Lời nói đầu
\r\n\r\nTCVN 7303-2-23:2009
TCVN 7303-2-23:2009
\r\n\r\n
Áp dụng các điều của mục này trong Tiêu chuẩn\r\nchung, ngoài ra còn:
\r\n\r\nÁp dụng điều này của tiêu chuẩn chung ngoài\r\nra còn:
\r\n\r\n*1.1. Phạm vi áp dụng
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nTiêu chuẩn riêng này quy định các yêu cầu về\r\nan toàn, bao gồm tính năng thiết yếu của thiết bị theo dõi áp suất riêng phần\r\nqua da, như định nghĩa trong 2.101 và ở dưới đây nhắc đến như là thiết bị, dù\r\nthiết bị này đứng riêng hoặc là một phần của hệ thống.
\r\n\r\nTiêu chuẩn này áp dụng để theo dõi áp suất\r\nriêng phần qua da với người lớn, trẻ em và trẻ sơ sinh, kể cả việc sử dụng thiết\r\nbị này trong việc theo dõi bào thai khi sinh.
\r\n\r\nTiêu chuẩn riêng này không áp dụng cho máy đo\r\nôxi bão hòa haemoglobin hoặc cho các thiết bị áp dụng cho bề mặt cơ thể không\r\nphải là da (ví dụ màng kết, niêm mạc).
\r\n\r\n1.2. Mục đích
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\nĐối tượng của tiêu chuẩn riêng này là thiết\r\nlập các yêu cầu cụ thể về an toàn, bao gồm tính năng thiết yếu của thiết bị\r\ntheo dõi áp suất riêng phần qua da như định nghĩa trong 2.101.
\r\n\r\n1.3. Tiêu chuẩn riêng
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nTiêu chuẩn riêng này đề cập và bổ sung tiêu\r\nchuẩn bao gồm:
\r\n\r\nTCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988)
IEC 60601-1-2:1993 Medical electrical\r\nequipment – Part 1: General requirement for safety – 2 Collateral standard:\r\nElectromagnetic compatibility – Requirements and tests (Thiết bị điện y tế -\r\nPhần 1: Yêu cầu chung về an toàn – 2 Tiêu chuẩn kết hợp: Tương thích điện từ -\r\nYêu cầu và thử nghiệm)
\r\n\r\nIEC 601-1-4:1996 Medical electrical equipment\r\n– Part 1: General requirement for safety – 4 Collateral standard: Programmable\r\nelectrical medical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an\r\ntoàn – 4 Tiêu chuẩn kết hợp: Hệ thống điện y tế có thể lập trình).
\r\n\r\nTrong tiêu chuẩn này, TCVN 7303-1 (IEC 601-1)\r\nđược gọi là Tiêu chuẩn chung hoặc Yêu cầu chung.
\r\n\r\nThuật ngữ “Tiêu chuẩn này” có nghĩa là Tiêu\r\nchuẩn chung được sử dụng cùng với Tiêu chuẩn kết hợp và Tiêu chuẩn riêng này.
\r\n\r\nViệc đánh số các mục, điều của tiêu chuẩn\r\nriêng này phù hợp với Tiêu chuẩn chung. Những thay đổi về nội dung của Tiêu\r\nchuẩn chung được qui định bằng cách sử dụng những từ sau:
\r\n\r\n“Thay thế” nghĩa là các điều của Tiêu chuẩn\r\nchung bị thay thế hoàn toàn bằng nội dung cua tiêu chuẩn riêng này.
\r\n\r\n“Bổ sung” nghĩa là nội dung của tiêu chuẩn\r\nriêng này được thêm vào yêu cầu của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n“Sửa đổi” nghĩa là các điều trong Tiêu chuẩn\r\nchung được sửa đổi như thể hiện trong nội dung của tiêu chuẩn riêng này.
\r\n\r\nCác điều và hình vẽ được thêm vào các điều và\r\nhình vẽ của Tiêu chuẩn chung được đánh số bắt đầu từ 101, phụ lục bổ sung được\r\nghi bằng chữ AA, BB,… và các khoản bổ sung được ghi bằng chữ aa), bb),…
\r\n\r\nCác điều có giải thích được đánh dấu bằng dấu\r\nhoa thị (*). Các giải thích này được thể hiện trong phụ lục AA. Phụ lục AA được\r\nsử dụng để xác định sự liên quan của các yêu cầu đã quan tâm, nhưng không bao\r\ngiờ được sử dụng để thiết lập các yêu cầu thử bổ sung.
\r\n\r\nPhải áp dụng mà không sửa đổi các mục, điều\r\ncủa Tiêu chuẩn chung hoặc Tiêu chuẩn kết hợp khi không có các mục, điều tương\r\nứng ở tiêu chuẩn này. Không áp dụng bất kỳ phần nào của Tiêu chuẩn chung hoặc\r\nTiêu chuẩn kết hợp, cho dù có liên quan, khi nội dung của điều đó được nêu ra\r\ntrong tiêu chuẩn riêng này.
\r\n\r\nCác yêu cầu của tiêu chuẩn riêng này được ưu\r\ntiên hơn yêu cầu của Tiêu chuẩn chung và của các tiêu chuẩn kết hợp nêu dưới\r\nđây.
\r\n\r\n\r\n\r\nÁp dụng điều này của tiêu chuẩn chung, ngoài\r\nra còn:
\r\n\r\n2.1.5.
\r\n\r\nBộ phận ứng dụng
Thay thế:
\r\n\r\nBộ chuyển đổi và kết nối dẫn của nó.
\r\n\r\nBổ sung các định nghĩa:
\r\n\r\n2.101
\r\n\r\nThiết bị theo dõi áp suất riêng phần qua da
Dụng cụ và bộ chuyển đổi kết hợp để theo dõi\r\náp suất riêng phần của oxy và/hoặc cacbon dioxit trên bề mặt da.
\r\n\r\n2.102.
\r\n\r\nBộ chuyển đổi
Dụng cụ để biến đổi áp suất riêng phần của\r\nmột khí thành tín hiệu cho phép theo dõi hoặc ghi nhận.
\r\n\r\n2.103.
\r\n\r\nBộ giới hạn nhiệt độ
Phương tiện để giới hạn nhiệt độ của giao\r\ndiện bộ phận ứng dụng.
\r\n\r\n2.104.
\r\n\r\nĐặt nhiệt độ
Nhiệt độ yêu cầu của giao diện bộ phận ứng\r\ndụng.
\r\n\r\n2.105.
\r\n\r\nTín hiệu cảnh báo
Phương tiện để báo hiệu một trạng thái xác\r\nđịnh trước của một thông số sinh lý hoặc thiết bị.
\r\n\r\n2.106.
\r\n\r\nGiao diện của bộ phận ứng dụng
Một phần của bộ phận ứng dụng dự kiến đưa vào\r\ntiếp xúc với da của bệnh nhân.
\r\n\r\n2.2.102.
\r\n\r\nThiết bị theo dõi bệnh nhân đa chức năng
Thiết bị tĩnh hoặc di động vận hành bằng một\r\nnguồn điện và gồm có một hoặc nhiều bộ theo dõi sinh lý được thiết kế để thu\r\nthập các thông tin từ bệnh nhân, xử lý thông tin rồi phát ra tín hiệu báo động.
\r\n\r\n2.12.101.
\r\n\r\nBáo động (alarm)
\r\n\r\nTín hiệu chỉ thị sự kiến bất thường xảy ra\r\nđối với bệnh nhân hoặc thiết bị.
\r\n\r\n2.2.102.
\r\n\r\nBáo động sinh lý
Tín hiệu hoặc là chỉ ra có một thông số sinh\r\nlý cần theo dõi đã vượt khỏi giới hạn quy định hoặc là chỉ thị có một trạng thái\r\nbất thường ở bệnh nhân.
\r\n\r\n2.12.103.
\r\n\r\nBáo động kỹ thuật
Tín hiệu chỉ ra có một thiết bị không có khả\r\nnăng theo dõi chính xác hoặc không còn theo dõi trạng thái của bệnh nhân nữa.
\r\n\r\n2.12.104.
\r\n\r\nLàm lặng (silencing)
\r\n\r\nLàm ngừng một biểu thị báo động âm thanh bằng\r\ntác động thủ công.
\r\n\r\n2.12.105.
\r\n\r\nLàm lặng/đặt lại
Làm ngừng một biểu thị báo động bằng hình ảnh\r\nhoặc âm thanh rồi trở lại khả năng thiết bị đáp ứng với trạng thái bất thường\r\ncủa bệnh nhân.
\r\n\r\n2.12.106.
\r\n\r\nSự ngắt (inhibition)
\r\n\r\nLàm ngừng, hoặc làm lặng và làm ngừng một báo\r\nđộng cho đến khi cố tình hủy bỏ.
\r\n\r\n2.12.107.
\r\n\r\nSự đình chỉ
Làm ngừng, hoặc làm lặng và làm ngừng một báo\r\nđộng tạm thời.
\r\n\r\n2.12.108.
\r\n\r\nBáo động đã được tắt
Báo động mà các biểu thị bằng hình ảnh hoặc\r\nâm thanh của nó không dừng lại khi các thông số trở về một giá trị không còn\r\nvượt quá giới hạn báo động nữa hoặc không khí trạng thái bất thường của bệnh\r\nnhân không còn tồn tại nữa.
\r\n\r\n2.12.109.
\r\n\r\nBáo động chưa được tắt
Báo động mà các biểu thị bằng hình ảnh hoặc\r\nâm thanh của nó dừng lại khi các thông số trở về một giá trị không còn vượt quá\r\ngiới hạn báo động nữa hoặc khi trạng thái bất thường của bệnh nhân không còn\r\ntồn tại nữa.
\r\n\r\n\r\n\r\nÁp dụng điều này của tiêu chuẩn chung, ngoài\r\nra còn:
\r\n\r\n3.6. Trạng thái đơn lỗi
\r\n\r\nKhoản bổ sung:
\r\n\r\naa) Một đơn lỗi nào đó trong thiết bị do sự\r\ntruyền năng lượng tới bộ phận ứng dụng lớn hơn năng lượng cần thiết để duy trì\r\ngiá trị cài đặt nhiệt độ.
