Lời nói đầu
\r\n\r\nTCVN 7303-2-31:2010
TCVN 7303-2-31:2010
Lời giới thiệu
\r\n\r\nCác yêu cầu an toàn tối thiểu quy định\r\ntrong Tiêu chuẩn riêng nà
Về cơ bản, các thiết bị tạo nhịp tim điều trị\r\ncác chứng loạn nhịp tim. Các chứng loạn nhịp tim này làm giảm cung lượng tim và\r\ncó thể dẫn đến rối loạn, chóng mặt, mất ý thức và tử vong. Mục đích của việc tạo nhịp\r\nlà để phục hồi nhịp tim và cung lượng tim thích hợp với nhu cầu cần thiết của bệnh\r\nnhân.
\r\n\r\nCó hai dòng phân biệt thiết bị tạo nhịp\r\ntim, thiết bị tạo nhịp tim trong cấy ghép được và thiết bị tạo nhịp tim ngoài.\r\nThiết bị tạo nhịp tim ngoài được sử dụng để kích nhịp tạm thời cho bệnh nhân\r\ntrước khi dùng thiết bị tạo nhịp tim trong cấy ghép được cũng như để tạo nhịp tạm\r\nthời liên quan các quá trình y tế khác\r\nnhư phẫu thuật hở
Các thiết bị tạo nhịp tim khác nhau
Các tiêu chuẩn cho các thiết bị tạo nhịp\r\ntim ngoài yêu cầu sự chú
Tiêu chuẩn riêng này không tính đến\r\ncác khía cạnh an toàn cụ thể của các thiết bị tạo nhịp tim ngoài kết nối đồng\r\nthời với nguồn điện cung cấp và với bệnh nhân.
\r\n\r\nTiêu chuẩn riêng n
Sau các yêu cầu sẽ là đặc tính kỹ thuật\r\nđối với các phép thử có liên quan.
\r\n\r\nTheo quyết nghị của tiểu ban 62D trong\r\nhội nghị tại W
Các điều và điều phụ được giải thích\r\ntrong Phụ lục AA được đánh dấu bằng dấu hoa thị (*).
\r\n\r\nMột bảng tóm tắt sự an toàn của bệnh\r\nnhân do thiết bị t
Áp dụng Điều 1 của Tiêu chuẩn chung
201.1.1. * Phạm vi áp dụng
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\nTiêu chuẩn này đề cập đến an toàn cơ bản\r\nvà tính năng thiết yếu của thiết bị tạo nhịp tim ngoài được cấp bằng nguồn năng\r\nlượng điện bê
Tiêu chuẩn này áp dụng các cáp bệnh\r\nnhân như định nghĩa trong 201.3.109.
\r\n\r\nNếu một điều dự kiến ch
Các nguy cơ tiềm
CHÚ THÍCH Xem thêm 4.2 của Tiêu chu
Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các bộ\r\nphận cấy ghép của các thiết bị y tế có thể cấy ghép chủ động đề cập trong ISO 14708-1. Ti
Tiêu chuẩn này không áp dụng cho thiết\r\nbị điện y tế tạo nhịp chuyển lồng ngực và thực quản v
201.1.2. Mục đích
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\nMục đích của Tiêu chuẩn riêng này là\r\nthiết lập các yêu cầu về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu
201.1.3. Tiêu chuẩn kết hợp
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nTiêu chuẩn riêng này viện dẫn các Tiêu\r\nchuẩn kết hợ
201.1.4. Tiêu chuẩn riêng
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\nTrong bộ tiêu chu
Yêu cầu của\r\nTiêu chuẩn riêng được ưu tiên hơn so với yêu cầu trong Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\nNói ngắn gọn, Tiêu chuẩn TCVN 7303-1\r\n(IEC 60601-1) được viện dẫn trong Tiêu chuẩn riêng này như một Tiêu chuẩn\r\nchung. Các tiêu chuẩn kết hợp được viện dẫn theo số hiệu của nó.
\r\n\r\nViệc đánh số các điều của Tiêu chuẩn\r\nriêng này tương ứng với các điều của Tiêu\r\nchuẩn chung với tiền tố “201” (ví dụ 201.1 trong Tiêu chu
“Thay thế
"Bổ sung" nghĩa là nội dung\r\ncủa Tiêu chuẩ
“Sửa đổi"\r\nnghĩa là các điều trong Tiêu chuẩn chung hoặc Tiêu chuẩn kết hợp có thể áp dụng\r\nđược sửa đổi như thể hiện trong nội dung của tiêu chuẩn riêng này.
\r\n\r\nCác điều hoặc h
Các điều hoặc hình vẽ được thêm vào\r\ncác điều hoặc hình vẽ của Tiêu chuẩn kết hợp được đánh số bắt đầu từ 20x, trong\r\nđó x
Thuật ngữ “tiêu chuẩn này” c
Phải áp dụng mà không\r\nsửa đổi các điều của Tiêu chuẩn chung hoặc Tiêu chuẩn kết hợp khi không c
Áp dụng Điều 2 của tiêu chuẩn chung\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\nIEC 60601 -1 -2:2007, Thiết bị điện\r\ny tế - Phần 1-2: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu - Tiêu\r\nchuẩn kết hợp: Tương thích điện từ- Yêu cầu và phép thử.
\r\n\r\nBổ sung
ISO 14708-2:2005, Implants for\r\nsurgery - Active implantable medical devices - Part 2: Cardiac pacemakers (Cấy\r\nghép trong phẫu thuật - Thiết bị y tế
ANSI/AAMI PC69:2007, Thiết bị y
CHÚ THÍCH Th
Tiêu chuẩn n
CHÚ THÍCH Bản ch
Bổ sung:
\r\n\r\n201.3.101
Thiết bị y tế có thể cấy ghép chủ động
Thiết bị y tế cấy ghép chủ động được dự\r\nkiến để đưa vào một phần hoặc toàn bộ vào cơ thể người bằng cách phẫu thuật hoặc\r\nbằng cách can thiệp y học qua những lỗ tự nhiên tr
[ISO 14708-1: 2000, định nghĩa 3.3]
\r\n\r\n201.3.102
Ch
Thông báo để chỉ thị khi cần thay pin.
\r\n\r\n201.3.103
Thiết bị tạo nhịp tim
Thiết bị điện y tế dự định để điều trị\r\ncác chứng loạn nhịp tim.
\r\n\r\n201.3.104
Buồng tim đôi (dual chamber)
\r\n\r\nLiên quan tới cả tâm thất v
201.3.105
Thiết b
Thiết bị tạo nhịp tim có một bộ phát\r\nxung và
201.3.106
Dây dẫn (lead)
\r\n\r\nDây mềm được cách điện gồm một hoặc\r\nnhiều ruột dẫn điện, dùng để truyền năng lượng điện giữa thiết bị tạo nhịp tim\r\nngoài và tim bệnh nhân.
\r\n\r\n[ISO 14708-1: 2000, định nghĩa 3.5, c
201.3.107
Tốc độ theo dõ
Tốc độ xung lớn nhất mà tại đó bộ phát\r\nxung có thể được cấy ghép sẽ đáp ứng dựa trên tỷ lệ 1:1 với tín hiệu điều khiển.
