạch điện mới hơn đối\r\nvới máy khử rung tim có thể gây khó khăn cho việc tiến hành phép thử nêu trên.\r\nCác linh kiện không đạt danh định ở 1,5 U, hoặc bị lỗi ở giá trị nhỏ hơn
Phép thử 3: Qua từng cơ cấu đóng cắt\r\ntrong mạch phóng điện và trong mạch nạp điện.
\r\n\r\nTrong trường hợp chuyển mạch của mạch\r\nphóng đ
a) Đặt điện áp thử chạy qua từng nhóm chức\r\nnăng có cùng cực tính với thiết bị lưu trữ năng lượng và kiểm tra khả năng chịu\r\ndòng một chiều theo các điều khoản của mục này.
\r\n\r\nb) Ngắt thiết b
Bằng cách nối tắt các nhóm chức năng,\r\nmô phỏng
Phép thử 4: Giữa bộ phận nguồn điện lưới\r\nvà các điện cực khử rung nối với nhau trong khi cơ cấu đóng cắt của mạch phóng\r\nđiện được kích hoạt.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH: Có thể không kích\r\nhoạt được phương tiện đóng cắt trong các khoảng thời gian kéo dài. Trong trường hợp\r\nnhư vậy, quy trình đó
Không được thực hiện phép thử này nếu\r\nbộ phận nguồn điện lưới và bộ phận ứng dụng chứa điện cực khử rung được cách ly\r\nhiệu lực bằng màn chắn được nối đất bảo vệ hoặc mạch điện trung gian được nối đất\r\nbảo vệ.
\r\n\r\nTrường hợp có nghi ngờ về hiệu lực của\r\ncách ly (ví dụ màn chắn bảo vệ không đầy đủ) thì phải tách khỏi màn chắn và thực\r\nhiện phép thử độ bền điện.
\r\n\r\nBan đầu, đặt điện áp thử ở U và đo\r\ndòng điện. Sau đó tăng điện áp đến 1,5 U trong khoảng thời gian không nhỏ hơn\r\n10 s và giữ nguyên không đổi trong 1 min, trong quá trình đó không được xảy ra\r\nphóng điện đánh thủng hoặc phóng điện tia lửa.
\r\n\r\nDòng điện phải tỷ lệ với điện áp thử\r\nđược đặt trong phạm vi dung sai ± 20 %. Phải bỏ qua sự tăng dòng điện tạm thời do việc\r\ntăng phi tuyến tính của điện áp thử. Điện trở cách điện phải được tính từ điện\r\náp cực đại và dòng điện trạng thái ổn định.
\r\n\r\nTrong quá trình các phép thử quy định\r\ntrong tiêu chuẩn chung đối với cách điện loại B-a, phần điện áp thử xuất hiện\r\ntrên cơ cấu đóng cắt bất kỳ trong mạch điện nạp hoặc trong mạch điện phóng phải\r\nđược giới hạn sao cho không vượt quá giá trị đỉnh bằng điện thử một chiều quy định\r\nở trên.
\r\n\r\n20.4. Thử nghiệm
\r\n\r\nĐiểm a), gạch đầu dòng thứ nhất
\r\n\r\nSửa đổi:
\r\n\r\nThay “làm nóng đến nhiệt độ làm việc”\r\nthành “đạt đến nhiệt độ trạng thái ổn định mà thiết bị đạt được khi vận hành ở chế\r\nđộ dự phòng”.
\r\n\r\nÁp dụng các điều trong mục này của\r\ntiêu chuẩn chung.
\r\n\r\nÁp dụng các điều trong mục này của\r\ntiêu chuẩn IEC 60601-1-2: 2001, ngoài ra còn:
\r\n\r\n* 36. Tương thích điện\r\ntừ (EMC)
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\n36.201
Bỏ yêu cầu này trong quá trình máy khử\r\nrung tim ở chu trình nạp/phóng.
\r\n\r\n36.201.1. B
a) Yêu cầu
\r\n\r\nMáy khử rung tim phải tuân thủ các yêu\r\ncầu của TCVN 6988\r\n:\r\n2006 (CISPR 11), nhóm 1, ở mọi cấu hình và chế độ vận hành. Máy khử rung tim được\r\nphân loại là thiết bị cấp B để xác định khả năng áp dụng các yêu cầu của TCVN\r\n6988\r\n:\r\n2006 (CISPR 11). Mức phát xạ đo được ở khoảng cách 10 m tính từ dụng cụ không\r\nđược vượt quá 30 dB mV/m\r\ntrong dải tần từ 30 MHz đến 230 MHz và không được vượt quá 37 dB
b) Thử nghiệm:
\r\n\r\nPhải kiểm tra sự phù hợp theo các\r\nphương pháp thử của CISPR.
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\n36.202.2. Phóng tĩnh điện (ESD)
\r\n\r\na) Yêu cầu
\r\n\r\nĐối với các phóng điện trong không khí\r\ntự do đến 4 kV và phóng điện tiếp xúc trực tiếp đến 2 kV, người vận hành phải\r\nkhông nhận thấy thay đổi bất kỳ trong hoạt động của thiết bị. Không được phép\r\ncó suy giảm tính năng của hệ thống hoặc mất chức năng. Tuy nhiên, trong quá trình phóng\r\nđiện ESD, được phép có các đỉnh ECG, phát hiện xung điều nhịp, hiển thị không đều\r\nhoặc lóe sáng tạm thời của điôt phát quang (LED).
\r\n\r\nĐối với các phóng điện trong không khí\r\ntự do đến 8 kV hoặc phóng điện tiếp xúc trực tiếp đến 6 kV, thiết bị có thể bị\r\nmất chức năng tạm thời nhưng phải khôi phục trong vòng 2 s mà không cần có sự\r\ncan thiệp của người vận hành. Không được có sự truyền năng lượng không chủ ý,\r\nchế độ lỗi không an toàn hoặc mất dữ liệu lưu trữ.
\r\n\r\nb) Thử nghiệm
\r\n\r\nÁp dụng các phương pháp và dụng cụ thử\r\nquy định trong IEC 61000-4-2 với bổ sung sau đây:
\r\n\r\nTại điểm bất kỳ trên bề mặt mà người vận\r\nhành hoặc bệnh nhân có thể chạm tới, thiết bị được đặt ở phóng điện trong không\r\nkhí tự do đến 8 kV hoặc phóng điện tiếp xúc trực tiếp đến 6 kV, cả cực âm và cực\r\ndương.
\r\n\r\n36.202.3. Trường bức xạ điện từ\r\nRF
\r\n\r\na) Yêu cầu
\r\n\r\nThiết bị được đặt trong trường RF điều\r\nbiến có các đặc trưng sau:
\r\n\r\n- cường độ trường: 10 V/m;
\r\n\r\n- dải tần số mang: 80 MHz đến 2,5 GHz;
\r\n\r\n- điều biến AM, ch
b) Thử nghiệm
\r\n\r\nÁp dụng các phương pháp và dụng c
Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sau:
\r\n\r\nĐiện cực khử rung có đầu cuối ở tải bệnh\r\nnhân mô phỏng (điện trở 1 kW mắc song song với tụ điện 1 mF). Dụng cụ đo được\r\nthử với tất cả các bề mặt của nó lần lượt được đặt ở trường RF. Khi đặt ở cường\r\nđộ trường 10 V/m, không được có phóng điện ngoài chủ ý hoặc thay đổi trạng thái\r\nkhác ngoài dự kiến. Được phép xảy ra tác động ngoài ch
Cấu hình nhất định của c
36.202.4. Quá độ điện nhanh và\r\nbướu xung
\r\n\r\na) Yêu cầu
\r\n\r\nDụng cụ thử có thể nối với nguồn điện\r\nlưới phải được thử bằng cách sử dụng mức 3 ở phích cắm nguồn điện lưới. Không\r\nđược có truyền năng lượng ngoài chủ ý hoặc thay đổi trạng thái khác ngoài
b) Thử nghiệm
\r\n\r\nÁp dụng các phương pháp và dụng cụ đo\r\nquy định trong IEC 61000-4-4.
\r\n\r\n36.202.5. Đột biến
\r\n\r\na) Yêu cầu
\r\n\r\nDụng cụ thử có thể nối với nguồn điện\r\nlưới phải được thử theo lắp đặt nêu ở Điều 3. Tiêu chí phù hợp: không được có\r\ntruyền năng lượng ngoài chủ ý hoặc thay đổi trạng thái khác ngoài dự kiến. Thiết\r\nbị phải trở về điều kiện trước của nó mà không cần sự can thiệp của người vận\r\nhành.
\r\n\r\nb) Thử nghiệm
\r\n\r\nÁp dụng các phương pháp và dụng cụ đo\r\nquy định trong IEC 61000-4-5.
\r\n\r\n36.202.6. Nhiễu d
a) Yêu cầu
\r\n\r\nTrong quá trình này không được xảy ra\r\nphóng điện ngoài chủ ý hoặc thay đổi trạng thái khác ngoài dự kiến. Không được\r\nmất chức năng.
\r\n\r\nb) Thử nghiệm
\r\n\r\nÁp dụng các phương pháp và dụng cụ đo\r\nquy định trong IEC 61000-4-6 với các sửa đổi sau:
\r\n\r\nKhi máy khử rung tim có thể vận hành từ\r\nnguồn điện cũng như acquy, điện áp RF có các đặc tính dưới đây được truyền vào\r\ndây nguồn đầu vào (không phải vào đầu vào tín hiệu):
\r\n\r\n- biên độ điện áp RF: 3 V hiệu dụng;
\r\n\r\n- tần số mang: 150 kHz đến 80 MHz;
\r\n\r\n- điều biến AM, chỉ số 80 %
36.202.8. Từ trường
\r\n\r\na) Yêu cầu
\r\n\r\nTrong quá trình phép thử này không được\r\nxảy ra phóng điện ngoài chủ ý hoặc thay đổi trạng thái khác ngoài dự kiến. Được\r\nphép có hiển thị không ổn định, tuy nhiên, thông tin hiển thị phải đọc được và\r\nkhông được mất hoặc gián đoạn dữ liệu lưu giữ.
\r\n\r\nb) Thử nghiệm
\r\n\r\nÁp dụng các phương pháp và dụng cụ đo\r\nquy định trong IEC 61000-4-8 như sau:
\r\n\r\nThiết bị được đặt trên tất cả các trục.\r\nDây dẫn và điện cực của ECG được nối tắt trên dụng cụ đo.
\r\n\r\nÁp dụng các điều trong mục này của tiêu\r\nchuẩn chung.
\r\n\r\nÁp dụng các điều trong mục này của tiêu\r\nchuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n\r\n\r\nÁp dụng điều này của tiêu chuẩn chung,\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\n42.3
Mục 3) Chu kỳ làm việc
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\nThiết bị được vận hành ở trạng thái dự\r\nphòng cho đến khi đạt cân bằng nhiệt. Đối với máy khử rung tim vận hành bằng tay,\r\nmáy khử rung tim lần lượt được nạp điện và phóng điện 15 lần với năng lượng tối\r\nđa vào điện trở tải 50 W\r\nở tốc độ ba lần một phút. Đối với các AED, số lần và tốc độ phóng điện phải là\r\ngiá trị tối đa do nhà sản xuất quy định đối với vận hành bình thường.