\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài\r\nra còn:
\r\n\r\n4.1.1 Trình tự
\r\n\r\nSửa đổi
\r\n\r\nCác phép đã nêu trong khoản h) của Điều 17\r\nphải được thực hiện trước các phép thử dòng rò và độ bền điện môi của Điều C.24\r\nvà C.25 của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài\r\nra còn:
\r\n\r\n*5.2. Theo cấp độ bảo vệ chống điện giật
\r\n\r\nSửa đổi:
\r\n\r\nXóa bỏ bộ phận ứng dụng kiểu B.
\r\n\r\n5.6. Theo chế độ vận hành:
\r\n\r\nSửa đổi:
\r\n\r\nXóa bỏ tất cả nhưng vận hành liên tục.
\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung ngoài\r\nra còn:
\r\n\r\n6.8.2. Hướng dẫn sử dụng
\r\n\r\nKhoảng bổ sung:
\r\n\r\naa) Bổ sung hướng dẫn sử dụng
\r\n\r\nPhải đưa ra lời khuyên về những vấn đề sau:
\r\n\r\n1) Các quy trình ảnh hưởng đến an toàn vận\r\nhành, cụ thể sự lựa chọn nhiệt độ và khoảng thời gian kiểm tra, trên vị trí cụ\r\nthể ở nhiệt độ làm căn cứ đánh giá lâm sàng của bệnh nhân, ví dụ tuổi tác, cân\r\nnặng và trạng thái sinh lý.
\r\n\r\n2) Chọn bộ chuyển đổi và các phụ kiện, khi sử\r\ndụng bộ chuyển đổi và phụ kiện khác có thể làm suy giảm an toàn của thiết bị.
\r\n\r\n*3) Sử dụng thiết bị với thiết bị phẫu thuật\r\ncao tần, để tránh bỏng cho bệnh nhân và hư hỏng bộ chuyển đổi, bao gồm, nếu áp\r\ndụng, công bố rằng bộ chuyển đổi phải được tháo rời khỏi bệnh nhân khi thực\r\nhiện quy trình phẫu thuật cao tần.
\r\n\r\n4) Tài liệu kèo theo phải có các thông tin về\r\nbảo vệ chống tác động của khử rung tim.
\r\n\r\n5) Các bộ phận của thiết bị được bảo vệ chống\r\ntác động của việc phóng điện máy khử rung tim.
\r\n\r\n6) Sự phòng xa bất kỳ được đặt ra khi sử dụng\r\nbộ khử rung tim cho một bệnh nhân và các thông tin bất kỳ của lần phóng điện\r\ncủa máy khử rung tim lên thiết bị và bộ chuyển đổi.
\r\n\r\n7. Tài liệu kèm theo phải có công bố có hiệu\r\nlực: “Thiết bị này không phải là một thiết bị khí máu”.
\r\n\r\n*8) Đối với bộ chuyển đổi và cáp đặc biệt, bộ\r\nchuyển đổi dùng một lần, nhà sản xuất phải công bố khuyến cáo về thời hạn có\r\nthể sử dụng an toàn.
\r\n\r\n*9) Vận hành của bộ chuyển đổi và các phụ\r\nkiện của nó để tránh làm hư hỏng cho các linh kiện tinh vi, do đó kéo dài thời\r\nhạn sử dụng của nó. Ngoài ra, bản hướng dẫn phải kể đến, một cách cụ thể, về bộ\r\nchuyển đổi, về kết nối cáp và cung cấp thông tin về các biện pháp mà người sử\r\ndụng phải chấp nhận để ngăn ngừa hư hỏng kết nối này.
\r\n\r\n10) Nếu thiết bị có thể kết nối được với\r\nthiết bị y tế hoặc không y tế khác, sự kết hợp này phải phù hợp với TCVN\r\n7303-1-1 (IEC 60601-1-1).
\r\n\r\n11) Thông tin về thời gian khởi động của bộ\r\nchuyển đổi và thiết bị.
\r\n\r\nÁp dụng các điều trong mục này của Tiêu chuẩn\r\nchung.
\r\n\r\nÁp dụng các điều trong mục này của Tiêu chuẩn\r\nchung ngoài ra còn:
\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung ngoài\r\nra còn:
\r\n\r\n*14.6. Bộ ứng dụng kiểu B, BF và CF
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\nBộ phận ứng dụng phải là kiểu BF hoặc kiểu CF
\r\n\r\n\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung ngoài\r\nra còn:
\r\n\r\nKhoản h)
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nĐối với thiết bị đã quy định là để bảo vệ\r\nchống tác dụng phóng điện của máy khử rung tim, áp dụng khoản h) của tiêu chuẩn\r\nchung (có điện áp thử quy định là 5 kV) với bổ sung như sau:
\r\n\r\nSau khi thử, rồi tiếp theo một thời kỳ hồi\r\nphục là 1 min, thiết bị phải có khả năng đáp ứng mọi yêu cầu của tiêu chuẩn\r\nnày.
\r\n\r\n\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung ngoài\r\nra còn:
\r\n\r\n* 20.2. Yêu cầu đối với thiết bị có một ứng\r\ndụng
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nKhông áp dụng B-b.
\r\n\r\nÁp dụng các điều trong mục này của Tiêu chuẩn\r\nchung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung ngoài\r\nra còn:
\r\n\r\n*21.1. Bộ chuyển đổi và cáp
\r\n\r\nBộ chuyển đổi và cáp có thể sử dụng lại phải\r\ntrang bị với vật kéo căng tại mối nối cáp/bộ chuyển đổi, có khả năng chịu đựng\r\nlực căng xuất hiện trong quá trình sử dụng bình thường.
\r\n\r\nSau khi thử, sẽ chỉ ra sự giảm phẩm chất nào\r\nđó của hoặc cách điện của cáp hoặc vật kéo căng, còn bộ chuyển đổi phải có hoạt\r\nđộng bình thường.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sau:
\r\n\r\nCáp phải chịu tác động đột ngột một tải là 5\r\nN theo hướng bất kỳ trong phạm vi khoảng trống có mặt cắt hình côn có góc ở\r\nđỉnh là 90o, với đỉnh trùng với điểm lối ra của cáp từ bộ chuyển\r\nđổi, và được giới hạn bởi mặt phẳng trùng với mặt phẳng dự kiến áp dụng của bộ\r\nchuyển đổi lên bệnh nhân
\r\n\r\nPhép thử phải được lặp lại năm lần tại các\r\ngóc khác nhau của cáp từ bộ chuyển đổi, những góc này được chọn ngẫu nhiên\r\ntrong phạm vi mặt cắt hình côn đã mô tả (xem Hình 101).
\r\n\r\n*21.5. Độ bền cơ học – rơi tự do
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nBộ chuyển đổi không có nguy cơ an toàn do rơi\r\ntự do từ độ cao 1 m lên bề mặt cứng.
\r\n\r\nSau phép thử, và sau khi làm màng lại và hiệu\r\nchuẩn theo tài liệu kèm theo, phải thỏa mãn tất cả các yêu cầu về nhiệt và điện\r\ncủa tiêu chuẩn này.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sau.
\r\n\r\nMẫu không có động cơ được thử phải để rơi tự\r\ndo một lần từ một trong ba vị trí xuất phát khác nhau, từ độ cao 1 m lên một\r\ntấm gỗ cứng dày 50 mm (ví dụ gỗ cứng có tỷ trọng lớn hơn hoặc bằng 600 kg/cm3),\r\nđặt nằm trên một nền cứng (ví dụ sàn bê tông).
\r\n\r\nÁp dụng các điều trong mục này của Tiêu chuẩn\r\nchung ngoài ra còn:
\r\n\r\n\r\n\r\nThiết bị không phải là thiết bị hỗ trợ sự\r\nsống như định nghĩa trong 2.101 của IEC 60601-1-2.
\r\n\r\nÁp dụng tiêu chuẩn kết hợp TCVN 60601-1-2\r\n(IEC 60601-1-2) ngoài ra còn:
\r\n\r\n36.201. Sự phát xạ
\r\n\r\n36.201.1.1.
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\nThiết bị phải phù hợp với các yêu cầu của\r\nTCVN 6988:2001 (CISPR 11:1981), Nhóm 1, Cấp A hoặc B phụ thuộc vào sử dụng dự\r\nkiến
\r\n\r\n36.201.1.7.
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\nThiết bị phải được thử với bộ chuyển đổi do\r\nnhà sản xuất quy định.
\r\n\r\nCáp đầu vào tín hiệu và đầu ra tín hiệu (nếu\r\náp dụng) phải được gắn với thiết bị trong suốt quá trình thử (xem 36.202.2.2a)\r\nvà Hình 104 của Tiêu chuẩn riêng này).
\r\n\r\n36.202. Khả năng được bảo vệ
\r\n\r\nBổ sung vào đoạn 4:
\r\n\r\nThiết bị phải không được thay đổi trạng thái\r\nvận hành của nó, phải không mất hoặc thay đổi mọi dữ liệu lưu trữ, và đối với\r\npO2 trong khoảng từ 40 đến 100 mm Hg và đối với pCO2\r\ntrong khoảng từ 30 đến 60 mm Hg, sự thay đổi về độ chính xác của số đọc áp suất\r\nriêng phần không được vượt quá ±\r\n6 mm Hg.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sau:
\r\n\r\n- đặt thiết bị và bộ chuyển đổi như phác thảo\r\ntrong Hình 104.
\r\n\r\n- hiệu chuẩn bộ chuyển đổi theo tài liệu kèm\r\ntheo.
\r\n\r\n- hướng thiết bị vào những nhiễu loạn quy\r\nđịnh (tần số radio, quá trình điện áp không ổn định, từ tính) tại độ nhạy bình\r\nthường bất kỳ.
