Lời nói đầu
\r\n\r\nTCVN 7303-2-17 : 2009
TCVN 7303-2-17 : 2009
Lời giới thiệu
\r\n\r\nViệc sử dụng các thiết bị sau khi nạp\r\nnguồn với mục đích xạ trị áp sát có thể đặt các bệnh nhân vào tình thế nguy hiểm\r\nnếu thiết bị hỏng phần phâ
Tiêu chuẩn riêng này thiết lập các yêu\r\ncầu mà nhà chế tạo phải tuân theo trong việc cấu trúc và thiết kế các thiết bị\r\nsau khi nạp nguồn để sử dụng trong quy trình xạ trị áp sát hiện thời; tiêu chu
\r\n\r\n
Áp dụng các điều trong mục 1
Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung,\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\n\r\n\r\nBổ sung
1.1.101. Tiêu chuẩn riêng này\r\nquy định các yêu cầu về an toàn của thiết bị tự động điều khiển cho quá trình xạ\r\ntrị áp sát của các bệnh nhân sử dụng các kỹ thuật sau tải.
\r\n\r\n1.1.102. Tiêu chuẩn này quy định\r\ncác yêu cầu cho các thiết bị sau tải tự động điều khiển mà:
\r\n\r\n- chỉ bao gồm và sử dụng các nguồn phóng xạ kín\r\nphát tia bêta, gamma và nơtron;
\r\n\r\n- điều khiển tự động nguồn phóng xạ kín từ\r\nkhoang chứ
- được thiết kế để kết n
- việc di chuyển nguồn phóng xạ được thiết bị\r\nthực hiện tự động theo một chương trình định trước sử dụng cơ chế năng\r\nlượng mà sự thay đổi được điều khiển theo bộ định thời điều khiển và thiết bị định\r\nthời hoặc là các hệ thống điện tử lập trình được (PESS) (máy vi tính hoặc bộ vi\r\nxử lý) hoặc các hệ thống không lập trình được.
\r\n\r\n1.1.103. Tiêu chuẩn này quy định\r\ncho thiết bị dự định để
\r\n\r\n- Sử dụng dưới sự giám sát của những người có\r\ntrình độ chuyên môn;
\r\n\r\n- Bảo dưỡng sau những khoảng thời gian quy định trước;
\r\n\r\n- Người sử dụng kiểm tra định k
Tiêu chuẩn này không quy định các yêu\r\ncầu đối với nguồn phóng xạ kín được sử dụng cùng với thiết bị. Các yêu cầu như\r\nvậy được quy định trong tiêu chuẩn khác (xem 6.8.3).
\r\n\r\n1.1.104. Yêu cầu của tiêu chuẩn\r\nnày dựa trên các giả định:
\r\n\r\n- Có sẵn một kế hoạch điều trị quy định các giá\r\ntrị thích hợp của các thông số điều trị, và
\r\n\r\n- Đã biết cường độ nguồn phóng xạ được thiết bị\r\nsử dụng.
\r\n\r\nTiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu nhằm\r\nđảm bảo rằng thiết bị có thể đạt được các giá trị quy định
- nguồn phóng xạ đã chọn được định vị hoặc di\r\nchuyển trong bộ ứng dụng nguồn theo cấu hình lựa chọn tương ứng với bộ ứng dụng nguồn;
\r\n\r\n- chiếu xạ được thực hiện theo c
- chiếu xạ được thực hiện b
Thay thế:
\r\n\r\nMục đích của tiêu chuẩn ri
Bổ sung
1.3.101. Liên quan tới tiêu\r\nchuẩn chung
\r\n\r\nTiêu chuẩn này, sửa đổi và bổ sung\r\nthêm cho bộ tiêu chuẩn TCVN (IEC), sau đây gọi tắt là Tiêu chuẩn chung
Việc đánh số các mục, điều của tiêu chuẩn\r\nriêng này phù hợp vớ
"Thay thế" nghĩa là các điều của\r\nTiêu chuẩn chung bị
“Bổ sung” nghĩa là nội dung của tiêu\r\nchuẩn riêng này được thêm vào yêu cầu của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n“Sửa đổi” nghĩa là các điều trong Tiêu\r\nchuẩn chung được sửa đổi như thể hiện trong nội dung của tiêu
Các điều và hình vẽ được thêm vào các\r\nđiều và hình vẽ của Tiêu chuẩn chung được đánh số bắt đầu từ 101, phụ lục bổ\r\nsung được ghi bằng chữ AA, BB, ... và các khoản bổ sung được ghi bằng chữ aa),\r\nbb), ...
\r\n\r\nThuật ngữ “tiêu chuẩn này” có nghĩa là\r\nTiêu chuẩn chung được sử dụng cùng với tiêu chuẩn riêng này.
\r\n\r\nPhải áp dụng mà không sửa đổi các mục,\r\nđiều của Tiêu chuẩn chung hoặc Tiêu chuẩn kết hợp khi không có các mục, điều\r\ntương ứng ở
Các yêu cầu của tiêu chuẩn riêng này\r\nđược ưu tiên hơn yêu cầu của Tiêu chuẩn chung và của các tiêu chuẩn kết h
1.3.102
CHÚ THÍCH: Xem Phụ lục L về những t
Bổ sung:
\r\n\r\n1.5.101. IEC 60601-1-1
\r\n\r\nÁp dụng tất cả các điều của tiêu chuẩn\r\nkết hợp TCVN 7303-1-1 (IEC 60601-1-1).
\r\n\r\n1.5.102. IEC 60601-1-2
\r\n\r\nÁp dụng tất cả các điều của tiêu chuẩn\r\nkết hợp TCVN 7303-1-2 (IEC 60601-1-2).
\r\n\r\n1.5.103. IEC 60601-1-3
\r\n\r\nKhông áp dụng tiêu chuẩn kết hợp IEC\r\n60601-1-3.
\r\n\r\n1.5.104. IEC 60601-1-4
\r\n\r\nÁp dụng tất cả các điều của tiêu chuẩn\r\nkết hợp IEC\r\n60601-1-4.
