Lời nói đầu
\r\n\r\nTCVN 7303-2-29
TCVN 7303-2-29 : 2009
Lời giới thiệu
\r\n\r\nTiêu chuẩn riêng này thiết lập các yêu\r\ncầu phù hợp với nhà chế tạo trong thiết kế và cấu trúc của thiết bị mô phỏng điều\r\ntrị bằng tia X; Tiêu chuẩn này không nhằm xác định các yêu cầu tính năng tối ưu. Mục\r\nđích của tiêu chuẩn này là để nhận biết các đặc điểm thiết kế của bộ mô phỏng,\r\nhiện thời, là cần thiết để vận hành an toàn thiết bị điện y tế như vậy. Tiêu\r\nchuẩn này đặt các giới hạn về sự xuống cấp của tính năng các thiết bị điện y tế,\r\nngoài ra có thể dự đoán sự tồn tại của một trạng thái lỗi, ví dụ một linh kiện\r\nhỏng, và khi khóa liên động rồi vận hành để ngăn cản hoạt động liên tục của\r\nthiết bị điện y tế.
\r\n\r\n\r\n\r\n
Áp dụng Điều 1 của Tiêu chuẩn chung,\r\nngoài ra còn
\r\n\r\n201.1.1. Phạm vi áp dụng
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\nTiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về\r\nan toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị mô phỏng điều trị b
Nếu quy định điều nào trong tiêu chuẩn\r\nchỉ áp dụng riêng cho thiết bị điện y tế hoặc áp
Tiêu chuẩn này không đề cập đến các\r\nyêu cầu riêng về các rủi ro từ chức năng sinh lý học của thiết bị điện y tế hoặc\r\nhệ thống điện y tế, ngoại trừ Điều 7.2.13 và 8.4.1 của tiêu chu
CHÚ THÍCH Xem thêm 4.2 của tiêu chuẩn\r\nchung.
\r\n\r\n201.1.2. Mục đích
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\nMục đích c
201.1.3
Bổ sung:
\r\n\r\nTiêu chuẩn riêng này viện dẫn\r\ncác tiêu chuẩ
Không áp dụng tiêu chuẩn kết hợp sau:
\r\n\r\nIEC 60601-1-10.
\r\n\r\n201.1.4. Tiêu chuẩn riêng
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\nTrong bộ tiêu chu
Một yêu cầu của Tiêu chu
Để ngắn gọn, TCVN 7303-1 (IEC 601-1)\r\nđược tham khảo trong Tiêu chuẩn riêng này gọi là Tiêu chuẩn chung. Tiêu chuẩn kết\r\nhợp được đề cập bở
Việc đánh số mục, điều của Tiêu chuẩn\r\nriêng này phù hợp với Tiêu chuẩn chung với tiền tố “201” (ví dụ 201.1 trong\r\ntiêu chuẩn này nhằ
“Thay thế
“Bổ sung” nghĩa là nội dung của tiêu\r\nchuẩn riêng này được thêm vào yêu cầu của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n“Sửa đổi” nghĩa là các điều trong Tiêu\r\nchuẩn chung được sửa đổi như thể hiện trong nội dung của tiêu chu
Các điều hoặc các hình vẽ được thêm\r\nvào các điều hoặc hình vẽ của Tiêu chuẩn chung được đánh số bắt đầu từ 201.101.\r\nTuy nhiên do thực tế là các định nghĩa trong Tiêu chuẩn chung được đánh số 3.1\r\nđến tận 3.139, nên các định nghĩa bổ sung trong tiêu chuẩn này được đánh số bắt\r\nđầu từ 201.3.201. Các phụ lục bổ sung là các chữ cái AA, BB, v.v. ...và các khoản\r\nbổ
Các điều hoặc các hình được bổ sung và\r\ncác điều và hình của Tiêu chuẩn kết hợp được đánh số bắt đầu từ 20x, trong đó “x
Thuật ngữ “Tiêu chuẩn này” có nghĩa là\r\nTiêu chuẩ
Phải áp dụng m
Các yêu cầu của tiêu chu
Áp dụng Điều 2 của Tiêu chuẩn chung,\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nIEC TR 60788:2004 Medical electrical\r\nequipment - Glossary of defined terms (Thiết bị điện y tế - Bản chú dẫn các thuật ngữ\r\nđã định nghĩa)
\r\n\r\nIEC 61217 Radiotherapy equipment -\r\nCoordinates, movements and scales (Thiết bị điều trị bằng tia X - Các tọa độ,\r\nchuyển động và thước tỷ lệ)
\r\n\r\nTrong tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật\r\nngữ và định nghĩa của tiêu chuẩn chung và IEC TR 60788:2004, v
CHÚ THÍCH Bản chú dẫn các thuật ngữ đã\r\nđịnh nghĩa nêu trong trang 26.
