Lời nói đầu
\r\n\r\nTCVN 7303-2-34
TCVN 7303-2-34
Lời giới thiệu
\r\n\r\nTiêu chuẩn chung không bao gồm các yêu\r\ncầu riêng về an toàn và tính năng thiết yếu của thiết bị theo dõi huyết áp trực\r\ntiếp. Vì vậy, cần có các thay đổi để bao gồm các yêu cầu duy nhất này. Tiêu chuẩn\r\nriêng này tính đến Tiêu chuẩn kết hợp 60601-1-2:1993 Tương thích điện từ và\r\nTiêu chuẩn kết hợp 60601-1-4:1996 Thiết bị điện y tế có hệ thống điện có thể lập\r\ntrình được. Mục về báo động được đề cập vì báo động cần thiết đối với thiết\r\nbị theo dõi.
\r\n\r\n\r\n\r\n
Áp dụng các điều trong mục này của\r\ntiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\nÁp dụng điều này của tiêu chuẩn chung,\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\n* 1.1
Bổ sung:
\r\n\r\nTiêu chuẩn riêng này áp dụng cho thiết\r\nbị theo dõi huyết áp xâm nhập và thiết bị đo như định nghĩa trong 2.102, sau\r\nđây gọi tắt là thiết bị.
\r\n\r\nTiêu chuẩn riêng này không áp dụng cho\r\nống thông, kim thông, khóa, ren và bàn ren.
\r\n\r\nTiêu chuẩn riêng này cũng không áp dụng\r\ncho thiết bị theo dõi huyết áp không xâm nhập.
\r\n\r\n1.2. Đối tượng
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\nĐối tượng của tiêu chuẩn riêng này là\r\nthiết lập các yêu cầu riêng về an toàn và tính năng thiết yếu của thiết bị, như\r\nđịnh nghĩa trong 2.101.
\r\n\r\n1.3. Tiêu chuẩn riêng
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nTiêu chuẩn riêng này đề cập đến TCVN 7303\r\n-1:2003 (IEC 60601-1:1988)
Tiêu chuẩn chung cũng tính đến IEC\r\n60601-1-2 : 1993, Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn - 2.\r\nTiêu chuẩn kế
Tóm lại trong tiêu chuẩn này, Phần 1\r\nđược gọi tắt là “Tiêu chuẩn chung" hoặc “Yêu cầu chung”.
\r\n\r\nCách đánh số mục và điều của tiêu chuẩn\r\nriêng này tương ứng với cách đánh số của tiêu chuẩn chung. Các thay đổi nội\r\ndung của tiêu chuẩn chung được qui định bằng việc sử dụng các từ ngữ sau đây:
\r\n\r\n“Thay thế" nghĩa là điều của tiêu chuẩn\r\nchung được thay thế hoàn toàn bằng nội dung của tiêu chuẩn riêng này.
\r\n\r\n“Bổ sung" nghĩa là nội dung của\r\ntiêu chuẩn riêng này bổ sung cho các yêu cầu của tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n“Sửa đổi" nghĩa là điều của tiêu chuẩn\r\nchung được sửa đổi như chỉ ra trong nội dung của tiêu chuẩn riêng.
\r\n\r\nĐiều hoặc hình vẽ được bổ sung vào\r\ntiêu chuẩn chung được đánh số bắt đầu từ 101, các phụ lục bổ sung được đánh thứ\r\ntự AA, BB, v.v..., các điểm bổ sung là aa), bb),...
\r\n\r\nThuật ngữ "Tiêu chuẩn riêng\r\nnày" được dùng để viện dẫn đến tiêu chuẩn chung và tiêu chuẩn riêng
Các điều có dấu hoa thị (*) là có phần\r\nthuyết minh trong Phụ lục AA hoặc Phụ lục BB. Việc hiểu rõ lý do của các yêu cầu\r\nnày sẽ tạo thuận lợi cho việc áp dụng đúng tiêu chuẩn riêng và được sử dụng khi\r\nxem xét kỹ đưa ra những thay đổi cần thiết trong thực tiễn lâm sàng hoặc kết quả\r\nphát triển công nghệ.
\r\n\r\nTrường hợp không có mục hoặc điều\r\ntương ứng trong tiêu chuẩn riêng này thì áp dụng mục hoặc điều của tiêu chuẩn\r\nchung, dù có thể không liên quan, mà không thay đổi gì; trường hợp không áp dụng\r\nphần bất kỳ của tiêu chuẩn chung, mặc dù có thể liên quan, thì tiêu chuẩn riêng\r\nnày phải nêu rõ điều đó.
\r\n\r\nCác yêu cầu của tiêu chuẩn riêng này\r\nđược ưu tiên hơn các yêu cầu của tiêu chuẩn chung và các tiêu chuẩn riêng hỗ trợ\r\nnêu ở trên.
\r\n\r\n\r\n\r\nÁp dụng điều này của tiêu chuẩn chung,\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\n2.1.5
Thay thế:
\r\n\r\nBộ chuyển đổi bao gồm cả hệ thống nạp\r\nchất lưu (gồm nước và khí).
\r\n\r\nBổ sung các định nghĩa:
\r\n\r\n2.101
Thiết bị đo độc lập hoặc bộ phận của hệ\r\nthống theo dõi hoặc đo sinh lý học, bao gồm cả các bộ chuyển đổi kèm theo, được\r\nsử dụng để đo áp lực của hệ thống tuần hoàn bên trong.
\r\n\r\n2.102
Thiết bị chuyển đổi áp suất thành tín\r\nhiệu điện để theo dõi hoặc đo.
\r\n\r\n2.103
Bộ chuyển đổi được lắp đặt tại, hoặc gần,\r\nvới đầu ống thông Cathete và được dự kiến để luồn vào hệ thống tim mạch.
\r\n\r\n2.104
Bộ phận để ghép nối thủy lực huyết áp\r\ncủa bệnh nhân với bộ chuyển đổi, trong đó bộ chuyển đổi được dùng bên ngoài bệnh\r\nnhân.
\r\n\r\n2.12.101
Tín hiệu hiển thị hiện tượng bất thường\r\nxuất hiện với bệnh nhân hoặc thiết bị.
\r\n\r\n2.12.102
Tín hiệu hiển thị âm thanh việc tham số\r\nsinh lý học được theo dõi nằm ngoài giới hạn quy định hoặc biểu thị tình trạng\r\nbất thường của bệnh nhân.
\r\n\r\n2.12.103
Tín hiệu hiển thị thiết bị hoặc bộ phận\r\ncủa thiết bị không có khả năng theo dõi tình trạng bệnh nhân một cách chính\r\nxác.
\r\n\r\n2.12.104
Tắt báo động bằng tay.
\r\n\r\n2.12.105
Tắt báo động và cho phép hệ thống hoạt\r\nđộng trở lại.
\r\n\r\n2.12.106
Làm mất hiệu lực hoặc làm im lặng và\r\nlàm mất hiệu lực báo động cho đến khi hủy lệnh có chủ ý.
\r\n\r\n2.12.107
Làm mất hiệu lực hoặc làm lặng và mất\r\nhiệu lực tạm thời báo động.
\r\n\r\n2.12.108
Báo động mà các biểu thị bằng hình ảnh\r\nhoặc âm thanh không dừng lại khi thông số (gây ra báo động) tr
2.12.109
Báo động, biểu thị bằng hình ảnh hoặc\r\nâm thanh dừng lại khi thông số (gây ra báo động) trở về giá trị không còn vượt\r\nquá giới hạn báo động hoặc khi bệnh nhân không còn ở tình trạng bất thường nữa.
\r\n\r\n2.12.110
Tỷ số thay đổi ở đầu ra của bộ chuyển\r\nđổi với thay đổi của giá trị áp lực ở dải áp lực lựa chọn bất kỳ.
\r\n\r\nÁp dụng điều này của tiêu chuẩn chung,\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\n* 4.11
Sửa đổi:
\r\n\r\nCác phép thử yêu cầu trong 17 h),\r\n17.101.1, 45.101 và 51.101 của tiêu chuẩn riêng này phải được thực hiện trước\r\nphép thử dòng rò và độ bền điện môi ở Điều C.24 và Điều C.25, Phụ lục
Áp dụng điều này của tiêu chuẩn chung,\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\n5.2. Theo cấp bảo vệ chống\r\nđiện giật\r\n
\r\n\r\nXóa bộ phận ứng dụng kiểu B và BF.
\r\n\r\n5.6. Theo chế độ vận hành
\r\n\r\nSửa đổi:
\r\n\r\nXóa tất cả trừ vận hành liên tục.
\r\n\r\nÁp dụng điều này của tiêu chuẩn chung,\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\n6.1. Ghi nhãn phía ngoài\r\nthiết bị hoặc bộ phận của thiết bị
\r\n\r\naa) Bổ sung:
\r\n\r\nNếu thỏa mãn việc cách điện kiểu CF phụ\r\nthuộc vào bộ chuyển đổi thì phải ghi nhãn ký hiệu số 14, Bảng D.1
* 6.8.2
Bổ sung điểm:
\r\n\r\naa) Hướng dẫn sử dụng bổ sung
\r\n\r\nCần đưa ra lời khuyên cho:
\r\n\r\n1) Việc đấu nối bộ chuyển đổi và phụ kiện,\r\nhiệu chuẩn áp lực của bộ chuyển đổi và phương tiện được gợi ý để xả không khí từ\r\nhệ thống thủy lực được nối với bộ chuyển đổi.
\r\n\r\n2) Việc sử dụng an toàn bộ chuyển đổi và\r\nphụ kiện cũng như việc lựa chọn, trong đó việc sử dụng các bộ phận khác có thể\r\nlà
3) Yêu cầu đối với người vận hành tránh đấu\r\nnối dẫn điện tới bộ phận ứng dụng có khả năng làm giảm an toàn. (Ví dụ, bằng việc\r\nkhông chạm vào vòi kim loại, nếu sử dụng).
\r\n\r\n4) Kiểu lắp đặt điện mà thiết bị có thể\r\nđược nối an toàn, bao gồm cả việc nối tới đầu nối dây dẫn đẳng thế trên thiết bị,\r\nnếu có.
\r\n\r\n5) Nếu bộ phận của bộ chuyển đổi hoặc thiết\r\nbị có phương tiện bảo vệ chống nguy hiểm cho bệnh nhân khi sử dụng với thiết bị\r\nphẫu thuật cao tần thì phương tiện này phải được người vận hành chú ý. Nếu\r\nkhông có phương tiện như vậy thì phải nêu trong tài liệu kèm theo.
\r\n\r\n6) Hành động cần thực hiện khi thiết bị\r\nvô tình bị ướt.
\r\n\r\n7) Mô tả các bộ phận của thiết bị được bảo\r\nvệ chống ảnh hưởng của việc phóng điện của máy khử rung tim.
\r\n\r\n8) Biện pháp dự phòng cụ thể cần thực hiện\r\ncho thiết bị khi máy khử rung được sử dụng trên bệnh
9) Cảnh báo không được sử dụng lại dụng cụ\r\ndùng một lần.
\r\n\r\n* 10) Bộ chuyển đổi hoặc phụ kiện được cung cấp\r\nở tình trạng vô trùng phải được nhận biết là vô trùng.
\r\n\r\n* 11) Nếu thích hợp, biểu thị giới hạn thời\r\ngian để sử dụng an toàn bộ chuyển đổi và phụ kiện, tính theo n
12) Nếu thiết bị được nối với thiết bị\r\nkhác để đạt được mục đích dự kiến, thì đầy đủ chi tiết các đặc tính của nó để\r\nxác định đúng thiết bị cần thiết để vận hành an toàn.
\r\n\r\n* 13) Cần chú ý phòng xa trong trường hợp thay\r\nđổi tính năng của thiết bị do điều kiện già hóa và môi trường.
\r\n\r\n14) Thời gian khởi động đối với bộ\r\nchuyển đổi và thiết bị nếu lớn hơn 15 s.
\r\n\r\n* 15) Độ dịch chuyển thể tích bằng mm3/100\r\nmm Hg đối với bộ chuyển đổi và/hoặc chụp bất kỳ được
Áp dụng các điều trong mục này của\r\ntiêu chuẩn chung.
\r\n\r\nÁp dụng các điều trong mục này của\r\ntiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n\r\n\r\nÁp dụng điều này của tiêu chuẩn chung,\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\n14.6
Thay thế:
\r\n\r\nBộ phận ứng dụng phải là kiểu CF.