\r\n\r\n\r\n\r\nÁp dụng điều n
Bổ sung:
\r\n\r\nCác thuật ngữ và định nghĩa nêu trong\r\ntiêu chuẩn chung hoặc tiêu chuẩn kết hợp áp dụng như sau:
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1: Danh mục các thuật ngữ được\r\nđịnh nghĩa ở
CHÚ THÍCH 2: Trong tiêu chu
CHÚ THÍCH 3: Mặc dù chức danh thực tế
Các thuật ngữ và định nghĩa bổ sung
\r\n\r\n2.1.101. Các chữ viết tắt
\r\n\r\nCác chữ viết tắt dưới đây được sử dụng\r\ntrong tiêu chuẩn này:
\r\n\r\n- PESS Hệ thống trợ giúp điện\r\ntử lập trình được
\r\n\r\n- SFC Trạng thái đơn lỗi
\r\n\r\n- TCP Bảng điều khiển điều\r\ntrị
\r\n\r\n2.1.102
Lượng phóng xạ [Gy.s
2.1.103
Việc điều tr
2.1.104
Trong trị liệu bằng tia, kh
2.1.105
Thời gian một nguồn hoặc một dãy nguồn\r\nphóng xạ giữ nguyên vị trí điều trị đã chọn.
\r\n\r\n2.1.106
Tốc độ kerma không khí chuẩn của một\r\nnguồn xạ trị áp sát phát tia gamma. Đơn vị của cường độ nguồn tia gamma là Gy.s
CHÚ THÍCH: Cho phép dùng các bội số của\r\nđơn vị
2.1.107
Trong quá trình trị liệu bằng tia, việc\r\nbắt đầu chiếu xạ từ trạng thái sẵn sàng khi trạng thái sẵn sàng đạt được nhờ
2.1.108
Dừng chiếu xạ trước thời điểm kết thúc\r\nquá trình chiếu xạ có khả năng tiếp tục mà không cần lựa chọn lại các điều kiện\r\nvận hành.
\r\n\r\n2.1.109
Việc trị liệu bằng tia trong đó một hoặc\r\nnhiều nguồn phóng xạ, có hoặc không có các bộ ứng dụng nguồn tia, được đưa vào\r\nmột lumen cơ thể ví dụ như mạch máu, đường khí hoặc đường ruột.
\r\n\r\n2.1.110
Liều lượng phóng xạ của nguồn xạ trị\r\náp sát phát xạ hạt nơtron. Đơn vị của cường độ nguồn notron
2.1.111
Người được tổ chức có
2.1.112
Dãy các nguồn phóng xạ bịt kín, được\r\nphân cách nhau bằng các khoảng không gian không có phóng xạ, được kết hợp cố định\r\nhoặc được chọn trước mỗi lần chiếu xạ, và được sử\r\ndụng trong thiết bị sau khi nạp nguồn. Dãy nguồn phóng xạ thường được chọn\r\nđể
2.1.113
Lượng kerma kh
CHÚ THÍCH: Lượng kerma không kh
2.1.114
Cường độ nguồn tia gamma, cường độ nguồn\r\ntia bêta hoặc cường độ nguồn notron của một nguồn phóng xạ, bất cứ nguồn nào được\r\nứng dụng cho mục đí
2.1.115
Dừng hoặc ngăn cản chiếu xạ tiếp mà\r\nkhông có khả năng khởi động lại khi không chọn lại các điều kiện vận hành (tức\r\nlà
2.1.116
Khoảng thời gian để nguồn phóng xạ di\r\nchuyển từ khoang chứa tới vị trí điều trị hoặc di chuyển từ vị trí điều trị về\r\nkhoang chứa.
\r\n\r\n2.1.117
Hệ số mô tả một khía cạnh chiếu xạ tới\r\nbệnh nhân trong quá trình điều trị bằng tia, như năng lượng bức xạ, lượng phóng\r\nxạ hấp thụ, thời gian điều trị.
\r\n\r\n2.1.118
Tổng các thời gian dừng máy định kỳ\r\ntrong quá trình điều trị.
\r\n\r\nÁp dụng điều này
4.1. Phép thử
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nCần thận trọng, tiến hành phép thử\r\nthích hợp để
Thay thế:
\r\n\r\nThiết bị v
5.1. Theo kiểu bảo vệ chống điện giật:
\r\n\r\n- Thiết bị thuộc phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn\r\nnày phải là thiết bị C
5.2. Theo cấp bảo vệ chống\r\nđiện giật:
\r\n\r\n- Bộ phận ứng dụng thuộc phạm vi áp dụng của\r\ntiêu chuẩn này phải là bộ phận ứng dụng kiểu B, nếu không có quy định khác.
\r\n\r\n5.3. Theo c
5.4. Theo phương pháp tiệt\r\nkhuẩ
5.5. Theo cấp độ an toàn của ứng dụng khi có hỗn hợp chất\r\ngây mê dễ cháy với không khí hoặc hỗn hợp chất gây mê với oxy hoặc nitơ oxít.
\r\n\r\n- Thiết bị thuộc phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn\r\nnày phải là thiết bị không thích hợp để sử dụng khi có hỗn hợp chất gây mê dễ\r\ncháy với không khí hoặc hỗn hợp chất gây mê với oxy hoặc nitơ oxít hoặc nếu được\r\nquy định khác.
\r\n\r\n5.6. Theo chế độ làm việc:
\r\n\r\n- Thiết bị thuộc phạm vi áp dụng tiêu chuẩn này phải\r\nthích hợp để vận hành liên tục.
\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung,\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\nz) Phương tiện bảo vệ có thể tháo rời được
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\nThiết bị phải được khai báo khi không\r\nphù hợp với các ứng dụng thay thế mà cần phải tháo khỏi phương tiện bảo vệ để\r\nphù hợp với một chức năng cụ thể.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\ncác tài liệu kèm theo.
\r\n\r\nKhoản bổ sung:
\r\n\r\naa) Thiết bị phải có nhãn dễ đọc, rõ\r\nràng và được gắn cố định trên các bộ phận thích hợp để thể hiện:
\r\n\r\n1) tổng cường độ nguồn lớn nhất của mỗi\r\nnuclit phóng xạ mà thiết bị được thiết kế;
\r\n\r\n2) ký hiệu ISO 361 chỉ thị nguy hiểm\r\nphóng xạ có thể có;
\r\n\r\n3) yêu cầu đối với các khoang chứa chỉ được\r\nđặt trong phòng điều trị với tiếp cận hạn chế, nếu điều này được quy định (xem\r\n30.1.1);
\r\n\r\n4) các yêu cầu về nguồn cung cấp bổ sung\r\nbên ngoài (ví dụ khí nén), nếu có.