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\n201.3.201
Phần của chùm bức xạ được bộ phác họa phác\r\nhọa bằng viền màu sẫm
\r\n\r\n201.3.202
Diện tích của chùm bức xạ phác họa bị\r\nchắn trên một mặt phẳng vuông góc với trục quy chiếu
\r\n\r\n201.3.203
Phương tiện đ
201.3.204
Simulator
\r\n\r\nThiết bị điện y tế sử dụng máy X-quang\r\nđể mô phỏng về phương diện hình học các thông
CHÚ THÍCH Định nghĩa này không bao gồm:
\r\n\r\n- thiết bị mô phỏng CT và thiết bị mô phỏng MR;
\r\n\r\n- các chương trình máy tính mô phỏng ảo;
\r\n\r\n- kiểu thức hình ảnh tạo thành một bộ phận của\r\nthiết bị điều trị bằ
Áp dụng Điều 4 của Tiêu chuẩn chung\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\n201.4.10.2. Nguồn điện cung cấp\r\ncho thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\n- một trở kháng bên trong đủ thấp để ngăn cản sự dao động\r\nđiện áp vượt quá ± 5 % giữa các trạng thái cấp tải và cắt tải.
\r\n\r\nÁp dụng Điều 5 c
Áp dụng Điều 6 của Tiêu chu
Áp dụng Điều 7 của Tiêu chu
201.7.4. Ghi nhãn bộ phận điều\r\nkhiển và dụng cụ
\r\n\r\nĐiều bổ sung
\r\n\r\n201.7.101. Trang bị thang đo và\r\nchỉ\r\nthị\r\nđối với bộ phận chuyển động
\r\n\r\na) Phải được trang bị như sau
\r\n\r\n- hiển thị bằng số các kích thước của trường bức\r\nxạ phác họa tại khoảng cách đã định;
\r\n\r\n- hiển thị bằng ánh sáng của chùm tia bức xạ và\r\ntrường bức xạ phác họa;
\r\n\r\n- hiển thị vị trí đẳng tâm;
\r\n\r\n- phương tiện chỉ thị khoảng cách từ tiêu điểm\r\nđến da;
\r\n\r\n- một chỉ thị của vị trí trục quy chiếu trên lối vào tới\r\nbệnh nhân hoặc bộ tiếp nhận hình ảnh tia X;
\r\n\r\n- một chỉ thị cho người vận hành, kết hợp với vị\r\ntrí
- hiển thị bằng số khoảng cách từ tiêu điểm đến\r\nmặt phẳng tiếp nhận hình ảnh;
\r\n\r\n- hiển thị bằng số khoảng cách từ đẳng tâm tới\r\ntiêu điểm khi thông số này được điều chỉnh;
\r\n\r\n- phạm vi kết quả đọc được phù hợp với quy ước\r\ncủa IEC 61217, đối với tất cả các chuyển động có thể có của GANTRY, đầu phát bức\r\nxạ và các hệ thống giới hạn chùm tia (BLSS), bộ phác họa, bộ tiếp nhận hình ảnh\r\ntia X và giá đỡ bệnh nhân.