\r\n\r\n44. Quá lưu lượng,\r\ntràn, rò, độ ẩm, sự xâm nhập của chất lỏng, làm sạch, khử khuẩn, tiệt khuẩn
\r\n\r\nÁp dụng điều này của tiêu chuẩn chung,\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\n* 44.6
Thay thế:
\r\n\r\nThiết bị phải có kết cấu sao cho trong\r\ntrường hợp tràn chất lỏng (ướt do vô tình), không được có rủi ro về an toàn.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sau:
\r\n\r\nMột mẫu thiết bị được đặt ở vị trí bất\r\nlợi nhất trong sử dụng bình thường với điện cực khử rung ở vị trí lưu giữ. Sau\r\nđó, thiết bị được tạo ướt trong 30 s với tốc độ 3 mm/min rơi thẳng đứng t
Dụng cụ thử được thể hiện trên
Có thể sử dụng cơ cấu chắn để xác định\r\nkhoảng thời gian thử.
\r\n\r\nNgay sau 30 s đặt trong điều kiện
Phải kiểm tra xác nhận rằng nước có khả\r\nnăng lọt vào thiết bị không thể dẫn đến rủi ro về an toàn. Cụ thể, thiết bị phải\r\ncó khả năng đáp ứng các phép thử độ bền điện A-a
Sau phép thử này, máy khử rung tim được\r\ntháo ra để kiểm tra sự xâm nhập của nước. Thiết bị phải chứng t
Thiết bị phải hoạt động bình thường.
\r\n\r\n* 44.7
Bổ sung:
\r\n\r\nĐiện cực khử rung bên trong có tay cầm,\r\nbộ điều khiển hoặc chỉ thị lắp kèm và cáp nối kèm theo phải được khử khuẩn. Xem 6.8.2\r\naa) 6) về yêu cầu đối với hướng dẫn sử dụng.
\r\n\r\n46. Lỗi do con người\r\ngây ra
\r\n\r\nÁp dụng điều này của tiêu chuẩn chung,\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\n46
* 46.101
a) Thiết bị phải được thiết kế sao cho\r\nngăn ngừa việc điện cực khử rung bên ngoài và bên trong được cấp điện đồng thời.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\nvà phép thử chức năng.
\r\n\r\nb) Phương tiện kích mạch phóng điện của\r\nmáy khử rung tim phải được thiết kế sao cho giảm thiểu khả năng vận hành ngoài\r\ný muốn.
\r\n\r\nCác bố trí được chấp nhận là:
\r\n\r\n1) đối với các điện cực khử rung trước-trước,\r\nđặt hai công tắc tạm thời, mỗi công tắc đặt trên một tay cầm của điện cực khử\r\nrung;
\r\n\r\n2) đối với các điện cực
3) đối với điện cực khử rung bên trong, đặt\r\nmột công tắc đơn tạm thời trên một trong hai tay cầm của điện cực hoặc chỉ đặt\r\nmột hoặc hay công tắc đơn tạm thời trên panen;
\r\n\r\n4) đối với điện cực khử rung bên ngoài,\r\nchỉ đặt một hoặc hay công tắc đơn tạm thời trên panen.
\r\n\r\nKhông được sử dụng công tắc vận hành bằng\r\nchân để kích xung khử rung.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\nvà phép thử chức năng.
\r\n\r\n46.102. Hiển thị tín hiệu
\r\n\r\nMáy khử rung tim không được hiển thị tín\r\nhiệu từ đồng thời nhiều hơn một đầu vào trừ khi nguồn của tín hiệu được ghi nhãn rõ\r\nràng.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\n* 46.103
Phải có báo động bằng âm thanh cho người\r\nvận hành trước khi máy khử rung tim truyền năng lượng, ít nhất là phải có âm tiếng\r\nhoặc nghe được sau những thời điểm dưới đây (báo động có thể liên tục hoặc gián\r\nđoạn):
\r\n\r\na) khi máy dò nhận biết nhịp đạt đến quyết\r\nđịnh rằng nhịp sốc được phát hiện, đối với AED;
\r\n\r\nb) khi thiết bị sẵn sàng để phóng điện nhờ\r\nngười vận hành, trong trường hợp máy khử rung tim được người vận hành tác động\r\nbộ điều khiển nạp;
\r\n\r\nc) ít nhất 5 s trước khi truyền năng lượng,\r\ntrong trường hợp AED có bộ điều khiển phóng điện tự động.
\r\n\r\nÁp dụng các điều trong mục này của\r\ntiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n* 50. Độ chính xác của\r\ndữ liệu vận hành
\r\n\r\nÁp dụng điều này của tiêu chuẩn chung,\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\n* 50.1
Thay thế:
\r\n\r\nNếu máy khử rung tim được cung cấp\r\nphương tiện để chọn năng lượng, liên tục hoặc theo nấc, thì phải có chỉ thị\r\nnăng lượng được chọn, tính bằng jun, được biểu thị như năng lượng truyền danh\r\nnghĩa, tính bằng jun, với điện trở tải 50 W.
\r\n\r\nMột cách khác, máy khử rung tim có thể\r\ntruyền một năng lượng đặt trước hoặc một chuỗi các năng lượng theo giao thức đặt\r\ntrước mô tả trong hướng dẫn sử dụng. Nếu máy khử rung tim được thiết kế để cấp một\r\nloại năng lượng, hoặc một chuỗi năng lượng được lập trình, thì không cần phương\r\ntiện chọn năng lượng.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\n* 50.2
Thay thế:
\r\n\r\nPhải quy định năng lượng truyền danh định\r\n(theo giá trị đặt của thiết bị) vào tải 25 W, 50
Kiểm tra sự phù hợp bằng phép đo năng\r\nlượng truyền vào điện trở tải 25 W, 50 W, 75 W, 100 W, 125 W, 150 W và 175 W ở mức năng lượng như trên hoặc bằng phép đo trở kháng trong\r\ncủ
* 51. Bảo vệ chống\r\nnguy cơ quá công suất
\r\n\r\nÁp dụng điều này của tiêu chuẩn chung,\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\n* 51.1
Bổ sung:
\r\n\r\nDải kiểm soát đầu ra
\r\n\r\na) Năng lượng chọn không được vượt quá\r\n360 J.
\r\n\r\nb) Đối với các điện cực khử rung bên\r\ntrong, năng lượng chọn không được vượt quá 50 J.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\nvà phép thử chức năng.
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\n* 51.101
Kiểm tra sự phù hợp bằng phép đo.
\r\n\r\n* 51.102
Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử chức\r\nnăng.
\r\n\r\n* 51.103
Mạch xả điện này
Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử chức\r\nnăng.
\r\n\r\nÁp dụng các điều trong mục này của\r\ntiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n52. Hoạt động không\r\nbình thường và trạng thái lỗi
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\n* 52.4.101
Áp dụng các điều trong mục này của\r\ntiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n* 56. Linh kiện và cụm\r\nlắp ráp chung
\r\n\r\nÁp dụng điều này của tiêu chuẩn chung,\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\n* 56.101
a) Tay cầm của điện cực khử rung bất kỳ\r\nkhông được có bộ phận dẫn điện chạm tới được.
\r\n\r\nYêu cầu này không áp dụng cho các bộ\r\nphận kim loại nhỏ như vít lắp trong hoặc bắt qua vật liệu cách điện không thể\r\ntrở nên mang điện trong trạng thái lỗi đơn.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\nvà phép thử độ bền điện (xem Phép thử 1, 20.2).
\r\n\r\n* b) Cáp của điện cực khử rung và kẹp cố định chúng\r\nphải có thể trải qua các phép thử dưới đây một cách thỏa đáng. Ngoài ra, kẹp cố\r\nđịnh dùng cho điện cực khử rung dùng nhiều lần phải tuân thủ các yêu cầu đối với\r\ndây nguồn cung cấp như mô tả trong các gạch đầu dòng từ 1 đến 4 của điểm a),\r\n57.4 của tiêu chuẩn chung. Đối với cáp dùng một lần hoặc cụm lắp ráp c
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\nvà bằng các phép thử sau:
\r\n\r\nPhép thử 1: Đối với c
Ngay sau đó, c
Phép thử 2: Một điện cực khử rung được\r\ncố định trong một thiết bị tương tự như thể hiện trên Hình 102, sao cho khi thành phần\r\ndao động của thiết bị ở giữa quãng đường thì trục của c
i) đối với c
ii) đối với cáp không kéo dài được, c
Thành phần dao động được quay qua một\r\ngóc
\r\n\r\n- 180° (90° về mỗi phía của trục thẳng đứng) đối\r\nvới các điện cực bên trong;
\r\n\r\n- 90° (45° về mỗi phía của trục thẳng đứng) đối\r\nvới các điện cực bên ngoài.
\r\n\r\nSố chu kỳ phải là 10 000 ở tốc độ 30\r\nchu kỳ một phút. Sau 5 000 chu kỳ, điện cực khử rung được quay 90° quanh đường\r\ntâm của điểm cáp
Sau phép thử này, c
c) Diện tích tối thiểu của điện cực khử\r\nrung
\r\n\r\nDiện tích tối thiểu của mỗi điện cực\r\nkhử rung phải là:
\r\n\r\n- 50 cm2 đối với sử dụng bên ngo
- 32 cm2 đối với sử dụng bên trong\r\ncho người lớn;
\r\n\r\n- 15 cm2 đối với sử dụng bên ngoài\r\ncho trẻ em;
\r\n\r\n- 9 cm2 đối với sử dụng bên ngoài\r\ncho trẻ em.
\r\n\r\n57. Bộ phận nguồn điện\r\nlưới, linh kiện và bố trí
\r\n\r\nÁp dụng điều này của tiêu chuẩn chung,\r\nngoài ra cò
57.10. Chiều dài đường rò và\r\nkhe hở không khí
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\n*aa) Giữa các bộ phận mang điện cực khử\r\nrung và các bộ phận của tay cầm và công tắc hoặc bộ điều khiển bất kỳ có khả\r\nnăng chạm tới trong sử dụng bình thường phải có chiều dài đường rò ít nhất là\r\n50 mm và khe hở không khí
*bb) Ngoại trừ đối với các linh kiện\r\ncó thể chứng tỏ tính thích đáng của các thông số danh định (ví dụ bằng thông số\r\ndanh định của nhà sản xuất linh kiện hoặc bằng phép thử độ bền điện của Điều\r\n20), chiều dài đường rò và khe hở không khí của cách điện giữa mạch cao áp và\r\ncác bộ phận khác, cũng như giữa các bộ phận khác của mạch cao áp, ít nhất phải\r\nlà 3 mm/kV.
\r\n\r\nYêu cầu này cũng phải áp dụng cho\r\nphương tiện cách ly giữa mạch cao áp của máy khử rung tim và
Kiểm tra sự phù hợp bằng phép đo.
\r\n\r\n*cc) Các điện cực khử rung dùng một lần\r\nkhông cần tuân thủ yêu cầu về khoảng cách và chiều dài nêu trong bb) ở trên và\r\nkhông cần tuân thủ yêu cầu về độ bền điện của Điều 20.
\r\n\r\n*dd) Cáp nối máy khử rung tim với điện\r\ncực khử rung phải có cách điện kép (hai lớp cách điện đúc riêng). Đối với c
Quấn lá kim loại dẫn điện quanh 100 mm\r\nphía ngoài của cá
* 101.1
a) Thời gian nạp điện cho thiết bị lưu trữ\r\nnăng lượng đã phóng điện hoàn toàn đến năng lượng tối đa không được vượt quá 15\r\ns trong các điều kiện sau đây:
\r\n\r\n· khi máy khử rung tim vận hành ở 90 % điện áp\r\nnguồn điện lưới danh định;
\r\n\r\n· với bộ nguồn một chiều đã bị cạn sau 15 lần\r\nphóng điện ở năng lượng tối đa.