\r\n\r\nbb) Đối với thiết bị có nhiều hơn một\r\nnguồn phóng xạ, thiết bị phải có\r\nphương tiện giữ cố định (ví dụ
cc) Thiết bị phải
dd) Mỗi bộ ứng dụng nguồn tia có thể đổi\r\nlẫn được phải được ghi nhãn cố định, hoặc nếu thích hợp, phải được ghi nhãn\r\ntrên bao gó
ee) Mỗi bộ ứng dụng nguồn tia không\r\nthay thế được có đặc trưng về mặt lâm sàng không đối xứng một cách đáng kể (ví\r\ndụ được uốn cong hoặc che chắn một phần) và có khả năng lồng vào bệnh nhân theo các\r\nhướng khác nhau thì
CHÚ THÍCH: Một số cơ quan quản lý nhà\r\nnước có thể yêu cầu nhận biết hoạt động của nguồn xạ trị áp sát (ví dụ t
a) Màu sắc của đèn chỉ thị:
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\nKhi sử dụng các đèn chỉ thị tr
| \r\n - Yêu cầu hành động ngay lập tức để\r\n đáp ứng trạng thái vận hành không mong muốn \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n - Nguồn phóng xạ tại vị trí điều trị | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n - Nguồn phóng xạ trong thời gian di\r\n chuyển \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n - Trạng thái sẵn sàng \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n - Thiết b | \r\n \r\n | \r\n
Trạng thái của thiết bị cũng phải được\r\nchỉ
Đối với các bộ tải sau không phải bộ\r\nđược thiết kế để vận hành ở vùng lân cận bệnh nhân, các đèn của bộ ch
6.8.2. Hướng d
d) Làm sạch, t
Bổ sung:
\r\n\r\nHướng dẫn sử dụng cũng phải có cảnh báo về rủi ro có thể phát sinh trong\r\nquá trình tiệt khuẩn ướt hoặc bằng hơi nước mà nhờ đó chất lỏng có thể phải đọng\r\ntrong các khoang, hốc và sau đó được đưa tới các bộ phận khác của hệ thống. Cảnh\r\nbáo này phải bao gồm rủ
a) Thiết bị vận hành bằng nguồn điện lưới\r\ncó nguồn năng lượng bổ sung
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\nHướng dẫn sử dụng phải có các hướng dẫn\r\nthực hiện và các khuyến cáo về tần suất của tất cả các kiểm tra, bảo dưỡng định\r\nkỳ vá sạc pin cũng như bất kỳ nguồn năng lượng bên trong bổ sung khác.
\r\n\r\nKhoản bổ sung:
\r\n\r\naa) Kiểm tra khóa liên động
\r\n\r\nHướng dẫn sử dụng phải có các chỉ dẫn\r\nđể thực hiện và cá
bb) Kiểm tra sự an toàn của ghép nối\r\nvà kết nối
\r\n\r\nHướng dẫn sử dụng phải có các chỉ dẫn\r\nđể thực hiện các quy trình kiểm tra an toàn của kết nối, nếu có, của nguồn\r\nphóng xạ với cơ cấu truyền chuyển động nguồn và của ghép nối giữa các kênh với\r\nbộ ứng dụng nguồn tia.
\r\n\r\ncc) Sự cần thiết của các quy trình đặc\r\nbiệt sau khi hỏng bộ định thời điều khiển
\r\n\r\nHướng dẫn sử dụng phải có giải thích về việc cần thiết của quy trình đặc biệt\r\nsau khi hỏng bộ định thời điều khiển (xem 30.3.2 c) của tiêu chuẩn riêng này.
\r\n\r\ndd) Sai sót khi nguồn phóng xạ không về\r\nđược khoang chứa
\r\n\r\nHướng dẫn sử dụng ph
ee) Liều hấp thụ khi di chuyển
\r\n\r\nHướng dẫn sử dụng phải có thông tin về\r\ntốc độ kerma không khí (hoặc liều hấp thụ) tại các vị trí quy định trong 50.1.4\r\ncủa tiêu chuẩn riêng này khi di chuyển từ\r\nkhoang chứa tới vị trí điều trị và trở về nguồn phóng xạ quy định.
\r\n\r\nHướng dẫn sử dụng phải đưa ra giải\r\npháp để tổng lượng phóng xạ dự kiến trong khi di chuyển có thể được xác định\r\nvà, nếu cần, được phép dùng cho các tính toán liều lượng.
\r\n\r\nHướng dẫn sử dụng cũng phải có cảnh\r\nbáo rằng việc đạt được chính xác liều lượng phóng xạ quy định có thể bị
ff) Các giới hạn về kênh và bộ ứng dụng\r\nnguồn tia
\r\n\r\nHướng dẫn sử dụng phải quy định rõ:
\r\n\r\n- bán kính của đường cong nhỏ nhất đối với đường\r\nkính trong quy định của kênh và bộ ứng dụng nguồn tia được phép đối với vận\r\nhành bình thường;
\r\n\r\n- điều kiện sắp xếp theo vị tr
- bản chất của chướng ngại bất kỳ của kênh và bộ\r\nứng dụng nguồn tia có thể ngăn cản việc di chuyển tự do của nguồn phóng xạ hoặc\r\nchuỗi nguồn phóng xạ.
\r\n\r\ngg) Kiểm tra sự ô nhiễm
\r\n\r\nHướng dẫn sử dụng phải có các khuyến\r\ncáo liên quan đến các kiểm tra thích hợp đối với việc rò r
hh) Kiểm tra độ không đối xứng
Khi thích hợp (xem 6.1), hướng dẫn sử\r\ndụng phải có khuyến cáo rằng cần thực hiện việc kiểm tra về hướng không đối xứng\r\ncủa bộ ứng dụng nguồn tia bằng X quang hoặc bằng các kiểm tra khác.