\r\n\r\nb) Để giảm khả năng của sai số khi\r\ntruyền các dữ liệu giữa thiết bị mô phỏng và thiết bị điện y tế điều trị bằng\r\ntia X có các quy ước thang đo khác, các bộ mô phỏng có thể kết hợp với thang đo\r\nphụ có phạm vi kết quả đọc được dựa vào các quy ước thang đo khác, sau đó trong trường\r\nhợp này quy ước thang đo được bộ mô phỏng hiển thị rõ ràng.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\n201.7.8.1. Màu của đèn ch
Bổ sung:
\r\n\r\nKhi sử dụng các đèn chỉ thị trên bảng\r\nđiều khiển điều trị (TCP), hoặc các bảng điều khiển khác, màu của đèn phải phù\r\nhợp với quy định sau:
\r\n\r\n| \r\n - chùm bức xạ “đang | \r\n \r\n vàng; \r\n | \r\n
| \r\n - trạng thái sẵn sàng | \r\n \r\n xanh; \r\n | \r\n
| \r\n - tác động khẩn cấp cần đáp ứng cho | \r\n \r\n đỏ; \r\n | \r\n
| \r\n - trạng thái chuẩn bị | \r\n \r\n màu khác; \r\n | \r\n
CHÚ THÍCH Trong phòng đặt thiết bị mô\r\nphỏng, hoặc các vị trí khác, các trạng thái “chùm bức xạ đang phát” và “trạng\r\nthái sẵn sà
Diod phát quang (LED) không được coi\r\nlà đèn chỉ thị khi:
\r\n\r\n- trên bảng điều khiển nào đó, t
- các chỉ thị yêu cầu màu riêng có thể phân biệt\r\nđược rõ ràng bở
201.7.9.1. Quy định chung
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nXem Bảng 201.c.101
\r\n\r\n201.7.9.2.1. Quy định chung
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nXem Bảng 201.C.102
\r\n\r\nBản hướng dẫn sử dụng phải gồm:
\r\n\r\n- bàn giải thích chức năng của tất cả các khóa liên\r\nđộng và các thiết bị an toàn bức xạ khác;
\r\n\r\n- hướng dẫn kiểm tra việc vận hành đúng c
- khuyến cáo về tần số với trình tự kiểm tra phải\r\nđược thực hiện;\r\n
\r\n\r\n- khuyến cáo khoảng thời gian xem xét hoặc thay
201.7.9.2.15
Bổ sung:
\r\n\r\n- bao gồm các dữ liệu để giúp cho người tư vấn\r\ncủa tổ chức có trách nhiệm bảo vệ bức xạ:
\r\n\r\n· dải các kích thước có giá trị của trường bức\r\nxạ phác họa;
\r\n\r\n· các kích thước có giá trị của trường bức xạ lớn\r\nnhất và khoảng cách từ tiêu điểm tại đó nó được định rõ;
\r\n\r\n· các hướng có thể có c
· vị trí của tiêu điểm liên quan tới điểm có thể tiếp
· điện áp cực đại có thể có của bóng phát tia\r\nX.
\r\n\r\n201.7.9.3. Mô tả kỹ thuật
\r\n\r\n201.7.9.3.1. Quy định chung
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nXem Bảng 201.C.103.
\r\n\r\nMô tả kỹ thuật phải cung cấp đầy đủ các\r\nchi tiết của điều kiện môi trường và nguồn năng lượng cung cấp được yêu cầu để\r\nsử dụng bình thường.
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\n201.7.9.3.101. Lắp đặt
\r\n\r\nKhi yêu cầu của tiêu chuẩn n
Kiểm tra sự phù hợp lắp đặt bằng cách\r\nxem xét bản mô tả kỹ thuật và phép thử.
\r\n\r\nÁp dụng Điều 8 của Tiêu chuẩn chung ngoài\r\nra còn:
\r\n\r\n201.8.6.4. Trở kháng và khả năng\r\ndòng mang tải
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\naa) Mô tả kỹ thuật phải bao gồm lời\r\nkhuyên rằng dây nối đất bảo vệ, gắn cố định thường trực tại nơi lắp đặt đ
Kiểm tra sự phù hợp b
201.8.7.3. Giá trị cho phép
\r\n\r\nThay thế khoản d):
\r\n\r\nGiá trị cho phép của dòng rò qua đất\r\nlà 10 mA trong trạng thái bình thường và 20 mA trong trạng thái đơn lỗi.
\r\n\r\nÁp dụng Điều 9 của Tiêu chu
201.9.2.1 Quy định chung
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nĐối với hệ thống giá đỡ bệnh nhân, phải\r\náp dụng các yêu cầu khi cấ
CHÚ THÍCH 1 Cụm từ “c
CHÚ THÍCH 2 Thuật ngữ “các chuyển
201.9.2.2.4.4. Biện pháp bảo vệ
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\n- Khi bộ phận nào đ
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\nhướng dẫn sử dụng.