\r\n\r\nb) Thời gian tính từ khi bắt đầu đóng điện,\r\nhoặc từ khi ở chế độ lập trình của người vận hành, đến khi nạp ở năng lượng tối\r\nđa không được vượt quá 25 s. Yêu cầu này phải áp dụng cho việc nạp điện cho thiết\r\nbị lưu trữ năng lượng đã phóng điện hoàn toàn đến năng lượng tối đa trong các\r\nđiều kiện sau đây:
\r\n\r\n· khi máy khử rung tim vận hành ở 90 % điện áp\r\nnguồn điện lưới danh định;
\r\n\r\n· với bộ nguồn một chiều đã bị cạn sau 15 lần\r\nphóng điện ở năng lượng tối đa.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp với 101.1 a và b)\r\nbằng phép đo. Trong trường hợp thiết bị tự cấp nguồn, phải bắt đầu phép thử với bộ\r\nnguồn một chiều mới và được nạp đầy. Trong trường hợp thiết bị cũng có khả năng\r\nnạp điện cho thiết bị lưu trữ năng lượng khi nối với nguồn điện lưới hoặc bộ nạp\r\nbộ nguồn một chiều riêng thì kiểm tra sự phù hợp khi thiết bị được nối với nguồn\r\nđiện lưới hoặc bộ nạp bộ nguồn một chiều. Trong trường hợp bộ nguồn một chiều\r\nđã phóng điện hoặc thiếu, kiểm tra tính năng theo nhãn được cung cấp theo yêu cầu\r\ncủa 6.1 bb).
\r\n\r\nTrường hợp máy khử rung tim có bộ nguồn\r\nmột chiều không nạp lại được, phải bắt đầu phép thử với
* 101.2
a) Áp dụng các yêu cầu về thời gian nạp\r\ndưới đây:
\r\n\r\n· Khi máy khử rung tim vận hành ở 90 % điện áp\r\nnguồn điện lưới danh định, thời gian nạp cho thiết bị lưu trữ năng lượng đã\r\nphóng điện hoàn toàn đến năng
· Với bộ nguồn một chiều cạn sau 6 lần phóng điện\r\nở năng lượng tối đa, thời gian nạp cho thiết bị lưu trữ năng lượng đã phóng điện\r\nhoàn toàn đến năng lượng tối đa không được vượt quá 20 s.
\r\n\r\n· Với bộ nguồn một chiều cạn sau 15 lần
b) Đối với thời gian tính từ khi bắt đầu\r\nđóng điện, hoặc từ khi ở chế độ lập trình của người vận hành, đến khi nạp ở năng\r\nlượng tối đa, áp dụng các yêu cầu dưới đây.
\r\n\r\n· Khi máy khử rung tim vận hành ở 90 % điện áp\r\nnguồn điện lưới danh định, thời gian tính từ khi bắt đầu
· Với bộ nguồn một chiều cạn sau 6 lần phóng điện\r\nở năng lượng tối đa, thời gian tính từ khi bắt đầu đóng điện, hoặc từ khi ở chế\r\nđộ lập trình của người vận hành, đến khi nạp ở năng lượng tối đa không được vượt\r\nquá 30 s.
\r\n\r\n· Với bộ nguồn một chiều cạn sau 15 lần phóng\r\nđiện ở năng l
Kiểm tra sự phù hợp với 101.2 a và b) bằng\r\nphép đo. Trong trường hợp thiết bị tự cấp nguồn, phải bắt đầu phép thử với bộ\r\nnguồn một chiều mới và được nạp đầy. Trong trường hợp thiết bị cũng có khả năng\r\nnạp điện cho thiết bị lưu trữ năng lượng khi nối với nguồn điện lưới hoặc bộ nạp\r\nbộ nguồn\r\nmột\r\nchiều riêng thì kiểm tra sự phù hợp khi thiết bị được nối với nguồn điện lưới hoặc\r\nbộ nạp bộ\r\nnguồn\r\nmột chiều riêng. Trong trường hợp bộ nguồn một chiều đã phóng điện hoặc thiếu,\r\nkiểm tra tính năng theo nhãn được cung cấp theo yêu cầu của 6.1 bb).
\r\n\r\nTrường hợp máy khử rung tim có bộ nguồn\r\nmột chiều không thể nạp lại được, phải bắt đầu phép thử với bộ nguồn một chiều\r\ncạn sau khi truyền số chu kỳ nạp/phóng do nhà sản xuất quy định, hoặc khi thiết\r\nbị chỉ thị là cần phải thay bộ nguồn một chiều, chọn trường hợp nào xảy ra trước.
\r\n\r\n* 101.3
a) Thời gian tối đa từ khi bộ dò phát hiện\r\nnhịp tác động đến khi máy khử rung tim sẵn sàng để phóng điện ở năng lượng tối\r\nđa không được vượt quá 30 s trong các điều kiện sau đây:
\r\n\r\n· khi AED vận hành ở 90 % điện áp nguồn điện lưới\r\ndanh định;
\r\n\r\n· với bộ nguồn một chiều cạn sau 15 lần phóng\r\nđiện ở năng lượng tối đa.
\r\n\r\n*b) Thời gian tính từ khi bắt đầu đóng\r\nđiện, hoặc từ khi ở chế độ lập trình của người vận hành, đến khi máy khử rung\r\ntim sẵn sàng ở năng lượng tối đa không được vượt quá 40 s. Yêu cầu này phải áp\r\ndụng cho việc nạp điện cho thiết bị lưu trữ năng lượng đã phóng điện hoàn toàn\r\nđến năng lượng tối đa trong các điều kiện sau đây:
\r\n\r\n· khi AED vận hành ở 90 % điện áp nguồn điện lưới danh định;
\r\n\r\n· với bộ nguồn một chiều cạn sau 15 lần phóng\r\nđiện ở năng lượng tối đa.
\r\n\r\n* 101.4
a) Áp dụng yêu cầu về thời gian nạp như\r\ndưới đây đối với máy khử rung tim bên ngoài tự động sử dụng không thường xuyên.
\r\n\r\n· Thời gian tối đa từ khi tác động bộ dò phát\r\nhiện nhị
· Thời gian tối đa từ khi tác động bộ dò phát\r\nhiện nhịp đến khi sẵn sàng để phóng điện ở năng lượng tối đa không được vượt quá 35 s với\r\nbộ nguồn một chiều cạn sau 6 lần phóng điện ở năng lượng tối\r\nđa.
\r\n\r\n· Thời gian tối đa từ khi tác động bộ dò phát\r\nhiện nhịp đến khi sẵn sàng để phóng điện ở năng lượng tối đa không được vượt quá 40 s với\r\nbộ nguồn một chiều cạn sau 15 lần phóng điện ở năng lượng tối đa.
\r\n\r\nb) Đối với thời gian tính từ khi bắt đầu\r\nđóng điện, hoặc từ khi ở chế độ lập trình của người vận hành,
· Khi AED vận hành ở 90 % điện áp nguồn điện lưới\r\ndanh định
· Với bộ nguồn một chiều cạn sau 6 lần phóng điện\r\nở năng lượng tối đa, thời gian tính từ khi bắt đầu đóng điện, hoặc từ khi ở chế\r\nđộ lập trình của người vận hành, đến khi sẵn sàng nạp ở năng lượng tối đa không\r\nđược vượt quá 45 s.
\r\n\r\n· Với bộ nguồn một chiều cạn sau 15 lần phóng\r\nđiện ở năng lượng tối đa, thời gian tính từ khi bắt đầu đóng điện, hoặc từ khi ở\r\nchế độ lập trình của người vận hành, đến khi sẵn sàng nạp ở năng lượng tối đa\r\nkhông được vượt quá 50 s.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp với 101.3 a và b)\r\nvà 101.4 a và b) bằng phép thử sau:
\r\n\r\nĐặt tín hiệu nhịp sốc bệnh nhân mô phỏng\r\nnhư quy định bởi nhà sản xuất vào điện cực theo dõi riêng hoặc điện cực khử\r\nrung. Tuân thủ các chỉ dẫn hiển thị bằng hình ảnh hoặc âm thanh của máy khử\r\nrung tim. Đo thời gian nạp từ khi RRD hoạt động (đối với 101.3 a) và 101.4a))\r\nhoặc khi bắt đầu đóng điện (đối với 101.3 b) và 101.4 b))đến khi sẵn sàng phóng\r\nđiện.
\r\n\r\nTrong trường hợp thiết bị tự cấp nguồn,\r\nphải bắt đầu phép thử với bộ nguồn một chiều mới và được nạp đầy. Trong trường\r\nhợp thiết bị cũng có khả năng nạp điện cho thiết bị lưu trữ năng lượng khi nối với\r\nnguồn điện lưới hoặc bộ nạp bộ nguồn một chiều riêng th
Trường hợp máy khử rung tim có bộ nguồn\r\nmột chiều không nạp lại được, phải bắt đầu phép thử với bộ nguồn một chiều cạn\r\nsau khi thực hiện số chu kỳ nạp/phóng do nhà sản xuất quy định, hoặc khi thiết\r\nbị chỉ
Đối với thiết bị có trình tự đặt năng\r\nlượng được lập trình trước, người vận hành hoặc người sử dụng không thể thay đổi\r\nđược, yêu cầu về bộ nguồn một chiều cạn sau khi thực hiện các lần phóng năng lượng\r\ntối đa được giảm xuống bằng số lần phóng theo trình tự đặt năng lượng lập trình\r\ntrước. Trong trường hợp trình tự đặt năng lượng được lập trình trước bởi người\r\nvận hành hoặc người sử dụng, yêu cầu về bộ nguồn một chiều cạn sau khi thực hiện\r\ncác lần phóng năng lượng tối đa được giảm xuống bằng số lần phóng ở trình tự đặt\r\nnăng lượng trường hợp xấu nhất có thể chọn.
\r\n\r\n\r\n\r\n102.1. Quy định chung
\r\n\r\nYêu cầu của điều này được áp dụng cho\r\ndù thiết bị có thể vận hành được từ nguồn điện lưới hay không.
\r\n\r\n* 102.2
Khả năng của bộ nguồn một chiều mới, nạp\r\nđầy phải sao cho ở 0 °C thiết bị có thể cung cấp ít nhất 20 lần phóng\r\nkhử rung, mỗi lần phóng có năng lượng truyền tối đa của thiết bị, thực hiện theo\r\nchu kỳ, mỗi chu kỳ gồm ba lần phóng trong 1 min và 1 min nghỉ. Đối với máy khử\r\nrung tim vận hành bằng tay sử dụng không thường xuyên, mỗi chu kỳ phải gồm ba lần\r\nphóng trong 90 s với 1 min nghỉ.
\r\n\r\nKhi thiết bị có khả năng chứa nhiều\r\nhơn một bộ nguồn một chiều có thể chọn ngẫu nhiên bởi người vận hành, yêu cầu\r\n20 lần phóng là tổng số lần phóng sẵn có khi máy khử rung tim được trang bị số\r\nbộ nguồn một chiều tối đa.
\r\n\r\nNếu bộ nguồn một chiều dự phòng không\r\nđược lắp đặt thực sự trong máy khử rung tim thì bộ nguồn một chiều đó không được\r\nđưa vào trong phép thử này.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng phép thử chức\r\nnăng ở 0 °C ± 2 °C, trước tiên thiết bị được chuẩn bị như sau:
\r\n\r\na) Bộ nguồn một chiều phải được nạp đầy\r\ntheo hướng dẫn của nhà sản xuất (hoặc cho đến khi thiết bị chỉ thị rằng bộ nguồn\r\nmột chiều được nạp đầy) ở nhiệt độ môi trường 20 °C ± 2 °C hoặc theo điều kiện\r\nmôi trường vận hành như quy định của nhà sản xuất theo 10.2, chọn trường hợp\r\nnào tạo nên điều kiện khắc nghiệt nhất.
\r\n\r\nb) Thiết bị chứa bộ nguồn một chiều được\r\nlàm nguội về 0 °C ± 2 °C cho đến khi đạt cân bằng nhiệt.