\r\n\r\n14.8
Áp dụng điều này của tiêu chuẩn chung,\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\n17
a) Vỏ thiết bị không bao gồm\r\ncác bộ phận dẫn điện chạm tới được trong mạch thủy lực phía ngoài chụp.
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách thử theo\r\nHình 102. Yêu cầu được đáp ứng khi điện áp đỉnh giữa các điểm Y1 và Y2 không vượt\r\nquá 1 V sau khi S1 tác động.
\r\n\r\n- Màng ngăn của chụp phải được loại bỏ, phá hủy\r\nnếu cần.
\r\n\r\n- Bộ chuyển đổi và bộ chuyển đ
Lặp lại phép thử với nguồn 5 kV (V1) đảo\r\nchiều.
\r\n\r\nSau phép thử này, thiết bị phải có khả\r\nnăng đáp ứng tất cả các yêu cầu và phép thử của tiêu chuẩn riêng này và phải hoạt\r\nđộng bình thường (xem thêm 51.101).
\r\n\r\n17.101.1. Sau phép thử ở 17 h),\r\nchụp phải được thay bằng chụp khác có màng ngăn nguyên vẹn và sau đó phải lặp lại\r\nphép thử. Trong quá trình thử, màng ngăn không bị thủng.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách thực hiện\r\nphép thử như mô tả trên H
Áp dụng điều này của tiêu chuẩn chung,\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\n* 19.3
Bổ sung:
\r\n\r\naa) Đối với thiết bị có đầu nối đất chức\r\nnăng, dòng rò qua bệnh nhân chạy từ bộ phận ứng dụng xuống đất không được lớn\r\nhơn 0,05 mA khi điện áp bằng 110 % điện áp nguồn điện lưới danh định cao nhất\r\nđược đặt giữa đầu nối đất chức năng và đất.
\r\n\r\nKhông được thực hiện phép thử tiếp\r\ntheo khi đầu nối đất chức năng được nối trực tiếp với đầu nối
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách đo theo Hình\r\n103 và 104.
\r\n\r\nTất cả các phép thử phải được thực hiện\r\nvới bất kỳ nắp chụp dùng nhiều lần và/hoặc một lần được tháo ra.
\r\n\r\nBộ chuyển đổi và bộ chuyển đổi đầu ống\r\nthông dùng một lần phải được thử nguyên vẹn và hoàn chỉnh, trong trường hợp đó\r\nthiết bị phải được thử thêm với bộ chuyển đổi dùng nhiều lần (trong đó cách ly\r\ncủa bộ phận ứng dụng kiểu F nằm trọn trong mạch đầu vào của thiết bị) từ đó nắp chụp\r\ndùng nhiều lần và/hoặc một lần đã được tháo ra.
\r\n\r\n19.4
a) Quy định chung
\r\n\r\n1) Bổ sung:
\r\n\r\nPhải thực hiện tất cả các phép thử với\r\nnắp chụp dùng một lần bất kỳ đã được tháo ra. Bộ chuyển đổi dùng một lần và bộ\r\nchuyển đổi của đầu ống thông phải được thử nguyên vẹn và hoàn chỉnh.
\r\n\r\nĐối với điện áp nguồn điện lưới trên\r\nphép thử bộ phận ứng dụng, xem Hình 101. Biểu diễn bằng hình ảnh giúp làm rõ\r\nthêm được cho trên Hình 105.
\r\n\r\nh) Phép đo dòng rò qua bệnh nhân
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nTất cả các phép thử được thực hiện với\r\nchụp dùng một lần đã được tháo ra. Bộ chuyển đổi dùng một lần và bộ chuyển đổi\r\ncủa đầu ống thông phải được thử nguyên vẹn và hoàn chỉnh.
\r\n\r\n2) Sửa đổi:
\r\n\r\nBộ phận dẫn điện chạm tới được trong mạch\r\nthủy lực nằm ngoài chụp và các bộ phận trong hệ thống
Áp dụng điều này của tiêu chuẩn chung,\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\n20.2. Yêu cầu đối với thiết\r\nbị có bộ phận ứng dụng
\r\n\r\n* 20.3
Sửa đổi:
\r\n\r\nB-d đối với thiết bị điện áp thử phải\r\nlà 1500 V (thiết bị cấp I, II và thiết bị tự cấp nguồn).
\r\n\r\nÁp dụng các điều trong mục này của\r\ntiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n\r\n\r\nÁp dụng điều này của tiêu chuẩn chung,\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\n*
Bổ sung:
\r\n\r\nBộ chuyển đổi
Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử dưới\r\nđây:
\r\n\r\nMẫu bộ chuyển đổi cần thử được để rơi\r\ntự do một lần từ một trong ba tư thế khác nhau từ độ cao 1 m lên tấm gỗ cứng\r\ndày 50 mm (ví dụ, gỗ cứng > 600 kg/m³), được đặt phẳng trên một đế cứng (khối\r\nbê tông).
\r\n\r\nÁp dụng các điều trong mục này của tiêu\r\nchuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\n\r\n\r\nÁp dụng IEC 60601-1-2, ngoài ra còn:
\r\n\r\n* 36.201
36.201.1.1
Thay thế:
\r\n\r\nThiết bị phải phù hợp với yêu cầu của\r\nTCVN 6988 (CISPR 11), nhóm 1, cấp A hoặc cấp B, tùy thuộc vào môi trường sử dụng\r\ndự kiến.
\r\n\r\nHướng dẫn sử dụng phải quy định nơi thiết\r\nbị được sử dụng.
\r\n\r\n* 36.201.1.7.
Thay thế:
\r\n\r\nThiết bị phải được thử với một trong\r\n(các) bộ chuyển đổi do nhà sản xuất quy định (xem 36.202.2.2 a) và Hình 108).
\r\n\r\nThiết bị phải phù hợp với yêu cầu thử\r\nđối với bộ chuyển đổi bất kỳ do nhà sản xuất quy định.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH
Cáp đầu vào tín hiệu và đầu ra tín hiệu\r\n(nếu áp dụng được) phải được nối vào thiết bị trong quá tr
*
Bổ sung vào đoạn 4:
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sau:
\r\n\r\n- Bố trí thiết bị và bộ chuyển đổi như biểu thị\r\ntrên Hình 108.
\r\n\r\n- Cân bằng bộ chuyển đổi để đạt được áp lực “o”\r\ntại đầu vào áp lực “o”.
\r\n\r\n- Đặt thiết bị và bộ chuyển đổi liên tục vào\r\nnhiễu quy định (tần số radio, quá độ, từ) ở độ nhạy danh nghĩa bất kỳ.
\r\n\r\nThiết bị không được thay đổi trạng\r\nthái vận hành, mất hoặc thay đổi dữ liệu lưu giữ bất kỳ, tạo ra sai số trong phần\r\nmềm điều khiển gây nên thay đổi không mong muốn ở đầu ra, hoặc gây sai số cho số\r\nđọc huyết áp nằm ngoài tính năng kỹ thuật của nhà sản xuất. Không áp dụng các\r\ntiêu chí này cho việc thử ESD.
\r\n\r\n36.202.1. Phóng tĩnh điện
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\nPhải áp dụng mức 6 kV cho phóng điện\r\ntiếp xúc tới bộ phận dẫn điện chạm tới được và mặt phẳng ghép.
\r\n\r\nPhải áp dụng mức 8 kV cho phóng điện\r\nqua không khí tới bộ phận không dẫn điện chạm tới được.
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nTrong 10 s, thiết bị phải trở về chế độ\r\nvận hành trước đó mà không mất dữ liệu lưu giữ.
\r\n\r\n36.202.2. Trường điện từ\r\nbức xạ tần số radio
\r\n\r\n36.202.
Thay thế:
\r\n\r\n1a) Thiết bị phải phù hợp với IEC\r\n61000-4-3.
\r\n\r\n36.202.
Thay thế:
\r\n\r\nÁp dụng mức 3 V/m.
\r\n\r\n36.202.
Thay thế:
\r\n\r\nThiết bị phải được đặt trong trường RF\r\nđiều biên 80 % với sóng sin từ 1 Hz đến 5 Hz. Cáp của bộ chuyển đổi, nếu dài\r\nhơn 1 m, thì phải được rút ngắn còn 1 m như biểu thị trên Hình 108. Cáp tín hiệu\r\n(nếu áp d
Thiết bị phải phù hợp với yêu cầu thử\r\nđối với bộ chuyển đổi bất kỳ do nhà sản xuất quy định.
\r\n\r\n36.202.3. Quá độ
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nThiết bị phải trở về chế độ vận hành\r\ntrước đó trong vòng 10 s mà không làm mất dữ liệu lưu giữ.
\r\n\r\n36.202.5. Nhiễu dẫn cảm\r\nứng bởi trường tần số radio trên 9 kHz
\r\n\r\nKhi đặt ở trường điện từ dẫn tần số\r\nradio, thông qua dây cấp nguồn, thiết bị phải hoạt động trong phạm vi quy định\r\nkỹ thuật thông thường.
\r\n\r\nPhương pháp và dụng cụ thử phải như mô\r\ntả trong IEC 61000-4-6.
\r\n\r\nĐiện áp tạp được truyền vào đầu vào\r\nnguồn điện lưới phải là 3 V hiệu dụng, trong dải tần từ 150 kHz đến 80 MHz. Nó\r\nphải được điều biến ở 80 % điều biến biên độ tại tần số đơn trong giải từ 1 Hz\r\nđến 5 Hz.
\r\n\r\n36.202.6. Từ trường
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nThiết bị phải được đặt trong từ trường\r\nxoay chiều tại tần số công suất hoặc tần số do nhà chế tạo quy định theo IEC\r\n61000-4-8.
\r\n\r\nKhông được bị mất tính tăng hoặc chức\r\nnăng của hệ thống.
\r\n\r\nCường độ trường từ: 3 A/m
\r\n\r\nThiết bị phải được phơi nhiễm trên tất\r\ncả các bề mặt.
\r\n\r\nThiết bị phải vận hành trong giới hạn\r\nbình thường của tiêu chuẩn riêng này khi đặt trong các trường này.
\r\n\r\n*
Khi thiết bị được sử dụng cùng với thiết\r\nbị phẫu thuật cao tần, thiết bị phải trở lại chế độ vận hành trước đó trong\r\nvòng 10 s sau khi đặt trong trường tạo bởi thiết bị phẫu thuật cao tần mà không\r\nlàm mất dữ liệu lưu giữ.
\r\n\r\nThử sự phù hợp theo Hình 109, 110 và\r\n111. Nếu cách ly kiểu CF được đặt trong bộ chuyển đổi thì phải thử sự phù hợp\r\ntheo Hình 110 và 111.
\r\n\r\nThiết bị phẫu thuật cao tần được sử dụng\r\nphải phù hợp với IEC 60601-2-2, phải có chế độ cắt công suất tối thiểu 300 W,\r\nchế độ đốt công suất tối thiểu 100 W và tần số làm việc 450 kHz ± 100 kHz.
\r\n\r\na) Thử ở chế độ cắt
\r\n\r\nĐặt thiết bị theo dõi huyết áp xâm nhập\r\ntrong dải từ 120 mm Hg đến 150 mm Hg và công suất đầu ra của thiết bị phẫu thuật\r\ncao tần ở giá trị đặt 300 W. Máy theo dõi phải được hiệu chuẩn với đường\r\n“không" nhìn thấy được. Bộ lọc bất kỳ phải nằm trong vị trí băng rộng.
\r\n\r\nChạm vào khối/tiếp điểm kim loại trên\r\nbố trí thử (xem Hình 109 và 110) bằng điện cực tích cực và dịch chuyển điện cực\r\nchậm để phát tia lửa điện.
\r\n\r\nLặp lại quy trình đã mô tả năm lần.\r\nNgay sau khi vận hành S1 phải mở. Tín hiệu thử phải được ghi lại/hiển thị trong\r\nvòng 10 s.
\r\n\r\nb) Thử ở chế độ đốt
\r\n\r\nLặp lại phép thử ở điểm a) trừ với\r\ncông suất ra tối đa 100 W.
\r\n\r\nThử chế độ đốt phun được loại trừ.
\r\n\r\nÁp dụng các điều trong mục này của\r\ntiêu chuẩn chung.
\r\n\r\nÁp dụng các điều trong mục này của\r\ntiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n\r\n\r\nÁp dụng điều này của tiêu chuẩn chung,\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\n42.5. Tấm chắn
\r\n\r\nSửa đổi:
\r\n\r\nKhông áp dụng cho phần tử gia nhiệt bất\r\nkỳ hoặc mạch in của thiết bị.