\r\n\r\n[ISO 14708-1: 2005, định nghĩa 3.3.18]
\r\n\r\n201.3.108
Bộ phát xung không thể cấy ghép
Thiết bị điện y tế có nguồn năng lượng\r\nđiện bên trong được dự kiến để sử dụng bên ngoài cơ thể và tạo ra xung điện định\r\nkỳ nhằ
201.3.109
Cáp bệnh nh
Cáp được sử dụng để kéo dài khoảng\r\ncách giữa bộ phát xung không thể cấy ghép được và dây dẫn tạo nhịp tim.
\r\n\r\n201.3.110
Khoảng thời gian kéo dài giữa khoang\r\nnhĩ và khoang thất (post-ventricular atrial re
PVARP
\r\n\r\nKhoảng thời gian kéo dài tại tâm nhĩ\r\ntrừ
201.3.111
Pin sơ cấp (primary battery)
\r\n\r\nMột hoặc nhiều pin không được thiết kế\r\nđể nạp lại được lắp với các chi tiết cần thiết để sử\r\ndụng ví dụ vỏ, đầu nối, ghi nhãn và thiết bị bảo vệ.
\r\n\r\n[IEC 60050-482: 2004, định nghĩa\r\n482-01-04, có sửa đổi]
\r\n\r\n201.3.112
Buồng tim đơn (single chamber)
\r\n\r\nChỉ liên quan tới hoặc tâm th
Áp dụng Điều 4 của tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n201.4.3. Tính năng thiết yếu
\r\n\r\nBổ sung điều
\r\n\r\n201.4.3.101. Yêu cầu bổ sung về t
Các yêu cầu bổ sung về tính năng thiết\r\nyếu được tìm thấy trong các điều liệt kê trong Bảng 201.101.
\r\n\r\n| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Bộ chỉ thị pin yếu \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Ổn định thông số thiết bị điện y tế \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Ổn định biên độ xung \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Bảo vệ tốc độ giảm nh | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Hành động có cân nhắc được yêu cầu đ | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Ổn định thông số khi có\r\n chỉ | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Bảo vệ nhịp nhanh \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Khử nhiễu khi có mặt của nhiễu điện \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Giới hạn tại đ | \r\n \r\n | \r\n
201.4.10.1. Nguồn điện cho thiết\r\nbị điện y tế
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\nThiết bị điện y tế phải được cấp nguồn\r\nbằ
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\ncác tài liệu kèm theo.
\r\n\r\n201.4.10.2. Nguồn cấp điện lưới\r\ncho thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế
\r\n\r\nKhông áp dụng điều này trong Tiêu chuẩn\r\nchung.
\r\n\r\n201.4.11. * Công suất đầu vào
\r\n\r\nKhông áp dụng điều này trong Tiêu chuẩn\r\nchung.
\r\n\r\nÁp dụng Điều 5 của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\nÁp dụng Điều 6 của Tiêu chuẩn chung,\r\nngoài ra cò
201.6.2. * B
Thay thế:
\r\n\r\nThiết bị điện y tế phải được phân loại\r\nlà thiết bị điện y tế có nguồn bên trong.
\r\n\r\nThiết bị điện y tế chỉ được thừa nhận\r\nlà được có nguồn bên trong nếu không có kết nối bên ngoài nào với nguồn điện.
\r\n\r\nCác bộ phận ứng
Áp dụng Điều 7 của Tiêu chuẩn chung,\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\n201.7.2. Ghi nhãn bên ngoài\r\nthiết bị điện y tế hoặc các bộ phận của thiết bị
Bổ sung điều
\r\n\r\n201.7.2.101. Thiết bị điện y tế dự\r\nkiến cho ứng dụng buồng tim đơn
\r\n\r\nNếu thiết bị điện y tế dự kiến cho các\r\nứng dụng buồng tim đơn thì các đầu nối của bộ nối (nếu được sử dụng) phải được\r\nđánh dấu rõ ràng cực tính dương (+) và âm (-).
\r\n\r\n201.7.2.102. *Thiết bị điện y tế dự\r\nkiến cho ứng dụng buồng tim đôi
\r\n\r\nNếu thiết bị điện y tế dự kiến cho ứng\r\ndụng buồng tim đôi thì các đầu nối (nếu được sử dụng) phải được đánh dấu phù hợp\r\nvới Bảng 201.102. Nếu màu sắc được sử dụng để phân biệt giữa các kênh trong ứng\r\ndụng buồng tim đôi thì
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n ||
| \r\n Kênh đặt tại tâm nhĩ \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Kênh đặt tại tâm th | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
201.7.2.103. Bộ nối lưỡng cực
\r\n\r\nKhi sử dụng các bộ nối lư
201.7.2.104. *Khoang chứa pin
\r\n\r\nPhương tiện truy nhập vào ngăn ch
201.7.4. Ghi nhãn bộ điều khiển\r\nvà dụng cụ đo
\r\n\r\nBổ sung điều
\r\n\r\n201.7.4.101. *Bộ điều khiển hoặc bộ\r\nchỉ
Nếu sử dụng đầu ra là dòng điện không\r\nđổi thì bộ điều khiển để chọn đầu ra tạo nhịp hoặc các phương tiện chỉ thị liên quan ph
201.7.4.102. *B
Bộ điều khiển để chọn t
201.7.4.103. *Bộ điều khiển để chọn\r\nchế độ tạo nhịp
\r\n\r\nNếu có phương tiện chọn chế độ tạo nhịp\r\nđược cung cấ
201.7.9. Tài liệu kèm theo
\r\n\r\n201.7.9.2.2. *Cảnh báo và các chú\r\ný về an toàn
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\nHướng dẫn sử dụng phải nêu tất cả các\r\ncảnh báo và chú ý về an toàn.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Các chú ý cảnh báo và an toàn chung phải\r\nđược đặt trong một mục được xác định riêng của hướng dẫn sử dụng. Cảnh báo\r\nhoặc chú ý về an toàn chỉ
Hướng dẫn sử dụng phải trang bị cho người vận hành hoặc tổ chức chịu trách\r\nnhiệm các cảnh báo liên quan tới các rủi ro quan trọng bất kỳ về nhiễu được đặt\r\nra do sự có mặt của thiết bị điện y tế trong quá trình nghiên cứu hoặc điều trị\r\ncụ thể.
\r\n\r\nHướng dẫn sử dụng phải nêu các nội
aa) *Cảnh báo liên quan đến\r\nthay đổi điện thế khi có tác động của bộ phát xung do nhiễu điện từ hoặc các\r\nnguồn nhiễu khác (ví
bb) *Cảnh báo về nguy hiểm\r\ndo d
cc) *Cảnh báo r
dd) *Cảnh báo rằng khi sử dụng\r\ncác dây dẫn trong, không được chạm vào các cực của đầu nối hoặc phần kim loại để\r\nhở và chúng cũng không được phép tiếp xúc với các bề mặt ẩm ướt và dẫn điện.
\r\n\r\nee) *Cảnh báo liên quan tới các nguy\r\nhiểm khi sử dụng pin sơ cấp không phải loại được nhà chế tạo khuyến cáo (ví dụ\r\nthời gian làm việc của pin ngắn tính từ khi có chỉ thị báo t
ff) *Cảnh báo rằng, trước khi
gg) *Chú ý rằng, khi được chỉ định lâm sàng, cần phải theo\r\ndõi bổ sung cho bệnh nhân.
\r\n\r\n201.7.9.2.4. * Nguồn điện
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\nHướng dẫn sử dụng phải có khuyến cáo về\r\nviệc lấy pin ra khi thiết bị điện y tế được lưu kho hoặc không dùng đến trong một\r\nthời gian dài.