\r\n\r\n36.202.1. Phóng tĩnh điện
\r\n\r\nThay thế câu thứ hai:
\r\n\r\nÁp dụng mức 6 kV cho phóng điện tiếp xúc tới\r\ncác bộ phận dẫn điện có thể tiếp cận và các mặt phẳng hợp lại.
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nThiết bị phải trở về phương thức vận hành\r\ntrước đó trong vòng 1 min, không thất lạc bất kỳ dữ liệu lưu trữ nào.
\r\n\r\n36.202.2. Trường điện từ bức xạ tần số radio
\r\n\r\n36.202.2.1.a)
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\nThiết bị phải phù hợp với IEC 61000-4-3.
\r\n\r\n36.202.2.1.d)
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\nKhả năng được bảo vệ của thiết bị này phải là\r\n3 V/m.
\r\n\r\nThiết bị phải không được thay đổi trạng thái\r\nvận hành của nó, phải không mất hoặc thay đổi mọi dữ liệu lưu trữ, và đối với\r\npO2 trong khoảng từ 40 đến 100 mm Hg và đối với pCO2\r\ntrong khoảng từ 30 đến 60 mm Hg, sự thay đổi về độ chính xác của số đọc áp suất\r\nriêng phần không được vượt quá ±\r\n6 mm Hg.
\r\n\r\n36.202.2.2.a)
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\nThiết bị phải được hướng vào trường tần số\r\nradio a.m với 80 % điều biến tại tần số 0,1 Hz.
\r\n\r\nCáp bộ chuyển đổi nếu dài hơn 1 m phải được\r\nlàm ngắn đến 1 m như chỉ ra ở Hình 104. Cáp đầu vào tín hiệu, đầu ra tín hiệu\r\n(nếu có) và dây cấp nguồn phải được bố trí nằm ngang và thẳng đứng từ thiết bị\r\n(Hình 104).
\r\n\r\n36.202.3. Quá trình điện áp không ổn định
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\nNgay sau khi tiếp theo mỗi phép thử của\r\n36.202.3.1 và 36.202.3.2 thiết bị phải trở về phương thức vận hành trước đó\r\ntrong vòng 30 s, không thất lạc bất kỳ dữ liệu lưu trữ nào.
\r\n\r\n36.202.5. Nhiều dẫn gây ra bởi trường tần số\r\nradio trên 9 kHz.
\r\n\r\nKhi được tiếp xúc với trường điện từ dẫn điện\r\ntheo đường dây cấp nguồn, thiết bị phải vận hành trong phạm vi đặc tính kỹ\r\nthuật bình thường.
\r\n\r\nCác phương pháp thử và dụng cụ phải như mô tả\r\ntrong IEC 61000-4-6.
\r\n\r\nĐiện áp nhiễu xen vào trong đầu vào nguồn\r\nđiện lưới phải là 3 V r.m.s trên dải tần từ 150 kHz đến 80 MHz. Nói phải được\r\nđiều chỉnh tại 80% chỉ số tại bất kỳ tần số trong phạm vi dải thông của thiết\r\nbị.
\r\n\r\n36.202.6. Trường điện từ
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nKhông xảy ra suy giảm tính năng hoặc mất chức\r\nnăng khi thiết bị hướng vào từ trường sau:
\r\n\r\nCường độ từ trường: 3 A/m
\r\n\r\nTần số: Nguồn điện\r\nlưới
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách hướng thiết bị\r\nvề trường quy định trên toàn bộ bề mặt của nó. Dây dẫn chính bộ chuyển đổi và\r\nbệnh nhân phải được nối với thiết bị. Trong khi tiếp xúc, thiết bị phải thực\r\nhiện chức năng trong phạm vi giới hạn thông thường của tiêu chuẩn riêng này.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH: Do thiết bị hoạt động mà không có\r\nbộ chuyển đổi đã được kết nối (trừ khi được sử dụng như một sự mô phỏng), bộ\r\nchuyển đổi và phần ngoại biên của bệnh nhân có thể được sắp xếp bên ngoài\r\ntrường điện từ của phép thử này.
\r\n\r\n*36.202.7. Nhiễu của dao mổ điện
\r\n\r\nKhông có yêu cầu.
\r\n\r\nÁp dụng các điều trong mục này của Tiêu chuẩn\r\nchung
\r\n\r\nÁp dụng các điều trong mục này của Tiêu chuẩn\r\nchung ngoài ra còn:
\r\n\r\n\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung ngoài\r\nra còn:
\r\n\r\n42.3. Nhiệt độ của bộ phận ứng dụng
\r\n\r\nĐiều bổ sung:
\r\n\r\n42.3.101. Thiết bị có bộ gia nhiệt trong bộ phận\r\nứng dụng phải được trang bị phương tiện để điều khiển nhiệt độ của bộ phận ứng\r\ndụng.
\r\n\r\n42.3.102. Phải được trang bị phương tiện để chỉ\r\nthị bằng số nhiệt độ cài đặt (trong khi cài đặt nhiệt độ và khi có yêu cầu của\r\nngười vận hành).
\r\n\r\n*42.3.103. Nhiệt độ cài đặt không được vượt quá\r\n45 oC.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\n42.3.104. Nhiệt độ của giao diện bộ phận ứng\r\ndụng phải không vượt quá nhiệt độ cài đặt quá 0,6 oC cho tổng thời\r\ngian lớn hơn 20 s, trong bất kỳ thời kỳ là 30 min sau thời kỳ cài đặt do nhà\r\nsản xuất khuyến nghị (xem 42.3.107).
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách đo nhiệt độ của\r\ngiao diện bộ phận ứng dụng.
\r\n\r\nQuy trình:
\r\n\r\nCắm phích trong bộ chuyển đổi; đặt bộ chuyển\r\nđổi lên trên cặp nhiệt điện trong vật cố định thử của Hình 102; tác động lực để\r\nsủi bọt ép đến một nửa bề dày; lấy số đọc từ cặp nhiệt điện.
\r\n\r\nVới bộ chuyển đổi được trang bị như Hình 102,\r\nnhiệt độ của bề mặt phân giới bộ phận ứng dụng được đo liên tục trong từng 30\r\nmin một trong bốn giờ sau khi thiết bị được nạp năng lượng, cần quan tâm đến\r\nthời gian cài đặt.
\r\n\r\nVận hành phải như trong hướng dẫn sử dụng,\r\nvới môi trường tiếp xúc đã được khuyến cáo bất kỳ.
\r\n\r\n42.3.105. Thiết bị có bộ gia nhiệt trong bộ phận\r\nứng dụng phải được trang bị bộ giới hạn nhiệt độ đối với giao diện của bộ phận\r\nứng dụng mà người vận hành không thể điều chỉnh được và hoạt của nó độc lập với\r\nphương tiện điều khiển nhiệt độ thông thường, trong trạng thái đơn lỗi của 3.6,\r\nngăn nhiệt độ của giao diện bộ phận ứng dụng khỏi vượt quá 45 oC đối\r\nvới tổng thời gian lớn hơn 20 s, với nhiệt độ tối đa là 46 oC.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét sự có\r\nmặt của bộ giới hạn nhiệt độ và bằng việc thực hiện một điều kiện đơn lỗi như\r\nmô tả trong 3.6. sau thời kỳ ổn định trong 20 min, thực hiện một điều kiện đơn\r\nlỗi rồi đo liên tục nhiệt độ của giao diện bộ phận ứng dụng đối với mỗi thời kỳ\r\nlà 30 min.
\r\n\r\nĐối với thiết bị có nguồn pin, các yêu cầu\r\ntrong các điều từ 42.3.101 đến 42.3.105 phải đáp ứng mọi trạng thái phóng điện\r\ncủa nguồn pin.
\r\n\r\n42.3.106. Người vận hành phải có hiểu biết về\r\nhoạt động của bộ giới hạn nhiệt độ có chỉ thị hình ảnh.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng xem xét.
\r\n\r\n42.3.107. Phải có chỉ thị hình ảnh chỉ dẫn khi\r\nnhiệt độ của bề mặt phân giới bộ phận ứng dụng vượt quá nhiệt độ cài đặt lớn\r\nhơn 0,6oC.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng xem xét.
\r\n\r\n42.5. Tấm chắn bảo vệ
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nKhông áp dụng cho bất kỳ bút nhiệt hoặc phần\r\ntử in nhiệt nào của thiết bị.
\r\n\r\n\r\n\r\nÁp dụng điều này của tiêu chuẩn chung ngoài\r\nra còn:
\r\n\r\n44.3. Đổ chất lỏng
\r\n\r\nBổ sung sau phép thử sự phù hợp:
\r\n\r\nNếu thiết bị tạo thành bộ phận của một thiết\r\nbị điều khiển đa chức năng bệnh nhân, nó không được là đối tượng để thử đã đề\r\ncập đến, ngoại trừ thiết bị hoặc bộ phận thiết bị là riêng biệt khi mà các chức\r\nnăng vẫn duy trì, trong trường hợp đó thiết bị hoặc bộ phận của thiết bị đã nêu\r\nphải là đối tượng của các phép thử nêu trên.
\r\n\r\n*44.6. Ngấm chất lỏng
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nBộ chuyển đổi phải được bảo vệ chống ngấm\r\nchất lỏng. Sau phép thử tiếp theo, thiết bị phải thực hiện chức năng như đã mô\r\ntả trong tài liệu kèm theo.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách nhúng bộ chuyển\r\nđổi có chức năng bình thường trong thời gian 1 h, với ít nhất 10 cm cuộn dây\r\ndẫn của nó bị ngâm trong nước sâu 5 cm và có cùng nhiệt độ như nhiệt độ cài đặt\r\n±
Áp dụng điều này của tiêu chuẩn chung ngoài\r\nra còn:
\r\n\r\n49.3. Thay thế
\r\n\r\na) Khi nguồn điện lưới cho thiết bị trong đó\r\nkhông có nguồn pin bị ngắt trong khoảng ngắn hơn 30 s và bộ chuyển đổi đang\r\nhoạt động, thì hoặc là:
\r\n\r\n1) phương thức hoạt động và mọi sự cài đặt\r\ncủa người vận hành không được thay đổi, hoặc
\r\n\r\n2) bộ chuyển đổi phải được ngắt hoạt động và\r\nmọi chỉ thị về áp suất riêng phần phải bị hủy bỏ.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách quan sát phương\r\nthức vận hành của thiết bị và ngắt nguồn điện trong khoảng thời gian từ 10 đến\r\n30 s, mọi công tắc bật-tắt trên thiết bị phải để tại vị trí bật (“ON”).