\r\n\r\n\r\n\r\nÁp dụng điều này của tiêu chuẩn chung,\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\n*
Thay thế:
\r\n\r\nThiết bị phải có kết cấu sao cho trong\r\ntrường hợp tràn chất lỏng (ướt do vô tình), không có nguy hiểm về an toàn.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sau:
\r\n\r\nÁp lực thử được đặt vào bộ chuyển đổi đủ\r\nđể tạo ra 50 % độ lệch toàn thang ở độ nhạy danh nghĩa bất kỳ. Áp lực và độ lệch\r\n(đầu ra) tổng hợp được ghi lại và cấm điện thiết bị.
\r\n\r\nSau đó, thiết bị phải được đặt ở vị tr
Có thể sử dụng cơ cấu chắn để xác định\r\nkhoảng thời gian thử, ngay sau 30 s đặt trong mưa nhân tạo, lau sạch vết ẩm\r\nnhìn thấy được trên vỏ thiết bị.
\r\n\r\nNgay sau phép thử trên, kiểm tra phải\r\nchứng tỏ nước lọt vào thiết bị không có khả năng gây ảnh hưởng bất lợi đến an\r\ntoàn của thiết bị. Trường hợp có nghi ngờ, thiết bị phải có khả năng đáp ứng\r\nphép thử độ bền điện môi liên quan quy định trong 20.1 đến 20.4 của tiêu chuẩn\r\nchung tiếp theo sau phép thử chức năng mô tả dưới đây.
\r\n\r\nÁp lực thử tương tự trước đó được đặt\r\nlại vào bộ chuyển đổi. Độ lệch phải tương tự như ghi được khi bắt đầu phép thử này,\r\ndung sai cho phép theo quy định trong tài liệu kèm theo.
\r\n\r\nNếu thiết bị là một bộ phận của hệ thống\r\nđiện y tế thì hệ thống và thiết bị không được chịu phép thử trên, trừ khi thiết\r\nbị hoặc bộ phận của thiết bị tách rời khỏi hệ thống trong khi vẫn duy trì hoạt động,\r\nkhi đó thiết bị hoặc bộ phận của thiết bị phải chịu phép thử trên.
\r\n\r\n44.6. Xâm nhập của chất lỏng
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\nBộ chuyển đổi và bộ phận của thiết bị\r\ncó cách điện, khi bị sự cố có thể dẫn đến nguy hiểm về an toàn hoặc thay đổi\r\ncác khía cạnh tính năng thiết yếu theo tiêu chuẩn riêng này, và trong sử dụng\r\nbình thường phải chịu ngâm trong chất lỏng, phải kín nước theo IPX1 của IEC\r\n60529. Bộ nối được loại trừ khỏi yêu cầu này. Sau phép thử, tất cả các yêu cầu\r\ncủa tiêu chuẩn riêng này phải được thỏa mãn. Không cần thực hiện phép thử này nếu\r\nkiểm tra kết cấu và bố trí mạch điện chứng tỏ không có thể có nguy hiểm về an\r\ntoàn.
\r\n\r\nÁp dụng điều này của tiêu chuẩn chung,\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\n* 45.101. Điều bổ sung
\r\n\r\na) Áp suất cao hơn áp suất khí quyển
\r\n\r\nBộ chuyển đổi có chụp dùng nhiều lần và/hoặc\r\ndùng một lần, nếu áp dụng được, phải chịu được áp lực 500 kPa (4 000 mm Hg)\r\ntrên áp suất khí quyển tiêu chuẩn riêng được đặt từ từ trong khoảng 1/2 s và\r\nduy trì trong khoảng 1 s.
\r\n\r\nPhép thử phải như trên Hình 107 và phải\r\nlặp lại một lần trong vòng 10 s.
\r\n\r\nYêu cầu của phép thử này không áp dụng\r\ncho bộ chuyển đổi đầu ống thông.
\r\n\r\nb) Áp suất thấp hơn áp suất khí quyển
\r\n\r\nBộ chuyển đổi có chụp dùng nhiều lần\r\nvà/hoặc dùng một lần, nếu áp dụng được, phải chịu được áp lực 50 kPa (400 mm\r\nHg) dưới áp suất khí quyển tiêu chuẩn riêng được đặt từ từ trong khoảng 0,5 s\r\nvà duy trì trong khoảng 1 s.
\r\n\r\nPhép thử phải như trên Hình 107 và phải\r\nlặp lại một lần trong vòng 10 s.
\r\n\r\nSau phép thử này, các yêu cầu của tiêu\r\nchuẩn riêng này phải được thỏa mãn (xem 4.11).
\r\n\r\nYêu cầu của phép thử này không áp dụng\r\ncho bộ chuyển đổi đầu ống thông.
\r\n\r\n*
Chụp phải trong suốt.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách đảm bảo\r\nrằng qua chụp có thể nhìn rõ bọt khí nhỏ trong nước hoặc dung dịch muối.
\r\n\r\n46.102. Điều bổ sung
\r\n\r\nPhải cung cấp phương tiện để giảm khả\r\nnăng vận hành không mong muốn bộ điều khiển về giá trị không.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\nÁp dụng các điều trong mục này của\r\ntiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\n50.101. Phần mềm
\r\n\r\nÁp dụng Tiêu chuẩn riêng kết hợp IEC\r\n60601-1-4.
\r\n\r\nÁp dụng điều này của tiêu chuẩn chung,\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\n*
Sau phóng điện của máy khử rung tim,\r\nthiết bị phải hoạt động trong vòng 10 s.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách đặt áp lực\r\nthử vào bộ chuyển đổi đủ để tạo ra 30 % đến 70 % độ lệch (đầu ra) toàn thang tại\r\nđộ nhạy danh nghĩa bất kỳ.
\r\n\r\nTrong khi vẫn duy trì áp lực, thiết bị\r\nphải chịu một phóng điện thử. Sử dụng Hình 102 để bố trí thử trong các điều kiện\r\nsau đây:
\r\n\r\nThiết bị cấp I
\r\n\r\n- Đầu nối đất bảo vệ và đầu nối đất chức\r\nnăng bất kỳ phải được nối với đầu nối đất bảo vệ của mạch thử.
\r\n\r\nThiết bị cấp II và thiết bị tự cấp nguồn
\r\n\r\n- Lá kim loại và bộ phận dẫn điện chạm\r\ntới được bất kỳ không được nối với đầu nối đất chức năng và đầu nối đất chức\r\nnăng bất kỳ phải được nối với đầu nối đất bảo vệ của mạch thử.
\r\n\r\nĐộ lệch (đầu ra) phải nằm trong khoảng\r\n20 % độ lệch (đầu ra) đặt trước trong vòng 5 s sau khi phóng điện.
\r\n\r\nĐộ lệch (đầu ra) phải nằm trong giới hạn\r\nnày trong ít nhất là 30 s nữa.
\r\n\r\n*
51.102.1. Độ nhạy, độ lặp lại,\r\nđộ phi tuyến, độ trôi và độ trễ
\r\n\r\nẢnh hưởng kết hợp của độ nhạy, độ lặp\r\nlại, độ phi tuyến, độ trôi và độ trễ phải nằm trong khoảng ± 4 % số đọc hoặc ±\r\n0,5 kPa (± 4 mm Hg), chọn giá trị nào lớn hơn. Việc hiệu chỉnh các kết quả đối\r\nvới những thay đổi khí áp trong quá trình thử được áp dụng cho các phép thử\r\nnày.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách sau (xem\r\nHình 112 về cấu hình thử và Hình 113 về trình tự thử):
\r\n\r\nPhép thử phải được lặp lại đối với mỗi\r\nbộ chuyển đổi do nhà sản xuất quy định.
\r\n\r\nĐối với tất cả trừ bộ chuyển đổi đầu ống.
\r\n\r\nCấp điện cho thiết bị.
\r\n\r\n1) Cân bằng bộ chuyển đổi và thiết bị ở\r\n25 °C ± 1 °C trong 2 h. Bộ chuyển đổi và các bộ phận thủy lực của nó được đổ đầy\r\nnước.
\r\n\r\n2) Cân bằng bộ chuyển đổi để đạt được\r\nđầu ra áp lực “0" với đầu vào áp lực “0”. Ghi lại khí áp.
\r\n\r\n3) Sử dụng nguồn áp lực chuẩn với áp lực\r\nkhí quyển có sai số kết hợp giữa tính phi tuyến và độ trễ là ± 0,1 % toàn\r\nthang, đặt áp lực theo phần trăm dải áp lực toàn thang lớn nhất là 0, 10, 20,\r\n50, 80,
4) Cân bằng bộ chuyển đổi và thiết bị\r\ntrong 2 h ở 15 °C ± 1 °C. Đặt áp lực như ở 3). Ghi lại khí áp và hiệu chỉnh trước\r\nkhi xác định sự phù hợp.
\r\n\r\n5) Cân bằng bộ chuyển đổi và thiết bị\r\ntrong 2 h ở 25 °C ± 1 °C. Đặt áp lực như ở 3). Ghi lại khí áp và hiệu chỉnh trước\r\nkhi xác định sự phù hợp.
\r\n\r\n6) Cân bằng bộ chuyển đổi và thiết bị\r\ntrong 2 h ở 35 °C ± 1 °C. Đặt áp lực như ở 3). Ghi lại khí áp và hiệu chỉnh trước\r\nkhi xác định sự phù hợp.
\r\n\r\n7) Cân bằng bộ chuyển đổi và thiết bị\r\ntrong 2 h ở 25 °C ± 1 °C. Đặt áp lực như ở 3). Ghi lại khí áp và hiệu chỉnh trước\r\nkhi xác định sự phù hợp.
\r\n\r\nĐối với bộ chuyển đổi đầu ống thông\r\n(xem trình tự thử ở Hình 113)
\r\n\r\n8) Theo 1).
\r\n\r\n9) Theo 2).
\r\n\r\n10) Theo 3).
\r\n\r\n11) Theo 4) nhưng sử dụng nhiệt độ 35 °C\r\n± 1 °C.
\r\n\r\n12) Duy trì ở 35 °C ± 1 °C trong 4 h.\r\nĐặt áp lực như ở 3). Ghi lại khí áp vá hiệu chỉnh trước khi xác định sự phù hợp.
\r\n\r\n13) Theo 5). Đặt áp lực như ở 3). Ghi\r\nlại khí áp và hiệu chỉnh trước khi xác định sự phù hợp.
\r\n\r\n51.102.2. Độ chính xác của áp lực tâm\r\nthu và tâm trương
\r\n\r\nĐộ chính xác của áp lực tâm thu và tâm\r\ntrương phải nằm trong khoảng 0,5 kPa (± 4 mm Hg) ở tần số 1 Hz.
\r\n\r\nXem Hình 114. Mặc dù nguồn áp lực thực\r\ntế được biểu thị nhưng có thể dùng phương tiện tương đương bất kỳ để tạo ra áp\r\nlực mô phỏng.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách sau:
\r\n\r\n1. Sử dụng áp lực tĩnh, hiệu chuẩn hệ\r\nthống đo áp lực quy chiếu (RPMS) bằng thiết bị hiển thị đầu ra có độ chính xác\r\nít nhất là 1 % và có thể hiển thị dạng sóng 1 Hz.
\r\n\r\n2. Đặt áp lực tĩnh chỉ đến khi thiết bị\r\nhiển thị đầu ra RPMS đọc đỉnh 90 mm Hg.
\r\n\r\n3. Với áp lực tĩnh được đặt, đặt áp lực\r\nsóng hình sin 1 Hz cho đến khi thiết bị hiển thị đầu ra đọc 120 mm Hg đối với áp\r\nlực đỉnh giới hạn trên và 60 mm Hg đối với áp lực đỉnh giới hạn dưới. Áp lực đỉnh-đỉnh\r\nlà 60 mm Hg.
\r\n\r\nNhư vậy RPMS có áp lực tâm thu là 120\r\nmm Hg và áp lực tâm trương là 60 mm Hg.
\r\n\r\n4. Sau khi hiệu chuẩn tĩnh của thiết bị\r\nđược thử, thiết bị phải có số đọc 120 mm Hg ± 4 mm Hg đối với áp lực tâm thu và\r\n60 mm Hg ± 4 mm Hg đối với áp lực tâm trương.
\r\n\r\n*
Đáp ứng tần số của thiết bị và bộ chuyển\r\nđổi ít nhất phải từ một chiều đến 10 Hz.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách nối nguồn\r\náp lực hình sin với thiết bị như biểu thị trên Hình 115. Áp lực đầu ra hình sin\r\nở 10 Hz phải nằm trong khoảng 3 dB của số đọc áp lực ở 1 Hz.