\r\n\r\nHướng dẫn sử dụng phải nêu thông số kỹ\r\nthuật của pin sơ cấp được khuyến cáo.
\r\n\r\nHướng dẫn sử dụng phải nêu thời gian\r\nlàm việc ướ
Hướng dẫn sử dụng phải nêu thời gian\r\nlàm việc ước lượng của pin khi được vận hành trong các điều kiện quy định tiếp\r\ntheo việc kích hoạt chỉ thị pin yếu.
\r\n\r\nHướng dẫn sử dụng phải đưa\r\nra thông tin (bao gồm tham khảo acquy sơ cấp thích hợp quy định trong IEC\r\n60086-2 [3]) để nhận biết acquy sơ cấp được sử dụng sao cho có thể thực nhận được\r\nchúng từ các nguồn tại chỗ.
\r\n\r\n201.7.9.2.5. Mô t
Bổ sung:
\r\n\r\nHướng dẫn sử dụng phải nêu những nội\r\ndung sau:
\r\n\r\naa) *Mô tả chung, giải thích chức năng\r\nsẵn có và mô tả từng tương tác giữa bộ phát xung và tim đối với từng chế độ tạo\r\nnhịp tim có sẵn. Xem Phụ lục DD.3 của ISO 14708-2: 2005 đối với mô tả các chế độ\r\ntạo nhịp tim.
\r\n\r\nbb) *Cấu hình bộ nối, hình dáng và/hoặc\r\nkích thước của bộ nối tiếp nhận và hướng dẫn kết nối (các) dây dẫn hoặc (các)\r\ncáp bệnh nhân với bộ phát xung không thể cấy ghép được.
\r\n\r\ncc) Các đặc trưng về điện (bao gồm\r\ndung sai, khi áp dụng) ở 20 °C ± 2 % với tải 500 W ± 1 %, trừ khi có quy định khác, như dưới đây:
\r\n\r\n- tốc độ xung nhiễu, tốc độ theo dõi lớn nhất,\r\ntốc độ thoát ra và tốc độ cơ bản (nếu có\r\nthể á
- biên độ xung;
\r\n\r\n- độ rộng xung;
\r\n\r\n- khoảng độ nhạy đối với cả cực tính dương và\r\nâm (nếu có chức năng cảm biến);
\r\n\r\n- khoảng thời gian kh
- khoảng thời gian khó kiểm soát (tạo nhịp tim\r\nvà cảm biến) và khoảng thời gian tác động giữa A và V (nếu có thể áp dụng);
\r\n\r\n- chế độ vận hành khi có mặt nhiễu cảm biến;
\r\n\r\n- giới hạn tốc độ (bảo vệ nhịp nhanh), tính bằng\r\nnghịch đảo của phút.
\r\n\r\ndd) *Các đặc trưng về điện khi kích hoạt\r\nbộ chỉ thị báo pin yếu (bao gồm dung sai, nếu có thể áp dụng được và được đo
- tốc độ cơ bản hoặc khoảng thời gian\r\ncủa xung tương đương;
\r\n\r\n- biên độ xung;
\r\n\r\n- độ rộng xung;
\r\n\r\n- độ nhạy (nếu có chức năng cảm biến);
\r\n\r\n- thay đổi chế độ (nếu có thể áp dụng được).
\r\n\r\n201.7.9.2.8. * Quy trình khởi động
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nHướng dẫn sử dụng phải nêu các giới hạn\r\nvề thông số môi trường bất kỳ liên quan tới việc bảo quản thiết bị ngay trước\r\nkhi sử dụng.
\r\n\r\n201.7.9.2.13. * Bảo trì
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nHướng dẫn sử dụng phải nêu chi tiết việc\r\nthay acquy sơ cấp và các biện pháp xác định khi nào cần thay acquy.
\r\n\r\nHướng dẫn sử dụng phải nêu thông tin để\r\ncác tổ chức chịu trách nhiệm lưu ý đến nhu cầu cần bảo tr
- làm sạch và khử khuẩn cáp bệnh nhân tái sử dụng;
\r\n\r\n- làm sạch và khử khuẩn bộ phát xung không thể\r\ncấy ghép được;
\r\n\r\n- kiểm tra cáp và các kết nối để phát hiện các\r\nkhuyết tật có thể có, ví dụ lỏng các mối nối hoặc mài mòn hoặc rách khác gây ra\r\ndo bệnh nhân di chuyển;
\r\n\r\n- kiểm tra bộ phát xung không thể cấy ghép được\r\nvà cáp bệnh nhân để phát hiện các dấu hiệu hỏng vật lý hoặc bụi bẩn đặc biệt là\r\nhỏng và bụi bẩn có thể có ảnh hưởng bất lợi\r\nlên đặc tính cách điện của thiết bị điện y tế.
\r\n\r\n- kiểm tra về chức năng, hiệu chuẩn, kích hoạt\r\nkhóa, công tắc, v.v... đặc biệt nếu thiết\r\nbị đã chịu nhiều rung xóc mạnh, ví dụ do rơi.
\r\n\r\nÁp dụng Điều 8 của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n201.8.5.5. Bộ phận ứng dụng chống\r\nkhử rung tim
\r\n\r\n201.8.5.5.1. Bảo vệ khử rung tim
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\nThiết bị điện y tế phải phù hợp với\r\n6.2.1 của ANSI/AAMI PC69: 2007.
\r\n\r\n201.8.7.3.* Các giá trị cho\r\nphép
\r\n\r\nSửa đổi:
\r\n\r\nTrong Bảng 3 [của TCVN 7303-1: 2008\r\n(IEC 60601-1: 2005)], thay các giá trị của dòng phụ tới bệnh nhân đối với các bộ\r\nphận ứng dụng kiểu CF cho cả điện xoay chiều và điện một chiều là 1
201.8.7.4. Phép đo
\r\n\r\n201.8.7.4.1. Quy định chung
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\naa) * Nếu có thể được, nên vô hiệu hóa\r\nđầu ra bộ phát xung không thể cấy ghép được trong khi thử dòng rò. Nếu vẫn c
201.8.7.4.8. * Đo dòng phụ qua bệnh\r\nnhân
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\nĐể đo dòng phụ qua bệnh nhân, thiết bị\r\nđiện y tế được nối như Hình 201.101 với dụng cụ đo một chiều có tr
![](\"00909509_files/image001.gif\")
CHÚ DẪN
\r\n\r\n Vỏ thiết bị điện y tế\r\n
\r\n\r\n Kết nối bệnh nhân
\r\n\r\n Nguồn điện bên trong
\r\n\r\nMD Thiết b
Xem thêm Bảng 5 trong TCVN 7303-1:2008\r\n(IEC 60601-1: 2005).
\r\n\r\nBổ sung
201.8.101. B
Thiết bị điện y tế phải phù hợp với\r\n6.1.1 của ANSI/AAMI PC69:2007.
\r\n\r\nÁp dụng Điều 9 của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\nÁp dụng Điều 10 của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\nÁp dụng Điều 11 của Tiêu chuẩn chung,\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\n201.11.6.5. * Sự xâm nhập
Thay thế:
\r\n\r\nThiết bị sẽ có kết cấu sao cho, trong\r\ntrường hợp bị tràn chất lỏng (ướt ngẫu nhiên), không gây ra tình huống nguy hiểm.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sau:
\r\n\r\nThiết bị điện y tế được đặt
Sau 30 s tính từ khi đổ dung
Thiết bị điện y tế được cho vận hành\r\ntheo tính năng kỹ thuật trong và sau khi đổ dung dịch.