\r\n\r\n201.9.2.2.5. Kích hoạt liên tục
\r\n\r\nThay thế nội dung hiện có của điều\r\nnày:
\r\n\r\n201.9.2.2.5.101. Quy định chung
\r\n\r\nKhông thể thực hiện điều chỉnh chuyển\r\nđộng cơ giới của các bộ phận thiết bị điện y tế có thể gây ra tổn thương cho bệnh\r\nnhân mà không có sự tác động trực tiếp đồng thời liên tục của người vận hành l
CHÚ THÍCH Điều ch
Đối với thiết bị điện y tế dự kiến để\r\ncài đặt tự động, chúng không thể khởi động hoặc duy trì chuyển động kết hợp với\r\nđiều kiện đó mà không có tác động trực tiếp đồng thời liên tục của người vận\r\nhành lên công tắc tự động cài đặt và công tắc chung cho mọi chuyển động.
\r\n\r\nTất cả các công tắc, khi ngắt,\r\nphải có khả năng ngừng chuyển động trong các giới hạn nêu trong 201.9.2.2.6.\r\nTrong mỗi trường hợp, ít nhất một trong các công tác yêu cầu phải được kiểm\r\nsoát\r\nbằng\r\nmạch điện từ.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\n201.9.2.2.5.102. Vận hành chuyển động\r\ncác bộ phận thiết bị điện y tế từ bên trong buồng mô phỏng
\r\n\r\nCác công tắc yêu cầu ở 201.9.2.2.5.101\r\nphải được đặt gần với hệ thống giá đỡ bệnh nhân, cho phép người vận hành quan\r\nsát bệnh nhân trong quá trình chuyển động của thiết bị điện y tế để tránh tổn\r\nthương cho bệnh nhân.
\r\n\r\nTốc độ góc của giàn đỡ có thể t
Hướng dẫn sử dụng phải có thông báo\r\nkhi một chuyển động được điều khiển từ xa từ TCP hoặc một máy quét chụp cắt lớp\r\nvi tính được dự kiến, phải thực hiện một kiểm tra cho tất cả các
Kiểm tra sự phù hợp b
201.9.2.2.5.103
Đối với thiết bị điện y tế có khả năng\r\nchụp X-quang cắt lớp điện toán (CT), tốc độ góc của giàn đỡ có thể tăng lên đến\r\ncực đại là 12 °/s trong quá trình chụp cắt lớp CT được lập trình trước, với điều\r\nkiện là
Hướng dẫn sử dụng phải có khuyến cáo rằng\r\nngười vận hành phải quan sát một cách thông thoáng bệnh nhân trước và trong quá\r\ntrì
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\nhướng dẫn sử dụng.
\r\n\r\n201.9.2.2.6. Tốc độ chuyển động
\r\n\r\nThay thế nội dung hiện có của điều\r\nnày:
\r\n\r\n201.9.2.2.6.101. Quy định chung
\r\n\r\nĐể tự động cài đặt, tốc độ góc phải giảm\r\nbớt ít nhất là 5° trước bất kỳ góc ngừng theo kế hoạch và ít nhất là 25 mm trước\r\nbất kỳ vị trí ngừng theo kế hoạch. Việc giảm bớt tốc độ phải sao cho vượt xa\r\nhơn điểm định đến không quá 2° đối với các dịch chuyển góc và 5 mm đối với các dịch\r\nchuyển dài. Chi tiết về quá trình giảm bớt tốc độ phải được thể hiện trong mô t
Kiểm tra sự phù hợp b
201.9.2.2.6.102. Chuyển động góc
\r\n\r\nTốc độ không vượt quá 7 °/s ngoại trừ\r\nđối với việc định vị được kiểm soát bằng tay hoặc trong qu
CHÚ THÍCH Không áp dụng y
Khi quay
201.9.2.2.6.103. Chuyển động tuyến\r\ntính
\r\n\r\nTốc độ không vượt quá 100 mm/s.