\r\n\r\n51.200. Báo động
\r\n\r\nLoại trừ:
\r\n\r\nThiết bị của phòng thí nghiệm về sự\r\nthông được gạt ra khỏi các yêu cầu về báo động theo 51.200 đến 51.500.
\r\n\r\n51.200.1. Thiết bị báo động sinh lý học\r\n(xem thêm Phụ lục BB)
\r\n\r\nThiết bị phải có ít nhất thiết bị báo\r\nđộng sinh lý học một bằng âm thanh và một bằng hình ảnh.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\n51.200.2. Thiết bị báo động kỹ thuật\r\n(xem thêm Phụ lục BB)
\r\n\r\nThiết bị phải có ít nhất thiết bị báo\r\nđộng kỹ thuật một bằng âm thanh và một bằng hình ảnh.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\n*
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\na) Thiết bị có thể được trang bị\r\nphương tiện treo hoặc cấm tất cả các báo động sinh lý học và báo động kỹ thuật.\r\nPhương tiện này phải treo hoặc cấm.
\r\n\r\n- biểu thị bằng âm thanh, hoặc
\r\n\r\n- biểu thị bằng âm thanh và hình ảnh của\r\ntất cả các báo động sinh lý học và biểu thị âm thanh của tất cả các báo động kỹ\r\nthuật. Người vận hành phải được phép kích hoạt các phương tiện này trong sử dụng\r\nbình thường. Việc chọn (cấu hình) của chức năng treo hoặc cấm phải được bảo vệ.\r\nTài liệu kèm theo phải mô tả quy trình lựa chọn.
\r\n\r\nThử sự phù hợp của việc cấm:
\r\n\r\nBáo động sinh lý học được mô phỏng.\r\nNgay khi báo động bằng hình ảnh và âm thanh máy biểu thị báo động, kích hoạt chức\r\nnăng cấm. Chức năng cấm phải làm mất hiệu lực biểu thị báo động bằng âm thanh\r\nvà hình ảnh lâu dài tùy theo cấu hình.
\r\n\r\nThử sự phù hợp của việc treo:
\r\n\r\nBáo động sinh lý học được mô phỏng.\r\nNgay khi báo động bằng hình ảnh và âm thanh máy biểu thị báo động, kích hoạt chức\r\nnăng treo. Chức năng treo phải làm mất hiệu lực biểu thị báo động bằng âm thanh\r\nvà hình ảnh lâu dài tùy theo cấu hình. Sau khi vượt quá thời gian treo đặt trước,\r\nbiểu thị báo động bằng hình ảnh và âm thanh phải tự động khôi phục.
\r\n\r\nCả hai phép thử được lặp lại với báo động\r\nkỹ thuật được mô phỏng. Các chức năng treo và cấm chỉ được làm mất hiệu lực biểu\r\nthị báo động âm thanh.
\r\n\r\nKiểm tra tài liệu kèm theo bằng cách\r\nxem xét.
\r\n\r\nb) Nếu thiết bị được cung cấp phương\r\ntiện treo hoặc cấm báo động sinh lý học và báo động kỹ thuật thì mỗi lần chỉ được\r\nchọn một trong hai chức năng treo và cấm.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\nc) Khoảng thời gian treo có thể điều chỉnh\r\nđược. Người vận hành phải không điều chỉnh được phương tiện treo trong sử dụng\r\nbình thường. Khoảng thời gian và/hoặc dải điều chỉnh của khoảng thời gian phải\r\nđược quy định trong tài liệu kèm theo.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\nd) Nếu báo động treo hoặc cấm toàn bộ\r\nđược người vận hành kích hoạt trong sử dụng bình thường thì điều này phải được\r\nbiểu thị rõ.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\n51.202.
Thiết bị phải được trang bị phương tiện\r\nlàm lặng/đặt lại báo động.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\n51.203. Báo động chưa được tắt và báo\r\nđộng đã được tắt
\r\n\r\nThiết bị có thể được trang bị báo động\r\nđã được tắt và/hoặc chưa được tắt.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\n51.203.1. Báo động chưa được tắt
\r\n\r\nNếu thiết bị được trang bị báo động\r\nchưa được tắt, thì báo động chưa được tắt và đặt lại tự động (không có sự can\r\nthiệp của người vận hành) ngay khi (các) tham số theo dõi trở về trong phạm vi\r\ngiới hạn điều chỉnh, hoặc tình trạng bất thường của bệnh nhân không còn.
\r\n\r\nThử sự phù hợp của báo động chưa được\r\ntắt
\r\n\r\nBáo động sinh lý học được mô phỏng.\r\nNgay khi thiết bị báo động bằng hình ảnh và bằng âm thanh biểu thị báo động,\r\ngiá trị đặt của bộ mô phỏng được thay đổi về giá trị không vượt quá giới hạn\r\nbáo động. Khi tham số theo dõi trở về giá trị không vượt quá giới hạn báo động,\r\nbiểu thị báo động âm thanh hoặc âm thanh và hình ảnh phải dừng mà không cần\r\nkích hoạt chức năng làm lặng/đặt lại.
\r\n\r\n51.203.2. Báo động đã được tắt
\r\n\r\nNếu thiết bị được trang bị báo động đã\r\nđược tắt, thì báo động đã được tắt và đặt lại bằng tay nhờ người vận hành.
\r\n\r\nThử sự phù hợp của báo động đã được tắt
\r\n\r\nBáo động sinh lý học được mô phỏng.\r\nNgay khi máy báo động bằng hình ảnh và âm thanh biểu thị báo động, giá trị đặt\r\ncủa bộ mô phỏng được thay đổi về giá trị không vượt quá giới hạn báo động. Biểu\r\nthị báo động âm thanh hoặc âm thanh và hình ảnh không cần kích hoạt chức năng\r\nlàm lặng/đặt lại.
\r\n\r\n51.204. Thời gian trễ báo động\r\nhệ thống
\r\n\r\nTài liệu kèm theo phải quy định thời\r\ngian trễ của báo động từ thiết bị báo động tới thiết bị từ xa tại bộ phận đầu\r\nra tín hiệu.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH
51.205. Điều khiển từ xa treo\r\nhoặc cấm báo động
\r\n\r\nBáo động có thể được ngừng hoặc ngắt từ\r\nxa. Việc chọn (cấu hình) dừng hoặc ngăn chặn từ xa phải được bảo vệ. Tài liệu\r\nkèm theo phải mô tả quy trình chọn.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\n51.206. Điều khiển từ xa làm\r\nlặng/đặt lại
\r\n\r\nViệc làm lặng/đặt lại có thể điều khiển\r\ntừ xa.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\n51.207. Báo động sinh lý học\r\n(xem thêm Phụ lục BB)
\r\n\r\n51.207.1. Cấm báo động sinh lý\r\nhọc từng cá thể
\r\n\r\nThiết bị theo dõi nhiều hơn một tham số\r\nsinh lý học có thể được trang bị phương tiện cấm báo động
Thử sự phù hợp của việc cấm báo động\r\nsinh lý học từng cá thể.
\r\n\r\nKích hoạt chức năng cấm báo động sinh\r\nlý học từng cá thể. Báo động sinh lý học được mô phỏng của tham số sinh lý học\r\nnày đã được mô phỏng. Tùy theo việc thực hiện, biểu thị báo động bằng âm thanh\r\nhoặc âm thanh và hình ảnh phải không được biểu thị.
\r\n\r\n51.207.2. Làm lặng/đặt lại báo\r\nđộng sinh lý học
\r\n\r\nSau khi làm lặng/đặt lại, thiết bị báo\r\nđộng phải tự động đặt lại nếu tham số theo dõi nằm trong phạm vi giới hạn điều\r\nchỉnh, hoặc nếu bệnh nhân không còn trong tình trạng bất thường nữa.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng phép thử theo\r\n51.207.5.
\r\n\r\n51.207.3. Báo động sinh lý học,\r\ngiới hạn báo động và thời gian trễ của báo động sinh lý học
\r\n\r\na) Thiết bị phải có ít nhất một trong các\r\ntham số sinh lý học dưới đây để chọn báo động:
\r\n\r\n- Áp lực tâm thu;
\r\n\r\n- Áp lực tâm trương;
\r\n\r\n- Áp lực trung bình.
\r\n\r\nb) Giới hạn báo động sinh lý học phải bao\r\ntrùm toàn bộ dải đo của thiết bị. Thiết bị phải có giới hạn báo động điều chỉnh\r\nđược. Thiết bị điều khiển bằng phần mềm phải có giá trị đặt mặc định đối với tất\r\ncả các báo động sinh lý học.
\r\n\r\nSự cố công suất ngắn hơn hoặc bằng 30\r\ns (đánh thủng nguồn điện lưới) không được làm thay đổi giới hạn báo động được đặt.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách thử.
\r\n\r\nc) Thời gian đến báo động
\r\n\r\nThời gian để kích hoạt báo động không\r\nđược vượt quá 20 s đối với giá trị áp lực vượt quá giá trị đặt báo động cao hoặc\r\nxuống thấp hơn giá trị đặt báo động thấp.
\r\n\r\nHình 116 mô tả c
Xác định sự phù hợp như sau:
\r\n\r\nĐặt áp lực trong phạm vi ± 5 % giá trị\r\nbiểu thị của chúng.
\r\n\r\nBáo động tâm thu giới hạn trên
\r\n\r\nĐặt giới hạn báo động tâm thu giới hạn\r\ntrên đến 50 % toàn dải đo (FMR). Sử dụng nguồn áp lực tĩnh và sóng sin, tạo số\r\nđọc đầu ra của áp lực tâm thu bằng 25 % FMR (xem Hình 117a).
\r\n\r\nBằng cách sử dụng các nấc nhỏ hơn 2 s,\r\nthay đổi áp lực tĩnh và sóng sin cho đến khi đạt áp lực tâm thu bằng 75 % FMR.\r\nThời gian đến báo động không được vượt quá 20 s.
\r\n\r\nBáo động tâm thu giới hạn dưới
\r\n\r\nLàm mất hiệu lực giới hạn báo động áp\r\nlực tâm trương và áp lực trung bình.
\r\n\r\nĐặt giới hạn báo động tâm thu giới hạn\r\ndưới đến 50 % FMR. Sử dụng nguồn áp lực tĩnh và sóng sin tạo số đọc đầu ra của\r\náp lực tâm thu bằng 75 % FMR (xem Hình 117b).
\r\n\r\nBằng cách sử dụng các nấc nhỏ hơn 2 s,\r\nthay đổi áp lực tĩnh và sóng sin cho đến khi đạt áp lực tâm thu bằng 25 % FMR.\r\nThời gian đến báo động không được vượt quá 20 s.
\r\n\r\nBáo động tâm trương giới hạn trên
\r\n\r\nLàm mất hiệu lực giới hạn báo động áp\r\nlực tâm thu, trung bình và tâm trương giới hạn dưới.
\r\n\r\nĐặt giới hạn báo động
Bằng cách sử dụng các nấc nhỏ hơn 2 s,\r\nthay đổi áp lực tĩnh và sóng sin cho đến khi đạt áp lực tâm trương bằng 75 %\r\nFMR. Thời gian đến báo động không được vượt quá 20 s.
\r\n\r\nBáo động tâm trương giới hạn dưới
\r\n\r\nLàm mất hiệu lực giới hạn báo động áp\r\nlực tâm thu, trung bình và tâm trương giới hạn trên.
\r\n\r\nĐặt giới hạn báo động tâm trương giới\r\nhạn dưới đến 50 % FMR. Sử dụng nguồn áp lực tĩnh và sóng sin, tạo số đọc đầu ra\r\ncủa áp lực tâm trương bằng 75 % FMR (xem Hình 117d).
\r\n\r\nBằng cách sử dụng các nấc nhỏ hơn 2 s,\r\nthay đổi áp lực tĩnh và sóng sin cho đến khi đạt áp lực tâm trương bằng 25 %\r\nFMR. Thời gian đến báo động không được vượt quá 20 s.
\r\n\r\nBáo động trung bình giới hạn trên
\r\n\r\nLàm mất hiệu lực giới hạn báo động tâm\r\nthu, tâm trương và trung bình giới hạn dưới.