\r\n\r\n* 102.3
102.3.1. Đối với AED sử dụng\r\nthường xuyên, khả năng của bộ nguồn một chiều mới và được nạp
Trường hợp AED sử dụng thường xuyên có\r\nkhả năng chứa đồng thời nhiều hơn một bộ nguồn một chiều có thể chọn ngẫu nhiên\r\nbởi người vận hành, yêu cầu 20 lần phóng là tổng số lần phóng sẵn có khi máy khử\r\nrung tim được trang bị\r\nsố\r\nbộ nguồn một chiều tối đa.
\r\n\r\nNếu bộ nguồn một chiều dự phòng không\r\nđược lắp đặt thực sự trong máy khử rung tim thì bộ nguồn một chiều đó không được\r\nđưa vào trong phép thử này.
\r\n\r\nĐối với AED có trình tự đặt năng lượng\r\nđược lập trình trước, người vận hành hoặc người sử dụng không thể thay đổi được,\r\nthì AED phải có khả năng truyền 20 lần phóng khử rung ở giá trị đặt lập trình\r\ntrước. Trong trường hợp trình tự đặt năng lượng lập trình trước được người vận\r\nhành hoặc người sử dụng có thể thay đổi, thì AED phải có khả năng truyền 20 lần\r\nphóng khử rung ở trình tự đặt năng lượng tối đa có thể chọn.
\r\n\r\n102.3.2. Đối với AED sử dụng\r\nkhông thường xuyên, bộ nguồn một chiều mới nạp đầy, phải có kh
Đối với AED sử dụng không thường xuyên\r\ncó trình tự đặt năng lượng được lập trình trước, người vận hành hoặc người sử dụng\r\nkhông thể thay đổi được, thì AED phải có khả năng truyền 20 lần phóng khử rung ở\r\ngiá trị đặt lập trình trước. Trong trường hợp trình tự đặt năng lượng lập trình\r\ntrước được người vận hành hoặc người sử dụng thay đổi, thì AED phải có khả năng\r\ntruyền 20 lần phóng khử rung ở trình tự đặt năng lượng tối đa có thể chọn.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp với 102.3.1 và\r\n102.3.2 bằng phép thử chức năng ở 0 °C ± 2 °C, trước tiên thiết bị được chuẩn bị\r\nnhư sau:
\r\n\r\na) Bộ nguồn một chiều phải được nạp đầy\r\ntheo hướng dẫn của nhà sản xuất (hoặc cho đến khi thiết bị chỉ thị
b) Thiết bị chứa bộ nguồn một chiều được\r\nlàm nguội về 0 °C ± 2 °C cho đến khi đạt cân bằng nhiệt.
\r\n\r\nĐặt tín hiệu nhịp tim có thể gây sốc\r\nvào điện cực theo dõi riêng hoặc điện cực khử rung. Tuân thủ các chỉ dẫn hiển\r\nthị bằng hình ảnh hoặc âm thanh của máy khử rung tim, đảm bảo rằng các phóng điện\r\ncủa máy khử rung tim được thực hiện theo chu kỳ như quy định ở trên.
\r\n\r\nTrường hợp thiết bị có khả năng chứa đồng\r\nthời nhiều hơn một bộ nguồn một chiều có thể chọn ngẫu nhiên bởi người vận\r\nhành, yêu cầu 20 lần phóng là tổng số lần phóng sẵn có khi máy khử rung tim được\r\ntrang bị số bộ nguồn một chiều tối đa.
\r\n\r\nNếu bộ nguồn một chiều dự phòng không\r\nđược lắp đặt thực sự trong máy khử rung tim thì bộ nguồn một chiều đố không được\r\nđưa vào trong phép thử này.
\r\n\r\n*102.4
Đối với thiết bị có trình tự đặt năng\r\nlượng được lập trình trước, người vận hành hoặc người sử dụng không thể thay đổi\r\nđược, thì
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\nvà thử chức năng ở 20 °C ± 2 °C.
\r\n\r\n*102.5
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\nvà phép thử chức năng.
\r\n\r\n*102.6
a) Yêu cầu thử đối với máy khử rung tim vận\r\nhành bằng tay
\r\n\r\nSau khi nạp đầy bộ nguồn một chiều,\r\nthiết bị được lưu giữ trong 168 h (7 ngày) trong khi tắt nguồn ở nhiệt độ 20 °C\r\n± 5 °C và ở độ ẩm tương đối 65 % ± 10 %. Sau đó, thiết bị được nạp và phóng với\r\nnăng lượng truyền tối đa của thiết bị, 14 lần vào tải 50 W ở tốc độ một lần nạp-phóng\r\ntrong một phút. Thời gian nạp cho lần nạp thứ 15 phải không được vượt quá 15 s (25\r\ns đối với máy khử rung tim vận hành bằng tay sử dụng không thường xuyên).
\r\n\r\nNếu máy khử rung tim có khả năng thực\r\nhiện phép tự thử khở
b) Yêu cầu thử đối với máy khử rung tim\r\nbên ngoài tự động
\r\n\r\nSau khi nạp đầy bộ nguồn một chiều,\r\nthiết bị được lưu giữ trong 168 h (7 ngày) khi tắt nguồn điện ở
Thời gian đo được tính từ khi đặt nhịp\r\ntim có thể gâ
- 30 s đối với AED sử dụng thường xuyên;
\r\n\r\n- 40 s đối với AED sử dụng không thường xuyên
\r\n\r\nĐối với thiết bị có trình tự đặt năng\r\nlượng được lập trình trước, người vận hành hoặc người sử dụng không thể thay đổi\r\nđược, yêu cầu về bộ nguồn một chiều cạn sau khi thực hiện các lần phóng năng lượng\r\ntối đa được giảm xuống bằng số lần phóng theo trình tự đặt năng lượng lập trình\r\ntrước. Trong trường hợp trình tự đặt năng lượng được lập trình trước có thể\r\nthay đổi bởi người vận hành hoặc người sử dụng, yêu cầu về bộ nguồn một chiều cạn\r\nsau khi thực hiện các lần phóng năng lượng tối đa được giảm xuống bằng số lần\r\nphóng ở trình tự đặt năng lượng tối đa có thể chọn được.
\r\n\r\nNếu máy khử rung tim có khả năng thực\r\nhiện phép tự thử khởi động, tự động bắt đầu với khoảng thời gian chọn trước khi\r\nmáy khử rung tim được tắt nguồn, thì phải thực hiện phép thử này với chế độ tự\r\nthử khởi động hoạt động trong khoảng thời gian ngắn nhất có thể.
\r\n\r\n\r\n\r\nThiết bị phải có khả năng đáp ứng phép\r\nthử độ bền dưới đây được tiến hành sau phép thử quá nhiệt quy định trong Điều\r\n42 của tiêu chuẩn này:
\r\n\r\na) Máy khử rung tim sử dụng thường xuyên\r\nphải được nạp và phóng 2 500 lần vào tải 50 W ở năng lượng tối đa hoặc\r\ntheo giao thứ
b) Máy khử rung tim được nạp và phóng 10\r\nlần ở năng lượng tối đa hoặc theo giao thức bên trong, với điện cực khử rung ngắn\r\nmạch. Các khoảng giữa các lần phóng liên tiếp không được vượt quá 3 min.
\r\n\r\nTrường hợp không thể phóng ngắn mạch\r\nthì
c) Sau đó, máy khử rung tim được nạp và\r\nphóng năm lần ở năng lượng tối đa với điện cực khử rung hở mạch, nhưng với một\r\nđiện cực hoặc vỏ dẫn điện bất kỳ được nối đất. Sau đ
Các khoảng thời gian giữa các lần phóng liên\r\ntiếp không được vượt quá 3 min.
\r\n\r\nTrường hợp không thể phóng hở mạch thì\r\nkhông áp dụng phép thử này.
\r\n\r\nđ) Đối với máy khử rung tim sử dụng\r\nthường xuyên, từng mạch xả điện được thử 500 lần ở năng lượng tích trữ tối đa.\r\nMạch xả điện được sử dụng trong máy khử rung tim sử dụng không thường xuyên phải\r\nđược thử 20 lần ở năng lượng tích trữ tối đa. Trong quá trình thử này, được\r\nphép làm má
Sau khi hoàn thành các phép thử này,\r\nthiết bị phải phù hợp với tất cả các yêu cầu khác của tiêu chuẩn này.
\r\n\r\n\r\n\r\nTrường hợp có thiết bị đồng bộ, phải\r\nđáp ứng các yêu cầu sau đây:
\r\n\r\na) Phải có chỉ thị rõ ràng bằng tín hiệu\r\nnhì
b) Xung khử rung chỉ được xuất hiện nếu một\r\nxung đồng bộ xuất hiện trong khi (các) bộ điều khiển việc phóng hoạt động.
\r\n\r\nc) Thời gian trễ tối đa từ
1) 60 ms khi ECG được lấy qua bộ phận ứng\r\ndụng hoặc bộ phận đầu vào tín hiệu của máy khử rung tim, hoặc
\r\n\r\n2) 25 ms khi tín hiệu triger đ
d) Máy khử rung tim không được để mặc định\r\nở chế độ đồng bộ khi có nguồn hoặc khi việc chọn chế
105.1. Tín hiệu ECG lấy qua\r\nđiện cực khử rung
\r\n\r\nKhi máy khử rung tim được thử như mô tả\r\ndưới đây, sau khoảng thời gian tối đa 10 s tiếp sau xung khử rung, tín hiệu thử\r\nphải nhìn thấy rõ trên màn hiển thị của máy theo dõi (nếu áp dụng được) và biên\r\nđộ đỉnh-thung lũng của tín hiệu hiển thị không được sai lệch so với biên độ gốc\r\nquá 50 %.
\r\n\r\nNgoài yêu cầu nêu trên, máy dò phát hiện\r\nnhịp, nếu có, phải có khả năng phát hiện nhịp có thể gây sốc 20 s sau khi xung khử\r\nrung. Trong trường hợp này, tín hiệu đặt vào điện cực khử rung phải là tín hiệu\r\nmà máy khử rung tim nhận biết là có thể gây sốc được.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sử dụng\r\nthiết bị dưới đây, như thể hiện trên Hình 103. Điện cực
Bộ điều khiển độ nhạy mà người sử dụng\r\ncó thể chọn được bất kỳ được đặt sao cho độ nhạy của máy theo dõi được điều chỉnh\r\nvề 10 mm/mV. Bộ điều khiển bất kỳ tác động đến đáp ứng tần số của
Với S
Với S
105.2. Tín hiệu ECG lấy qua\r\ncác điện cực theo dõi riêng
\r\n\r\nThực hiện phép thử của 105.1 với điện\r\ncực theo dõi riêng được gắn vào tấm kim loại sử dụng các điện cực do nhà sản xuất\r\nquy định. Áp dụng các tiêu chí phù hợp tương tự.
\r\n\r\n105.3. Tín hiệu ECG lấy qua\r\nđiện cực khử rung sử dụng một lần
\r\n\r\nKhi máy khử rung tim được thử như mô tả\r\ndưới đây, sau khoảng thời gian tối đa 10 s tiếp sau xung khử rung, phải nhìn thấy\r\nrõ ECG trên màn hiển thị của máy theo dõi và biên độ đỉnh-đỉnh của tín hiệu hiển\r\nthị không được sai lệch so với biên độ gốc quá 50 %. Đối với máy khử rung tim\r\nkhông có máy theo dõi, nhưng đầu vào ECG được sử dụng cho bộ dò phát hiện nhịp\r\nECG, thì ECG phải được truyền đạt đúng nhờ bộ dò phát hiện nhịp ECG\r\n20 s sau xung khử rung.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng phép thử mô tả\r\ndưới đây:
\r\n\r\nMột cặp điện cực khử rung sử dụng một\r\nlần thuộc loại được nhà sản xuất khuyến cáo được nối đấu lưng (bề mặt dẫn điện\r\ndựa vào bề mặt dẫn điện). Các điện cực được mắc nối tiếp với máy khử rung tim với\r\nmáy đo năng lượng/bộ thử máy khử rung tim kèm theo bộ mô
CHÚ THÍCH: Không áp dụng điều này với\r\nmáy khử rung tim không lắp máy theo dõi.