\r\n\r\nb) Khi nguồn điện lưới của thiết bị trong đó\r\nkhông có nguồn pin bị ngắt trong khoảng lâu hơn 30 s và bộ chuyển đổi đang hoạt\r\nđộng thì bộ chuyển đổi phải được ngắt hoạt động và mọi chỉ thị về áp suất riêng\r\nphần phải được hủy bỏ.
\r\n\r\nc) Khi thiết bị có nguồn pin và nguồn điện\r\nlưới bị ngắt thì không áp dụng 49.3.a) và 49.3.b). Trong trường hợp này, thiết\r\nbị sẽ tiếp tục hoạt động và phương thức hoạt động và tất cả các cài đặt của\r\nngười vận hành không được thay đổi.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng phép thử và xem xét.
\r\n\r\nÁp dụng các điều trong mục này của Tiêu chuẩn\r\nchung ngoài ra còn:
\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung ngoài\r\nra còn:
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\n*51.5. Độ không tuyến tính và hiện tượng trễ
\r\n\r\nĐối với pO2 trong khoảng từ 40 đến\r\n100 mm Hg, tác động liên kết của độ không tuyến tính và hiện tượng trễ đối với\r\nthiết bị đã được hiệu chuẩn phải ở trong khoảng ± 6 mm Hg hoặc tương đương tính bằng kilopascal.
\r\n\r\nĐối với pCO2 trong khoảng từ 30\r\nđến 60 mm Hg, tác động liên kết của độ không tuyến tính và hiện tượng trễ đối\r\nvới thiết bị đã được hiệu chuẩn phải ở trong khoảng
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n
| \r\n \r\n | \r\n \r\n
| \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n CHÚ THÍCH: Trong bảng trên, x và y là giá\r\n trị thực tế của áp suất riêng phần đã hiển thị và tính bằng mm Hg \r\n | \r\n ||||
![](\"00909504_files/image001.gif\"){kind=small}
![](\"00909504_files/image002.gif\"){kind=small}
Tác động liên kết của độ không tuyến tính và\r\nhiện tượng trễ đối với thiết bị đã được hiệu chuẩn ở ngoài khoảng đã nêu trong\r\nbảng phải được nhà sản xuất công bố trong tài liệu kèm theo.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp trong khoảng chung nhất,\r\ntại hai điểm có nhiệt độ cài đặt trung bình là 43oC.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH: Đối với phép thử tuyến tính, tất\r\ncả các giá trị nên để dấu ngang bằng nhau sử dụng dấu chấm và phép chia như đã\r\nviện dẫn.
\r\n\r\nVí dụ một phép thử hiệu chuẩn:
\r\n\r\n- hiệu chuẩn khi thử;
\r\n\r\n- khoang trộn khí thử (xem Hình 103) có\r\nphương tiện nối với chai khí thử và bộ chuyển đổi (pO2, pCO2\r\nhoặc kết hợp cả hai).
\r\n\r\n- đường ống.
\r\n\r\n| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n CHÚ THÍCH: Sai số khí thử phải là | \r\n |||
Quy trình:
\r\n\r\nHiệu chuẩn thiết bị theo tài liệu kèm theo.
\r\n\r\nĐặt lưu lượng khí thử trong khoảng từ 10\r\nml/min đến 20 ml/min.
\r\n\r\nLấy một số đọc với từng khí thử 1, khí thử 2\r\nvà khí thử 1, để ổn định trong thời gian 10 min cho mỗi khí thử.
\r\n\r\nTại mỗi giai đoạn, các số đọc phải ở phạm vi\r\ncác số liệu trong Bảng 101.
\r\n\r\nPhép thử có thể được lặp lại nếu các số đọc\r\ncòn dao động và do đó không đi đến kết quả cuối cùng.
\r\n\r\nLặp lại cùng quy trình với bộ cảm biến pCO2.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH: Trong thời gian ngắn nửa giờ, độ\r\nlệch là không đáng kể và có thể bỏ qua.
\r\n\r\n51.5.1. Độ lệch
\r\n\r\nNhà sản xuất phải công bố độ lệch trên giờ\r\nđối với O2 và CO2, hoặc từ các phép thử trong phòng thí\r\nnghiệm có sử dụng khí thử đã làm ẩm hoặc là kết quả từ những giá trị thống kê\r\ntập hợp từ các phép đo in vivo.
\r\n\r\n51.5.4. Nhiễu loạn khí và hơi nước
\r\n\r\nNhà sản xuất phải công bố mọi nhiễu loạn của\r\nkhí hoặc hơi nước, khi chuẩn bị tài liệu kèm theo, để biết nguyên nhân gây ra\r\nsai lệch bên ngoài khoảng quy định.
\r\n\r\n51.5.5. Thời gian phản ứng
\r\n\r\nTrong tài liệu kèm theo, nhà sản xuất phải\r\ncông bố thời gian tối đa cần để thiết bị hiển thị từ 10 % đến 90 % phản ứng tới\r\nmột bước thay đổi giữa khí thử 1 và 2. Phép thử phải được lặp lại ba lần. Sự\r\nphù hợp được kiểm tra bằng cách xem xét.
\r\n\r\n51.8. Báo động
\r\n\r\n51.8.1. Cơ cấu báo động sinh lý
\r\n\r\nThiết bị theo dõi phải được trang bị ít nhất\r\nmột cơ cấu báo động âm thanh và một cơ cấu báo động sinh lý.
\r\n\r\n51.8.2. Cơ cấu báo động kỹ thuật
\r\n\r\nThiết bị theo dõi phải được trang bị ít nhất\r\nmột cơ cấu báo động âm thanh và một cơ cấu báo động kỹ thuật.
\r\n\r\n*51.8.3. Ngừng hoặc ngắt tất cả báo động sinh\r\nlý và báo động kỹ thuật
\r\n\r\nThiết bị theo dõi có thể được trang bị phương\r\ntiện để ngừng hoặc ngắt tất cả các báo động sinh lý và báo động kỹ thuật. Người\r\nvận hành phải hiểu biết để kích hoạt phương tiện này trong sử dụng bình thường.\r\nSự lựa chọn (cấu hình) chức năng ngừng hoặc ngắt phải được bảo vệ. Tài liệu kèm\r\ntheo phải mô tả quy trình lựa chọn.
\r\n\r\nNếu thiết bị theo dõi được trang bị phương\r\ntiện để ngừng hoặc ngắt các báo động sinh lý và báo động kỹ thuật, thì chỉ có\r\nthể lựa chọn một chức năng ngừng hoặc ngắt.
\r\n\r\nKhoảng thời gian ngừng có thể điều chỉnh\r\nđược, nhưng người vận hành không được thực hiện điều chỉnh trong sử dụng bình\r\nthường. Khoảng thời gian và/hoặc khoảng điều chỉnh của khoảng thời gian phải được\r\nquy định trong hướng dẫn người vận hành.
\r\n\r\nNếu người vận hành kích hoạt báo động ngừng\r\nhoặc ngắt trong sử dụng bình thường, thì điều này phải được chỉ thị bằng hình\r\nảnh.
\r\n\r\nNgoại trừ trường hợp khi yêu cầu cách ly bệnh\r\nnhân, các báo động phải được ngắt hoặc ngừng ở gần bệnh nhân.
\r\n\r\n51.8.4. Làm lặng/cài đặt lại báo động
\r\n\r\nThiết bị kiểm tra phải được trang bị phương\r\ntiện để làm lặng/cài đặt lại các báo động.
\r\n\r\n51.8.5. Báo động chưa được tắt
\r\n\r\nThiết bị kiểm tra có thể được trang bị báo\r\nđộng chưa được tắt. Trong trường hợp này, các báo động được tự động làm lặng và\r\ncài đặt lại (không có sự tác động nào của người vận hành) ngay khi thông số\r\nđiều chỉnh trở lại trong phạm vi giới hạn điều chỉnh hoặc nếu trạng thái bất\r\nthường của bệnh nhân không còn tồn tại nữa.
\r\n\r\n51.8.6. Báo động đã được tắt
\r\n\r\nThiết bị báo động có thể được trang bị báo\r\nđộng đã được tắt. Trong trường hợp này, người vận hành phải tác động để làm\r\nlặng và cài đặt lại báo động bằng tay.
\r\n\r\n51.8.7. Thời gian trễ báo động thiết bị theo\r\ndõi
\r\n\r\nThời gian trễ cần thiết để truyền tải báo\r\nđộng từ thiết bị báo động đến thiết bị ở xa không được vượt quá 5 s.
\r\n\r\nThử theo dõi thời gian trễ báo động của thiết\r\nbị theo dõi của các báo động từ xa bằng cách kích thích một báo động bằng thiết\r\nbị tại chỗ và đo thời gian trễ tại thiết bị từ xa.
\r\n\r\n51.8.8. Kiểm tra từ xa ngắt và ngừng báo động
\r\n\r\nNếu yêu cầu cách ly bệnh nhân, theo đề nghị\r\ncủa người vận hành và khả năng đáp ứng của anh ta, các báo động có thể được\r\nngừng hoặc ngắt từ xa. Sự lựa chọn (cấu hình) ngừng hoặc ngắt từ xa phải được\r\nbảo vệ. Tài liệu kèm theo phải mô tả quy trình lựa chọn.
\r\n\r\n51.8.9. Điều khiển từ xa làm lặng/cài đặt lại
\r\n\r\nLàm lặng/cài đặt lại có thể được kiểm tra từ\r\nxa.