\r\n\r\nĐặt giới hạn báo động trung bình giới\r\nhạn trên đến 50 % FMR. Sử dụng nguồn áp lực tĩnh và sóng sin, tạo số đọc đầu ra\r\ncủa áp lực trung bình bằng 25 % FMR (xem Hình 117e).
\r\n\r\nBằng cách sử dụng các nấc nhỏ hơn 2 s,\r\nthay đổi áp lực tĩnh và sóng sin cho đến khi đạt áp lực trung bình bằng 75 %\r\nFMR. Thời gian đến báo động không được vượt quá 20 s.
\r\n\r\nBáo động trung bình giới hạn dưới
\r\n\r\nLàm mất hiệu lực giới hạn báo động tâm\r\nthu, tâm trương và trung bình giới hạn trên.
\r\n\r\nĐặt giới hạn báo động trung bình giới\r\nhạn dưới đến 50 % FMR. Sử dụng nguồn áp lực tĩnh và sóng sin, tạo số đọc đầu ra\r\ncủa áp lực trung bình bằng 75 % FMR (xem Hình 117f).
\r\n\r\nBằng cách sử dụng các nấc nhỏ hơn 2 s,\r\nthay đổi áp lực tĩnh và sóng sin cho đến khi đạt áp lực trung bình bằng 25 %\r\nFMR. Thời gian đến báo động không được vượt quá 20 s.
\r\n\r\n51.207.4. Biểu thị âm thanh của\r\nbáo động sinh lý học
\r\n\r\nBiểu thị âm thanh phải gián đoạn.
\r\n\r\nSau khi làm lặng/đặt lại biểu thị âm\r\nthanh phải chấm dứt.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\nChỉ áp dụng làm lặng/đặt lại đối với\r\nbáo động sinh lý học đã được người vận hành làm lặng/đặt lại (vì tiếp đó có thể\r\ncó báo động sinh lý học mạnh hơn).
\r\n\r\nThử sự phù hợp của biểu thị bằng âm\r\nthanh của báo động sinh lý học
\r\n\r\nTrước tiên, báo động sinh lý học được mô\r\nphỏng. Ngay khi thiết bị báo động hình ảnh và âm thanh
51.207.5. Biểu thị hình ảnh của\r\nbáo động sinh lý học
\r\n\r\nBiểu thị hình ảnh phải liên tục hoặc\r\ngián đoạn.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\nNếu thiết bị theo dõi nhiều hơn một\r\ntham số sinh lý học thì tham số tạo báo động sinh lý học phải được biểu thị bằng\r\nhình ảnh.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\nNếu thiết bị có phư
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\nLàm lặng/đặt lại không được làm dừng\r\nbiểu thị báo động bằng hình ảnh chừng nào thông số vẫn không nằm trong giới hạn\r\nđiều chỉ
Báo động đã được tắt
\r\n\r\nSau khi làm lặng/đặt lại, thiết bị báo\r\nđộng bằng hình ảnh phải tự động đặt lại nếu thông số theo dõi nằm trong giới hạn\r\nchỉnh hoặc nếu bệnh nhân không còn trong tình trạng bất thường nữa.
\r\n\r\nBáo động chưa được tắt
\r\n\r\nThiết bị báo động bằng âm thanh và hình\r\nảnh phải tự động đặt lại có hoặc không có làm lặng/đặt lại nếu thông số theo\r\ndõi nằm trong giới hạn điều chỉnh hoặc nếu bệnh nhân không còn trong tình trạng\r\nbất thường nữa.
\r\n\r\nNếu thiết bị có phương tiện treo hoặc\r\ncấm báo động sinh lý học bằng hình ảnh thì phương tiện đó phải treo hoặc cấm\r\nbáo động sinh lý học bằng âm thanh.
\r\n\r\nThử sự phù hợp của chức năng làm lặng/đặt\r\nlại với báo động cấm.
\r\n\r\nTrước tiên, báo động sinh lý học được\r\nmô phỏng. Ngay khi máy báo động hình ảnh và âm thanh biểu thị báo động, chức\r\nnăng làm lặng/đặt lại được kích hoạt bởi người vận hành. Việc này phải làm mất\r\nhiệu lực của biểu thị báo động âm thanh. Tiếp theo, giá trị đặt của bộ mô phỏng\r\nđược thay đổi về giá trị không vượt quá giới hạn báo động. Biểu thị báo động hình\r\nảnh phải treo mà không cần kích hoạt lại chức năng làm lặng/đặt lại.
\r\n\r\nThử sự phù hợp của chức năng làm lặng/đặt\r\nlại với báo động chưa được tắt:
\r\n\r\na) Làm lặng/đặt lại được kích hoạt bởi người\r\nvận hành trước khi treo tình trạng báo động.
\r\n\r\nTrước tiên, báo động sinh lý học được\r\nmô phỏng. Ngay khi máy báo động hình ảnh và âm thanh biểu thị báo động, chức\r\nnăng làm lặng/đặt lại được kích hoạt bởi người vận hành. Việc này phải làm mất\r\nhiệu lực của biểu thị báo động âm thanh. Tiếp theo, giá trị đặt của bộ mô phỏng\r\nđược thay đổi về giá trị không vượt quá giới hạn báo động. Biểu thị báo động hình\r\nảnh phải treo mà không cần kích hoạt chức năng làm lặng/đặt lại.
\r\n\r\nb) Làm lặng/đặt lại không được kích hoạt bởi\r\nngười vận hành.
\r\n\r\nTrước tiên, báo động sinh lý học được\r\nmô phỏng. Ngay khi thiết bị báo động hình ảnh và âm thanh biểu thị báo động,\r\ngiá trị đặt của bộ mô phỏng được thay đổi về giá trị không vượt quá giới hạn\r\nbáo động. Biểu thị báo động hình ảnh phải dừng mà không cần kích hoạt chức năng\r\nlàm lặng/đặt lại.
\r\n\r\nPhép thử này phải được lặp lại với báo\r\nđộng kỹ thuật.
\r\n\r\n51.300
Báo động kỹ thuật phải là báo động\r\nchưa được tắt.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\nTrong trường hợp báo động kỹ thuật,\r\ngiá trị đo được của tham số phải hiển thị sao cho người vận hành có thể nhận biết\r\ný nghĩa của giá trị đo được.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\nTrong tình trạng báo động kỹ thuật,\r\ntham số sinh lý học có thể không có khả năng khởi động báo động sinh lý học.
\r\n\r\n51.300.1. Biểu thị âm thanh của\r\nbáo động kỹ thuật
\r\n\r\nBiểu thị âm thanh phải gián đoạn.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\nBiểu thị âm thanh của báo động kỹ thuật\r\nphải biểu thị ngay khi thiết bị phát hiện tình trạng báo động kỹ thuật.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\nViệc treo và cấm phải làm mất hiệu lực\r\nhoặc tắt và mất hiệu lực Biểu thị âm thanh của báo động kỹ thuật.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\nSau khi làm lặng/đặt lại, biểu thị âm\r\nthanh phải chấm d
Chỉ áp dụng làm lặng/đặt lại đối với\r\nbáo động kỹ thuật đã được người vận hành làm lặng/đặt lại (vì tiếp đó có thể có\r\nbáo động kỹ thuật mạnh hơn).
\r\n\r\nThử sự phù hợp.
\r\n\r\nTrước tiên, mô phỏng báo động kỹ thuật.\r\nNgay khi thiết bị báo động hình ảnh và âm thanh biểu thị báo động, chức năng\r\nlàm lặng/đặt lại được kích hoạt. Việc kích hoạt này phải làm mất hiệu lực của\r\nbiểu thị báo động âm thanh của tham số sinh lý học liên quan. Tiếp theo, báo động\r\nkỹ thuật được mô phỏng mới của tham số sinh lý học khác. Biểu thị báo động âm\r\nthanh phải hoạt động trở lại.
\r\n\r\n51.300.2. Biểu thị hình ảnh của\r\nbáo động kỹ thuật
\r\n\r\nBiểu thị hình ảnh phải liên tục hoặc\r\ngián đoạn.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng phép thử.
\r\n\r\nViệc treo hoặc cấm báo động không được\r\nlàm mất hiệu lực hoặc dừng và mất hiệu lực biểu thị hình ảnh của báo động kỹ\r\nthuật.
\r\n\r\nNếu thiết bị có thể phát ra nhiều hơn\r\nmột báo động kỹ thuật thì nguyên nhân của mỗi báo động kỹ thuật phải được biểu\r\nthị bằng hình ảnh.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng phép thử.
\r\n\r\nLàm lặng/đặt lại không được dừng biểu\r\nthị báo động hình ảnh chừng nào vẫn còn nguyên nhân gây báo động kỹ thuật.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng phép thử theo\r\n51.207.5.
\r\n\r\n51.400
Nếu thiết bị được trang bị giao diện\r\ncho thiết bị điều khiển từ xa để lặp báo động thì thiết bị phải được thiết kế\r\nsao cho lỗi thiết bị hoặc mạng, điều khiển từ xa sẽ không ảnh hưởng đến chức\r\nnăng báo động đúng của thiết bị tạo báo động.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng phép thử.
\r\n\r\n51.500
Mức âm thanh của tín hiệu báo động âm\r\nthanh tạo bởi thiết bị phải nằm trong dải 45 dB(A) đến 85 dB(A) ở khoảng cách 1 m.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng phép thử.
\r\n\r\nÁp dụng các điều trong mục này của\r\ntiêu chuẩn chung.
\r\n\r\nÁp dụng các điều trong mục này của\r\ntiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\nÁp dụng điều này của tiêu chuẩn chung,\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\n56.3. Mối nối - Yêu cầu\r\nchung
\r\n\r\nBổ sung điểm:
\r\n\r\n*
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\nvà đo lường.
\r\n\r\nÁp dụng điều này của tiêu chuẩn chung,\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\n57.3. D
c) Bổ sung:
\r\n\r\nChú thích cho Bảng XV: Đối với thiết bị\r\ncấp II có dòng điện danh định chuẩn đến và bằng 3 A, diện tích mặt cắt dây dẫn\r\ncủa dây nguồn điện cung cấp không được nhỏ hơn 0,5 mm
![](\"00909512_files/image001.gif\")
Bộ chuyển đổi có sẵn. Nếu sử dụng bộ\r\nchuyển đổi đầu ống thông thì bộ chuyển đổi phải được ngâm.
\r\n\r\nĐo (với S7 đống, nếu thiết bị cấp I) với\r\nS1 đóng trong tất cả các tổ hợp có thể của các vị trí S5, S9, S10 và S13 (tình\r\ntrạng lỗi đơn).
\r\n\r\nĐối với thiết bị cấp II, không sử dụng\r\nnối đất bảo vệ và S7.
\r\n\r\nBộ phận kim loại chạm tới được, nếu\r\ncó, phải được nối đất bằng phương tiện đấu nối 6 và S13.
\r\n\r\nVí dụ với việc đo mạch cung c
![](\"00909512_files/image002.gif\")
CHÚ THÍCH 1
CHÚ THÍCH 2
CHÚ THÍCH 3
CHÚ THÍCH 4
CHÚ THÍCH 5
R1 = 1 kW, 2 %, không nhỏ hơn\r\n2 kV.
\r\n\r\nR2 = 100 kW, 2 % không nhỏ hơn 2\r\nkV.
\r\n\r\nC1, C2
D1, D2 = diot silic tín hiệu nhỏ.
\r\n\r\n![](\"00909512_files/image003.gif\")
CHÚ THÍCH 1
CHÚ THÍCH 2
CHÚ THÍCH 3
![](\"00909512_files/image004.gif\")
![](\"00909512_files/image005.gif\")
A = Bộ chuyển đổi
B = Bộ chuyển đổi đầu ống thông *
C = Trạng thái lỗi đơn c
* Tại một thời điểm chỉ ngâm một bộ\r\nchuyể
![](\"00909512_files/image006.gif\")
![](\"00909512_files/image007.gif\")
![](\"00909512_files/image008.gif\")
Chú giải
\r\n\r\n1 Cáp nguồn điện lưới (nếu áp dụng)
\r\n\r\n2 Cáp đầu ra tín hiệu khi áp dụng
\r\n\r\n3 Bàn làm bằng vật liệu cách điện
\r\n\r\n4 Thiết bị cần thử
\r\n\r\n5 Cáp đầu vào tín hiệu khi áp dụng
\r\n\r\n6 Năm (5) chân được bi
![](\"00909512_files/image009.gif\")
CHÚ D
| \r\n Rb = 500 W (mô phỏng cầu nối\r\n bộ chuyển đổi) \r\nRa = 220 W, 200 Rt = được chọn cho 100 mm Hg \r\n | \r\n \r\n Rc = 50 W (mô phỏng trở\r\n kháng ống thông) \r\nS1 = công tắc Cg = 47 nF (đ | \r\n
CHÚ THÍCH: Thiết bị phẫu thuật cao tần\r\nđược sử dụng cần được quy định trong biên bản thử.