\r\n\r\nii) Kiểm tra về chức năng và bảo dưỡng
\r\n\r\nHướng dẫn sử dụng phải có khuyến cáo cho\r\nngười sử dụng về các kiểm tra thường xuyên về chức năng cần thực hiện và yêu cầu\r\nbảo dưỡng thiết bị để đả
Hướng dẫn sử dụng phải có các khuyến\r\ncáo để thực hiện các phép thử bằng cách sử dụng nguồn không phóng xạ, nếu thích\r\nhợp.
\r\n\r\njj) Giới hạn về di chuy
Hướng dẫn sử dụng phải nêu số lần di\r\nchuyển lớn nhất của nguồn phóng xạ từ khoang chứa tới bộ ứng dụng nguồn tia và\r\ntrở
kk) Kiểm tra cường độ nguồn của nguồn\r\nphóng xạ
\r\n\r\nHướng dẫn sử dụng phải có khuyến cáo rằng\r\ncần thực hiện phép đo để xác định cường độ nguồn của mỗi nguồn phóng xạ mới nhận\r\nđược với độ chính xác đủ tốt và có thể so sánh với các giá trị được sử dụng bên\r\ntrong thiết bị.
\r\n\r\n6.8.3. Mô tả kỹ thuật
\r\n\r\nMô tả chung
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nMô tả kỹ thuật phải nêu rõ:
\r\n\r\n1) thiết bị
2) nuclit phóng xạ, cường độ nguồn lớn nhất\r\ntương ứng của nguồn phóng xạ mà thiết bị được thiết
3) dãy các c
4) có hay không cho phép có các nguồn\r\nphóng xạ từ các nhà cung cấp khác, khi đó phải chỉ rõ kích
5) tiêu chuẩn quốc tế mà yêu cầu về nguồn\r\nphóng xạ phải đáp ứng cũng như các yêu cầu cụ thể khác;
\r\n\r\n6) có hay không cho phép có các bộ ứng dụng\r\nnguồn tia từ các nhà cung cấp khác, khi đó phải chỉ rõ kích thước và dung sai\r\ntương ứng, và khuyến cáo rằng các bộ bộ ứng dụng nguồn tia này
7) dung sai đối với:
\r\n\r\n- định vị nguồn phóng xạ trong quá trình điều\r\ntrị;
\r\n\r\n- thời gian di chuyển;
\r\n\r\n- thời gian dừng máy định kỳ.
\r\n\r\nMô tả kỹ thuật phải nêu thêm rằng:
\r\n\r\n8) các yêu cầu trong tiêu chuẩn riêng này\r\nkhông thể đảm bảo rằng sẽ chỉ ra việc tồn tại của một nguồn phóng xạ bên ngoài khoang\r\nchứa trong tất cả các điều kiện lỗi;
\r\n\r\n9) khuyến cáo sử dụng một bộ theo dõi bức\r\nxạ độc lập thích hợp với kiểu bức xạ trong vùng lân cận bệnh nhân;
\r\n\r\n10) nếu được cung cấp, một bộ theo dõi bức\r\nxạ độc lập đặt liền kề với bộ phận bất kỳ của thiết bị phải có khả năng đưa ra\r\nmột chỉ thị hì
11) bộ theo dõi bức xạ phải tiếp tục hoạt\r\nđộng và đưa ra chỉ thị trong nhiều giờ sau khi có sai sót về nguồn (ví dụ pin dự\r\nphòng).
\r\n\r\nMô tả kỹ thuật phải nêu chi tiết kết nối\r\ncủa các thiết bị thích hợp mà có thể đảm\r\nbảo việc gián đoạn (xem 30.1.8).
\r\n\r\nMô tả kỹ thuật phải cung cấp hướng dẫn\r\nvà các biện phá
Mô tả kỹ thuật phải bao gồm một hoặc\r\nnhiều sự phân phối liều phóng xạ đại diện cho việc sử dụng lâm sàng của thiết bị.\r\nViệc phân phối liều phóng xạ phải nêu cả việc ảnh\r\nhưởng của bộ ứng dụng nguồn tia.
\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung,\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\n10.2.1. Môi trường
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\na) Nhiệt độ xung quanh từ +15 °C đến + 35\r\n°C.
\r\n\r\nb) Độ ẩm tương đối từ 30 % đến 75 %
\r\n\r\nc) Áp suất khí quyển từ 70 kPa đến 110\r\nkPa
\r\n\r\nd) Nếu nhà chế tạo không có quy định nào\r\nkhác.
\r\n\r\nÁp dụng các điều của mục này trong\r\nTiêu chuẩn chung.
\r\n\r\nÁp dụng các điều của mục này trong\r\nTiêu chuẩn chung.
\r\n\r\nÁp dụng các điều và mục này trong Tiêu\r\nchuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n\r\n\r\nKhông sử dụng.
\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung,\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\nCác yêu cầu chính của điều này được\r\nnhóm lại. Nhóm thứ nhất áp dụng cho việc sử dụng bình thường và điều kiện bình\r\nthường và mục đích của nó là an toàn và đạt được các thông số điều trị đã
Các yêu cầu của các điều này đề cập cả việc bảo quản có che chắn các nguồn\r\nphóng xạ, chỉ thị cho các vị trí của chúng, định thời gian v
30.1.1. Hạn chế r
Các yêu cầu a) và b) này phải được đáp\r\nứng đối với mỗi khoang chứa được quy định với tất cả các kết hợp của nguồn\r\nphóng xạ quy định trong tài liệu kèm theo phù hợp với việc chứa nằm trong\r\nkhoang chứa.
\r\n\r\na) Sử dụng chung của các khoang chứa
\r\n\r\nYêu cầu này phải được đáp ứng ngoại trừ\r\nnhững khoang chứa được quy định trong tài liệu kèm theo là chỉ phù hợp để lắp đặt\r\nvà chỉ sử dụng trong phòng điều trị có hạn chế tiếp xúc.