\r\n\r\nỞ tốc độ không vượt quá 25 mm/s, khoảng\r\ncách giữa vị trí của bộ phận động lúc vận hành khi chuyển động thì bộ điều khiển\r\nnào đó để ngừng chuyển động và vị trí cuối cùng của nó phải không được vượt quá\r\n3 mm, và không vượt quá 10 mm đối với tốc độ vượt quá 25 mm/s.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách đo khoảng\r\ncách ngừng. Để loại ra các hiệu ứng của thời gian phản ứng có thể thay đổi,\r\nphép đo nên bắt đầu lúc các tiếp điểm của công tắc được kích hoạt trực tiếp mở\r\nhoặc đóng. Khi xác định khoảng cách ngừng, phải lặp lại phép đo năm lần; trong\r\nmỗi lần, bộ phận đang chuyển động phải ngừng trong phạm vi khoảng cách cho\r\nphép.
\r\n\r\n201.9.2.3. Nguy hiểm khác có\r\nliên quan vớ
Bổ sung:
\r\n\r\n201.9.2.3.101. Gián đoạn hoặc hư hỏng
\r\n\r\nGián đoạn hoặc hư hỏng của:
\r\n\r\na) nguồn cấp n
b) nguồn điện lưới cấp cho thiết bị điện\r\ny tế
\r\n\r\nsẽ làm ngừng bất kỳ bộ phận chuyển động\r\nnào trong phạm vi các giới hạn nêu trong 201.9.2.2.6.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách ngắt nguồn điện lưới\r\na) đối với các chuyển động cơ giới, b) đối với thiết bị điện y tế, rồi đo khoảng\r\ncách ngừng. Để loại ra các hiệu ứng của thời gian phản ứng có thể thay đ
201.9.2.3.102. Độ chính xác c
Cho phép độ chính xác c
- tốc độ tối thiểu có th
- tốc độ tối thiểu có thể có đối với các dịch\r\nchuyển 20, 21, 22 và 23 của bờ viền trường bức xạ được
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\n![](\"00909507_files/image001.jpg\")
CHÚ THÍCH 1
CHÚ THÍCH 2
CHÚ THÍCH 3 Ký hiệu X1, X2, Y1 và Y2 định\r\nrõ bờ viền của trườ
CHÚ THÍCH 4 H
![](\"00909507_files/image002.jpg\")
CHÚ THÍCH 1 Vòng giữ băng cát xét chụp X quang\r\nvà/hoặc chuyển động bộ thu hình ảnh tia X:
\r\n\r\nPhương 17: chuyển động dọc trục Y,\r\nsong song với trục 1;
\r\n\r\nPhương 18: chuyển động dọc trục z,\r\nsong song với trục 4;
\r\n\r\ntrục 19:
CHÚ THÍCH 2 Ký hiệu Xr, Yr, Zr, Xg,\r\nYg, Zg và Ze là
CHÚ THÍCH 3 Hình này chính là Hình 13b trong IEC 61217.
\r\n\r\n![](\"00909507_files/image003.jpg\")
CHÚ THÍCH 1 Hình này là H
| \r\n Trục 1 \r\n | \r\n \r\n Trục quay của giàn đ | \r\n
| \r\n Trục 2 \r\n | \r\n \r\n Ổ lăn của đầu bức xạ \r\n | \r\n
| \r\n Trục 3 \r\n | \r\n \r\n Bước răng của đầu bức xạ \r\n | \r\n
| \r\n Trục 4 \r\n | \r\n \r\n Trục quay của hệ th | \r\n
| \r\n Trục 5 \r\n | \r\n \r\n Trục quay đ | \r\n
| \r\n Trục 6 \r\n | \r\n \r\n Trục quay của mặt bàn\r\n quanh giá đỡ lệch tâ | \r\n
| \r\n Trục 7 \r\n | \r\n \r\n Bước răng của mặt bàn \r\n | \r\n
| \r\n Trục 8 \r\n | \r\n \r\n Ổ lăn của mặt bàn \r\n | \r\n
| \r\n Phương 9 \r\n | \r\n \r\n Dịch chuy | \r\n
| \r\n Phương 10 \r\n | \r\n \r\n Dịch chuyển ngang c | \r\n
| \r\n Phương 11 \r\n | \r\n \r\n Dịch chuyển theo chiều | \r\n
| \r\n Phương 12 \r\n | \r\n \r\n Dịch chuyển | \r\n
| \r\n Phương 13 \r\n | \r\n \r\n Dịch chuyển của nguồn bức xạ từ sàn\r\n tại vị trí góc giàn đỡ bằng 0 \r\n | \r\n