\r\n\r\nCác điều bổ sung:
\r\n\r\n51.8.101. Báo động sinh lý
\r\n\r\nCác thời hạn báo động sinh lý sẽ bao phủ toàn\r\nbộ dải đo của thiết bị. Phần mềm của thiết bị điều khiển phải có chức năng vắng\r\nmặt đối với tất cả các báo động sinh lý.
\r\n\r\nHỏng nguồn cấp trong thời gian ngắn, nhỏ hơn\r\n5 s (đứt nguồn điện lưới) không làm thay đổi các giới hạn báo động đã cài đặt.
\r\n\r\n51.8.102. Ngắt hoặc ngừng báo động sinh lý
\r\n\r\nThiết bị theo dõi có thể được trang bị phương\r\ntiện để ngắt hoặc ngừng báo động sinh lý.
\r\n\r\n51.8.103. Ngắt báo động sinh lý riêng lẻ
\r\n\r\nThiết bị theo dõi là theo dõi một số thông số\r\nsinh lý có thể được trang bị phương tiện để ngắt báo động sinh lý riêng lẻ.\r\nPhương tiện ngắt như vậy biểu thị âm thanh hoặc hình ảnh của các báo động sinh\r\nlý riêng lẻ. Mỗi tình trạng ngắt phải được chỉ thị hình ảnh và sẽ nhận biết\r\ntừng thông số sinh lý bị ngắt.
\r\n\r\n*51.8.104. Làm lặng/cài đặt lại báo động sinh\r\nlý
\r\n\r\nSau khi làm lặng/cài đặt lại, thiết bị báo\r\nđộng sẽ tự động cài đặt lại nếu các thông số được theo dõi ở trong phạm vi giới\r\nhạn được điều chỉnh hoặc nếu tình trạng bất thường của bệnh nhân không còn tồn\r\ntại nữa.
\r\n\r\n51.8.105. Thời gian trễ của báo động sinh lý
\r\n\r\nThời gian trễ của báo động sinh lý sau khi\r\ngiá trị thông số đã vượt quá giới hạn báo động không được vượt quá 30 s.
\r\n\r\nViệc gây ra trễ phải được quy định trong sổ\r\ntay người vận hành
\r\n\r\nKiểm tra thời gian trễ bằng cách mô phỏng một\r\nbáo động rồi đo thời gian cho đến khi hiển thị âm thanh và hình ảnh biểu thị\r\nbáo động từ xa.
\r\n\r\n51.8.106. Biểu thị âm thanh của báo động sinh\r\nlý
\r\n\r\nBiểu thị âm thanh phải không liên tục.
\r\n\r\nSau khi làm lặng/cài đặt lại đối với báo động\r\nsinh lý do người vận hành làm lặng/cài đặt lại (bởi vì một báo động sinh lý gay\r\ngắt hơn có thể kế theo).
\r\n\r\nBiểu thị âm thanh của báo động sinh lý có thể\r\nbị ngắt hoặc ngừng.
\r\n\r\n51.8.107. Biểu thị hình ảnh của báo động sinh\r\nlý
\r\n\r\nBiểu thị hình ảnh phải hoặc liên tục hoặc\r\ngián đoạn.
\r\n\r\n51.8.108. Chỉ thị hình ảnh của báo động sinh\r\nlý
\r\n\r\nNếu thiết bị là bộ phận của một thiết bị theo\r\ndõi đa chức năng và nếu có một số thông số sinh lý được theo dõi thì thông số\r\ntạo ra báo động sinh lý sẽ được hiển thị bằng hình ảnh.
\r\n\r\nNếu thiết bị được trang bị có phương tiện để\r\nlàm ngừng biểu thị hình ảnh của báo động sinh lý thì phải có cùng thời gian như\r\nđối với biểu thị báo động âm thanh.
\r\n\r\n51.8.109. Làm lặng/cài đặt lại báo động sinh\r\nlý
\r\n\r\nLàm lặng/cài đặt lại phải không làm dừng biểu\r\nthị hình ảnh với điều kiện là thông số không ở trong phạm vi giới hạn điều\r\nchỉnh hoặc nếu trạng thái bất thường của bệnh nhân tiếp diễn.
\r\n\r\nBáo động đã được tắt:
\r\n\r\nSau khi làm lặng/cài đặt lại, thiết bị báo\r\nđộng phải tự động cài đặt lại nếu thông số theo dõi ở trong phạm vi các giới\r\nhạn điều chỉnh hoặc nếu trạng thái bất thường của bệnh nhân không còn tồn tại\r\nnữa.
\r\n\r\nBáo động chưa được tắt:
\r\n\r\nThiết bị báo động âm thanh và hình ảnh phải tự\r\nđộng cài đặt lại với hoặc không có làm lặng/cài đặt lại nếu thông số kiểm tra ở\r\ntrong phạm vi các giới hạn điều chỉnh hoặc nếu trạng thái bất thường của bệnh\r\nnhân không còn tồn tại nữa.
\r\n\r\n*51.8.110. Ngắt hoặc ngừng báo động sinh lý
\r\n\r\nBiểu thị hình ảnh của báo động sinh lý có thể\r\nlà ngắt hoặc ngừng.
\r\n\r\nNếu thiết bị được trang bị có phương tiện để\r\nngắt hoặc ngừng báo động, phương tiện này cũng sẽ ngắt hoặc ngừng âm thanh báo\r\nđộng sinh lý.
\r\n\r\n*51.8.111. Báo động kỹ thuật
\r\n\r\nBáo động kỹ thuật phải là báo động chưa được\r\ntắt.
\r\n\r\nTrong trường hợp một báo động kỹ thuật, giá\r\ntrị đo của thông số phải được hiển thị theo cách nào đó để người vận hành có\r\nthể nhận biết ý nghĩa của giá trị đo.
\r\n\r\nTrong tình trạng báo động kỹ thuật, thông số báo\r\nđộng sinh lý có thể không có khả năng khởi động một báo động sinh lý.
\r\n\r\n51.8.112. Biểu thị âm thanh của báo động kỹ\r\nthuật
\r\n\r\nBiểu thị âm thanh phải hoặc liên tục hoặc\r\ngián đoạn.
\r\n\r\nBiểu thị âm thanh của báo động kỹ thuật phải\r\nđược hiển thị ngay khi thiết bị phát hiện tình trạng báo động kỹ thuật.
\r\n\r\nNgắt hoặc ngừng sẽ bị loại bỏ, hoặc làm lặng\r\nvà bị loại bỏ biểu thị âm thanh của báo động báo động.
\r\n\r\nSau khi làm lặng/cài đặt lại biểu thị âm\r\nthanh sẽ biến mất.
\r\n\r\nLàm lặng/cài đặt lại sẽ chỉ áp dụng đối với\r\nbáo động kỹ thuật đã được người vận hành làm lặng/cài đặt lại.
\r\n\r\n51.8.113. Biểu thị hình ảnh của báo động kỹ\r\nthuật
\r\n\r\nBiểu thị hình ảnh phải hoặc liên tục hoặc\r\ngián đoạn.
\r\n\r\nNgắt hoặc ngừng báo động sẽ không loại bỏ,\r\nhoặc dừng và loại bỏ biểu thị hình ảnh của báo động kỹ thuật.
\r\n\r\nNếu thiết bị có thể nhận được từ một số báo\r\nđộng kỹ thuật, nguyên do của báo động kỹ thuật phải được hiển thị bằng hình\r\nảnh.
\r\n\r\nLàm lặng/cài đặt lại sẽ không dừng báo động\r\nbiểu thị hình ảnh miễn là nguyên do của báo động kỹ thuật liên tục.
\r\n\r\n51.8.114. Kết nối tới thiết bị điều khiển từ\r\nxa
\r\n\r\nNếu thiết bị kiểm tra được trang bị có bề mặt\r\ngiao cắt tới thiết bị điều khiển từ xa để báo động kép, thiết bị phải được\r\nthiết kế sao đó để một lỗi trong thiết bị điều khiển từ xa hoặc mạng lưới sẽ\r\nkhông ảnh hưởng đến chức năng báo động đúng của thiết bị tạo ra báo động.
\r\n\r\n51.8.115. Thiết bị phải có phương tiện để theo\r\ndõi thời gian trôi qua khi bộ chuyển đổi áp dụng lên da bệnh nhân (đồng hồ bấm\r\ngiờ) và để kích hoạt báo động tại cuối của thời gian cài đặt trước. Điều này\r\nbảo vệ bệnh nhân khỏi bị bỏng gây ra do vượt quá thời gian ứng dụng cho phép.\r\nBáo động này phải có cả hai âm thanh và hình ảnh, và phải là báo động đã được\r\ntắt.
\r\n\r\n51.8.116. Thiết bị sẽ báo động nếu bộ chuyển đổi\r\nbị tháo ra khỏi thiết bị.
\r\n\r\nThiết bị sẽ báo động nếu bộ chuyển đổi mất\r\ntiếp xúc với bệnh nhân. Báo động này ít nhất phải là âm thanh.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và thử.
\r\n\r\nÁp dụng các điều trong mục này của Tiêu chuẩn\r\nchung ngoài ra còn:
\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung ngoài\r\nra còn:
\r\n\r\n52.1. Trạng thái đơn lỗi
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nÁp dụng IEC 60601-1-4.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng xem xét kỹ hồ sơ\r\nquản lý rủi ro.
\r\n\r\nÁp dụng các điều trong mục này của Tiêu chuẩn\r\nchung ngoài ra còn:
\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung ngoài\r\nra còn:
\r\n\r\n56.6. Nhiệt độ và thiết bị điều khiển quá tải
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nXem 42.3 của Tiêu chuẩn riêng này.
\r\n\r\n56.7. Nguồn điện bên trong
\r\n\r\nThiết bị được trang bị và chuyển động bằng\r\nnguồn điện bên trong phải có một chỉ thị, khi thích hợp, để nhắc nhở người sử\r\ndụng chỉ có một thời gian theo dõi được giới hạn là có sẵn.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và thử.