\r\n\r\n![](\"00909512_files/image010.gif\")
CHÚ D
Rc = 50 W
Ra = 220 W, 200
Cg = 47 nF (để giảm thiểu ảnh hưởng của\r\ncác loại thiết kế thiết bị phẫu thuật cao tần khác nhau).
\r\n\r\nCHÚ THÍCH: Thiết bị phẫu thuật cao tần được sử dụng cần\r\nđược quy định trong báo cáo phép thử.
\r\n\r\n![](\"00909512_files/image011.gif\")
Chú giải
\r\n\r\n1 Tấm kim loại từ hình 109 và 110
2 Điện cực trung tính từ Hình 109 và 110
3 Thiết bị phẫu thuật cao tần
![](\"00909512_files/image012.gif\")
![](\"00909512_files/image013.gif\")
![](\"00909512_files/image014.gif\")
* Nguồn có độ chính xác ± 0,5 mm Hg.
\r\n\r\n![](\"00909512_files/image015.gif\")
* Nước không có không khí.
\r\n\r\n** Điều chỉnh áp lực tĩnh để tạo độ lệch 100\r\nmm Hg nhìn thấy được trên màn hiển thị.
\r\n\r\nCHÚ DẪN
\r\n\r\nA Bộ chuyển đổi nhỏ có độ rộng băng tần quy định\r\nlà 50 Hz hoặc lớn hơn
\r\n\r\nB Cùng với hiển thị, để có độ rộng băng tần\r\n50 Hz hoặc lớn hơn
\r\n\r\n![](\"00909512_files/image016.gif\")
![](\"00909512_files/image017.gif\")
AA.1 Tổng quát
\r\n\r\nPhép đo trực tiếp huyết áp đạt được hoặc\r\nbằng bộ chuyển đổi áp lực đầu ống thông được đưa vào cơ thể và dẫn thẳng vào điểm\r\ncần đo áp lực, hoặc bằng bộ chuyển đổi áp lực bên ngoài được nối thông qua ống\r\nthông tới vị trí đo trong phạm vi cơ thể.
\r\n\r\nỞ thời điểm soạn thảo tiêu chuẩn riêng này, bộ\r\nchuyển đổi áp lực đầu ống thông thường là loại dưỡng căng hoặc kiểu bán dẫn được\r\nnối trực tiếp bằng dây điện đến thiết bị đo, nhưng nhiều nghiên cứu được tiến\r\nhành trên phương tiện không điện để được phép đo áp lực, ví dụ như quang học hoặc\r\nsợi quang. Tuy nhiên, ngay cả khi có được các phương tiện khác này phát
Trong thiết bị này, cần chú ý đến việc\r\ngiảm thiểu rủi ro điện giật cho bệnh nhân vì, trước tiên, ống thông hầu như được\r\nđặt ở bộ phận nào đó của cơ thể bệnh nhân có nhạy cảm cao với sốc điện và, thứ\r\nhai là dễ dàng có một số đấu nối dẫn điện bên ngoài đến cột chất lưu trong ống\r\nthông.
\r\n\r\nRủi ro khác là việc đưa không khí ngẫu\r\nnhiên vào trong bệnh nhân qua ống thông hoặc cách ly của khối ống thông dẫn đến\r\nmất máu.
\r\n\r\nCó những rủi ro nằm ngoài phạm vi của tiêu\r\nchuẩn riêng này, mặc dù rủi ro đầu tiên đã được đề cập tóm tắt trong 6.8.2 aa)\r\n1).
\r\n\r\nBộ chuyển đổi áp lực bên ngoài có thể\r\ncó hoặc không có chụp dùng một lần và có thể có hoặc không có sơ đồ cách ly điện\r\ncó khả năng đáp ứng các yêu cầu CF của tiêu chuẩn riêng này.
\r\n\r\nVấn đề được đưa ra vì rào chắn cách ly\r\nđiện cho yêu cầu CF nằm trong bộ chuyển đổi hoặc trong mạch đầu vào của thiết bị.\r\nNếu bộ chuyển đổi được dùng để cách ly thì thiết bị được giới hạn chặt chẽ ở bộ\r\nchuyển đổi (bên ngoài) này. Nếu rào chắn cách ly nằm trong mạch đầu vào của thiết\r\nbị thì có thể sử dụng loại bộ chuyển đổi bất kỳ, đầu ống thông bên trong hoặc\r\nbên ngoài.
\r\n\r\nVì vậy, thiết bị này đa năng hơn và có\r\nthể sử dụng ít phải thận trọng hơn.
\r\n\r\nTuy nhiên, dù là loại cách ly nào thì\r\ncũng được chấp nhận theo tiêu chuẩn riêng này.
\r\n\r\nAA.2 Sử dụng máy khử rung
\r\n\r\nLoại thiết bị được sử dụng để theo dõi\r\ntrong chăm sóc tích cực bệnh nghiêm trọng, môi trường mà việc sử dụng máy khử\r\nrung được dự kiến.
\r\n\r\nViệc bảo vệ máy khử rung đòi hỏi không\r\nchỉ cần trên quan điểm an toàn (17 h) mà còn vì thiết bị có thể đưa ra biểu thị\r\nsớm về sự trở lại hoạt động của tim, trên quan điểm tính năng. Sự trở lại hoạt\r\nđộng sớm sau phóng điện khử rung được đề cập trong 51.101.
\r\n\r\nAA.3 Thuyết minh cho điện áp thử của\r\nmáy khử rung
\r\n\r\nKhi điện áp khử rung được đặt vào ngực\r\ncủa bệnh nhân thông qua các điện cực đặt bên ngoài, mô cơ thể của bệnh nhân ở vùng\r\nlân cận điện cực và giữa chúng trở thành một hệ thống phân áp.
\r\n\r\nPhân bố điện áp có thể đo thô theo lý\r\nthuyết trường ba chiều nhưng được thay đổi theo độ dẫn suất của mô cục bộ không\r\nđồng nhất.
\r\n\r\nNếu điện cực của thành phần của thiết bị\r\nđiện y tế được đặt vào ngực hoặc mình bệnh nhân này, gần phạm vi chứa điện cực của\r\nmáy khử rung, thì điện áp mà điện cực phải chịu tùy thuộc vào vị trí của nó,\r\nnhưng nhìn chung sẽ nhỏ hơn điện áp khử rung khi nạp tải.
\r\n\r\nĐáng tiếc là, không thể nói một cách cụ\r\nthể.., vì điện cực quan tâm có thể đặt ở bất cứ đâu trong vùng này, bao gồm cả\r\nvùng ngay sát với một trong các điện cực của máy khử rung. Vỉ vậy, để an toàn cần\r\nyêu cầu điện cực và thiết bị được nối đến có khả n
Tình huống cuối cùng cần xem xét kỹ là\r\nkhi điện cực được nối với bệnh nhân phía ngoài phạm vi điện cực của máy khử rung,\r\nnhư trên cánh tay hoặc vai của bệnh nhân. Giả định an toàn duy nhất ở đây là\r\nkhông xảy ra hiệu ứng phân áp, và cánh tay hoặc vai trở thành dây dẫn điện\r\nkhông giới hạn nối tới điện cực gần hơn của máy khử rung.
\r\n\r\nTrong trường hợp này, điện cực và thiết\r\nbị kèm theo cần có khả năng chịu được điện áp không tải toàn tải của máy khử\r\nrung.\r\n
\r\n\r\nVề vấn đề này, như trong yêu cầu của tất cả\r\ncác tiêu chuẩn riêng an toàn riêng trong đó xét đến việc bảo vệ máy khử rung,\r\ngiả định rằng một trong hai mái chèo của máy khử rung được nối với đất.
\r\n\r\nAA.3.1 Tóm tắt
\r\n\r\n| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Trên hoặc trong ngực, không rõ vị\r\n trí chính | \r\n \r\n Toàn bộ điện áp không tải của máy khử\r\n rung (5 kV) \r\n | \r\n
| \r\n Trên/trong ngực, hoặc xa ngực, nhưng\r\n về điện là nằm giữa hai điện cực của máy khử rung \r\n | \r\n \r\n Cao hơn một nửa điện áp không tải của\r\n máy khử rung một chút (3 kV) \r\n | \r\n
| \r\n Cách xa ngực, về điện không nằm giữa\r\n hai điện cực của máy khử rung \r\n | \r\n \r\n Toàn bộ điện áp không tải của máy khử\r\n rung (5 kV) \r\n | \r\n
AA.3.2 Yêu cầu cụ thể
\r\n\r\nTrong trường hợp của tiêu chuẩn riêng\r\nnày đối với thiết bị theo dõi huyết áp trực tiếp, áp dụng điều kiện thứ nhất\r\nnêu ở trên và thiết bị cần chịu điện áp thử 5 kV.
\r\n\r\nCần chú ý rằng dù đầu ống thông được đặt\r\nở đâu thì vẫn có tuyến dẫn điện tốt từ vị trí khử rung tới bộ chuyển đổi (đầu ống\r\nthông hoặc bên ngoài) dọc theo các mạch máu lớn.
\r\n\r\nAA.4 Hướng dẫn và thuyết minh cho các\r\nđiều cụ thể
\r\n\r\n1.1
\r\n\r\nPhạm vi của tiêu chuẩn riêng này được\r\nxác định bao gồm các phương pháp xác định và theo dõi huyết áp lan tràn cơ bản\r\nvà được sử dụng rộng rãi nhất. Các phương pháp này thường được sử dụng trong và\r\nngay sau các quy trình phẫu thuật được tiến hành trên bệnh nhân vì các lý do\r\nkhác là xác định huyết áp.
\r\n\r\nTiêu chuẩn riêng này không bao trùm\r\ncác phụ kiện chứa chất lưu vì chúng chỉ có liên quan ngoại vi tới an toàn điện\r\ncủa thiết bị và trong hầu hết các trường hợp, chúng được đề cập bởi\r\ncác tiêu chuẩn riêng khác.
\r\n\r\nThiết bị theo dõi huyết áp tuần hoàn tự\r\nđộng gián tiếp được đề cập trong IEC 60601-2-30.
\r\n\r\n4.11
\r\n\r\nCác phép thử trong 17.101 và 51.101 của\r\ntiêu chuẩn riêng này được thực hiện trước tiên để các phép thử dòng rò và độ bền\r\nđiện môi có thể chứng tỏ sự suy giảm ở phương tiện bảo vệ.
\r\n\r\n6.8.2 11)
\r\n\r\nNếu trong thiết bị có bộ phận phụ thuộc\r\nthời gian, ví dụ, pin/acqui, thì cần chỉ ra thời hạn sử dụng. Trong trường h
6.8.2 10) và 13)
\r\n\r\nBộ chuyển đổi hoặc phụ kiện có thể được\r\ncung cấp dưới dạng vô khuẩn. Thiết bị cũng có thể vận hành bằng pin/acqui. Có\r\nthể có chất làm khô để bảo vệ chống ẩm trong quá trình vận chuyển và bảo quản\r\ntrước khi sử dụng. Nếu thích hợp, để đảm bảo rằng thiết bị hoạt động đúng, có\r\nthể cần giới hạn thời gian để sử dụng an toàn.
\r\n\r\n6.8.2 15)
\r\n\r\nVì độ dịch thể tích ảnh hưởng đến đáp ứng\r\nđộng lực của thiết bị nên cần biết rõ thiết bị.
\r\n\r\n19.3 aa)
\r\n\r\nYêu cầu bổ sung đảm bảo rằng ngay cả\r\ntrong trường hợp điện áp không mong muốn lên đến 110 % điện áp cung cấp
20.3
\r\n\r\nGiá trị cho B-d là đ
Điện áp thử 1 500 V xoay chiều được đặt\r\nliên tục tới cách điện bảo vệ, trong khoảng thời gian 1 min để thử ch
Bảo vệ chống đặt xung khử rung được\r\nquan tâm bằng phép thử đặc biệt mô tả trong 17.101.1.
\r\n\r\nĐiều này được thực hiện nhằm tránh hiểu\r\nsai như việc công bố điện áp chuẩn U bằng với điện áp đỉnh khử rung.