\r\n\r\nTrong quá trình nạp hoặc phóng bên\r\ntrong thiết bị lưu trữ năng lượng, độ nhạy hiển thị của máy theo dõi đặt ở 10\r\nmm/mV ± 20 %:
\r\n\r\na) nhiễu bất kỳ nhìn thấy được trên màn\r\nhiển thị của máy theo dõi không được vượt quá 0,2 mV
b) biên độ hiển thị của sóng hình sin 10\r\nHz có đầu vào 1 mV đỉnh-đến thung lũng không được dao động quá 20 %.
\r\n\r\nNhiễu bất kỳ có tổng thời\r\ngian nhỏ hơn 1 s phải được bỏ qua. Phải bỏ qua sự chuyển dịch từ nền với điều\r\nkiện toàn bộ tín hiệu vẫn có thể nhìn thấy được trên màn hiển thị.
\r\n\r\nYêu cầu trên phải được đáp ứng với đầu\r\nvào của máy theo dõi được như đã thể hiện trên Hình 106:
\r\n\r\na) từ điện cực theo dõi riêng bất kỳ;
\r\n\r\nb) từ điện cực khử rung, điện cực theo\r\ndõi riêng được ngắt ra;
\r\n\r\nc) từ điện cực khử rung, điện cực theo\r\ndõi riêng được nối với thiết bị, nếu áp dụng được.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng phép đo.
\r\n\r\n![](\"00909489_files/image001.gif\")
![](\"00909489_files/image005.jpg\")
L = 500 mH
\r\n\r\nRL £ 10 W
\r\n\r\nC = 32 mF
\r\n\r\n![](\"00909489_files/image007.gif\")
\r\n\r\n
Áp dụng các phụ lục của tiêu chuẩn\r\nchung, ngoài ra còn:
\r\n\r\nÁp dụng phụ lục này của tiêu chuẩn\r\nchung, ngoài ra còn:
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nIEC 60300-3-9, Dependability\r\nmanagement - Part
IEC 60601-2-27, Medical electrical\r\nequipment - Part 2: Particular requirements for the safety of\r\nelectrocardiographic monitoring equipment (Thiết bị điện y
IEC 60651, Sound level meters (M
IEC 61000-4-2, Electromagnetic\r\ncompatibility (EMC) - Part 4: Testing and measurement techniques - Section 2:\r\nElectrostatic discharge immunity test. Basic EMC Publication (Tương\r\nthích điện từ (EMC) - Phần 4: Phép thử và kỹ thuật đo lường - Mục 2: Thử miễn\r\nnhiễm phóng tĩnh điện. Tiêu chuẩn EMC cơ bản)
\r\n\r\nIEC 61000-4-3, Electromagnetic\r\ncompatibility (EMC) - Part 4-3: Testing and\r\nmeasurement techniques - Radiated, radio-frequency, electromagnetic\r\nfiel immunity test. (Tương thích điện từ (EMC) - Phần\r\n4- 3: Phép thử và kỹ thuật đo lường - thử miễn nhiễm trường\r\nbức xạ điện từ tần số radio)
\r\n\r\nIEC 61000-4-4, Electromagnetic\r\ncompatibility (EMC) - Part 4: Testing and\r\nmeasurement techniques - Section 4: Electrical fast transient/burst immunity\r\ntest. Basic\r\nEMC Publication (Tương thích điện từ (EMC) - Phần 4: Phép thử và kỹ thuật đo\r\nlường - Mục 4: Thử miễn nhiễm bướu xung/quá độ điện nhanh. Tiêu chuẩn EMC\r\ncơ bản)
\r\n\r\nIEC 61000-4-5, Electromagnetic\r\ncompatibility (EMC) - Part 4: Testing and measurement techniques - Section 5:\r\nSurge immunity test. Basic EMC Publication (Tương thích điện từ (EMC) -\r\nPhần 4: Phép thử và kỹ thuật đo lường - Mục 5: Thử miễn nhiễm\r\nđột biến.\r\nTiêu chuẩn EMC cơ bản)
\r\n\r\nIEC 61000-4-6, Electromagnetic\r\ncompatibility (EMC) - Part 4: Testing and measurement techniques - Section 6:\r\nImmunity to conducted disturbances, induced by radio-
IEC 61000-4-8, Electromagnetic\r\ncompatibility (EMC) - Part 4: Testing and measurement techniques - Section 8:\r\nPower f
\r\n\r\n
Phụ lục này đưa ra thuyết minh cho các\r\nyêu cầu quan trọng của tiêu chuẩn và nhằm phục vụ những người quen thuộc với v
Xét trên quan điểm về an toàn, máy khử\r\nrung tim đặt ra những vấn đề đặc biệt không chỉ vì khả năng gây nguy hiểm sốc\r\ncho người vận hành mà còn do máy khử rung tim phải truyền công suất được chọn\r\nthậm chí là sau một thời gian dài không sử dụng, nếu không bệnh nhân có thể gặp\r\nphải rủi ro về an toàn. Vì vậy máy khử rung tim cần có độ tin cậy ở mức cao.
\r\n\r\nYêu cầu an toàn tối thiểu và độ tin cậy\r\nđược quy định trong tiêu chuẩn này được coi là cung cấp mức độ chấp nhận được về\r\nan toàn trong vận hành và độ tin cậy trong sử dụng.
\r\n\r\n1.1. Phạm vi áp dụng
\r\n\r\nCác yêu cầu trong tiêu chuẩn này được\r\nquy định cho máy khử rung tim thông dụng có hoặc không có máy theo dõi monitor,\r\nđó là, thiết bị có chứa tụ điện như một thiết bị lưu trữ năng lượng. Tụ điện\r\nnày được nạp tới điện áp cao và nối với điện cực đầu ra trực tiếp hoặc thông\r\nqua điện cảm hoặc điện trở mắc nối tiếp.
\r\n\r\nPhiên bản một của tiêu chuẩn này đã\r\nđưa ra sự khác biệt giữa bộ khử rung tim và bộ theo dõi khử rung tim. Điều đó\r\nlà do sự phát triển đặc tính kỹ thuật dự thảo của bộ theo dõi khử rung tim triển\r\nkhai song song với đặc tính kỹ thuật của bộ khử rung tim và hai đặc tính kỹ thuật\r\nđược kết hợp thành một dự thảo. Sự phân biệt này không còn cần thiết về lâu dài\r\nvà sẽ được loại trừ trong phiên bản này.
\r\n\r\nTiêu chuẩn này không đưa ra yêu cầu đối\r\nvới máy khử rung tim dạng mô cấy vì chúng được coi là đủ khác biệt để xử lý\r\nriêng.
\r\n\r\nTừ khi ban hành phiên bản một của tiêu\r\nchuẩn này, bộ khử rung tim tự động bên ngoài (AEDs) được sử dụng rộng rãi. Một\r\nsố tiêu chuẩn của tiêu chuẩn này đã được soát xét hoặc tạo ra việc tiêu chuẩn\r\nhóa thiết bị này.
\r\n\r\nNhiều dạng sóng điều trị đã được sử dụng\r\nđể ngừng rung tim bao gồm cả sin dao động tắt dần, hai pha và hàm mũ xén. Người\r\nthiết kế, người sử dụng và người đánh giá máy khử rung tim cần tính đến các\r\nnghiên cứu lâm sàng đã chứng tỏ rằng hiệu lực ngừng rung thay đổi rất rộng theo\r\ndạng sóng\r\ncũng\r\nnhư các tham số khác bao gồm biên độ điện áp, năng lượng truyền, độ nghiêng và\r\ntổng thời gian. Công nghệ dạng sóng phát triển rất nhanh. Điều này ngăn cản việc\r\nnêu ra các yêu cầu an toàn cụ thể. Tuy nhiên, do hiệu lực nhạy với các thay đổi\r\ntrong các tham số này nên việc xác định hiệu lực lâm sàng thỏa đáng cần được\r\nxem là thiết yếu. C
4.5. Nhiệt độ môi trường,\r\nđộ ẩm, áp lực khí quyển
\r\n\r\nTheo điều kiện môi trường (xem 10.2),\r\npin/acquy cấp điện cho thiết bị cũng phải được thử điển hình ở
Nếu cần thiết bị dùng cho dài nhiệt độ\r\nmôi trường rộng (ví dụ trong xe cứu thương hoặc máy bay trực thăng) th
5. Phân loại
\r\n\r\nBỏ viện dẫn về bộ phận ứng dụng loại\r\nB, vì mạch đầu ra cần được cách ly với đất để tránh truyền dòng điện không mong\r\nmuốn nếu bệnh\r\nnhân\r\ncó mối nối với đất khác. Mạch đầu ra cách ly cũng cần thiết cho an toàn của người\r\nvận hành.
\r\n\r\n6.1. j) Công suất đầu vào
\r\n\r\nTrong quá trình nạp của máy khử rung\r\ntim, đột biến dòng điện rộng có thể xảy ra từ nguồn điện lưới. Người vận hành cần\r\nvận hành thiết bị trên mạch nguồn danh định phù hợp. Điều này đặc biệt quan trọng\r\nvới nguồn điện lưới một chiều.
\r\n\r\n6.1. aa) Hướng dẫn vận\r\nhành đúng
\r\n\r\nVì máy khử rung tim thường được sử dụng\r\ntrong tình huống cấp cứu nên cần có sẵn thông tin vận hành thiết yếu mà không cần\r\nxem hướng dẫn sử
6.1. bb) Thiết bị tự cấp\r\nnguồn
\r\n\r\nÁp dụng thuyết minh tương tự như trong\r\n6.1 aa). Ngoài ra, nhãn cần chỉ rõ có thể sử dụng hiệu quả máy khử rung tim có\r\nbộ nguồn một chiều đã phóng điện hoặc thiếu từ bộ nạp acquy riêng hoặc lắp sẵn\r\nbên trong máy.
\r\n\r\n6.3. aa)
\r\n\r\nCác giá trị điện trở của bệnh nhân\r\ntrong các tình
Với mục đích không có hạn chế không cần\r\nthiết cho thiết kế, không quy định các yêu cầu chặt chẽ hơn đối với số bậc. Để\r\nsử dụng dễ dàng và an toàn, tất cả các thiết bị cần được hiệu chuẩn năng lượng\r\ntruyền theo Jun. Tuy nhiên, nhiều máy khử rung tim mới được kết hợp các kỹ thuật\r\nphức tạp để tối ưu hóa đầu ra khử rung bằng việc điều chỉnh dạng sóng dựa trên\r\ncác phép đo trở kháng bệnh nhân. Thực tế là nhiều tham số dạng sóng khử rung có\r\nthể tác động có hiệu quả không chỉ năng lượng tổng.
\r\n\r\nMột đặc trưng an toàn thiết yếu là người\r\nvận hành có thể nhìn hoặc nghe rõ chỉ thị sẵn sàng nạp từ khoảng cách bình thường\r\ntừ bệnh nhân đến thiết bị hoặc ở mức ồn môi trường điển hình. Ưu tiên thiết bị\r\ncó cả bộ chỉ thị bằng â
6.8.2. e), f), g), h)
\r\n\r\nBộ nguồn một chiều nạp lại có tuổi thọ\r\ngiới hạn và cần được thay thế định kỳ.