\r\n\r\nSuất liều tương đương tại vị trí 50 mm\r\nbất kỳ tí
Suất liều tương đương tại vị tr
Kiểm tra sự phù hợp bằng phép thử sau:
\r\n\r\n- đối với các phép đo tại vị trí 50 mm, suất liều\r\ntương đương phải được lấy trung bình trên một diện tích đến nhưng không lớn hơn\r\n10 cm2;
\r\n\r\n- đối với các phép đo tại vị trí 1 m, suất liều\r\ntương đương phải được lấy trung bình trên một diện tích đến nhưng không lớn hơn\r\n100 cm2;
\r\n\r\n- các phép đo phải được thực hiện với tổ hợp\r\ncác nguồn phóng xạ để có thể nằm trong quy định kỹ thuật của nhà chế tạo đưa ra\r\nvà là trường hợp bất lợi nhất liên quan đến yêu cầu này.
\r\n\r\nb) khoang chứa quy định để sử dụng trong\r\nphòng điều trị có hạn chế tiếp cận
\r\n\r\nYêu cầu này phải được đáp ứng khi\r\nkhoang chứa được quy định trong các tài liệu kèm theo là chỉ
Suất liều tương đương tại vị trí 50 mm\r\nbất kỳ tính từ bề mặt của khoang chứa hoặc bề mặt bất kỳ
Suất liều tương đương tại vị trí 1 m bất\r\nkỳ tính từ bề mặt của khoang chứa hoặc bề mặt bất kỳ khác được cố định vào nó\r\nkhông được vượt quá 0,01 mSv h-1
Kiểm tra sự phù hợp như quy định trong\r\n30.1.1 a).
\r\n\r\n30.1.2. Chỉ thị vị tr
Điều này quy định các chỉ thị cần có để\r\nđưa ra cảnh báo ở
a) Chỉ thị tại khoang chứa
\r\n\r\nPhải có đèn chỉ thị có màu phù hợp với\r\n6.7 của tiêu chuẩn riêng này hoặc phương tiện chỉ thị bằng mắt khác phải được cung cấp\r\ntại khoang chứa và được bố trí để đưa ra chỉ thị bất cứ khi nào nguồn phóng xạ\r\nđược lấy ra khỏi khoang chứa, và tiếp tục chỉ thị tới khi tất cả các nguồn\r\nphóng xạ đã được đưa trở lại khoang chứa.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\nvà vận hành thiết bị.
\r\n\r\nb) Chỉ thị cảnh báo từ xa
\r\n\r\nKhi thích hợp, thiết bị phải có kết nối\r\nvới các thiết bị có đèn chỉ thị cách xa vị trí được mô tả trong 30.1.7d) và được\r\nbố trí
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\nvà vận hành thiết bị.
\r\n\r\nc) Chỉ thị cho người vận hành tại bảng điều\r\nkhiển điều trị
\r\n\r\nCác đèn ch
- chỉ thị khi các nguồn phóng xạ nằm trong vị\r\ntrí điều trị đã chọn của chúng hoặc thực hiện các dịch chuyển điều trị đã chọn\r\ntrong phạm vi dung sai quy định ở 50.2.1;
\r\n\r\n- chỉ thị khi tất cả các nguồn phóng xạ được định\r\nvị đú
- chỉ thị khi các nguồn phóng xạ đang di chuyển.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\nvà vận hành thiết bị.
\r\n\r\n30.1.3. K
Thiết bị phải có các phương tiện nhờ\r\nđó chỉ có thể đặt trước cho bộ định thời gian điều khiển (xem 30.1.4) sự lựa chọn\r\nvà xác nhận (xem 30.1.6) và sự dịch chuyển nguồn phóng xạ từ khoang chứa
Ngoài ra, chỉ có thể đặt trước cho bộ định thời\r\ngian điều khiển (xem 30.1.4), chọn và xác nhận (xem 30.1.6) sau khi được thực\r\nhiện bằng cách sử dụng một khóa ngoài. K
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\nvà vận hành thiết bị.
\r\n\r\n30.1.4. Thời gian điều trị
\r\n\r\na) Bộ định thời gian điều khiển
\r\n\r\nThiết bị phải được trang bị một bộ định\r\nthời gian điều khiển cho mỗi nguồn phóng xạ hoặc mỗi dãy nguồn phóng xạ để
\r\n\r\n- có thể được đặt trước với giá trị thời gian dừng\r\nmáy định kỳ bất kỳ trong khoảng thích hợp;
\r\n\r\n- có thể thực hiện các phần khác nhau của một\r\nchương trình quy định cho các dịch chuyển và các
- chỉ có thể đặt trước hoặc xác nhận ở bảng điều\r\nkhiển điều trị;
\r\n\r\n- dừng tạm thời trong khi gián đoạn chiếu xạ,\r\nvà
\r\n\r\n- tự động kết thúc quá trình chiếu xạ tại vị\r\ntrí điều trị khi bộ định thời gian điều khiển đạt tới giá trị thời gian dừng\r\nmáy định kỳ đặt trước.
\r\n\r\nĐể cung cấp việc bảo vệ trong trường hợp trạng\r\nthái đơn lỗi của bộ định thời gian điều khiển, xem 30.3.2.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\nvà vận hành thiết bị.
\r\n\r\nb) Đặt trước thời gian dừng máy định kỳ\r\ntrước khi khởi động chiếu xạ và ngăn ngừa việc thay đổi giá trị đặt trước
\r\n\r\nKhông thể khởi động quá trình chiếu xạ\r\ncho đến khi (xem 30.1.6)
\r\n\r\n- có ít nhất một thời gian d
- thực hiện các thao tác tại TCP để\r\nxác nhận tập hợp các lựa chọn, bao gồm các thời gian dừng máy định kỳ, khi tập\r\nhợp các lựa chọn này là một phần của kế hoạch điều trị và được thực hiện bởi hệ\r\nthống lập kế hoạch điều trị đáp ứng IEC 62083, hoặc
\r\n\r\n- sau khi thực hiện các thao tác tại TCP để xác\r\nnhận mỗi lựa chọn, bao gồm các thời gian dừng máy định kỳ, khi việc chọn được\r\nthực hiện k
Thiết bị phải được thiết kế sao cho\r\nsau khi khởi động chiếu xạ thì không thể thay đổi giá trị đặt trước cho đến khi\r\nđạt được điều kiện kết thúc quá trình chiếu xạ.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\nvà vận hành thiết bị.