\r\n\r\nSau ít nhất l
201.11.8. * Gián đoạn nguồn\r\ncung cấp/nguồn điện lưới tới thiết bị điện y tế
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\nThiết bị điện y tế phải có bộ ch
Kiểm tra sự phù hợp b
Áp dụng Điều 12 của Tiêu chuẩn chung,\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\n201.12.1. Độ chính xác
Thay thế:
\r\n\r\n201.12.1.101. *Các thông số
Giá trị đo được của các thông số thiết\r\nbị điện y tế thể hiện trong Bảng 201.103 phải nằm trong phạm vi
Kiểm tra sự phù hợp bằng các phương pháp thích hợp\r\nđược mô tả dưới đây và trong 6.1 của ISO\r\n14708-2:2005 hoặc bất kỳ phương pháp nào khác mà có thể chứng tỏ độ chính xác bằng\r\nhoặc tốt hơn độ chính xác liệt kê trong Bảng 201.103. Trong trường hợp có nghi\r\nngờ, phải áp dụng phép thử mô tả dưới đây và trong 6.1 của ISO 14708-2:2005.
\r\n\r\n| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Biên độ xung \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Độ rộng xung \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Tốc độ xung \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Độ nhạy (nếu có thể áp dụng được) \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Khoảng thoát \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Độ ngắt xung (nếu c | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Khoảng A. | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Tốc độ theo dõi lớn nhất (nếu có thể\r\n áp dụng được) \r\n | \r\n \r\n | \r\n
Phép đo tốc độ theo dõi lớn nhất được\r\nthực hiện bằng cách sử dụng phép thử sau.
\r\n\r\nVới pin được nạp đầy và bộ phát xung\r\nkhông thể cấy ghép được trong chế độ A-V có cảm biến và tạo nhịp tim ở cả hai\r\nbuồng tim (DDD) ở nhiệt độ 20 °C ± 2 °C, thiết bị điện y tế được nối như Hình 201.102. Thiết bị\r\nthử được mô tả trong 6.1 của ISO 14708-2:2005. Điều ch
Độ trễ từ khi có t
CHÚ DẪN
\r\n\r\n Vỏ thiết bị
\r\n\r\n Kết nối bệnh nhân
\r\n\r\n Nguồn điện bên trong
\r\n\r\nXem thêm Bảng 5 của TCVN\r\n7303-1:2008 (IEC 60601-1:2005).
\r\n\r\n![](\"00909509_files/image003.gif\")
201.12.1.102 * Biên độ xung
\r\n\r\nBiên độ xung được biểu diễn hoặc dưới\r\ndạng điện áp hoặc dưới dạng dòng điện không được sai khác với giá trị ch
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách sử dụng\r\nphương pháp thử cơ bản được mô tả trong 6.1.1 của\r\nISO 14708-2:2005 với các tải thử 200 W\r\n± 1 % và 1 000 W ± 1 % để xác định biên độ xung thay đổi như
201.12.4. Bảo vệ chống nguy hiểm\r\nđầu ra
\r\n\r\n201.12.4.1. * V
Thay thế:
\r\n\r\nNếu thiết bị điện y tế có các đặc\r\ntrưng đòi hỏi tốc độ xung lớn hơn giới hạn tốc độ (xem 12.4.103) thì việc bảo vệ\r\ntốc độ quá nhịp có thể bỏ qua khi đang sử dụng đặc trưng này. Phương tiện để bỏ\r\nqua bảo vệ tốc độ quá nhịp phải yêu cầu người vận hành tham gia cơ c
Kiểm tra sự phù hợp b
Bổ sung điều
\r\n\r\n201.12.4.101. * B
Phải có phương tiện để yêu cầu hành động\r\ncó cân nhắc khi thay đổi giá trị đặt.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp b
201.12.4.102. * Bảo vệ chống tình\r\ntrạng pin yếu
\r\n\r\nKhi có chỉ thị báo pin y
Kiểm tra sự phù hợp bằng phương pháp\r\nthích hợp mô tả trong 6.1 của ISO 14708-2:2005 hoặc bằng phương pháp bất kỳ\r\nkhác với điều kiện có thể chứng tỏ độ chính xác bằng hoặc tốt hơn độ\r\nchính xác liệt kê trong Bảng 201.103. Trong trường hợp có nghi ngờ, áp dụng\r\nphép thử
201.12.4.103. * Giới hạn tốc độ (bảo\r\nvệ quá nhịp)
\r\n\r\nPhải có phương tiện để giới hạn tốc độ\r\nxung, trong điều kiện lỗi đơn, đến giá trị được nhà sản xu
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\ndữ liệu của nh
201.12.4.104. * Khử nhiễu
\r\n\r\nKhi có nhiễu điện, bộ phát xung không\r\nthể cấy ghép được phải trở về chế độ tạo nhịp tim và tốc độ xung do nhà sản xuất\r\nquy định cho đến khi hết nhiễu.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\nkỹ các dữ liệu của nhà sản xuất.
\r\n\r\n201.12.4.105. * Tốc độ tự hiệu ch
Trong các chế độ buồng tim đôi có kích\r\nnhịp tâm thấ
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\nvà thử nghiệm chức năng.
\r\n\r\nÁp dụng Điều 13 của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\nÁp dụng Điều 14 của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\nÁp dụng Điều 15 của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra\r\ncòn:
\r\n\r\nBổ sung điều:
\r\n\r\n201.15.101. * Chỉ thị đầu ra
\r\n\r\nThiết bị điện y tế phải có phương tiện\r\nđể chỉ thị khi thiết bị điện y tế phát ra xung.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp b
201.15.102. * Ch
Nếu có chức năng cảm biến, thiết bị điện\r\ny tế phải có phương tiện để chỉ thị rõ thiết bị điện y tế đã phát hiện được tín hiệu và\r\nđáp ứng theo các tín hiệu đó như thể chúng có liên quan đến hoạt động về điện của\r\ntim và chỉ thị rõ thiết bị y tế đang tác động trở lại các t
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\nvà phép thử chức năng.
\r\n\r\n\r\n\r\nKhông áp dụng Điều 16 của Tiêu chuẩn\r\nchung.