\r\n\r\n6.8.2. aa) Hướng dẫn sử dụng\r\nbổ sung
\r\n\r\n1) và 2) Thông tin này là cần thiết để\r\nbảo vệ người vận hành, bệnh nhân cũng như các thiết bị điện y tế khác. Nhiều\r\nAED có các đặc trưng cho phép khử rung chỉ khi tải trở kháng
4) Điều kiện môi trường bất lợi ngay\r\ntrước khi sử dụng có thể ảnh hưởng đến hoạt động tin cậy của
6) Vì hoạt động tin cậy của máy khử rung\r\ntim là điều thiết yếu đối với an toàn của bệnh nhân nên việc bảo trì này được\r\nxem là quan trọng. Việc kiểm tra bao gói của điện cực dùng một lần là cần thiết\r\nvì các điều kiện đã nêu có thể dẫn đến tăng trở kháng của điện cực, có thể dẫn\r\nđến suy giảm tính năng của máy khử rung tim.
\r\n\r\n7) Việc hiểu rõ về thời gian nạp trong điều\r\nkiện tốt nhất và xấu nhất được xem là thiết yếu.
\r\n\r\n6.8.3. aa)
\r\n\r\n1) Vì điện trở của bệnh nhân chịu sự biến\r\nthiên nên chi tiết về dạng sóng và ảnh hưởng của các thay
2) Dữ liệu liệt kê về tính năng của bộ đồng\r\nbộ được dựa trên các vấn đề đã nảy sinh trong thực tiễn.
\r\n\r\n3) Tính năng thiết yếu của bộ phát hiện\r\nnhịp l
Máy khử rung tim bên ngoài tự động\r\ndùng cho khử rung chung: Khuyến cáo đối với việc quy định và báo cáo tính năng\r\ncủa thuật toán phân tích chứng loạn nhịp tim, kết hợp các dạng sóng mới, và\r\ntăng cường độ an toàn, Tuyên bố đối với Tổ chức sức khỏe nghề nghiệp của Hội\r\nnghiên cứu tim mạch Mỹ về khử rung tim bên ngoài tự động, Tiểu ban hiệu qu
10.2. Vận hành
\r\n\r\nPhạm vi mở rộng nhiệt độ và độ ẩm được\r\nyêu cầu vì có thể sử dụng máy khử rung tim được cấp điện từ nguồn điện lưới\r\ncũng như máy khử rung tim tự cấp nguồn có thể sử dụng ở bên ngoài phòng y tế.\r\nCác yêu cầu quy định ở đây là nhằm bao trùm phần lớn các điều kiện môi trường\r\ncó nhiều khả năng gặp phải trong sử dụng thực tế. Tuy nhiên, đối với các ứng dụng\r\nđặc biệt, có thể cần thiết bị có phạm vi nhiệt độ rộng hơn.
\r\n\r\n14.6. aa)
\r\n\r\nCác yêu cầu loại CF là cần thiết vì có\r\nthể sử dụng máy khử rung tim dùng cho đấu nối điện cực theo dõi riêng để có thể theo\r\ndõi bên trong tim.
\r\n\r\n17
Cũng cần áp dụng yêu cầu ở điểm bb) của\r\nĐiều 17 nếu sử dụng các mạch điện bệnh nhân khác của máy khử rung tim và bệnh\r\nnhân được điều trị bằng một máy khử rung tim khác. Nhìn chung, các yêu cầu đối\r\nvới bộ phận ứng dụng chống khử rung nêu trong tiêu chuẩn chung cung cấp đủ bảo\r\nvệ đối với các mạch điện của bệnh nhân khác đã quy định bao gồm trong máy khử\r\nrung tim. Các sửa đổi ở đây có tính đến các bộ phận ứng dụng khác có thể được nối\r\nvào thiết bị nhưng lại không nối với bệnh nhân, ngoài việc thử khi ngắt nguồn,\r\nchúng còn được thử khi đóng nguồn, là điều kiện vận hành bình thường.
\r\n\r\n17
Mức độ nghiêm trọng của sốc điện mà\r\ncon người nhận được khi chạm phải bộ phận có thể chạm tới được trong quá trình\r\nkhử rung được giới hạn ở giá trị có thể cảm thấy và có thể gây khó chịu nhưng\r\nkhông nguy hiểm
17
Trường hợp nhà sản xuất không thể sử dụng\r\nbộ phận ứng dụng đồng thời với việc thực hiện khử rung thì bộ phận ứng dụng như\r\nvậy không cần phải là bộ phận ứng dụng chống khử rung.
\r\n\r\n19.1. Yêu cầu chung
\r\n\r\nDo ghép nối điện dung giữa bộ phận ứng\r\ndụng của máy khử dụng và các bộ phận khác (được nối đất) nên không thể tránh khỏi\r\ncó một lượng dòng rò nhất định. Trong quá trình phóng điện, dòng điện rò có thể\r\ncao hơn nhưng sẽ nhỏ hơn rất nhiều so với dòng điện xung khử rung dự kiến và\r\nkhông gây rủi ro về an toàn cho bệnh nhân hoặc người vận hành. Khoảng thời gian\r\n1 s cho trường hợp ngoại lệ này được chọn nhằm bao trùm mọi dạng sóng có thể và\r\nđể cho phép tiếp xúc cơ học bất kỳ để cài đặt lại.
\r\n\r\n19.3. Giá trị cho phép
\r\n\r\nGiới hạn dưới quy định trong tiêu chuẩn\r\nchung phù hợp với diện tích nhỏ tiếp xúc với cơ tim trong khi các điện cực khử\r\nrung bên trong có diện tích tương đối rộng. Ngoài ra, trạng thái lỗi đơn, nghĩa\r\nlà điện áp nguồn điện lưới trên bệnh nhân áp dụng giá trị này, ít có khả năng xảy\r\nra trong quá trình phẫu thuật mở ngực.
\r\n\r\n20
Điện áp trên nguồn điện lưới cung cấp\r\nkhông ảnh hưởng đáng kể đến điện áp trên tụ điện lưu trữ năng lượng; do đó, điện\r\náp thử vừa phải được coi là đủ. Trong tiêu chuẩn chung, nối đất bệnh nhân không\r\nđược coi là
Điện trở cách điện cao cùng với các\r\nyêu cầu cách điện khác ngăn ngừa việc xuất hiện điện áp nguy hiểm trên các bộ\r\nphận dẫn điện chạm tới được. Trong hầu hết các vật liệu cách điện phóng điện\r\nđánh thủng được bắt đầu bằng việc tăng phi tuyến dòng điện.
\r\n\r\nCác điện trở dạng liên kết với cách điện\r\nnày cần có giá trị đủ lớn đủ để không mâu thuẫn với nguyên tắc của bộ phận ứng
Mục đích của Phép thử 1 là khảo sát việc\r\ncách điện giữa mạch cao áp của máy khử rung tim và các bộ phận chạm tới được\r\nkhác.
\r\n\r\nMục đích của Phép thử 2 là khảo sát việc\r\ncách điện giữa hệ thống đi dây cơ bản và các bộ phận dẫn
Mục đích của Phép thử 3 là khảo sát, nếu\r\ncần cách điện qua các linh kiện trong mạch điện nạp và
Phần tử đóng cắt cao áp trong máy khử\r\nrung tim tạo rào cản giữa phần tử lưu trữ năng lượng và bệnh nhân, và đoạn này\r\nđược thiết kế riêng để đảm bảo tính toàn vẹn của các phần tử đóng cắt này. Nhu\r\ncầu thiết
Trong nhiều thiết kế máy khử rung tim\r\ntruyền thống, công tác được thử chỉ đơn giản là một rơle, đạt phép thử điện áp\r\ncao hoặc không đạt. Tuy nhiên, các thiết kế máy khử rung tim mới có thể gồm nhiều\r\nphương pháp đóng cắt phức tạp hơn. Các phương pháp này cho phép, chẳng hạn, tạo\r\ndạng sóng khử rung mới và cải tiến khả năng theo dõi tính tích hợp của các hệ\r\nthống bên trong.
\r\n\r\nCác cơ cấu đóng cắt m
36
Máy khử rung tim là thiết bị duy trì sự\r\nsống và thường được sử dụng tại chỗ, hoặc trong xe cứu thương, nơi mà môi trường\r\nđiện từ
Khả năng được bảo vệ trường bức xạ RF\r\nthường được đảm bảo bằng đòi hỏi thiết bị đáp ứng tất cả các quy định kỹ thuật\r\nkhi đặt trong cường độ trường 3 Vm-1, hiếm khi bị vượt quá trong bệnh\r\nviện. Tuy nhiên, máy khử rung tim sử dụng trong vận chuyển hoặc xe cứu thương\r\ncó nhiều khả năng được sử dụng ở vùng lân cận nguồn RF mạnh (bộ truyền radio di\r\nđộng, điện thoại tế bào,...) trong đó cường độ trường có thể đạt hoặc vượt 10\r\nVm-1. Bộ truyền GSM 8 W, ví dụ, tạo ra trường 20 Vm-1 ở khoảng\r\ncách 1 m. Hiện trạng công nghệ không đảm bảo rằng máy khử rung tim đáp ứng tất\r\ncả các quy định kỹ thuật trong trường RF 10 Vm-1 điều biến nhưng
Ví dụ về nguy cơ an toàn bao gồm các sự\r\ncố liên quan đến thay đổi trong tình trạng vận hành (ví dụ nạp hoặc phóng điện\r\nngoài dự kiến), mất hoặc thay đổi dữ liệu lưu giữ không thể khôi phục lại được,\r\nhoặc lỗi lâm sàng nguy hiểm trong phần mềm điều khiển (ví dụ thay đổi mức năng\r\nlượng phóng ngoài chủ ý).
\r\n\r\n42
Các điều kiện vận hành quy định trong\r\n42.3 được coi là tạo điều kiện vận hành khắc nghiệt nhất có khả năng xảy ra\r\ntrong thực tế.
\r\n\r\n44.6. Xâm nhập của chất lỏng
\r\n\r\nThiết bị có khả năng được mang và sử dụng\r\nbên ngoài phòng y tế và do đó mức độ bảo vệ nhất định chống mưa và tràn được\r\ncoi là cần thiết. Trong quá trình phép thử chức năng của máy khử rung tim
Riêng đối với AED yêu cầu dạng chuẩn (nếu\r\ncó thể) cần phải duy trì hoạt động sau phép thử này.
\r\n\r\nĐối với một số thiết bị có thể có nhiều\r\nhơn một vị trí sử dụng bình thường.
\r\n\r\n44.7
Yêu cầu này được coi là thiết yếu vì\r\ncác điện cực khử rung bên trong được sử dụng trong quá trình phẫu thuật ngực
46.101a)
\r\n\r\nViệc cấp năng lượng đồng thời cho hai\r\ncặp điện cực có thể tạo ra tình huống nguy hiểm về an toàn.
\r\n\r\n46.101b)
\r\n\r\nYêu cầu về an toàn này có thể được đáp\r\nứng bằng thiết kế sử dụng nút bấm thụt vào hoặc phương tiện tương tự. Do sự khó\r\nkhăn trong sản xuất điện cực bên trong có thể tiệt khuẩn được chứa một công tắc\r\ntạm thời trên tay cầm điện cực, nên một nút bấm trên panel được coi là thỏa\r\nmãn. Ngoài ra, có thể vận hành bởi người phụ tá trong quá trình phẫu thuật ngực\r\nhở. Rủi ro vận hành ngẫu nhiên bằng công tắc chân được coi là không thể chấp nhận\r\nđược. Ví dụ 4) đề cập đến điện cực khử rung tự gắn vì phiên bản đầu tiên của\r\ntiêu chuẩn này và thể hiện độ an toàn tương tự nêu trong ví dụ 2).