\r\n\r\n30.1.5. Ch
a) Hiển thị thời gian
\r\n\r\nGiá trị tại bất kỳ thời điểm đọc thời\r\ngian trên thang đo được đo bằng bộ định thời gian điều khiển được yêu cầu theo\r\n30.1.4 a), giá trị đặt trước của thời gian dừng máy định kỳ và thời gian điều\r\ntrị còn lại phải được hiển thị trên bảng điều khiển điều trị cùng
Kiểm tra sự phù h
b) Chiều đếm
\r\n\r\nGiá trị đọc trên thang đo hiển\r\nthị của bộ định thời gian điều khiển theo\r\n30.1.5a) có thể tăng từ zero hoặc giảm từ giá trị dừng m
Giá trị đọc trên thang đo hiển thị của\r\nthời gian điều trị còn lại phải giảm từ giá trị tính toán của thời gian điều trị.
\r\n\r\nĐặc biệt, trong trường hợp thời gian\r\nđiều trị kéo dài, đây là một biện pháp an toàn quan trọng đối với người sử dụng\r\nđể quan sát trực tiếp xem thời gian điều trị còn lại là bao nhiêu.
\r\n\r\nTrong trường hợp bộ định thời gian điều\r\nkhiển bị lỗi, tổng thời gian chiếu xạ tại vị trí điều trị bất kỳ phải được phục\r\nhồi lại (xem 30.3.2).
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\nvà vận hành thiết bị.
\r\n\r\nc) Lưu giữ và bảo quản thông tin
\r\n\r\nGiá trị đọc trên thang đo\r\ntheo 30.1.5 a) phải được duy trì hiển thị
\r\n\r\n- sau khi kết thúc quá trình chiếu xạ bất kỳ\r\ncho đến khi được đặt lại về zero hoặc cho đến khi đặt lại thao tác của\r\n30.1.4b), hoặc đến khi nguồn điện lưới bị gián đoạn (xem 30.3.1), và
\r\n\r\n- sau khi gián đoạn quá trình chiếu xạ cho đến\r\nkhi tiếp tục quá trình chiếu xạ tiếp (xem 30.1.7a).
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\nvà vận hành thiết bị.
\r\n\r\n30.1.6. Chọn và xác nhận các\r\nkênh, nguồn phóng xạ, các vị trí và dịch chuy
Đối với thiết bị có thể
\r\n\r\n- chọn từ nhiều chế độ vận hành;
\r\n\r\n- chọn từ nhiều kênh;
\r\n\r\n- chọn từ nhiều nguồn phóng xạ riêng, hoặc từ\r\ncác nguồn phóng xạ có cường độ nguồn khác nhau,
- chọn từ nhiều vị trí của các nguồn\r\nphóng xạ;
\r\n\r\n- chọn giữa vị trí
- chọn giữa các chương trình dịch chuyển gián\r\nđoạn khác nhau;
\r\n\r\nthì thiết bị phải được thiết kế và kết\r\ncấ
- sau các thao tác để thực hiện các chọn lựa\r\nnhư vậy trên bảng điều khiển điều trị, hoặc
\r\n\r\n- sau các thao tác được thực hiện tại TCP để\r\nxác nhận tập hợp các lựa chọn khi tập hợp này là một
- sau thao tác được thực hiện bởi TCP để xác nhận\r\ntừng lựa chọn khi việc chọn được thực hiện khác với thực hiện tại TCP hoặc khác\r\nvới cách sử dụng hệ thống lập kế hoạch điều trị đáp ứng IEC 62083, hoặc
\r\n\r\nSau khi khởi động quá trình chiếu xạ,\r\nchỉ
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\nvà vận hành thiết bị.
\r\n\r\n30.1.7. Khởi động, tiếp tục,\r\ngián đoạn và kết thúc (quá trình chiếu xạ)
\r\n\r\na) Thiết bị phải được thiết kế và kết cấu\r\nsao cho việc khởi động và tiếp tục quá trình chiếu xạ ch
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\nvà vận hành thiết bị.
\r\n\r\nb) Thiết bị phải có phương tiện làm gián\r\nđoạn quá trình chiếu xạ bằng cách gây ra tự động tr
- bằng thao tác ở vị trí yêu cầu theo\r\n30.1.7d);
\r\n\r\n- hoặc bằng phương tiện theo yêu cầu trong\r\n30.1.8.
\r\n\r\nCác phương tiện tạo trở về tự động phải\r\nkhông được sử dụng PESS để
Kiểm tra sự phù hợp b
c) Thiết bị phải có phương tiện để kết\r\nthúc quá trình chiếu xạ bổ sung cho bộ định thời gian điều khiển (xem 30.1.4)
\r\n\r\n- chỉ có thể được kích hoạt sau gián đoạn quá\r\ntrình chiếu xạ, và
\r\n\r\n- ngăn ngừa sự dịch chuyển tiếp theo của các\r\nnguồn phóng xạ từ khoang chứa cho đến khi thực
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\nvà vận hành thiết bị.
\r\n\r\nd) Thiết bị phải được thiết kế và kết c
- hoặc tại bảng điều khiển điều trị;
\r\n\r\n- hoặc trên một số bộ phận đơn lẻ của thiết b
và ngoại tr
- hoặc bảng điều khiển điều trị, hoặc
\r\n\r\n- bộ phận đơn lẻ của thiết bị, bộ phận bất kỳ có\r\ncác thao tác đề cập tại 30.1.7a), 30.1.7b) và
Bộ phận đơn lẻ của thiết bị
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\nvà vận hành thiết bị.
\r\n\r\ne) Trong trường hợp các thao tác đề cập\r\ntrong 30.1.7a), 30.1.7b) và 30.1.7c) không đặt trên bảng điều khiển điều trị thì khởi động\r\nchiếu xạ chỉ có thể thực hiện sau khi thực hiện thao tác tr
Kiểm tra
30.1.8. Gián đoạn từ xa
\r\n\r\nTrừ khi thiết bị được thiết kế để người\r\nvận hành thao tác trong phòng, thiết bị phải có các kết nối với các thiết bị\r\n(ví dụ công tắc cấp cứu) có thể định vị từ xa từ các vị tr
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\nvà vận hành thiết bị.