\r\n\r\nÁp dụng Điều 17 của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\nÁp dụng IEC 60601-1-2:2007, ngoài ra\r\ncòn:
\r\n\r\n202.6.2.2. Phóng điện
202.6.2.2.1. * Yêu cầu
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\nThiết bị điện y tế phải phù hợp với\r\ncác yêu cầu của 6.2.1.10 (trong IEC 60601-1-2:2007) nhưng được sửa đổi như dưới\r\nđây ở
- không được có suy giảm vĩnh viễn hoặc mất chức\r\nnăng mà không thể phục hồi, do hỏng thiết bị điện y tế (các bộ phận) hoặc phần\r\nmềm hoặc mất dữ liệu, ở mức thử miễn nhiễm bất kỳ;
\r\n\r\n- không xảy ra việc truyền năng lượng không\r\nthích hợp tới bệnh nhân ở
- ở mức thử miễn nhiễm 1 hoặc 2, thiết bị\r\nđiện y tế phải duy trì tính năng bình thường trong phạm vi các giới hạn của quy\r\nđịnh kỹ thuật;
\r\n\r\n- ở mức thử miễn nhiễm 3 hoặc 4,\r\ncho phép suy giảm hoặc mất chức năng hoặc tính năng tạm thời mà đòi hỏi phải có\r\nsự can thiệp của người vận hành.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách áp dụng\r\ncác phép thử trong 6.2.2.2. Đánh giá đáp ứng của\r\nthiết bị điện\r\ny\r\ntế hoặc hệ thống điện y tế trong và sau các phép thử này theo 6.2.1.10 (của IEC\r\n60601-1-2:2007) đã được sửa đổi như\r\ntrên, xem xét từ
202.6.2.2.2. Phép thử
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\nÁp dụng
a) Thời gian giữa các phóng điện được đặt\r\nở
b) Các phóng điện trong không khí được áp\r\ndụng cho bộ phận không dẫn có thể tiếp cận của\r\nthiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế và các phần dẫn không tiếp cận được
c) Thiết bị điện y tế được thử theo cách\r\nsao cho đảm bảo rằ
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n a Các mức th | \r\n ||
\r\n\r\n
\r\n\r\n
\r\n\r\n
AA.1
Phụ lục này giải thích lý do cho các\r\nđiều khoản của Tiêu chuẩn riêng trong bộ TCVN 7303 (IEC 60601), đó chính là nền\r\ntả
Thuyết minh được nhằm vào những vấn đề\r\nliên quan trực tiếp đến đối tượng của\r\ntiêu chuẩn nà
· Phân tích các rủi ro
\r\n\r\nThiết bị tạo nhịp tim ngoài được sử dụng\r\nđể điều trị cho các bệnh nhân có bệnh tim ở dạng triệu chứng hoặc cấp tính cũng như để tạo\r\nnhịp tim tạm thời liên quan tới các quá trình y tế khác. An toàn
Để làm cơ sở thiết lập an toàn, xây dựng một bảng liệt kê những nguy cơ\r\nliên quan đến an toàn đặt ra của bệnh nhân do thiết bị tạo nhịp tim ngoài gây\r\nra. Các kết quả phân tích này được tóm tắt trong Bảng AA.1. Để thuận tiện cho\r\nviệc xem xét tài liệu, trong bảng cũng bổ sung viện dẫn đến những điều khoản\r\ntrong tiêu chuẩn khi hoạt động được mô tả.
\r\n\r\nPhần kết luận sơ bộ dựa trên kinh nghiệm\r\nlâm sàng là trường hợp lỗi đến sự tạo nhịp tim xảy ra trong số những nguy cơ được\r\nliệt kê.
\r\n\r\n| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Lỗi tạo nhịp tim | \r\n \r\n Pin yếu \r\nThử các kết nối \r\n | \r\n \r\n Bộ chỉ thị pin \r\n | \r\n \r\n 201.11.8 \r\n201.7.9.2.13 \r\n | \r\n
| \r\n Vượt ngưỡng \r\n | \r\n \r\n Kỹ thuật lâm sàng \r\n | \r\n \r\n Không áp dụng \r\n | \r\n |
| \r\n Quá nhạy \r\n | \r\n \r\n Kỹ thuật lâm s | \r\n \r\n Không áp dụng \r\n | \r\n |
| \r\n \r\n | \r\n \r\n Độ ổn định của các th | \r\n \r\n 201.7.9.2.5 dd) và | \r\n |
| \r\n \r\n | \r\n \r\n Hiển thị đầu vào \r\n | \r\n \r\n 201.15.102 \r\n | \r\n |
| \r\n Lỗi \r\n | \r\n \r\n Bảo vệ thiết bị kh Bảo vệ thiết bị phẫu thuật cao tần \r\n | \r\n \r\n 201.8.5.5.1 \r\n201.8.101 \r\n | \r\n |
| \r\n Bảo vệ khi tràn chất lỏng \r\nPhóng điện tĩnh điện \r\nBảo trì \r\nHiển thị đầu ra \r\n | \r\n \r\n 201.11.6.5 \r\n202.6.2.2 \r\n201.7.9.2.13 \r\n201.15.101 \r\n | \r\n ||
| \r\n Điều ch | \r\n \r\n Phương tiện bảo vệ \r\nGhi nhãn các cơ cấu điều khiển \r\n | \r\n \r\n 201.12.4.101 \r\n201.7.4 \r\n | \r\n |
| \r\n Tuột điện cực \r\n | \r\n \r\n Kỹ thuật lâm s | \r\n \r\n Không áp dụng \r\n | \r\n |
| \r\n Tốc độ cao \r\n | \r\n \r\n Lỗi \r\n | \r\n \r\n Giới hạn tốc độ (bảo vệ quá nhịp) \r\n | \r\n \r\n 201.12.4.103 \r\n | \r\n
| \r\n Lỗi can thiệp \r\n | \r\n \r\n Phương tiện bảo vệ \r\n | \r\n \r\n 201.12.4.101 \r\n | \r\n |
| \r\n Tốc độ cao tạm thời \r\n | \r\n \r\n Phương tiện bảo vệ \r\n | \r\n \r\n 201.12.4.1 \r\n | \r\n |
| \r\n Chứng loạn nhịp tâm nhĩ \r\n | \r\n \r\n Tốc độ tự điều chỉnh l | \r\n \r\n 201.12.4.105 \r\n | \r\n |
| \r\n Kích th | \r\n \r\n Kém nhạy \r\n | \r\n \r\n Kỹ thuật lâm sàng \r\nĐộ ổn định của các thông số khi pin\r\n đầy và khi pin yếu \r\nHiển thị đầu vào \r\n | \r\n \r\n Không áp dụng \r\n201.7.9.2.5 dd) và 201.15.102 \r\n | \r\n
| \r\n Pin yếu \r\n | \r\n \r\n Bộ chỉ thị pin \r\n | \r\n \r\n 201.11.8 \r\n | \r\n |
| \r\n Điều ch | \r\n \r\n Phương tiện bảo vệ \r\nGhi nhãn cơ cấu điều khiển \r\n | \r\n \r\n 201.12.4.101 \r\n201.7.4 \r\n | \r\n |
| \r\n Nhiễu \r\n | \r\n \r\n Khử nhiễu \r\n | \r\n \r\n 201.7.9.2.5 cc \r\n201.12.4.104 \r\n | \r\n |
| \r\n Cảnh báo \r\n | \r\n \r\n 201.7.9.2.2 aa \r\n | \r\n ||
| \r\n Kết nối yếu (dây dẫn hoặc pin) \r\n | \r\n \r\n Thử các kết nối \r\n | \r\n \r\n 201.7.9.2.13 \r\n | \r\n |
| \r\n Lỗi \r\n | \r\n \r\n Xem lỗi tạo nhịp tim \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n |
| \r\n Vi âm \r\n | \r\n \r\n Khử nhiễu \r\n | \r\n \r\n 201.7.9.2.5 cc) \r\n201.12.4.104 \r\n | \r\n |
| \r\n Sốc vĩ mô/ vi mô \r\n | \r\n \r\n Dòng dò \r\n | \r\n \r\n Giới hạn dòng rò \r\n | \r\n \r\n 201.6.2 và 201.8 \r\n | \r\n
| \r\n Dòng điện trích \r\n | \r\n \r\n Cảnh báo \r\n | \r\n \r\n 201.7.9.2.2 aa); \r\n201.7.9.2.2 bb); \r\n201.7.9.2.2 cc); \r\n201.7.9.2.2 d 201.7.9.2.2 ff) \r\n | \r\n |
| \r\n Hỏng mô/ điện cực \r\n | \r\n \r\n Dòng phụ qua bệnh nhân \r\n | \r\n \r\n Giới hạn dòng phụ qua bệnh nhân \r\n | \r\n \r\n 201.8.7.3 \r\n | \r\n
AA.2
Dưới đây là thuyết minh cho một số điều\r\ncụ thể trong Tiêu chuẩn riêng này có số các điều song song tương ứng với điều\r\nvà điều phụ trong nội dung tiêu chuẩn.