\r\n\r\n46.103
Cảnh báo đầy đủ cho người vận hành trước\r\nkhi phóng rất quan trọng. Tuy nhiên, khả năng nạp an
a) Máy khử rung tim nhạy với nhịp có thể\r\ngây “sốc” và đạt đến quyết định “sốc”. Quyết định này cần
b) Nếu máy khử rung tim thuộc loại “tư vấn”\r\nthì cần có thêm cả
c) Nếu máy khử rung tim tự động hoàn toàn\r\nthì cần có cảnh báo bằng tiếng nói hoặc âm thanh ít
50
Nhiều dạng sóng hoàn toàn khác nhau hiện\r\nđang được sử dụng để điều trị chứng loạn nhịp tim. Mức năng lượng được sử dụng\r\nvới các dạng sóng khác nhau này cũng thay đổi rất rõ ràng và hiện tại không có\r\nthỏa thuận chung nào trong ngành y tế về dạng tối ưu của công suất điện đối với\r\nmáy khử rung tim. Vì vậy, tiêu chuẩn này không quy định chi tiết các tham số đầu\r\nra.
\r\n\r\n50.1. Ghi nhãn bộ điều khiển\r\nvà dụng cụ đo
\r\n\r\nMột số máy khử rung tim dự phòng đơn\r\ngiản là một thiết bị một năng lượng. Trong chừng mực độ
50.2. Độ chính xác của bộ
Độ chính xác quy định được coi là đủ\r\nvà thực tế với công nghệ hiện tại. Cần chú ý là dung sai độ chính xác rất\r\nrộng đối với các lựa chọn năng lượng thấp hơn (ví dụ < 10 J). Điều quan trọng\r\nlà mức tăng (hoặc giảm) năng lượng được chọn sẽ tạo ra mức tăng (hoặc giảm)\r\ntương ứng của năng lượng truyền. Độ chính xác tuyệt đối của năng lượng truyền\r\nít quan trọng hơn một chút. Máy khử rung tim cần đáp ứng yêu cầu về độ chính\r\nxác đầu ra ngay cả khi người sử dụng chờ đợi một chút trước khi quyết định tạo\r\nsốc.
\r\n\r\nKhi tiêu chuẩn này được biên soạn lần\r\nđầu tiên, hầu hết các máy khử rung tim sử dụng dạng sóng hình sin tắt dần. Do\r\nđó, năng lượng truyền (đối với một năng lượng lưu trữ cho trước) tăng theo trở\r\nkháng bệnh nhân có thể từ 25 đến 175 W. Ví dụ, với máy khử rung tim có trở kháng\r\nbên trong 10 W
Tiêu chuẩn hiện hành này áp dụng\r\nphương pháp hợp lý hơn. Nó đòi hỏi sự phụ thuộc của năng lượng truyền đối với\r\ntrở kháng rõ ràng trong toàn bộ dải trở kháng của bệnh nhân, 25
51.1. Vượt quá giới hạn an\r\ntoàn có chủ ý
\r\n\r\nVì dòng điện hoặc điện áp ra rất cao có\r\nthể gây tổn thương không thể đảo ngược cơ tim, do đó cần
51.101
Điều cần thiết là đưa ra giới hạn trên\r\nđối với đỉnh
51.102
Yêu cầu này là cần thiết nhằm ngăn ngừa\r\nviệc tồn tại năng lượng không mong muốn khi nguồn điện
51.103
Mạch xả điện là cần, ví dụ, khi năng\r\nlượng truyền được chọn phải giảm đi sau khi nạp tụ điện lưu trữ.
\r\n\r\n52.4.101
\r\n\r\nPhóng điện ngoài chủ ý có thể chấp nhận\r\nđược nếu khả năng xảy ra trạng thái đơn lỗi là không đáng kể. Ví dụ về trường hợp\r\nmáy khử rung tim phóng điện ngoài chủ ý là trường hợp phương tiện
56
Bộ nối bất kỳ dùng cho điện cực khử\r\nrung phải chịu được lực kéo mong muốn trong sử dụng bình thường.
\r\n\r\n56.101. Điện cực khử rung và cáp\r\nnối
\r\n\r\nTay cầm của điện cực khử rung bên\r\nngoài cần được thiết kế sao cho giảm thiểu khả năng tiếp xúc giữa các điện cực\r\nvới người vận hành trong sử dụng bình thường. Cần tính đến việc sử dụng điện cực chất bôi thạch\r\ndẫn điện. Bộ điều khiển cần được kết cấu và định vị sao cho ít có khả năng xảy\r\nra hoạt động ngoài chủ ý.
\r\n\r\n56.101. b)
\r\n\r\nQuy định những yêu cầu này vì trong thực\r\ntế cáp
57.10. aa)
\r\n\r\nQuy định khoảng cách tương đối lớn để\r\ncho phép khả năng lan rộng của chất bôi thạch dẫn điện.
\r\n\r\n57.10. bb)
\r\n\r\nĐiện áp trên điện áp nguồn điện lưới\r\nkhông ảnh hưởng đáng kể đến điện áp trên tụ điện lưu trữ; do đó, khoảng cách\r\ntương đố
57.10. cc)
\r\n\r\nKhông yêu cầu điện cực khử rung dùng một\r\nlần để tuân thủ yêu cầu về khe hở và chiều dài của bb) ở trên và không cần tuân\r\nthủ các yêu cầu về độ bền điện môi của Điều 20.
\r\n\r\n57.10. dd)
\r\n\r\nĐộ cách điện kép dùng cho cấp dùng nhiều\r\nlần có thể bị mòn theo thời gian và việc xử lý thô tạo nên biên an toàn cho người\r\nvận hành để bảo vệ khỏi bị phơi nhiễm điện áp cao. Đối với cấp dùng một lần có\r\nchiều dài vừa phải, rủi ro này rất nhỏ và không cần áp dụng yêu cầu này.
\r\n\r\n101
Độ trễ tạo sốc là không mong muốn:\r\nngay cả
101.1 -
Khi thiết bị chỉ thị rằng cần thay thế\r\npin/acquy không nạp lại được, máy khử rung tim cần phải tuân thủ các yêu cầu\r\nquy định trong các điều từ 101.1 đến 101.4.
\r\n\r\n101.3 -
Do các yêu cầu về tiếng động có thể\r\nnghe được 5 s trước khi truyền năng lượng đối với máy khử rung tim bên ngoài tự\r\nđộng (xem 46.101 c)) nên yêu cầu về thời gian nạp ở 101.3 và 101.4 thực sự chặt\r\nchẽ các yêu cầu đối với máy khử rung tim bên ngoài tự động hoàn toàn.
\r\n\r\n101.3. b)
\r\n\r\nYêu cầu 40 s được lấy từ các giả định\r\nsau: 10 s tự thử + 15 s phân tích ECG + 15 s thời gian nạp. Trong nhiều trường\r\nhợp, phân tích cơ sở có thể khẳng định nhờ một giai đoạn phân tích tác động bằng\r\ntay trong đó việc nạp thiết bị lưu trữ năng lượng bắt đầu trong quá trình phân\r\ntích bằng tay bắt đầu.
\r\n\r\n102.2 -
Dung lượng pin/acquy tối thiểu là một\r\nthỏa hiệp giữa số lần phóng và khả năng vận chuyển.
\r\n\r\nPhép thử này giả định rằng thiết bị hoạt\r\nđộng được tích điện và nạp điện bình thường ở nhiệt độ phòng nhưng có thể cần\r\nđược sử dụng ở nhiệt độ lạnh hơn. Pin/acquy cấp nguồn cho thiết b
Các yêu cầu này cần được đáp ứng trong\r\ntình huống pin/acquy được nạp ở nhiệt độ tối đa và tối thiểu như quy định trong\r\n10.2.2 (tối thiểu là 0 - 40 °C hoặc theo hướng dẫn của nhà sản xuất trong tài\r\nliệu kèm theo). Điều này là do thực tế chấp nhận nạp của pin/acquy ở nhiều nhiệt\r\nđộ khác nhau. Việc mong muốn pin/acquy được nạp trong môi trường dao động từ 0 °C\r\nđến 40 °C (hoặc ở giới hạn nhà chế tạo đặt) là hợp lý.
\r\n\r\n102.2. Yêu cầu đối với máy khử rung\r\ntim bằng tay
\r\n\r\nĐối với máy khử rung tim sử dụng không\r\nthường xuyên, không đòi hỏi thực hiện ba khử rung trong
102.3. Yêu cầu đối với máy\r\nkhử rung tim bên ngoài tự động
\r\n\r\nBiện pháp này là cách tốt nhất để xem\r\nxét thời gian chu kỳ sốc-sốc của AED, vì giai đoạn phân tích ECG luôn bao gồm\r\ntrong tổng thời gian cần thiết để gây sốc. Vì vậy, việc điều chỉnh từ 1 min\r\nthành\r\n105 s\r\nvà 135 s đối với máy khử rung tim bằng tay nhằm mô
102.4
Yêu cầu này được quy định nhằm
102.6
Pin/acquy nạp lại được cần cung cấp số\r\nlần phóng thỏa mãn sau một tuần không nạp lại. Yêu cầu này được quy định nhằm\r\ntránh pin/acquy bị cạn không mong muốn.
\r\n\r\n103. Độ bền
\r\n\r\nVì độ tin cậy của thiết bị có ý nghĩa\r\nquan trọng về an toàn nên phép thử độ bền là cần thiết.
\r\n\r\nPhóng điện của máy khử rung tim vào điện\r\ncứng ngắn mạch hoặc hở mạch được coi là sử dụng sai. Tuy nhiên, điều này có thể\r\nxảy ra trong thực tế và do đó máy khử rung tim cần có khả năng chịu được một số\r\nlượng giới hạn các hoạt động như vậy. Trường hợp không thể sử dụng sai như vậy\r\nthì phép thử ngắn mạch và/hoặc hở mạch liên quan là không cần thiết.
\r\n\r\n104. Bộ đồng bộ
\r\n\r\nVì có các hệ thống đồng bộ khác nhau\r\nnên chỉ các đặc trưng ảnh hưởng đến an toàn mới được quy định:
\r\n\r\n1) Cần phải hiển thị rõ ràng nếu máy khử\r\nrung tim đang ở chế độ đồng bộ; nếu không thì việc vận hành trong trường hợp khẩn\r\ncấp sẽ trễ lại.
\r\n\r\n2) Việc phóng điện cần phải trong điều kiện\r\nkiểm soát đầy đủ của người vận hành.
\r\n\r\n3) Yêu cầu này dựa trên ANSI/AAMI\r\nDF2-1989 (4.3.17). Thời gian giảm cho phép đối với ECG được lấy theo thiết bị\r\nkhác cho phép lên đến 35 ms xử lý/dò trước khi phát tín hiệu tới máy khử rung\r\ntim.
\r\n\r\n4) Vì đặc điểm an toàn, máy khử rung tim cần phải\r\nluôn ở chế độ trong đó việc đồng bộ hóa mất hiệu lực sau khi đóng điện hoặc khi\r\nchế độ của máy khử rung tim chuyển từ một chế độ khác với chế độ của máy khử\r\nrung tim.