\r\n\r\nVì xung khử rung thường ngắn hơn 10 ms\r\nnên không thể coi là điện áp chuẩn U đối với điện áp thử liên tục.
\r\n\r\n21.5
\r\n\r\nBộ chuyển đổi nhỏ có khả năng phải chịu\r\nsốc cơ học trong quá trình vận chuyển và có thể bị rơi trong quá trình sử dụng.\r\nViệc xử lý này không gây hại đến an toàn của bệnh nhân hoặc người vận hành. C
Trường hợp trong bộ chuyển đổi có cách\r\nly bộ phận ứng dụng kiểu F thì cần thiết có phép thử an toàn điện sau phép thử\r\nrơi. Trường hợp có cách ly như vậy xảy ra trong mạch đầu vào của thiết bị thì\r\ncó thể xem xét kỹ bỏ qua các phép thử này.
\r\n\r\n36.201.1.7
\r\n\r\nBộ chuyển đổi và cáp nối kèm theo, dọc\r\nmạch điện bên trong thiết bị, có thể đóng vai trò anten phát xạ nhiễu điện từ.
\r\n\r\n36.201.2.2
\r\n\r\nThiết bị ít có khả năng gây nhiễu hợp\r\nlý cho các thiết bị y tế khác trong vùng lân cận.
\r\n\r\n36.201 và 36.202
\r\n\r\nNếu thiết bị lỗi không thực hiện một\r\ncách thỏa đáng thì việc mất thông tin có thể gây nguy hiểm cho bệnh nhân.
\r\n\r\n36.202.7
\r\n\r\nKhông có phương pháp thử lý tưởng để tạo\r\nra nhiễu phẫu thuật điện trong phòng thử nhưng phương pháp biểu thị trên Hình\r\n109 và 110 đã được chứng tỏ bằng kinh nghiệm cho các kết quả tương tự như quan\r\nsát trong các hoạt động lâm sàng. Phép thử cần có khả năng tái tạo và cần được\r\nthực hiện trong dải làm việc bình thường của thiết bị phẫu thuật cao tần (tải xấp\r\nxỉ 500 Ω).
\r\n\r\n44.3
\r\n\r\nNhằm tránh phép thử quá mức, tham khảo\r\ntiêu chuẩn riêng hệ thống TCVN 7303-1, (IEC 60601-1).
\r\n\r\n45.101
\r\n\r\nÁp lực thử cao nêu trong yêu cầu này\r\nlà để mô phỏng quá trình dội của dòng chất lưu trước và sau sử dụng thực tế, đặc\r\nbiệt khi van nằm sai vị trí. Áp lực trong dải này đã gặp phải nằm trong sử dụng\r\nbình thường.
\r\n\r\n46.101
\r\n\r\nChụp cần trong suốt để đ
51.101
\r\n\r\nCó thể cần khử rung cho bệnh nhân được\r\nnối với bộ chuyển đổi. Điều quan trọng là nhân viên y tế chăm sóc biết về hiệu ứng\r\ncủa khử rung cà
51.102
\r\n\r\nThiết bị theo dõi huyết áp lan tràn\r\n(thiết bị) theo 2.101 là thiết bị theo dõi hoặc đo sinh lý học bao gồm cả bộ\r\nchuyển đổi kèm theo. Khi sử dụng thiết bị này trên bệnh nhân, đồng thời có hiệu\r\nứng kết hợp của các thay đổi về độ nhạy, độ lặp lại, độ phi tuyến, độ trôi và độ\r\ntrễ.
\r\n\r\nNgoài ra, trong quá trình sử dụng của\r\nbệnh nhân, có thể có nhiễu điện từ ổn định, thay đổi hoặc ngẫu nhiên. Độ
Người sử dụng thường không có phương\r\ntiện phát hiện độ chính xác của dữ liệu hoặc sự phát sinh đầu ra nguy hiểm. Để\r\nmô phỏng sử dụng của bệnh nhân cũng như giảm thiểu việc thử, một phép thử đơn đã\r\ndược triển khai, trong đó kết hợp hiệu ứng của các thay đổi về độ nhạy, độ lặp\r\nlại, độ phi tuyến, độ trôi và độ trễ.
\r\n\r\nKhi dữ liệu được thu thập từ mẫu thiết\r\nbị cho một nguyên nhân gây sai số đơn (độ nhạy, độ lặp lại,\r\nđộ phi tuyến, độ trôi, độ trễ), dữ liệu này sẽ có sự phương sai khoảng vài giá\r\ntrị trung bình. Phương sai này, gọi là s2, được xác định theo tiêu chuẩn\r\nvề thống kê [1]
Độ lệch chuẩn, s, là (phương sai)
Các nguyên nhân đơn gây sai số được\r\ncoi là độc lập, sự xuất hiện nguyên nhân này không ảnh hưởng tới xác suất của\r\nnguyên nhân khác bất kỳ. Đó là, độ nhạy, độ lặp lại, độ phi tuyến, độ trôi và độ\r\ntrễ không có tương quan với nhau. Do đó, có thể tính tổng các phương sai.
\r\n\r\nCoi độ nhạy =
Phương sai (S + R + NL + D + H) =\r\nPhương sai (S) + phương sai (R) + phương sai (NL) + phương sai (D) + phương sai\r\n(H).
\r\n\r\nThông tin từ nhiều nguồn khác nhau\r\n(thành phần của nhóm công tác, tài liệu của nhà sản xuất, các ấn phẩm cũ\r\n[2], [3] và Tiêu chuẩn riêng ANSI/AAMI BP22 [4] cho bộ chuyển đổi huyết áp)\r\ngiúp ấn định giá trị cho các phương sai này. Điều thú vị là nhiều thông tin\r\ntrong các ấn phẩm cũ bổ sung cho các thông tin từ tài liệu của nhà sản xuất và\r\ntừ các thành viên của nhóm công tác.
\r\n\r\nTiêu chuẩn ANSI/AAMI cho bộ chuyển đổi\r\nhuyết áp (BP22) [4] có yêu cầu về độ chính xác ± 1 mm Hg ± 1 % số đọc trong dải\r\náp lực -30 mm Hg đến 50 mm Hg và ± 3 % số đọc trong dải từ 50 mmHg đến 300 mm\r\nHg. Độ chính xác này là dùng cho hiệu ứng tổ hợp của độ nhạy, độ lặp lại, độ\r\nphi tuyến độ trễ. Độ trôi, ảnh hưởng của nhiễu điện từ và hiệu ứng của các thay\r\nđổi về nhiệt độ không được xem xét kỹ. Tài liệu của nhóm công tác cho thấy rằng\r\nthiết bị có giới hạn trên khác nhau trong dải áp lực khả dụng lớn nhất. Dải này\r\nbiến thiên từ dưới 300 mm Hg đến 360 mm Hg. Vì thực tế này, người ta quyết định\r\nsử dụng áp lực trong quá trình thử bằng phần trăm dải áp lực toàn thang lớn nhất.\r\nXem 3) của 51.102 thay cho việc hạn chế phép thử ở giới hạn trên là 300 mm Hg.
\r\n\r\nĐộ chính xác tổ hợp của độ nhạy, độ lặp\r\nlại, độ phi tuyến, độ trôi và độ trễ được xác định như dưới đây (hiệu ứng cho\r\nphép của nhiễu điện từ được nêu trong 36.202).
\r\n\r\nĐộ chính xác đưa ra đối với sai số\r\nphép đo nhất định hoặc tổ hợp các sai số phép đo có nghĩa là tất cả các thiết bị\r\nphải nằm trong phạm vi giới hạn độ chính xác quy định. Ví dụ, trong tiêu chuẩn\r\nriêng ANSI/AAMI BP 22, ± 3 % số đọc đối với áp lực trên 50 mm Hg đến 300 mm Hg\r\nnghĩa là tất cả các phép đo cho dải áp lực này do sai số tổ hợp ở nhiệt độ hằng\r\nđịnh với độ nhạy, độ lặp lại, độ phi tuyến và độ trễ nhất thiết phải nằm trong\r\nphạm vi ± 3 %. Điều đó có nghĩa ± ms, trong đó m là số độ lệch chuẩn và s là số\r\nlệch chuẩn, cần phải bao trùm tất cả các sai số. Nghĩa là, ± ms ± 3 % là số đọc\r\nđối với áp lực trên 50 mm Hg đến 300 mm Hg. m được coi là 3 hoặc lớn\r\nhơn vì
ms
Hệ số độ nhạy nhiệt độ của bộ chuyển đổi,\r\ntừ nguồn mô tả trước đó, được chấp nhận bằng
Hệ số độ nhạy của thiết bị theo dõi từ\r\nnguồn được mô tả trước đó được chấp nhận bằng ±0,05% trên °C, ms3
Hệ số độ trôi "không” của nhiệt độ,\r\ntừ các nguồn mô tả
Độ trôi ở nhiệt độ không đổi, trong 8\r\nh, được cho bằng ± 1 mm Hg. Từ tính toán tổng phương sai, như biểu thị trong đoạn\r\ndưới đây, độ trôi này có ảnh hưởng nhỏ và có thể bỏ qua.
\r\n\r\nPhương sai tổng cộng ở áp lực 300 mm\r\nHg là tổng của ms2 hoặc 81 + 56,25 + 2,25 + 16 = 155,5 mm Hg2.
\r\n\r\nĐộ lệch chuẩn là 12,5 mm Hg (căn bậc\r\nhai của 155,5) hoặc ± 4,2 % ở 300 mm Hg. Sai số mm Hg ở áp lực thấp hơn sẽ nhỏ\r\nhơn vì những tham số liên quan đến hệ số độ nhạy của nhiệt độ sẽ nhỏ hơn. Các\r\ntính toán, cùng với tính năng thực thế, giúp quy định một cách hợp lý một phần\r\nđộ chính xác đối với độ nhạy, độ lặp lại, độ phi tuyến, độ trễ và độ trôi ở ± 4\r\n% số đọc.
\r\n\r\nỞ áp lực thấp hơn nhiều, sai số mm Hg do hệ số\r\nđộ nhạy của nhiệt độ trở nên nhỏ do hệ số độ trôi nhiệt độ chiếm ưu thế. Theo đó,\r\nyêu cầu về độ chính xác được quy định là ± 4 % số đọc hoặc ±
CHÚ THÍCH 1
CHÚ THÍCH 2
CHÚ THÍCH 3: Nếu ± 0,5 kPa (± 4\r\nmm Hg) là quá lớn đối với một số ứng dụng thì có thể sử dụng bộ chuyển đổi không có chụp\r\ndùng một lần. Các bộ chuyển đổi như vậy có hệ số độ trôi nhiệt độ nằm trong dải\r\n± 0,1 mm Hg/°C.
\r\n\r\n51.102.1
\r\n\r\nThiết bị theo dõi huyết áp lan tràn gồm\r\nmột hệ thống có các bộ chuyển đổi và thiết bị đo hoặc theo dõi. Để bảo vệ bệnh\r\nnhân, hệ thống cần được thử sự phù hợp. Để mô phỏng sử dụng thực tế, giảm thiểu\r\nsố thiết bị thử cần thiết và giảm thời gian thử, người ta quyết định sử dụng một\r\nphép thử đối với các hiệu ứng nhiệt độ tổ hợp về độ nhạy, độ lặp lại, độ phi\r\ntuyến, độ trôi và độ trễ.
\r\n\r\nDữ liệu thử hệ thống trước đây (Viện\r\nnghiên cứu chăm sóc khẩn cấp (1975) và Viện nghiên cứu trường đại học Utah,\r\nthành phố Salt Lake, UTAH (1980)) được tổ hợp với nhiều dữ liệu gần đây do các\r\nthành viên của nhóm công tác cung cấp để thiết lập giới hạn cho sự phù hợp.
\r\n\r\nĐối với tất cả trừ bộ chuyển đổi đầu ống\r\nthông đã quyết định được rằng, dải nhiệt độ từ 15 °C đến 35 °C là đủ để mô phỏng\r\ngần như tất cả các môi trường bệnh viện. Trong phạm vi dải n
Bộ chuyển đổi đầu ống thông chủ yếu được\r\nsử dụng bên trong cơ thể và được đặt trong dải nhiệt độ nhỏ và hạn chế. Do đó,\r\nviệc mô phỏng điều kiện sử dụng có thể hoàn thành bằng các phép thử trong dải nhiệt độ\r\nhẹp.