| \r\n Kích thước 14 \r\n | \r\n \r\n Kích thước FX của trường bức xạ hoặc\r\n trườ | \r\n
| \r\n Kích thước 15 \r\n | \r\n \r\n Kích thước FY của trường bức xạ hoặc\r\n trường bức xạ phác họa trên phương Yb đã chỉ ra trong Hình 103 tại một khoảng\r\n cách quy định từ nguồn bức xạ (thường là khoảng cách điều tr | \r\n
| \r\n Phương 16 \r\n | \r\n \r\n Bộ tiếp nhận hình ảnh tia X hoặc giá\r\n đỡ băng catset chụp X-quang chuyển động dọc trục X vuông góc với trục 1 và trục\r\n 4 \r\n | \r\n
| \r\n Phương 17 \r\n | \r\n \r\n Bộ tiếp nhận hình ảnh tia X hoặc giá\r\n đỡ bă | \r\n
| \r\n Phương 18 \r\n | \r\n \r\n Bộ tiếp nhận hình ảnh tia X hoặc giá\r\n đỡ băng catset chụp X-quang chuyển động dọc trục Z song song với tr | \r\n
| \r\n Trục 19 \r\n | \r\n \r\n Trục quay của bộ tiếp nhận hình ảnh\r\n tia X hoặc vòng kẹp bă | \r\n
| \r\n Phương 20 \r\n | \r\n \r\n Dịch chuyển từ trục chùm bức xạ tới\r\n trường bức xạ hoặc đường viền trường bức xạ phác họa X1 tại một khoảng cách\r\n quy định từ nguồn bức xạ (thường là khoảng cách điều trị bình thường) \r\n | \r\n
| \r\n Phương 21 \r\n | \r\n \r\n Dịch chuyển từ trục chùm bức xạ tới\r\n trường bức xạ hoặc đường viền trường bức xạ phác họa X2 tại một khoảng cách\r\n quy định từ nguồn bức xạ (thường là khoảng cách điều trị bình thường) \r\n | \r\n
| \r\n Phương 22 \r\n | \r\n \r\n Dịch chuy | \r\n
| \r\n Phương 23 \r\n | \r\n \r\n Dịch chuyển từ trục chùm bức xạ tới | \r\n
201.9.2.4
Thay thế câu đầu tiên:
\r\n\r\nPhải trang bị cơ cấu ng
Bổ sung:
\r\n\r\naa) Phải trang bị cơ cấu ngừng kh
bb) Phải trang b
cc) Khi có phương tiện nào đó được tổ\r\nchức chịu trách nhiệm kết hợp tại chỗ, các yêu cầu và quy trình thử phải được\r\nquy định trong tài liệu kèm theo.
\r\n\r\nThay thế quy định kỹ thuật của phép thử:
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp b
201.9.2.5. Giải thoát bệnh nhân
\r\n\r\nBổ sung vào cuối của điều:
\r\n\r\nCác phương tiện trang bị để giải thoát\r\nbệnh nhâ
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\nhướng dẫn sử dụng.
\r\n\r\n201.9.7.2 Bộ phận khí nén và
Gạch đầu dòng b
- Nếu có thể phát sinh nguy hiểm do một thay đổi\r\ntrong áp lực của hệ thống được sử dụng để cung cấp năng lượng cho các chuyển động,\r\nmọi chuyển động phải dừng từ tốc độ bất kỳ trong phạm vi các giới hạn đã quy định\r\ntrong 201.9.2.2.6.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách mô phỏng\r\nmột trạng thái lỗi, vận hành cơ cấu bảo vệ rồi đo khoảng cách ngừng.
\r\n\r\n201.9.8.1. Quy định chung
\r\n\r\nCác gạch đầu dòng bổ sung:
\r\n\r\n- Khi phương tiện được trang bị để cho phép gắn\r\ncác phụ kiện do nhà chế tạo cung cấp, cụ thể là để định hình dạng chùm bức xạ, phương tiện\r\nnhư vậy phải được thiết kế để giữ phụ kiện này được chắc chắn trong mọi điều kiện\r\nsử dụng bình thường.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\nvà cân nhắc các số liệu thiết kế và các hệ số an toàn đã được áp dụng.