\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung ngoài\r\nra còn:
\r\n\r\n57.3. Dây điện nguồn
\r\n\r\nc) Thiết diện của dây dẫn
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nChú thích cho Bảng XV: Đối với thiết bị loại\r\nII có dòng định mức danh định đến và bằng 3 A, thiết diện của dây dẫn của dây\r\nđiện nguồn phải không nhỏ hơn 0,5 mm2.
\r\n\r\n![](\"00909504_files/image003.gif\")
![](\"00909504_files/image004.jpg\")
Đây là phép thử đại diện, có thể sử dụng\r\nphương pháp tương đương.
\r\n\r\nVật liệu yêu cầu cho phép thử:
\r\n\r\n1) Cặp nhiệt hiện số.
\r\n\r\n2) Cặp nhiệt kiểu K crom-alumin, độ lặp lại\r\nđến 0,1 oC (phép đo có thể thay đổi phải được thiết lập và trích dẫn\r\ncho từng chứng chỉ thiết bị).
\r\n\r\n3) Phương tiện để áp dụng lực cho bộ chuyển\r\nđổi.
\r\n\r\n4) Vật liệu cách ly bọt.
\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n
5)
\r\n\r\n![](\"00909504_files/image005.gif\")
![](\"00909504_files/image006.jpg\")
![](\"00909504_files/image007.jpg\")
![](\"00909504_files/image008.jpg\")
CHÚ DẪN
\r\n\r\n1 Cáp nguồn điện lưới (nếu áp dụng)
\r\n\r\n2 Cáp tín hiệu (nếu áp dụng)
\r\n\r\n3 Bàn làm bằng vật liệu cách điện
\r\n\r\n4 Thiết bị đưa thử
\r\n\r\n5 Bộ chuyển đổi với cáp
\r\n\r\n6 Mô phỏng tải bệnh nhân (nếu áp\r\ndụng)
\r\n\r\n7 Cáp đầu vào tín hiệu/đầu ra tín\r\nhiệu (nếu áp dụng)
\r\n\r\n\r\n\r\n
Áp dụng Phụ lục L của Tiêu chuẩn chung ngoài\r\nra còn:
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nIEC 601-1-1:1992 Medical electrical\r\nequipment – Part 1: General requirement for safety – 1 Collateral\r\nstandard: Safety requirements for medical electrical (Thiết bị điện y tế - Phần\r\n1-1: Yêu cầu chung về an toàn – Tiêu chuẩn kết hợp: Yêu cầu an toàn cho hệ\r\nthống điện y tế).
\r\n\r\nIEC 601-1-2:1993 Medical electrical\r\nequipment – Part 1: General requirement for safety – 2 Collateral\r\nstandard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests (Thiết bị điện\r\ny tế - Phần 1-2: Yêu cầu chung về an toàn – Tiêu chuẩn kết hợp: Tương thích\r\nđiện từ - Yêu cầu và phép thử).
\r\n\r\nIEC 601-1-4:1996 Medical electrical\r\nequipment – Part 1: General requirement for safety – 4 Collateral\r\nstandard: Programmable electrical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1-4: Yêu\r\ncầu chung về an toàn – Tiêu chuẩn kết hợp: Hệ thống điện y tế có thể lập\r\ntrình).
\r\n\r\nIEC 601-3-1:1996 Medical electrical\r\nequipment – Part 3-1: Essential performance requirements for transcutameous\r\noxygen and carbon dioxide partial pressure monitoring equipment (Thiết bị điện\r\ny tế - Phần 3-1: Yêu cầu tính năng thiết yếu về thiết bị điều khiển áp suất\r\nriêng phần của ôxy và cácbon diôxit xuyên qua da).
\r\n\r\nIEC 61000-4-3:1995 Electromagnetic\r\ncompatibility (EMC) – Part 4-3: Testing and measurment techniques – Radiated,\r\nradio-friquency, electromagnetic field immunity test (Tương thích điện từ (EMC)\r\n– Phần 4-3: Thử nghiệm và kỹ thuật đo – Phép thử khả năng được bảo vệ trường\r\nbức xạ, tần số radio, điện từ).
\r\n\r\nIEC 61000-4-6:1996 Electromagnetic\r\ncompatibility (EMC) – Part 4: Testing and measurment techniques – Section 6:\r\nImmunity to conđucte disturbances, induced by radio-frequency technique fiels test\r\n(Tương thích điện từ (EMC) – Phần 4: Thử nghiệm và kỹ thuật đo – Mục 6: Khả\r\nnăng được bảo vệ nhiễu loạn dẫn, tiến hành bởi trường tần số radio).
\r\n\r\n\r\n\r\n
Khái quát
\r\n\r\nSử dụng máy khử rung tim
\r\n\r\nThiết bị này không thuộc loại để sử dụng kết\r\nhợp với máy khử rung tim có điện áp tiềm năng mạnh, từ đó, cho dù nó là thiết\r\nbị để chăm sóc tích cực, nó hầu như được sử dụng phần lớn trong các ứng dụng có\r\nnhi khoa nơi mà máy khử rung tim là hiếm.
\r\n\r\nKhi sử dụng với người lớn, thiết bị này hầu\r\nnhư chắc chắn được cung cấp trong môi trường tăng liều chăm sóc tích cực hơn là\r\nchăm sóc mạch vành, hoặc trong phòng mổ khi mà các phương pháp khác để biểu thị\r\nsự ôxy hóa của mô hoặc máu là thích hợp hơn vì chúng đưa ra một đáp ứng nhanh\r\nhơn. Bởi vậy, sử dụng cho người lớn bị giới hạn so với việc sử dụng cho trẻ em.
\r\n\r\nNhờ có lá kim loại rất mỏng phủ lớp chất điện\r\nphân trên các điện cực, bộ chuyển đổi cực phổ (kiểu Clark) được sử dụng để đo\r\nkhí máu xuyên da không thể an toàn mà vẫn giữ những xung nhịp đập của khử rung\r\ntim. Các khảo sát đã chỉ ra rằng, trong một số trường hợp, lá này trở nên bị\r\nthủng bởi các xung khử rung tim. Các lỗ thủng rất nhỏ này không thể nhìn thấy\r\nđược bằng mắt thường nhưng, tuy nhiên, dẫn đến dịch chuyển đáng kể của giá trị\r\nđo được. Sự xem xét này phải được tính đến khi quyết định yêu cầu không chứng\r\nminh được là thiết bị này đã được bảo vệ chống sự phóng điện của máy khử rung\r\ntim.
\r\n\r\nTất nhiên, quyền lựa chọn của nhà sản xuất có\r\nthể thiết kế thiết bị của họ, nếu họ chọn, trong trường hợp này, tiêu chuẩn\r\nriêng này đề ra các yêu cầu mà thiết bị phải tuân thủ. Tiêu chuẩn này ghi nhận\r\nrằng những yêu cầu đó được giới hạn về an toàn của thiết bị, và không bao gồm\r\nhoạt động chức năng đúng hoặc ban đầu tiếp theo sự phóng điện của máy khử rung\r\ntim.
\r\n\r\nThuyết minh về điện áp thử của máy khử rung\r\ntim
\r\n\r\nXem Phụ lục A của Tiêu chuẩn chung
\r\n\r\nYêu cầu riêng
\r\n\r\nNếu thiết bị được qui định là được bảo vệ\r\nchống khử rung tim, thiết bị này phải chịu được điện áp thử là 5 kV như công bố\r\ntrong khoản h) của Điều 17.
\r\n\r\nHướng dẫn và thuyết minh cho các điều cụ thể
\r\n\r\n1.1. Dự kiến rằng áp dụng ban đầu của trang thiết\r\nbị này là để chỉ thị xu hướng trong áp suất riêng phần của ôxy và cácbon diôxit\r\nhơn là để cung cấp một số đo tuyệt đối.
\r\n\r\nTiêu chuẩn riêng này áp dụng cho tất cả các\r\ntrang thiết bị sử dụng để kiểm tra áp suất riêng phần của khí trên bề mặt da,\r\nkhông chú ý tới kỹ thuật sử dụng để đo, mặc dù loại nguyên tắc của kiểm tra\r\nđược sử dụng trong thời điểm dự thảo Tiêu chuẩn riêng này đòi hỏi phải gắn bộ\r\nchuyển đổi với bộ gia nhiệt được sử dụng lên bề mặt da.
\r\n\r\nXuất phát ban đầu đã mô phỏng sự phát triển\r\ncủa Tiêu chuẩn riêng này là những tiềm ẩn đối với các tổn thương về nhiệt cho\r\nbệnh nhân từ các điện cực và sự cần thiết về độ chính xác và độ lặp lại đối với\r\ncác phép đo thực hiện bởi các thiết bị kiểm tra. Được biết rằng dẫu cho có sự\r\nkhởi đầu như trên, thiết bị này thỉnh thoảng vẫn được sử dụng để cung cấp một\r\nchỉ thị xác đáng về sự ôxy hóa mô.
\r\n\r\nNhững yêu cầu liên quan đến kiểm soát và đo\r\nlường điện năng cung cấp cho điện cực đã được đề cập trong nỗ lực để giảm thiểu\r\ntiềm năng gây ra tổn thương về nhiệt. Đồng ý là không có khả năng ngăn ngừa tổn\r\nthương nhiệt trong mọi hoàn cảnh cho mọi bệnh nhân, bởi vì có sự khác nhau rất\r\nlớn về trạng thái của da và sự rắc mô đã được xem xét với ứng dụng phổ biến của\r\ncác trang thiết bị này.
\r\n\r\nSự bao gồm việc kiểm tra chu sinh trong phạm\r\nvi được tính đến trong kỹ thuật đã được thực nghiệm tại thời điểm tài liệu này\r\nđã biên soạn công phu nhưng cũng có thể phải chấp nhận kỹ thuật kiểm tra trong\r\nsuốt thời kỳ có hiệu lực của nó.