\r\n\r\nMáy khử rung tim và bộ theo dõi thường\r\ncần để thực hiện khử rung đồng bộ. Khuyến nghị rằng bộ theo dõi máy khử rung\r\ntim cần tích hợp trong một thiết bị để đảm bảo tương tác đúng. Tuy nhiên, những\r\nthiết bị tích hợp như vậy không có sẵn ở mọi nơi và một máy khử rung tim riêng\r\nbiệt và một bộ theo dõi độc lập vẫn thường được sử dụng trong nhiều trường hợp.\r\nTrong trường hợp, người sử dụng có trách nhiệm thực hành chăm sóc đúng và đảm bảo\r\nrằng hai thiết bị tương tác đúng và đáp ứng yêu cầu về thời gian cho việc khử\r\nrung đồng bộ an toàn.
\r\n\r\n105. Khôi phục đầu vào máy\r\ntheo dõi/ECG sau khi khử rung
\r\n\r\nThành công hoặc thất bại của việc khử\r\nrung bệnh nhân cần được xác định càng sớm càng tốt, việc
106. Nhiễu tới máy theo\r\ndõi từ việc nạp hoặc phóng điện bên trong
\r\n\r\nYêu cầu này cho phép một mức nhiễu ít\r\ncó khả năng gây khó khăn trong việc giải thích hiển thị của
Khoảng 40 000 máy khử rung tim bên\r\nngoài tự động (AED) đã được bán kể từ lần đầu được đưa ra thị trường vào những\r\nnăm 1980. Nếu các nghiên cứu hiện tại đánh giá khả năng mở rộng các ứng dụng của\r\nAED được hoàn thành
Con người sử dụng AED thường có ít hoặc\r\nkhông được đào tạo hoặc không có kỹ năng về y tế, do đó, tiêu chuẩn đặc biệt cần\r\nthiết để đưa ra các yêu cầu đảm bảo rằng AED có hiệu lực và an toàn.
\r\n\r\nThuyết minh cho các loại AED khác nhau
\r\n\r\nỞ Mỹ, chứng tim ngừng đập đột ngột (SCA)\r\nđã tấn công khoảng 350 000 người mỗi năm và một con số tương tự như vậy ở Châu\r\nÂu. Khi tim ngừng đập, máu ngừng chảy. Sau 5 min đến 10 min, não chịu tổn\r\nthương đáng kể do thiếu oxy, và cái chết xảy ra sau 10 min đến 20 min. Phương\r\npháp hồi sức tim phổi (CPR) có lẽ gấp hai lần nhưng không làm thay đổi được kết\r\ncục. Khử rung là phương pháp duy nhất kết thúc chứng tim ngừng đập do khử rung\r\ntâm thất (VF) và khôi phục luồng máu, và máy khử rung tim đã được bán trong 30\r\nnăm. Con người không biết cách dự đoán và ngăn ngừa việc tim ngừng đập đột ngột,\r\ntấn công không có cảnh báo tại bất kỳ thời điểm nào trong ngày (mặc dù thường xảy\r\nra vào sáng sớm), tại nhà, tại công sở, ngoài đường phố, v.v..., nghĩa là cách xa bệnh\r\nviện.
\r\n\r\nCác máy khử rung tim truyền thống chỉ\r\ncó thể được sử dụng bởi những chuyên gia y tế có kỹ năng trong việc phân tích\r\nđiện tim đồ và xác định bệnh nhân có phải khử rung hay không. Trong những năm\r\n1960, các xe cứu thương được phái tới nơi được cho là có nạn nhân của chứng tim\r\nngừng đập. Nếu tim ngừng đập được kiểm tra, nạn nhân nhận thuốc và CPR và được\r\nđưa tới bệnh viện để khử rung. Thời gian tim ngừng đập rất dài và t
Trong những năm 1970, điều rõ ràng là\r\ntỷ
Khái niệm “chuỗi sống sót”, xuất hiện\r\nđầu những năm 1980, nói lên tỷ lệ sống sót cao từ SCA đòi hỏi:
\r\n\r\n· phát hiện sớm SCA và tiếp cận với bệnh nhân;
\r\n\r\n· CPR sớm;
\r\n\r\n· khử rung sớm;
\r\n\r\n· hỗ trợ sự sống cho tim tiên tiến sớm.
\r\n\r\nĐể đạt được yêu cầu thứ ba và bước\r\nquan trọng, khử rung sớm, y tá được đào tạo sâu được phép khử rung từ đầu những\r\nnăm 1970. Vài năm sau, các kỹ thuật viên y tế khẩn cấp (EMT) được đào tạo đặc\r\nbiệt và họ có thể phân tích điện tim đồ và khử rung bằng máy khử rung tim truyền\r\nthống.
\r\n\r\nBước tiếp theo để có thể khử rung sớm\r\nhơn lá ủng hộ sự phát triển của máy khử rung tim (AED) thông minh có thể phân\r\ntích ECG và xác định có cẩn khử rung hay không, do vậy cho phép người không được\r\nđà
Nhằm đạt được mục tiêu khử rung sớm, AHA xác nhận\r\nvị trí mà tất cả các nhân sự cấp cứu phải được đào tạo và được phép vận hành\r\nmáy khử rung tim được bảo trì thích hợp, nếu hoạt động nghề nghiệp của họ đòi hỏi\r\nhọ phải đáp ứng với những người đã trải qua chứng tim ngừng đập. Những người\r\nnày bao gồm tất cả những nhân sự đáp ứng cấp cứu trước tiên, trong bệnh viện và\r\nngoài bệnh viện (ví dụ như những chuyên gia kỹ thuật y tế cấp cứu (EMT), đáp ứng\r\nviên đầu tiên không phải EMT, tình nguyện viên cấp cứu, bác sỹ, y tá và hộ lý).
\r\n\r\nĐể tạo thuận lợi hơn cho khử rung sớm,\r\nđiều thiết yếu là phải có sẵn máy khử rung tim cho nhân viên cấp cứu đối phó với\r\nchứng tim ngừng đập. Vì vậy, tất cả các xe cứu thương cấp cứu và các phương tiện\r\nvận chuyển cấp cứu
Từ 1993, AHA bắt đầu phát triển bước tốt\r\nnhất trong khử rung sớm, “Khử rung tiếp cận cộng đồng”
Tranh luận này làm sáng tỏ 3 loại AED\r\ncần thiết:
\r\n\r\n1) AED dùng cho bệnh viện và xe
2) AED dùng cho những đáp ứng viên đầu\r\ntiên như nhân viên cứu hỏa, cảnh sát và nhân viên an ninh sẽ được sử dụng ít\r\nthường xuyên hơn (khoả
3) AED dùng cho PAD hoặc đặt ở trong nhà\r\ncó rủi ro sống sót cao khỏi chứng tim ngừng đập hoặc đau tim. Những thiết bị\r\nnày sẽ được sử dụng không thường xuyên (có thể là mỗi năm một lần) phải rất đắt\r\ntiền và rất sáng, phải đủ đơn giản để người nằm có thể sử dụng, tự động hoàn toàn và\r\ncó chương trình thử chức năng tự động hoàn toàn, bảo trì và hiệu chuẩn lại nếu\r\ncần.
\r\n\r\nRõ ràng là ba loại AED này khác nhau về\r\nthiết kế và đặc điểm, đồng thời cần có yêu cầu khác biệt trong một số phần của tiêu\r\nchuẩn. Khác biệt chính là kèm theo tần suất sử dụng và kỹ năng của người sử dụng.
\r\n\r\n\r\n\r\n
Lời nói đầu
\r\n\r\nLời giới thiệu
\r\n\r\nMục 1 - Quy định chung
\r\n\r\n1. Phạm vi và đối tượng áp dụng
\r\n\r\n2. Thuật ngữ và định nghĩa
\r\n\r\n4. Yêu cầu chung đối với phép thử
\r\n\r\n*5. Phân loại
\r\n\r\n6. Nhận biết, ghi nhãn và tài liệu
\r\n\r\nMục 2 - Điều kiện môi trường
\r\n\r\n10. Điều kiện môi trường
\r\n\r\nMục 3 - B
14. Yêu cầu liên quan đến phân loại
\r\n\r\n* 17. Cách ly
\r\n\r\n19. Dòng rò liên tục và dòng phụ\r\nqua bệnh nhân
\r\n\r\n20. Độ bền điện môi
\r\n\r\nMục 4 - Bảo vệ chống nguy hiểm về cơ
\r\n\r\nMục 5 - Bảo vệ chống nguy hiểm do bức\r\nxạ không mong muốn hoặc quá mức
\r\n\r\n* 36. Tương thích điện từ (EMC)
\r\n\r\nMục 6 - Bảo vệ chống nguy hiểm do bắt\r\nlửa của hỗn hợp khí gây mê dễ cháy
\r\n\r\nMục 7 - Bảo vệ chống quá nhiệt\r\nvà các nguy hiểm về an toàn khác
\r\n\r\n* 42. Quá nhiệt
\r\n\r\n44. Quá lưu lượng, tràn, rò, độ ẩm, sự xâm nhập\r\ncủa chất lỏng, làm sạch, khử khuẩn, tiệt khuẩn...
\r\n\r\n46. Lỗi do con người gây ra
\r\n\r\nMục 8 - Độ chính xác của dữ liệu vận\r\nhành và bảo vệ chống nguy cơ quá công suất
\r\n\r\n* 50. Độ chính xác của dữ liệu vận hành
\r\n\r\n* 51. Bảo vệ chống nguy cơ quá công suất
\r\n\r\nÁp dụng điều này của tiêu chuẩn chung,\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\nMục 9 - Hoạt động không bình thường và\r\ntrạng thái lỗi; Phép thử môi trường
\r\n\r\n52. Hoạt động không bình thường và trạng thái lỗi\r\n
\r\n\r\nMục 10 - Yêu cầu về kết cấu
\r\n\r\n* 56. Linh kiện và cụm lắp ráp chung
\r\n\r\n57. Bộ phận nguồn điện lưới, linh kiện và bố trí\r\n
\r\n\r\nMục 101 - Yêu cầu bổ sung liên\r\nquan đến an toàn
\r\n\r\n* 101. Thời gian nạp
\r\n\r\n102. Nguồn điện bên trong
\r\n\r\n* 103. Độ bền
\r\n\r\n* 104. Thiết bị đồng bộ
\r\n\r\n* 105. Khôi phục đầu vào máy theo dõi/ECG sau khi\r\nkhử rung
\r\n\r\n* 106. Nhiễu máy theo dõi từ việc nạp hoặc phóng\r\nbên trong
\r\n\r\nPhụ lục L - Tài liệu viện dẫn - Các\r\ntiêu chuẩn đề cập trong tiêu chuẩn này
\r\n\r\nPhụ lục AA (tham khảo) - Hướng dẫn\r\nchung và thuyết minh
\r\n\r\nPhụ lục BB (tham khảo) - Máy khử rung\r\ntim bên ngoài tự động: cơ sở và thuyết minh
\r\n\r\n\r\n\r\n
\r\n\r\n
1) Hiện nay TCVN 7303-1: 2003 (IEC\r\n60601-1: 1988) đã được thay thế bằng TCVN 7303-1: 2009 (IEC 60601-1: 2005)
\r\n\r\nFile gốc của Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-4:2009 (IEC 60601-2-4: 2005) về Thiết bị điện y tế – Phần 2-4: Yêu cầu riêng về an toàn của máy khử rung tim đang được cập nhật.
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-4:2009 (IEC 60601-2-4: 2005) về Thiết bị điện y tế – Phần 2-4: Yêu cầu riêng về an toàn của máy khử rung tim
Tóm tắt
| Cơ quan ban hành | Đã xác định |
| Số hiệu | TCVN7303-2-4:2009 |
| Loại văn bản | Tiêu chuẩn Việt Nam |
| Người ký | Đã xác định |
| Ngày ban hành | 2009-01-01 |
| Ngày hiệu lực | |
| Lĩnh vực | Xây dựng - Đô thị |
| Tình trạng | Còn hiệu lực |