\r\n\r\n- Tài liệu kèm theo phải có các yêu cầu bảo dưỡng\r\nvà
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\nÁp dụng Điều 10 của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\nÁp dụng Điều 11 của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\nÁp dụng Điều 12 của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\nÁp dụng Điều 13 của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\nÁp dụng Điều 14 của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\nÁp dụng Điều 15 của Tiêu chu
Áp dụng Điều 16 của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\nÁp dụng Điều 17 của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\nÁp dụng các phụ lục của Tiêu chuẩn\r\nchung ngoài ra còn:
\r\n\r\n201.C.4
Bổ sung vào cuối điều:
\r\n\r\n| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Cơ cấu ngừng kh | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Các nguy hiểm kết hợp với hệ thống đỡ\r\n - Quy định chung \r\n | \r\n \r\n | \r\n
201.C.5
Bổ sung vào cuối điều:
\r\n\r\n| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Hướng dẫn sử dụng - Quy định chung \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Bảo vệ môi trường \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Biện pháp bảo vệ \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Vận hành chuyển động của các bộ phận\r\n thiết bị điện y tế bên trong phòng mô phỏng \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Vận hành chuyển động c | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Giải thoát bệnh nhân \r\n | \r\n \r\n | \r\n
201.C.6
Bổ sung vào cuối điều:
\r\n\r\n| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Mô tả kỹ thuật - Quy định chung \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Lắp đặt \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Trở kháng và khả năng mang dòng \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Tốc độ chuyển động - Quy định chung \r\n | \r\n \r\n | \r\n
AA.1
Sử đụng thiết bị mô ph
AA.2
Sau đây là giải thích cho các điều cụ\r\nthể trong tiêu chuẩn riêng này, với số hiệu của điều tương ứng với số hiệu của\r\nđiều trong nội dung của tiêu chuẩn.
\r\n\r\nĐiều 201.1.3 - Tiêu chuẩn kết
Đối với IEC 60601-1-3:
\r\n\r\nTiêu chuẩn kết hợp đã được khái quát để\r\ncó thể áp dụng cho tất cả
Khi áp dụng tiêu chuẩn IEC 60601-1-3\r\nvào thiết bị mô phỏng điều trị bằng tia X, nhà chế tạo phải ước lượng các rủi\r\nro và kiểm soát kết hợp với một lượng tương đối nhỏ bức xạ ion hóa được sử dụng\r\ncho mục đích tạo hình ảnh đối với rủi ro và việc kiểm soát r
CHÚ THÍCH Sự chú ý nh
- an toàn bức xạ ion hóa có thể không ngang bằng\r\nvới các điều khoản củ
- bảo dưỡng, bảo hành chất lượng và các đối tượng\r\ncó liên quan khác không được đề cập trong tiêu chuẩn riêng này.
\r\n\r\nĐối với IEC 60601-1-8:
\r\n\r\nBáo động là cần thiết khi chúng được\r\nnhận biết như là một biện pháp kiểm soát rủi ro. Trong tiêu chuẩn hiện hành,\r\nkhông có yêu cầu về báo động. Tín hiệu thông tin (có bức xạ) phải khác biệt với\r\nmột báo động. Xem thêm 12.3 của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n[1] IEC 60601-1-3 Medical electr
[2] IEC 60601-1-8, Medical electrical\r\nequipment - Part 1-8: Particular requirements for basic sa
[3] TCVN 7303-2-1:2004 (IEC 601-2-1:1998) (Medical\r\nelectrical equipment - Pari 2-1: Particular requirements for the sa
\r\n\r\n
Phụ kiện…………………………………………………
Tài liệu kèm theo
Cơ cấu giới hạn chùm tia (BLD)
Hệ thống giới hạn chùm tia (BLS)
An toàn cơ bản
Bảng điều khiển
Chùm bức xạ phác họa
Trường bức xạ phác họa
Bộ
Hiển thị ……………………………………………………………………
Dòng rò qua đất
Tính năng thiết yếu
Tiêu điểm
Tiêu điểm tới khoảng cách da
Giàn đỡ…………………………………………………………………….