\r\n\r\n5.2 và 14.6 Việc tham khảo thiết bị kiểu B đã\r\nđược xóa bỏ, bởi vì bộ phận ứng dụng đã được cách ly khỏi đất để tránh dòng\r\nkhông mong muốn tới đất, chúng có thể gây ra sự cố nguy hiểm các dòng chạy qua\r\nbệnh nhân, khoản mục khác của thiết bị nối với bệnh nhân tạo nên một sự cố.\r\nNhững tình huống sử dụng của thiết bị phải sao cho có khả năng là có một số\r\ntrang thiết bị điện y tế khác kết nối đồng thời với bệnh nhân và điều quan\r\ntrọng cho sự an toàn của người bệnh là tất cả các trang thiết bị này phải có bộ\r\nphận ứng dụng kiểu F.
\r\n\r\n6.8.2 aa) 3)
6.8.2 aa) 8)
6.8.2 aa) 9)
14.6. Xem hướng dẫn và các giải thích ở 5.2.
\r\n\r\n20.2. Đối với thiết bị này B-b không có các ứng\r\ndụng an toàn
\r\n\r\n21.1. Tải được ứng dụng đột ngột là một khái niệm\r\nđược hiểu biết tường tận trong kỹ thuật cơ học, nó đã được quy định trong phép\r\nthử để mô phỏng những lần kéo mạnh mà cáp phải chịu đựng trong sử dụng bình\r\nthường. Phải chú ý là tải ứng dụng đột ngột không phải là một tải động.
\r\n\r\nBiện pháp dễ dàng ứng dụng tải trong phạm vi\r\ntiết diện hình côn đã mô tả là có một đĩa chia độ hoặc trang thiết bị tương tự\r\ngắn vào cáp, treo thẳng đứng trong mọi trường hợp, rồi thay đổi góc ứng dụng\r\ntải trong tương quan với bộ chuyển đổi (trong phạm vi tiết diện đã mô tả) bằng\r\nvòng kẹp bản thân bộ chuyển đổi tại các góc khác nhau. Có thể ứng dụng tải hoặc\r\nbằng cách đặt tải lên đĩa chia độ hoặc bằng cách đĩa chia độ dừng trên bề mặt\r\ncó buộc dây chùng, do chưa áp dụng tải, rồi sau đó nâng bộ chuyển đổi lên sao\r\ncho dây buộc trở nên căng, như vậy là tải đã được ứng dụng.
\r\n\r\nTiết diện hình côn đã mô tả được giới hạn bởi\r\nmặt phẳng tương ứng với mặt phẳng dự kiến của ứng dụng bộ chuyển đổi cho bệnh\r\nnhân, bởi vì lực đặt vào cáp vượt ra ngoài mặt phẳng này sẽ có rất ít khả năng\r\ntrong sử dụng bình thường do sự hiện diện của bệnh nhân.
\r\n\r\n21.5. Mặc dầu một số bộ chuyển đổi ôxy và cácbon\r\ndioxit có sẵn hiện hành có thể có khả năng làm việc theo các loại phép thử này,\r\nđó là phép thử nghiêm ngặt đối với các trang thiết bị phức tạp và tinh vi như\r\nvậy, và cũng không có lý do để yêu cầu sau đấy chúng phải duy trì chức năng.
\r\n\r\nBởi vậy, trong mối quan tâm về an toàn, cần\r\nđược quyết định để yêu cầu, tiếp theo phép thử rơi, bộ chuyển đổi phải không có\r\nnguy cơ về nhiệt hoặc về điện nhưng cũng không cần thiết phải có chức năng bình\r\nthường.
\r\n\r\nPhiên bản lần thứ nhất của Tiêu chuẩn riêng\r\nnày qui định tỷ trọng của gỗ lớn hơn hoặc bằng 700 kg/cm3. Những\r\nđiều khoản liên quan đến việc bảo toàn của gỗ cứng có tỷ trọng như vậy không\r\nthể đạt được. Do đó, tỷ trọng thấp hơn được quy định trong phiên bản lần này và\r\nđiều đó hoàn toàn thỏa mãn cho phép thử.
\r\n\r\n36. Do trên thực tế nhiễu loạn điện từ do bản\r\nthân thiết bị bức xạ hoặc do thiết bị khác đặt gần có thể làm yếu chức năng và\r\ndo đó, tình huống nguy hiểm có thể tồn tại, thiết bị phải phù hợp với các yêu\r\ncầu EMC đã quy định ngay cả nếu nó không phải là một thiết bị hỗ trợ sự sống.
\r\n\r\n36.202.7. Không có yêu cầu được nêu ra để chống\r\nnhiễu loạn có thể gây ra bởi thiết bị phẫu thuật cao tần sử dụng cùng thời\r\ngian, trên cùng một bệnh nhân như một bộ theo dõi khí máu qua da. Bộ này cho\r\ncác tình huống được coi là không thích hợp bởi vì phép đo khí máu qua da đo\r\nđược trong quá trình phẫu thuật là không bình thường (oxy huyết kế mạch là\r\nthiết bị được chọn dùng cho những ứng dụng này do chúng có thời gian đáp ứng\r\nnhanh hơn). Hơn nữa, bộ cảm biến phép cực phổ và/hoặc độ pH (bộ chuyển đổi) đã\r\nđược sử dụng để đo khí máu qua da có trở kháng rất cao và, do những tính chất\r\nvật lý đặc biệt của chúng, không thể chịu đựng một cách bình thường dòng cao\r\ntần xảy ra trong suốt quá trình của quy trình này.
\r\n\r\n42.3.103. Nhiệt độ thực tế của bề mặt giao cắt của\r\nbộ phận ứng dụng không vượt quá 45 oC (hoặc giá trị cực đại tuyệt\r\nđối là 46 oC trong thời gian lớn hơn 20 s ở trạng thái đơn lỗi, xem\r\n42.3.105) để giảm thiểu rủi ro tổn thương do nhiệt. Nhiệt độ này áp dụng cho\r\nbệnh nhân có lưu lượng máu da bình thường. Trong các trạng thái vảy da thay đổi\r\nthì sự tiêu tan nhiệt có thể là không đồng đều, đánh giá lâm sàng có thể tuyên\r\nbố liệu sử dụng trang thiết bị có thích hợp hay không, làm tăng thêm rủi ro tổn\r\nthương do nhiệt.
\r\n\r\n42.3.107. Dụng cụ kiểm tra không được hiệu\r\nchuẩn thường có một vài thông tin phản hồi đặt nhiệt độ thực tế là thế nào. Quy\r\nđịnh kỹ thuật chính xác đối với các dụng cụ kiểm tra có hiển thị là độ chính\r\nxác lớn nhất có thể đạt được từ loại thiết bị kiểm tra có công nghệ hiện hành.\r\nDụng cụ kiểm tra không có hiển thị hình ảnh không cung cấp thông tin phản hồi\r\nđồng đều, nên có một vài loại dụng cụ hiển thị để báo hiệu một trạng thái bên\r\nngoài khoảng nhiệt độ cài đặt. Đối với mọi trường hợp, điều quan trọng là phải\r\nkiểm tra được nhiệt độ bởi vì tính năng của trang thiết bị bị thay đổi theo\r\nnhiệt độ và còn bởi vì đòi hỏi về khía cạnh an toàn với rủi ro tổn thương do\r\nnhiệt.
\r\n\r\n44.6. Có nhiều khả năng xảy ra đổ tràn trong điều\r\nkiện sử dụng bình thường. Sự trục trặc của lò sau khi tràn đổ sẽ là một nguy cơ\r\nvề an toàn, do đó bộ chuyển đổi phải được bảo vệ chống thấm chất lỏng.
\r\n\r\n51.5. Phép đo tuyến tính và hiện tượng trễ là\r\nnhiệm vụ thông thường rất phức tạp với loại thiết bị và bộ chuyển đổi này.\r\nPhòng thử có thể trở nên quá tải bởi khó khăn và các quy trình đắt tiền này, do\r\nđó đã mô tả một quy trình tương đối đơn giản.
\r\n\r\nỐng kim loại được giới thiệu. Nếu không có\r\nsẵn, có thể sử dụng ống PVC chiều dài ngắn, đường kính nhỏ, trở kháng khuếch\r\ntán cao. Kích thước gợi ý là đường kính trong 3 mm, đường kính ngoài 5 mm và\r\nchiều dài 20 cm. Không sử dụng ống silicôn khí thấm qua được và phải xem xét\r\nhiệu ứng của nồng độ khí.
\r\n\r\nNồng độ của chai khí 1 là trong sử dụng thông\r\nthường nhưng cần chú ý đến dung sai. Với nồng độ khí này, áp suất riêng phần\r\ntrung bình của ôxy là 90 và 45 mm Hg đạt được tại 100 m trên mực nước biển và\r\ntrước khi làm ẩm. Có trong 10 % giá trị yêu cầu.
\r\n\r\nTrong cùng điều kiện, áp suất riêng phần\r\ntrung bình của cacbon diôxit là 37,5 và 75 mm Hg đạt được, vẫn trong phạm vi\r\nkhoảng 10 % giá trị yêu cầu. Dung sai phối hợp nồng độ khí của cả hai chai chứa\r\nôxy (và, tương tự của cả hai chai chứa cacbon diôxit) là 2,8 % liên quan đến\r\nthành phần oxy và 3 % đối với cacbon diôxit.
\r\n\r\nVới độ lệch về áp suất riêng phần đã thừa\r\nnhận ở trên, khoảng dung sai được phép cho thiết bị là
Áp suất riêng phần đạt được bằng phương pháp\r\nphụ thuộc vào độ cao so với mực nước biển và những thay đổi liên quan đến thời\r\ntiết của môi trường trung bình từ ±\r\n20 đến 30 mm Hg. Do đó áp suất của áp kế phải đo được những trị số tuyệt đối và\r\nkhông liên quan đến áp suất trên mực nước biển.
\r\n\r\npO2 đo được qua da trong khoảng từ\r\n40 đến 80 mm Hg tại 43 oC liên quan đến mức độ cảm biến và tương ứng\r\nvới khoảng các giá trị ở động mạch khoảng 30 đến 60 mm Hg tại 37 oC.