\r\n\r\nĐiều 201.1.1 - Phạm vi áp dụng
\r\n\r\nTiêu chuẩn riêng này chỉ áp dụng cho\r\nthiết bị tạo nhịp tim ngoài có nguồn năng lượng bên trong. Điều này ngụ ý rằng\r\ntất cả các yêu cầu trong Tiêu chuẩn chung và các Tiêu chuẩn kết hợp áp dụng cho\r\nthiết\r\nbị\r\nnối với nguồn điện lưới thì không áp dụng được ngay cả khi chúng không được đề\r\ncập cụ thể
Phạm vi áp dụng bị giới hạn vì các lý\r\ndo dưới đây:
\r\n\r\n· Nguồn cung cấp phải l
· Tiêu chuẩn này không loại tr
· Thiết bị điện y tế có chức năng tạo nhịp tim\r\nlà một trong số nhiều chức năng khác thì yêu cầu có xử lý riêng thích hợp với chức\r\nnăng tổng thể của chúng.
\r\n\r\n· Thiết bị điện y tế tạo nhịp tim cho phẫu thuật\r\nmở
· Các thiết bị điện y tế ngừa đau tim đưa ra những\r\nvấn đề an toàn trong lâm sàng mà có thể yêu cầu điều trị riêng thích hợp với chức\r\nnăng của máy.
\r\n\r\nCần có các cáp bệnh nh
Không có các dây dẫn v
Điều 201.3 - Thuật ngữ và định nghĩa
\r\n\r\nCác định nghĩa trong Điều 3 của ISO\r\n14708-2 được viện dẫn để khuyến khích sử dụng chung trên toàn thế giới đối với\r\ncác thuật ngữ áp dụng cho cả thiết bị tạo nhịp tim ngoài và thiết bị tạo nhịp\r\ntim cấy trong. Hai định nghĩa được sao chép từ ISO 14708-1 cho thuận tiện.
\r\n\r\nCác định nghĩa bổ sung được thêm vào\r\nkhi cần thiết để bổ sung cho các định nghĩa trong loạt
Điều 201.4.11 - Công suất đầu vào
\r\n\r\nCác yêu cầu của điều này dự kiến để áp\r\ndụng cho thiết bị điện y tế được nối với nguồn điện lưới mà không áp dụng cho\r\nthiết bị tạo nhịp tim ngoài đã đề cập trong tiêu chuẩn này.
\r\n\r\nĐiều 201.6.2 - Bảo vệ chống điện giật
\r\n\r\nThiết bị điện y tế ch
Bộ phận ứng dụng kiểu B và bộ phận ứng\r\ndụng kiểu BF được bỏ đi vì chỉ có bộ phận ứng dụng kiểu CF là thích hợp với ứng dụng\r\ntim trực tiếp.
\r\n\r\nĐiều 201.7.2.102 - Thiết bị điện y tế\r\ndự kiến cho ứng dụng buồng tim đôi
\r\n\r\nKhi một thiết bị tạo nhịp tim ngoài\r\nthường xuyên cần thiết cho tình trạng khẩn cấp thì phải có sẵn thông tin về ghi nhãn đấu nối\r\nđúng cho các dây dẫn mà
Điều 201.7.2.104- Khoang chứa pin
\r\n\r\nTiếp cận khoang chứa pin để thay pin
Điều 201.7.4.101 - Cơ cấu điều khiển\r\nhoặc chỉ
Điều 201.7.4.102 - Cơ cấu điều khiển\r\nhoặc chỉ
Việc cài đặt chính xác các mức\r\nnăng lượng đầu ra và tốc độ xung nhịp được coi là vấn đề thiết yếu đối với vận\r\nhành an toàn thiết bị điện y tế.
\r\n\r\nĐiều 201.7.4.103
Để truyền đạt rõ ràng việc sử dụng dự\r\nkiến ban đầu của bộ phát xung, mã ba ký tự đã được ch
Điều 201.7.9.2.2 - Cảnh báo và chú
Điều 201.7.9.2.2 aa)
\r\n\r\nCác nguồn nhiễu điện c
- lỗi tạo nhịp,
\r\n\r\n- đảo tạo nhịp không đồng bộ, hoặc
\r\n\r\n- tự điều chỉnh nhiễu không thích hợp v
Điều 201.7.9.2.2 bb)
\r\n\r\nDây dẫn c
Điều 201.7.9.2.2 cc) và dd)
\r\n\r\nBệnh nhân cần được bảo vệ khỏi các\r\nxung điện đưa vào ngẫu nhiên do tạo tiếp xúc với các đầu nối của cáp bệnh nhân\r\ntừ bộ phát xung không thể cấy ghép trong và các dây dẫn b
Điều 201.7.9.2.2 ee)
\r\n\r\nCác dự đoán về tính năng, đặc biệt dự\r\nđoán tuổi thọ sau khi có chỉ thị pin yếu phụ thuộc vào hiểu biết về đặc tính sụt\r\ngiảm điện của pin. Pin có kích thước vật\r\nlý khác nhau có thể gây ra tiếp xúc không tốt hoặc bị chập chờn.
\r\n\r\nĐiều 201.7.9.2.2 ff)
\r\n\r\nMặc dù có thể tin tưởng là, trong điều\r\nkiện tốt nhất, sẽ hiếm khi có biến chứng của tạo nhịp tim nhưng về mặt lý thuyết\r\nvẫn có khả năng phóng điện t
Điều 201.7.9.2.2 gg)
\r\n\r\nNăng lượng xung truyền tới bệnh nhân\r\nlà kết quả của việc cà
Điều 201.7.9.2.4- Nguồn đ
Các pin sơ cấp được chế tạo tốt sẽ\r\nkhông bị
Phiên bản này của tiêu chuẩn không cho phép sử dụng pin nạp lại được làm nguồn\r\ncung cấ
· Các pin nạp lại được không th
· Phụ thuộc vào hóa\r\nchất và dạng nạp và phóng điện của pin thì pin nạp lại được không còn giữ đủ\r\nnăng lượng lâu dài để đáp ứng tuổi thọ vận hành do nhà sản xuất
· Nhà sản xuất quy định sử dụng các pin nạp lại\r\nđược thường được yêu cầu phải cung cấp hướng dẫn để cho phép các tổ chức chịu\r\ntrách nhiệm xác định xem khi nào pin không còn giữ đủ năng lượng để đáp ứng tuổi\r\nthọ vận hành quy định.
\r\n\r\nViệc ước lượng tuổi thọ dựa trên các\r\npin được nạp đầy. Pin sơ cấp cần được xả hết và nạp đầy lại theo như xác định của\r\nnhà sản xuất hoặc của nhà cung cấp pin.