\r\n\r\n30.1.9. Bảo vệ ch
Khi các bộ phận của các kênh hoặc bộ\r\náp nguồn được thiết kế để cho phép người vận hành tháo ghép nối thì thiết bị phải\r\ncó phương tiện để kiểm tra xem các bộ phận đã được ghép nối đó có đúng hay chưa\r\nvà, nếu xảy ra sự ghép nối không đúng thì
\r\n\r\n- ngăn cản nguồn phóng xạ rời khỏi khoang chứa,\r\nhoặc
\r\n\r\n- đảm bảo rằng các nguồn phóng xạ không di chuyển\r\nqua điểm ghép nối không đúng đó và tự động quay tr
Các quy trình để khởi động và tiếp tục\r\nquá trình chiếu xạ cần được nêu trong hướng dẫn sử dụng. Kiểm tra sự phù hợp bằng\r\ncách xem xét và vận hành thiết bị có ghép nối không đúng.
\r\n\r\n30.1.10. Giới hạn về cường độ\r\ncủa nguồn phóng xạ
\r\n\r\nTổng cường độ nguồn tia gamma của nguồn\r\nphóng xạ được sử dụng trong thiết bị không được vượt quá 100 mGy h
Tổng cường độ nguồn tia bêta của nguồn\r\nphóng xạ được sử dụng trong thiết bị không được vượt quá 2 Gy
- Tổng cường độ nguồn nơtron của nguồn phóng xạ\r\nđược sử dụng trong thiết bị không được vượt quá 100 mGy h
Kiểm tra
30.1.11. Ghi lại số chu kỳ di\r\nchuyển nguồn phóng xạ
\r\n\r\nPhải có phương tiện để ghi lại số chu\r\nkỳ di chuyển nguồn phóng xạ. Số chu kỳ này phải được hiển thị hoặc có thể phục hồi lại.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH
Các yêu cầu dưới đây cung cấp các biện\r\npháp an toàn tránh các sử dụng và can thiệp không được phép.
\r\n\r\n30.2.1. Làm cho bảng điều khiển\r\nđiều trị mất hiệu lực
\r\n\r\nThiết bị phải có phương tiện nhờ đó có\r\nthể làm cho thiết bị không làm việc. Các phương tiện này có thể tháo dụng cụ hoặc\r\nchìa khóa đề cập trong 30.1.3.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\n30.2.2. Bảo vệ nguồn phóng xạ
\r\n\r\nThiết bị phải được thiết kế sao cho\r\nkhông thể tiếp cận với nguồn phóng xạ khi không sử dụng công cụ.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\nĐiều này quy định các yêu cầu để cung\r\ncấp việc bảo vệ chống các nguy cơ do bức xạ không mong muốn hoặc quá mức trong\r\nkhi thiết bị đang ở
- hỏng nguồn cung cấp năng lượng ch
- hỏng bộ định thời gian điều khiển (xem\r\n30.3.2);
\r\n\r\n- hỏng nguồn phóng xạ đang nằm ở vị trí dự kiến\r\n(xem 30.3.3);
\r\n\r\n- hỏng cơ cấu truyền chuyển động nguồn (xem 30.3.3
- hỏng kết nối với nguồn phóng xạ (xem 30.3.4);
\r\n\r\n- hỏng khóa liên động (xem 30.3.5);
\r\n\r\n- nguồn phóng xạ không tr
Chỉ thị của các trạng thái lỗi đơn được quy định\r\ntrong 30.3.9.
\r\n\r\n30.3.1. Bảo vệ khi hỏng nguồn\r\ncung cấp năng lượng chính
\r\n\r\nKhi hỏng nguồn cung cấp năng lượng ch
- Việc kết thúc quá trình chiếu xạ phải tự động\r\nthực hiện không muộn hơn thời điểm kết thúc thời gian điều trị và không muộn\r\nhơn thời gian vận hành tối thiểu trên nguồn cấp năng lượng dự phòng, chọn thời điểm nào\r\nxảy ra đầu tiên.
\r\n\r\n- Các điều khoản được yêu cầu
Hướng dẫn liên quan đến việc bảo dưỡng\r\nvà nạp lại nguồn điện hoặc các thiết bị khác được yêu cầu để phù hợp với điều\r\nnày phải được nêu trong tài liệu kèm theo.
\r\n\r\nQuy trình để khởi động v
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\nvà bằng cách vận hành thiết bị có sự gián đoạn cung cấp điện lưới.
\r\n\r\n30.3.2. Bảo vệ khi h
Các yêu cầu của điều phụ để ngăn ngừa\r\nnguy hiểm cho bệnh nhân và đảm bảo người sử dụng có thể xác định liều phóng xạ\r\nbệnh nhân hấp thụ được.
\r\n\r\na) Giới hạn việc chiếu xạ
\r\n\r\nThiết bị phải được thiết kế và kết cấu\r\ntrúc sao cho:
\r\n\r\n- hỏng bộ định thời gian điều khiển (xem\r\n30.1.4a) hoặc cung cấ
- nguồn phóng xạ phải tự động tr
Phương tiện để đáp ứng yêu cầu này có\r\nthể là thiết bị định thời gian bổ sung.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách tạo ra một\r\nlỗi thích hợp như quy định của nhà chế tạo và kiểm tra việc vận hành của thiết bị.
\r\n\r\nb) Kiểm tra sự hoạt động đúng
\r\n\r\nPhải có khóa liên động để đảm bảo rằng\r\nkhả năng tất cả các bộ định thời gian điều khiển để kết thúc quá trình (chiếu xạ)\r\nđều được thử và chứng tỏ
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\nvà vận hành thiết bị.
\r\n\r\n30.3.3. Bảo vệ khi lỗi không\r\nđạt được độ chính xác về vị trí và di chuyển nguồn phóng xạ và của cơ cấu truyền\r\nchuyể
a) Bảo vệ khi lỗi không đạt độ chính xác\r\nvề vị trí của các nguồn phóng xạ trong quá trình điều trị
\r\n\r\nThiết bị phải có các phương tiện nhờ\r\nđó nếu bất kỳ nguồn phóng xạ tại bất kỳ thời điểm trong quá
- lỗi đó phải được phát hiện, và
\r\n\r\n- ngay khi phát hiện lỗi, các nguồn phóng xạ phải\r\ntự động trở
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\nvà vận hành thiết bị sao cho tạo ra một lỗi thích hợp như quy định của nhà chế\r\ntạo.