\r\n\r\nĐối với các giá trị đọc bên ngoài khoảng đã\r\ntrích dẫn trong các yêu cầu, dẫn giải sau đây sẽ là phù hợp.
\r\n\r\nKhoảng cần thiết của các giá trị ở động mạch\r\ncủa pO2 tại 43 oC là từ 20 đến 200 mm Hg, tương ứng với\r\n50 % giá trị bão hòa ôxy của trẻ sơ sinh tại 22 mm Hg đến 30 % giá trị pO2\r\nnêu trên trong không khí tại mực nước biển để xử lý hô hấp bằng ôxy.
\r\n\r\nKhoảng cần thiết của pO2 qua da đã\r\nđo tại 43 oC là từ 30 đến 110 mm Hg, tại mức cảm biến tương ứng với\r\nkhoảng giá trị pCO2 ở động mạch tại 37 oC là từ 20 đến 80\r\nmm Hg. Điều này liên quan đến giá trị pO2 tối thiểu thông thường\r\ntrong quá trình xử lý hô hấp và liên quan đến các giá trị cao thấy ở trẻ em\r\ntrước khi chết. Người trưởng thành mắc bệnh phổi đôi khi có thể biểu thị giá\r\ntrị pCO2 ở động mạch lớn hơn 100 mm Hg mà không có triệu chứng cấp\r\ntính.
\r\n\r\n51.8. Báo động âm thanh và hình ảnh là cần thiết\r\ncho việc theo dõi thiết bị để báo cho nhân viên y tế về trạng thái nguy hiểm\r\ncủa bệnh nhân và về thiết bị kém chức năng. Một yêu cầu sống còn nữa là sự cố\r\ncủa nguồn điện không được đặt lại hoặc thay đổi các giới hạn báo động đã được\r\nnhân viên y tế cài đặt theo tình trạng của bệnh nhân.
\r\n\r\n51.8.3. Ngoại trừ khi có các lưu ý khác, chức\r\nnăng ngắt là một chức năng bao chùm và có thể làm mất tất cả các báo động của\r\nthiết bị.
\r\n\r\nChức năng ngừng là một chức năng bao chùm và\r\ncó thể làm mất tạm thời tất cả các báo động của thiết bị.
\r\n\r\nBáo động ngắt và ngừng loại bỏ tất cả các báo\r\nđộng sinh lý và chỉ thị âm thanh của các báo động kỹ thuật. Kích hoạt báo động\r\nngắt hoặc ngừng cho phép người vận hành ngăn ngừa các báo động nhầm. Các điều\r\nkiện lâm sàng có thể được sử dụng báo động ngắt hoặc ngừng, ví dụ, cài đặt\r\nthiết bị và thực hiện trên bệnh nhân các tác động như (tắm) rửa, thay (đồ), hút\r\n(dịch),...
\r\n\r\nSự lựa chọn (cấu hình) chỉ một trong hai khả\r\nnăng (ngắt hoặc ngừng) phòng ngừa người vận hành khỏi bị lẫn giữa hai chức năng\r\ntương tự có hậu quả khác nhau.
\r\n\r\n51.8.104. Một trạng thái bất thường của bệnh\r\nnhân nghĩa là có thể xuất hiện các báo động nhưng không liên quan tới một giới\r\nhạn báo động bị vượt quá nào. Ví dụ, sự kết thành các sợi nhỏ tâm thất hoặc\r\nđường áp lực phẳng thấp là báo động sinh lý nhưng không liên quan đến một giới\r\nhạn báo động đã bị vượt quá.
\r\n\r\n51.8.110. Sự ngừng hoặc ngắt của các báo động\r\nsinh lý bằng hình ảnh sẽ không cho phép người vận hành nhận biết ra nguồn báo\r\nđộng.
\r\n\r\nSự ngắt hoặc ngừng của các báo động sinh lý\r\ncó thể chỉ được áp dụng cho các báo động sinh lý bằng âm thanh. Trong trường\r\nhợp này, các báo động âm thanh bị loại bỏ nhưng báo động hình ảnh vẫn hiển thị.\r\nViệc ngừng hoặc ngắt của các báo động sinh lý bằng âm thanh nhưng không đối với\r\nngừng hoặc ngắt các báo động sinh lý bằng hình ảnh thường được sử dụng chung\r\ncho việc theo dõi được quan tâm.
\r\n\r\n51.8.111. Trong tình trạng báo động kỹ thuật,\r\nthông số sinh lý liên quan có thể không có khả năng khởi động báo động sinh lý.
\r\n\r\n51.8.115. Loại thiết bị có sử dụng bộ biến đổi\r\ngia nhiệt có nhiệt độ cao hơn 41 oC cần một bộ điều khiển và báo\r\nđộng cho phép người sử dụng nhận biết được mọi thời điểm trong suốt thời gian\r\náp dụng bộ biến đổi trên da bệnh nhân. Do đó, đồng hồ bấm giờ định vị chỉ thời\r\ngian trôi qua và báo động cho người sử dụng nếu đặt thời gian bị vượt quá, là một\r\nyêu cầu thiết yếu đối với thiết bị này.
\r\n\r\n\r\n\r\n
Lời nói đầu
\r\n\r\nMục 1 – Quy định chung
\r\n\r\n1. Phạm vi áp dụng và mục đích
\r\n\r\n2. Thuật ngữ và định nghĩa
\r\n\r\n3. Yêu cầu chung
\r\n\r\n4. Yêu cầu chung cho các phép thử
\r\n\r\n5. Phân loại
\r\n\r\n6. Nhận dạng, ghi nhãn và tài liệu
\r\n\r\nMục 2 – Điều kiện môi trường
\r\n\r\nMục 3 – Bảo vệ chống nguy hiểm điện giật
\r\n\r\n14. Yêu cầu liên quan đến phân loại
\r\n\r\n17. Sự cách ly
\r\n\r\n20. Độ bền điện môi
\r\n\r\nMục 4 – Bảo vệ chống nguy hiểm về cơ
\r\n\r\n21. Độ bền cơ học
\r\n\r\nMục 5 – Bảo vệ chống nguy hiểm do bức xạ\r\nkhông mong muốn hoặc quá mức
\r\n\r\n36. Tương thích điện từ
\r\n\r\nMục 6 – Bảo vệ chống nguy hiểm do bắt lửa của\r\nhỗn hợp khí gây mê dễ cháy
\r\n\r\nMục 7 – Bảo vệ chống quá nhiệt và các nguy\r\nhiểm về an toàn khác
\r\n\r\n42. Quá nhiệt
\r\n\r\n44. Quá lưu lượng, tràn đổ, rò rỉ, ẩm ướt,\r\nngấm chất lỏng, làm sạch, tiệt trùng, tẩy rửa và tính tương thích
\r\n\r\n49. Ngắt điện
\r\n\r\nMục 8 – Độ chính xác của dữ liệu vận hành và\r\nbảo vệ chống nguy cơ quá công suất
\r\n\r\n51. Bảo vệ chống nguy cơ quá công suất
\r\n\r\nMục 9 – Hoạt động không bình thường và trạng\r\nthái lỗi, Phép thử môi trường
\r\n\r\n52. Vận hành không bình thường và trạng thái\r\nlỗi
\r\n\r\nMục 10 – Yêu cầu cấu trúc
\r\n\r\n56. Thành phần và lắp ráp tổng thể
\r\n\r\n57. Bộ phận nguồn, thành phần và cách bố trí
\r\n\r\nPhụ lục L (tham khảo) – Các tài liệu tham\r\nkhảo và ấn phẩm đã đề cập trong Tiêu chuẩn này
\r\n\r\nPhụ lục AA (tham khảo) – Hướng dẫn chung và\r\nthuyết minh tiêu chuẩn
\r\n\r\nBảng 101 – Số đọc yêu cầu và dung sai
\r\n\r\nBảng 102 – Hiệu chuẩn khí thử
\r\n\r\nHình 101 – Phép thử vật kéo căng cáp của bộ\r\nchuyển đổi (xem 21.1)
\r\n\r\nHình 102 – Phép thử khối bọt (xem 42.3. 104\r\nvà 42.3.105)
\r\n\r\nHình 103a – Bố trí phép thử độ tuyến tính và\r\nhiện tượng trễ - Khoang trộn khí, lắp ráp
\r\n\r\nHình 103b – Bố trí phép thử độ tuyến tính và\r\nhiện tượng trễ - Khoang trộn khí, kích thước của nhà sản xuất
\r\n\r\nHình 103c – Bố trí phép thử độ tuyến tính và\r\nhiện tượng trễ - Khoang trộn khí, kích thước của kết nối ống
\r\n\r\nHình 104 – Bố trí phép thử EMC để phát dẫn\r\nbức xạ, và phép thử khả năng được bảo vệ bức xạ (xem 36.201.1.7, 36.202 và\r\n36.202.2a)
\r\n\r\n\r\n\r\n
\r\n\r\n
1)\r\nHiện nay TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) đã được thay thế bằng TCVN\r\n7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005)
\r\n\r\nFile gốc của Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-23:2009 (IEC 60601-2-23:1999) về Thiết bị điện y tế – Phần 2-23: Yêu cầu riêng về an toàn và tính năng thiết yếu của thiết bị theo dõi áp suất riêng phần qua da đang được cập nhật.
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-23:2009 (IEC 60601-2-23:1999) về Thiết bị điện y tế – Phần 2-23: Yêu cầu riêng về an toàn và tính năng thiết yếu của thiết bị theo dõi áp suất riêng phần qua da
Tóm tắt
| Cơ quan ban hành | Đã xác định |
| Số hiệu | TCVN7303-2-23:2009 |
| Loại văn bản | Tiêu chuẩn Việt Nam |
| Người ký | Đã xác định |
| Ngày ban hành | 2009-01-01 |
| Ngày hiệu lực | |
| Lĩnh vực | Xây dựng - Đô thị |
| Tình trạng | Còn hiệu lực |