Kiểm soát bằng mạch điện từ
Nguy hiểm
Tình huống nguy hiểm
Mặt phẳng bộ tiếp nhận hình ảnh
Khóa liên động
Bức xạ ion hóa
Đẳng tâm…………………………………………………………………
Nhà sản xuất
Thiết bị điện y tế
Hệ thống điện y tế
Trạng thái bình thường (NC)
Khoảng cách điều trị bình thường
Sử dụng b
Người vận hành
Bệnh nhân
Giá đỡ bệnh nhân
Trạng thái chuẩn bị
Hệ thống điện y tế được lập trình\r\n(PEMS)…………
Dây dẫn nối đất bảo vệ
Cực nối đất bảo vệ
Bức xạ…………………………………………………………………….
Chùm bức xạ
Trục chùm bức xạ
Trường bức xạ
Đầu bức xạ
Nguồn bức xạ
Vòng kẹp cátset chụp X-quang
Bảo vệ bức xạ
Điều trị bằng tia X
Thiết bị mô phỏng điều trị b
Trạng thái sẵn sàng
Trục quy chiếu
Cơ quan chịu trách nhiệm
Rủi ro …………………………………………………
Kiểm soát rủi ro
Thiết bị mô phỏng điều trị bằng tia X
Trạng thái đơn lỗi
Quy định
Nguồn điện lưới
Điều trị từ xa tia X
Để ngừng chiếu xạ
Bảng điều khiển điều trị ...
Bộ lọc hình chữ V (TCP)
Máy X-quang
Bộ tiếp nhận h
Bộ lắp ráp nguồn tia X
Điện áp bóng phát tia X ..
\r\n\r\n
Lời nói đầu
\r\n\r\nLời giới thiệu
\r\n\r\n201.1. Phạm vi áp dụng, mục đ
201.2. Tài liệu viện dẫn
\r\n\r\n201.3. Thuật ngữ và định nghĩa
\r\n\r\n201.4. Yêu cầu chung
\r\n\r\n201.5. Yêu cầu chung để thử nghiệm thiết bị\r\nđiện y tế
\r\n\r\n201.6. Phân loại thiết
201.7. Nhận biết, ghi
201.8. Bảo vệ chống
201.9. Bảo vệ chống
201.10. Bảo vệ chống nguy hiểm\r\ndo bức xạ không mong muốn hoặc quá mức
\r\n\r\n201.11. B
201.12. Độ chính xác của dữ\r\nliệu vận hành và\r\nbảo\r\nvệ chống nguy cơ quá công suất
\r\n\r\n201.13. Hoạt động không b
201.14. Hệ thống điện y tế có\r\nthể
201.15. Cấu trúc của thiết bị\r\nđiện y tế
\r\n\r\n201.16. Hệ thống điện y tế
\r\n\r\n201.17. Tương thích điện từ của\r\nthiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế
\r\n\r\nPhụ lục C (tham khảo) - Hướng dẫn các\r\nyêu cầ
Phụ lục AA (tham khảo) - Hướng dẫn\r\nriêng và\r\ngiải\r\nthích
\r\n\r\nThư mục tài liệu tham khảo
\r\n\r\nBản chú dẫn c
Hình 101 - Chuyển động và thang đo của\r\nthiết bị - Giàn quay với nhận dạng của các trục từ
Hình 102 - Chuyển
Hình 103 - Chuyển động v
Bảng 201.101 - Mô tả chuyển động của\r\nthiết bị
\r\n\r\nBảng 201.C.101 - Tài liệu kèm theo,\r\nQuy định chung
\r\n\r\nBảng 201.C.102
Bảng 201.C.103
File gốc của Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-29:2009 (IEC 60601-2-29 : 2008) về Thiết bị điện y tế – Phần 2-29: Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị mô phỏng điều trị bằng tia X đang được cập nhật.
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-29:2009 (IEC 60601-2-29 : 2008) về Thiết bị điện y tế – Phần 2-29: Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị mô phỏng điều trị bằng tia X
Tóm tắt
| Cơ quan ban hành | Đã xác định |
| Số hiệu | TCVN7303-2-29:2009 |
| Loại văn bản | Tiêu chuẩn Việt Nam |
| Người ký | Đã xác định |
| Ngày ban hành | 2009-01-01 |
| Ngày hiệu lực | |
| Lĩnh vực | Xây dựng - Đô thị |
| Tình trạng | Còn hiệu lực |