\r\n\r\nHiểu biết về vận hành tuổi thọ của thiết\r\nbị điện y tế sau khi có tín hiệu báo tình trạng pin yếu là quan trọng nhất để\r\nthiết lập một thông bá
Có rất nhiều loại pin sơ c
Điều 201.7.9.2.5 - Mô tả thiết bị điện\r\ny tế
\r\n\r\nĐiều 201.7.9.2.5 aa)
\r\n\r\nSự hiểu biết về các đặc tính và tính\r\nchất của bộ phát xung là cần thiết khi chọn thiết bị tạo nhịp tim ngoài để sử dụng\r\ncho bệnh nhân. Việc chọn giữa các đặc tính và tính chất này đòi hỏi l
Điều 201.7.9.2.5 bb)
\r\n\r\nBộ phát xung không thể cấy ghép được\r\nvà cáp bệnh nhâ
Điều 201.7.9.2.5 cc)
\r\n\r\nCác đặc tính điện tuân thủ bố cục được\r\nthiết lập trong 28.8.2 của ISO 14708-2: 2005 đối với bộ phát xung có thể cấy\r\nghép được. Tải thử 500 W\r\n± 1 % cũng là giá trị được quy định trong ISO
Nhiệt độ l
Điều 201.7.9.2.5 dd)
\r\n\r\nYêu cầu này được rút ra từ 28.19 d) của\r\nISO 14708-2:2005 đối với bộ phát xung có thể cấy ghép được.
\r\n\r\nĐiều 201.7.9.2.8 - Quy trình khởi
Các điều kiện môi trường bất lợi ngay\r\ntrước khi sử dụng có thể ảnh hưởng tới việc\r\nvận hành tin cậy của thiết bị điện y tế.
\r\n\r\nĐiều 201.7.9.2.13
Khi hoạt động chức năng có thể tin cậy\r\nđược của thiết bị điện y tế là vấn đề thiết yếu cho sự an toàn của bệnh nhân\r\nthì các hạng mục bảo trì này được xem là quan trọng.
\r\n\r\nĐiều 201.8.7.3 - Các giá trị cho phép
\r\n\r\nDòng một chiều thực giữa các điện cực\r\ntrong cơ thể bệnh nhân có thể làm tổn thương mô và điện cực. Điều 16.2 của ISO\r\n14708-2: 2005 yêu cầu là không được có dòng phụ qua bệnh nhân lớn hơn 0,1
Điều 201.8.7.4.1 - Quy định chung
\r\n\r\nĐiều 201.8.7.4.1 aa)
\r\n\r\nDo ghép nối điện dung giữa bộ phận ứng\r\ndụng với các bộ phận khác, lượng dòng rò nhất định là không thể tránh khỏi.\r\nTrong khi có xung tạo nhịp, dòng rò có thể lớn hơn nhưng sẽ nhỏ hơn nhiều so với\r\ndòng xung tạo nhịp dự kiến, và cũng sẽ không gây nguy hiểm cho bệnh nhân và người\r\nvận hành.
\r\n\r\nĐiều 201.8.7.4.8 - Đo dòng phụ qua bệnh\r\nnhâ
Quy trình thử dựa vào phép thử trong\r\n16.2 của ISO 14708-2:2005.
\r\n\r\nBộ phát xung không thể cấy ghép có thể\r\ncung cấ
Điều 201.11.6.5 - Sự xâm nhập của nước\r\nhoặc vật liệu dạng hạt vào thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế
\r\n\r\nThiết bị điện y tế thường được sử dụng\r\ngần các chất lỏng mà có thể bị tràn không chủ ý lên thiết bị khi vận hành, ví dụ\r\nthức ăn và đồ uống, nước tiểu, các dịch t
Dung dịch muối có nồng độ 9 g/l được\r\nchọn làm dung dịch ở
Nếu nước muối thấm vào khoang điện tử,\r\ncó thể tạo ra các tuyến dẫn không mong muốn trong mạch điện. Cần thực hiện kiểm\r\ntra sau khi đổ dung dịch 24 h sao cho có vừa đủ thời gian để dung dịch muối thâm nhập\r\nvào khoang chứa mạch điện tử và di chuyển trong phạm vi ngăn đó, và/hoặc tạo\r\nthành các tuyến dẫn.
\r\n\r\nDo đó, tính toàn vẹn
1) đảm bảo r
2) nhìn nhận để đảm bảo r
Điều 201.11.8 - Gián đoạn nguồn cung cấp/nguồn\r\nđiện lưới tới thiết bị điện y tế
\r\n\r\nYêu cầu đối với một bộ ch
Điều 201.12.1.101 - Các thông số của\r\nthiết bị đ
Độ chính xác của các phép đo th
Mục đích là nhằm xác định sự phù hợp sử\r\ndụng phép thử tương tự các phép thử đã quy định trong 6.1 của ISO 14708-2:2005\r\nvới pin được nạp đầy và làm việc ở 20 °C. Nhiệt độ 20 °C ± 2 °C được chọn để thử thiết bị vì đó là:
\r\n\r\n1) nhiệt độ môi trường đặc trưng trong\r\nkhông gian đã được khống chế về y tế; và
\r\n\r\n2) nhiệt độ mà
Để thử độ ổn định của thông số tại các\r\ngiá trị đặt tốc độ khác nhau, chọn giá trị 60 xung/min và 120 xung/min làm giá\r\ntrị điển hình.
\r\n\r\nPhương pháp thử tốc độ theo dõi lớn nhất\r\nđược lấy làm phương pháp thử và sử dụng trang bị thử và các thuật ngữ mô tả trong\r\n6.1 của ISO 14708-2:2005.
\r\n\r\nĐiều 201.12.1.102 - Biên độ xung
\r\n\r\nKinh nghiệm cho thấy r
Điều 201.12.4.1 - V
Nếu trong một số trường hợp cụ thể có\r\nsử dụng tốc độ tạo nhịp cao thì cần có thêm các cảnh báo để tránh kích thích ngẫu\r\nnhiên tốc độ cao và để thiết bị điện y tế làm việc mà không giám sát khi bảo vệ\r\ntốc độ nhịp nhanh bị hỏng.
\r\n\r\nĐiều 201.12.4.101 - Bảo v
Sự điều chỉnh không ăn khớp của các chức\r\nnăng điều khiển sẽ gây ra nguy hiểm do đó các bước thích hợp phải giảm được tối\r\nđa khả năng này.
\r\n\r\nĐiều 201.12.4.102 - Bảo vệ chống tình\r\ntrạng pin yếu
\r\n\r\nCác dung sai đã công bố được liệt kê\r\ntrong 7.9.2.5
Điều 201.12.4.103 - Giới hạn tốc độ (Bảo\r\nvệ quá nhịp)
\r\n\r\nĐặc trưng này được yêu cầu để tránh xuất\r\nhiện tốc độ tạo nhịp cao nguy hiểm và không mong muốn từ khi xảy ra sự kiện đơn\r\nlỗi.