\r\n\r\nGiới hạn đối với các phép thử tổ hợp\r\nlà ± 4 % số đọc hoặc ± 0,5 kPa (± 4 mm Hg), chọn giá trị nào lớn hơn. Giới hạn\r\n± 0,5 kPa (± 4 mm Hg) bao trùm các áp lực thấp hơn gặp trong các phép đo áp lực\r\ntĩnh mạch. Các giới hạn được xác định từ RMS tổng = căn bậc 2 trung bình toàn\r\nphương sai số trong dữ liệu thu được từ trường đại học Utah, ECRI và thành viên\r\ncủa nhóm công tác cùng với việc mở rộng để cho phép đối với hiệu ứng của nhiễu\r\nđiện từ đến tính năng. Sự có mặt của trường điện từ không được người sử dụng biết\r\nđến và có thể tồn tại trong điều kiện sử dụng bất kỳ.
\r\n\r\nVì bộ chuyển đổi có nhiều thiết kế\r\nkhác nhau và có thể sử dụng các tính năng kỹ thuật với thiết bị đo và thiết bị\r\ntheo dõi nên chỉ được phép sử dụng những bộ chuyển đổi đã biết các đặc t
Các giới hạn bao gồm việc cho phép vận\r\nhành khi có nhiễu điện từ. Nhiễu này có thể có trong điều kiện sử dụng bất kỳ.\r\nCác giới hạn được xác định từ thông tin sẵn có về sử dụng hệ thống cũng như từ\r\nthông tin về đặc tính của bộ chuyển đổi và thiết bị đo hoặc thiết bị theo dõi\r\nvà được xem xét là đầy đủ lâm sàng. Nhà sản xuất bộ chuyển đổi và thiết bị đo\r\nhoặc theo dõi có thể đưa ra sản phẩm có độ chính xác cao hơn nếu họ chọn.
\r\n\r\n51.103
\r\n\r\nĐáp ứng tần số tối thiểu là 10 Hz được\r\ncoi là cần thiết để tái tạo dạng sóng áp lực động.
\r\n\r\n51.200
\r\n\r\nNếu không có quy định nào khác, chức\r\nnăng cấm là chức năng toàn bộ và làm mất hiệu lực tất cả các báo động của thiết\r\nbị.
\r\n\r\nChức năng treo là chức năng tổng quát\r\nvà làm mấ
Cấm hoặc treo báo động làm mất hiệu lực\r\nbiểu thị báo động bằng âm thanh hoặc âm thanh và hình ảnh của tất cả các báo động\r\nsinh lý học và biểu thị bằng âm thanh của tất cả các báo động kỹ thuật. Việc\r\nkích hoạt chức năng cấ
Lý do chỉ cung cấp cho người vận hành một trong các chức\r\nnăng cấm hoặc treo trong sử dụng bình thường là như sau: việc chọn (cấu hình) chỉ\r\nlà một lựa chọn (cấm hoặc treo) ngăn ngừa người vận hành sử dụng sai hai chức\r\nnăng tương tự với trình tự khác nhau trong phạm vi liên quan đến an toàn của bệnh\r\nnhân.
\r\n\r\nViệc chọn (c
Tình trạng bất thường của bệnh nhân là\r\nbáo động có thể xảy ra nhưng không liên quan đến việc giới hạn báo động bị vượt\r\nquá. Chẳng hạn, khử rung tâm thất hoặc đường áp lực ph
Treo hoặc cấm báo động sinh lý học bằng\r\nhình ảnh chỉ không cho phép người vận hành nhận biết nguồn báo động
56
Yêu cầu này là để tránh bệnh nh
![](\"00909512_files/image018.gif\")
Sai số là ±4 % số đọc hoặc ±0,5 kPa (4\r\nmm Hg), chọn giá trị nà
Hình này là ví dụ về dải áp lực toàn thang 300\r\nmm Hg.
\r\n\r\nSơ đồ tình trạng báo động dưới đây\r\nminh họa biểu thị báo động âm thanh và hình ảnh đối với báo động đã được tắt và\r\nbáo động chưa được tắt.
\r\n\r\nBB.1 Báo động chưa được tắt không có\r\nlàm lặng/đặt lại
\r\n\r\nMinh họa của 51.203.1: Không có sự\r\ntương tác của người vận hành, biểu thị báo động âm thanh và hình ảnh được đưa\r\nra chừng nào vẫn tồn tại tình trạng báo động. Ngay khi t
Báo động chưa được tắt không có làm lặng/đặt\r\nlại
\r\n\r\n![](\"00909512_files/image019.gif\")
CHÚ D
H Trạng thái kích hoạt
\r\n\r\nL Trạng thái không k
BB.2 Báo động chưa được tắt có làm lặng/đặt\r\nlại
\r\n\r\nMinh họa của 51.203.1, 51.207.4 và\r\n51.207.5: Làm lặng/đặt lại làm dừng biểu thị báo động bằng âm thanh. Ngay khi tình\r\ntrạng báo động kết thúc, biểu thị báo động bằng hình ảnh cũng mất.
\r\n\r\nBáo động chưa được tắt có làm lặng/đặt\r\nlại
\r\n\r\n![](\"00909512_files/image020.gif\")
CHÚ D
H Trạng thái kích hoạt
\r\n\r\nL Trạng thái không k
BB.3 Báo động đã được tắt có làm lặng/đặt\r\nlại
\r\n\r\nMinh họa của 51.203.2, 51.207.4 và\r\n51.207.5: Không có sự tương tác của người vận hành, biểu thị báo động âm thanh\r\nvà hình ảnh được đưa ra không giới hạn thời gian. Người vận hành buộc phải làm\r\nlặng/đặt lại báo động sinh lý học. Sau khi làm lặng/đặt lại, so sánh tình trạng\r\nbáo động với báo động chưa được tắt.
\r\n\r\nBáo động đã được tắt có làm lặng/đặt lại
\r\n\r\n![](\"00909512_files/image021.gif\")
BB.4 Hai báo động có làm lặng/đặt lại
\r\n\r\nMinh họa của 51.207.4: Tình trạng báo\r\nđộng mới của tham số sinh lý học khác kích hoạt lại biểu thị báo động âm thanh.
\r\n\r\nHai báo động có làm lặng/đặt lại
\r\n\r\n![](\"00909512_files/image022.gif\")
CHÚ D
H Trạng thái kích hoạt
\r\n\r\nL Trạng thái không kích hoạt
\r\n\r\nBB.5 Cấm báo động
\r\n\r\nMinh họa của 51.201, 51.207.4 và\r\n51.207.5: C
Cấm báo động
\r\n\r\n![](\"00909512_files/image023.gif\")
CHÚ
H Trạng thái kích hoạt
\r\n\r\nL Trạng thái không kích hoạt
\r\n\r\nBB.6 Treo báo động
\r\n\r\nMinh họa của 51.201, 51.207.4 và\r\n51.207.5: Treo báo động làm mất hiệu lực biểu thị báo động bằng âm thanh và có\r\nthể làm mất hiệu lực tạm thời biểu thị báo động bằng hình ảnh.
\r\n\r\nTreo báo động
\r\n\r\n![](\"00909512_files/image024.gif\")
CHÚ D
H Trạng thái kích hoạt
\r\n\r\nL Trạng thái kh
Alarm (Báo động)
Applied part (Bộ phận ứng dụng)
Catheter tip transducer (Bộ chuyển đổi\r\nđầu ống thông).................................................... 2.103
\r\n\r\nDome (Chụp)
Inhibition (Cấm)
Invasive blood pressure monitoring\r\nequipment (Thiết bị theo dõi huyết áp lan tràn)............ 2.101
\r\n\r\nLatched alarm (Báo động đã được tắt)
Nominal sensitivity (Độ nhạy danh\r\nnghĩa).................................................................... 1.12.110
\r\n\r\nNon- Latched alarm (Báo động chưa được\r\ntắt)............................................................ 2.12.109
\r\n\r\nPhysiological alarm (Báo động sinh lý\r\nhọc)................................................................. 2.12.102
\r\n\r\nSilencing (Làm lặng)
Silencing/reset Làm lăng/đặt lại
Suspension (Treo)
Technical alarm (Báo động kỹ thuật)
Transducer (Bộ chuyển đổi)
[1] Anderson, D. Sweeney, D., Williams, T
[2] Health Device, Emergency Care\r\nResearch Institute, Butler Pike, Pennsylvania, November 1975 (Thiết bị sức\r\nkhỏe, Viện nghiên cứu chăm sóc khẩn cấp, Butler Pike, Pennsylvania, tháng 11, 1975)
\r\n\r\n[3] Sa
[4] Blood Pressure Transducers, ANSI/AAMI\r\nBP22, Association for the Advancement of Medical Instrumentation; Arlington,\r\nVirgnia 1994 (Bộ chuyển đổi huyết áp, ANSI/AAMI BP22, Hiệp hội về sự tiến\r\nbộ của trang thiết bị y tế...; Arlington, Virginia, 1994).
\r\n\r\n\r\n\r\n
Lời nói đầu
\r\n\r\nLời giới thiệu
\r\n\r\nMục 1 - Quy định chung
\r\n\r\n1. Phạm vi và đối tượng áp dụng
\r\n\r\n2. Thuật ngữ và định nghĩa
\r\n\r\n4. Yêu cầu chung đối với phép thử
\r\n\r\n5. Phân loại
\r\n\r\n6. Nhận biết, ghi nhãn và tài liệu
\r\n\r\nMục 2 - Điều kiện môi trường
\r\n\r\nMục 3 - Bảo vệ chống nguy hiểm điện giật
\r\n\r\n14. Yêu cầu về phân loại
\r\n\r\n17. Cách ly
\r\n\r\n19. Dòng rò liên tục và dòng phụ qua bệnh\r\nnhân
\r\n\r\n20. Độ bền điện môi
\r\n\r\nMục 4 - Bảo vệ chống nguy hiểm về cơ
\r\n\r\n21. Độ bền cơ
\r\n\r\nMục 5 - Bảo vệ chống nguy hiểm do bức\r\nxạ không mong muốn hoặc quá mức
\r\n\r\n36. Tương thích điện từ
\r\n\r\nMục 6 - Bảo vệ chống nguy hiểm do bắt\r\nlửa của hỗn hợp khí gây mê dễ cháy
\r\n\r\nMục 7 - Bảo vệ chống quá nhiệt và các\r\nnguy hiểm về an toàn khác
\r\n\r\n42. Quá nhiệt
\r\n\r\n44. Quá lưu lượng, tràn, rò, độ ẩm, sự xâm\r\nnhập của chất lỏng, làm sạch, khử khuẩn, tiệt khuẩn, tẩy
45. Bình áp lực và các bộ phận chịu áp lực
\r\n\r\n46. Lỗi do con người gây ra
\r\n\r\nMục 8 - Độ chính xác của dữ liệu vận\r\nhành và bảo vệ chống nguy cơ quá công suất
\r\n\r\n50. Độ chính xác của dữ liệu vận hành
\r\n\r\n51. Bảo vệ chống nguy cơ quá công suất
\r\n\r\nMục 9 - Hoạt động không bình thường và\r\ntrạng thái lỗi; Phép thử môi trường
\r\n\r\nMục 10 - Yêu cầu về kết cấu
\r\n\r\n56. Linh kiện và cụm lắp ráp chung
\r\n\r\n57 Bộ phận nguồn điện lưới, linh kiện\r\nvà bố trí
\r\n\r\nPhụ lục AA (tham khảo) - Hướng dẫn và\r\nthuyết minh các điều cụ thể
\r\n\r\nPhụ lục BB (tham khảo) - Sơ đồ báo động
\r\n\r\nBản chú dẫn các thuật ngữ đã định\r\nnghĩa
\r\n\r\nThư mục tài liệu tham khảo
\r\n\r\nFile gốc của Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-34:2010 (IEC 60601-2-34:2005) về Thiết bị điện y tế – Phần 2-34: Yêu cầu riêng về an toàn và tính năng thiết yếu của thiết bị theo dõi huyết áp xâm nhập đang được cập nhật.
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-34:2010 (IEC 60601-2-34:2005) về Thiết bị điện y tế – Phần 2-34: Yêu cầu riêng về an toàn và tính năng thiết yếu của thiết bị theo dõi huyết áp xâm nhập
Tóm tắt
| Cơ quan ban hành | Đã xác định |
| Số hiệu | TCVN7303-2-34:2010 |
| Loại văn bản | Tiêu chuẩn Việt Nam |
| Người ký | Đã xác định |
| Ngày ban hành | 2010-01-01 |
| Ngày hiệu lực | |
| Lĩnh vực | Xây dựng - Đô thị |
| Tình trạng | Còn hiệu lực |