\r\n\r\nĐiều 201.12.4.104 - Khử nhiễu
\r\n\r\nTrong khi sử dụng bình thường, thiết b
Điều 201.12.4.105 - Tốc độ theo dõi
Nếu trong thiết bị điện y tế có sẵn chế\r\nđộ buồng tim đôi kết hợp tạo nhịp tâm thất đồng bộ tâm nhĩ thì cần cung cấp\r\nphương tiện để giới hạn tốc độ tạo nhịp tâm thất đáp ứng với hoạt động
Điều 201.15.101 - Ch
Bộ chỉ thị đầu ra là một chỉ\r\nthị nhanh không can thiệp của vận hành\r\nthiết bị. Tuy nhiên, một mạch theo dõi xung đầu ra thực tế không thể xác định dễ\r\ndàng nếu đầ
Điều 201.15.102 - Hiển thị đầu vào
\r\n\r\nBộ hiển thị đầu vào cung cấp hiển thị\r\nkhi thiết bị phát hiện hoạt động điện của tim và sẽ phản ứng với tín hiệu như\r\nquy định bởi nhà sản xuất đối với chế độ\r\ntạo nhịp chọn trước và các đặc tính vận hành khác của thiết bị điện y tế.
\r\n\r\nĐiều 202 - Tương thích điện từ - Yêu cầu\r\nvà phép thử
\r\n\r\nĐiều 202.6.2.2 - Phóng
Điều 202.2.2.1 - Các yêu cầu
\r\n\r\nThiết bị tạo nhịp tim ngoài được sử dụng\r\ntrong môi trường không đưa ra các cảnh báo đặc biệt để giảm khả năng và độ lớn của\r\nphóng tĩ
Chọn phương pháp phóng điện trong\r\nkhông khí vì nhiều khả năng người sử dụng đi ngang qua s
Phóng điện nhiều lần là cần thiết để\r\nthử ảnh hưởng của ph
\r\n\r\n
[1] ISO 14708-1:2000 Implants for\r\nsurgery - Active implantable medical devices - Part 1 : General requirements\r\nfor saf
[2] IEC 60086-1:2006 Primary batteries\r\n- Part 1: General (Pin sơ cấp - Phần 1: Yêu cầu\r\nchung)
\r\n\r\n[3] IEC 60086-2:2006 Primary batteries\r\n- Part 2: Physical and electrical speci
\r\n\r\n
Accessible part (Bộ phận có thể tiếp cận)\r\n.........................................
Active implantable medical device (Thiết\r\nbị y tế có thể cấp ghép chủ động) .......... 201.3.101
\r\n\r\nApplied part (Bộ phận ứng dụng)
Battery depletion indicator (Bộ ch
Cardiac pacemaker (Thiết bị tạo nhịp tim)
Class I (Loại I)
Class (Loại II)
Direct cardiac application (Áp dụng\r\ntim trực tiếp) ............................
Dual chamber (Buồng tim đôi)
External pacemaker (Thiết bị\r\ntạo nhịp tim ngoài) ..................................................
Hazard (Nguy hiểm)
Immunity test level (Mức thử miễn nhiễm)\r\n........................................
Internal electrical power source (Nguồn\r\nđiện bên trong) ....................
Internally powered (Nguồn cáp bên\r\ntrong) ........................................
Lea (Dây dẫn)
Leakage current (Dòng rò)
Manufacturer (Nhà sản xuất)\r\n...........................................................
Maximum tracking rate (Tốc độ theo dõi\r\nlớn nhất) ...............................................
Medical electrical equipment (Thiết bị\r\nđiện y tế) ...............................
Medical electrical system (Hệ thống điện\r\ny tế)..................................
Non-implantable pulsse generator (Bộ\r\nphát xung không thể cấy ghép được) ........ 201.3.108
\r\n\r\nOperator (Người v
Pacemaker (Thiết b
Patient (Bệnh nhân)
Patient auxiliary current (Dòng phụ qua\r\nbệnh nhân) ..........................
Patient cable (Cáp bệnh nhân)
Post-ventricular atrial re
Primary battery (Pin sơ cấp)
Procedure (Quy trình) .....................................................................
Pulse (Xung)
Pulse rate (Biên độ xung)
Pulse rate (Tốc độ xung)
Risk (Nguy cơ)
Risk analysis (Phân tích nguy cơ)
Single chamber (Khoang đơn)
Single fault condition (Trạng thái đơn\r\nlỗi) .......................................
Supply main (Nguồn điện lưới)
Type B applied part (Bộ phận ứng dụng\r\nkiểu B) .............................
Type BF applied part (Bộ phận ứng dụng\r\nkiểu BF) .........................
Type CF applied part (Bộ phận ứng dụng\r\nkiểu CF) .........................
\r\n\r\n
Lời nói đầu
\r\n\r\nLời giới thiệu
\r\n\r\n201.1. Phạm vi, mục đích áp dụng và các tiêu\r\nchuẩn liên quan
\r\n\r\n201.2. Tài liệu viện dẫn
\r\n\r\n201.3. *Thuật ngữ và định\r\nnghĩa
\r\n\r\n201.4. Yêu cầu chung
\r\n\r\n201.5. Yêu cầu chung đối với phép thử thiết bị\r\nđiện y tế
\r\n\r\n201.6. Phân loại thiết bị điện y tế và hệ thống\r\nđiện y tế
\r\n\r\n201.7. Nhận biết, ghi nhãn và tài liệu
201.8. Bảo vệ chống nguy hiểm về điện từ thiết bị điện\r\ny tế
\r\n\r\n201.9. Bảo vệ chống nguy hi
201.10. Bảo vệ chống nguy hiểm\r\nbức xạ không mong muốn và quá mức
\r\n\r\n201.11. Bảo vệ chống quá nhiệt\r\nvà các nguy hiểm khác
\r\n\r\n201.12. Độ chính xác của cơ cấu\r\nđiều khiển, dụng cụ và bảo vệ chống nguy hiểm đầu ra quá công
201.13. Tình huống nguy hiểm\r\nvà các trạng thái lỗi
\r\n\r\n201.14. Hệ thống điện y tế lập\r\ntrình được (PEMS)
\r\n\r\n201.15. Kết c
201.16. Hệ thống điện y tế
\r\n\r\n201.17. Tương thích điện từ của\r\nthiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế
\r\n\r\n202. Tương thích điện từ - Yêu cầu và các\r\nphép thử
\r\n\r\nCác Phụ lục
\r\n\r\nPhụ lục 1
\r\n\r\nPhụ lục AA (tham khảo) - Hướng dẫn cụ\r\nthể và thuyết minh
\r\n\r\nThư mục tài liệu tham khảo
\r\n\r\nBản chú dẫn các thuật ngữ đã\r\nđịnh nghĩa
\r\n\r\n\r\n\r\n
\r\n\r\n
\r\n\r\n
1) Tiêu chuẩn chung là TCVN 7303-1:2008\r\n(IEC 60601-1 : 2005).
\r\n\r\nFile gốc của Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-31:2010 (IEC 60601-2-31:2008) về Thiết bị điện y tế – Phần 2-31: Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị tạo nhịp tim ngoài với nguồn năng lượng bên trong đang được cập nhật.
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-31:2010 (IEC 60601-2-31:2008) về Thiết bị điện y tế – Phần 2-31: Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị tạo nhịp tim ngoài với nguồn năng lượng bên trong
Tóm tắt
| Cơ quan ban hành | Đã xác định |
| Số hiệu | TCVN7303-2-31:2010 |
| Loại văn bản | Tiêu chuẩn Việt Nam |
| Người ký | Đã xác định |
| Ngày ban hành | 2010-01-01 |
| Ngày hiệu lực | |
| Lĩnh vực | Xây dựng - Đô thị |
| Tình trạng | Còn hiệu lực |