\r\n\r\nb) Bảo vệ khi có lỗi về di chuyển nguồn\r\nphóng xạ trong quá trình di chuyển
\r\n\r\nThiết bị phải có phương tiện nhờ đó nếu\r\nnguồn phóng xạ bất kỳ tại thời điểm bất kỳ trong quá trình di chuyển sai lỗi\r\nkhông di chuyển về vị trí dự kiến của nó (trong phạm vi dung sai
- lỗi đó phải được phát hiện, và
\r\n\r\n- ngay khi phát hiện lỗi, các nguồn phóng xạ phải\r\ntự động trở
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\nvà vận hành thiết bị sao cho tạo ra một lỗi thích hợp như quy định của nhà chế\r\ntạo.
\r\n\r\nc) Bảo vệ khi h
Để bảo vệ tránh hỏng nguồn điện, cơ cấu\r\nđiều khiển hoặc chức năng của linh kiện điện của cơ c
- độc lập với bộ phận điện thông thường của các\r\ncơ cấu truyền chuyển động nguồn, và
\r\n\r\n- có khả năng đưa nguồn phóng xạ tr
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách tạo ra một\r\nlỗi thích hợp như quy định của nhà chế tạo và vận hành của thiết bị hoặc bằng\r\ncách xem xét.
\r\n\r\n30.3.4. Bảo vệ ch
Trong trường hợp thiết bị có các kết nối\r\ncơ có thể tháo ra giữa nguồn phóng xạ và cơ cấu truyền chuyển động\r\nnguồn, thì phải có các phương tiện để tự động thử kết nối cơ sau khi thực hiện\r\nkết nối trước khi bắt đầu quá trình điều trị.
\r\n\r\nLực mà cơ cấu truyền chuyển động nguồn\r\ncó thể tự động đặt lên nguồn phóng xạ bịt kín phải được giới hạn
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\nthiết bị và các thông tin liên quan của nhà chế tạo (tức là các kết quả thử, t
30.3.5. B
Phải có các tiện nghi để kiểm tra hoạt\r\nđộng đúng của tất cả các khóa liên động an toàn bức xạ.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\n30.3.6. Phát hiện lỗi khi nguồn\r\nphóng xạ không trở về khoang chứa
\r\n\r\nThiết bị phải có phương tiện,\r\ndựa vào sự phát hiện bức xạ của nguồn phóng xạ, để phát hiện lỗi khi nguồn\r\nphóng xạ không trở
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\nvà vận hành thiết bị sao cho tạo ra một lỗi thích hợp như quy
30.3.7. Có sẵn thông tin liên\r\nquan tới việc tiếp tục phát xạ
\r\n\r\nTrong trường hợp có lỗi bất kỳ mô t
Kiểm tra sự phù hợp theo cách tương tự\r\nnhư đối với 30.3.1, 30.3.2a), 30.3.3a), 30.3.3b) và 30.1.9.
\r\n\r\nCác tài liệu kèm theo phải có chú giải\r\nvề quy trình để phục hồi lại và lưu giữ\r\nthông tin nà
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\ncác tài liệu kèm theo.
\r\n\r\n30.3.8. Hiệu ch
Sau bất kỳ lỗi nào được mô tả trong\r\n30.3.2a), 30.3.3a), 30.3.3b), phải không thể bắt đầu hoặc tiếp tục quá
- chỉ dẫn cụ thể về hành động hiệu chỉnh đối với\r\ntừng lỗi mô tả trong 30.3.2a), 30.3.3a), 30.3.3b);
\r\n\r\n- giải thích về các quy trình đặc biệt cần phải thực hiện.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp theo cách tương tự\r\nnhư đối với 30.3.1, 30.3.2a), 30.3.3a) và 30.3.3b).
\r\n\r\n30.3.9. Ch
a) Chỉ thị lỗi
\r\n\r\nThiết bị phải được trang bị các đèn chỉ\r\nthị phù hợp với 6.7 hoặc các phương tiện chỉ thị khác được kích hoạt khi xuất\r\nhiện bất kỳ lỗi nào trong số các lỗi sau:
\r\n\r\n- lỗi của\r\nbộ định thời gian điều khiển (xem 30.3.2);
\r\n\r\n- lỗi dịch chuyển của một nguồn phóng xạ (xem\r\n30.3.3b);
\r\n\r\n- lỗi của cơ cấu truyền chuyển động nguồn (xem\r\n30.3.3c
- lỗi của ghép nối giữa kênh và bộ ứng dụng nguồn\r\ntia (xem 30.1.9);
\r\n\r\n- lỗi của kết nối tới nguồn phóng xạ (xem\r\n30.3.4);
\r\n\r\n- lỗi của khóa\r\nliên động khi thiết bị có phương tiện phát hiện lỗi khóa liên động an toàn phóng xạ (xem 30.3.5);
\r\n\r\n- lỗi của nguồn ph
Kiểm tra sự phù hợp b
b) Chỉ thị lỗi dịch chuyển của nguồn phóng xạ
\r\n\r\nKhi khởi động dịch chuyển, nếu nguồn\r\nphóng xạ bất kỳ không tới được vị trí dự kiến của nó thì một tín hiệu báo động\r\nbằ
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét v
c) Chỉ thị rằng các k
Thiết bị phải được trang bị phương tiện\r\nđể chỉ thị bằng hình ảnh khi việc dịch chuyển bình thường các nguồn phóng xạ bị\r\nchặn lại bằng điều kiện bất kỳ trong các điều kiện đề cập trong 30.3.2a),\r\n30.3.2b), 30.3.3a), 30.3.3b) và 30.3.4.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\nd) Chỉ thị r
Thiết bị phải được trang bị phương tiện\r\nđể chỉ
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\nKhông áp dụng các điều của mục này tro
Áp dụng các điều của mục này trong Tiêu chuẩn\r\nchung.
\r\n\r\nÁp dụng các điều của mục này trong\r\nTiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\nÁp dụng điều n
Thay thế:
\r\n\r\n50.1. Các ch
50.1.1. Thông tin về chiếu xạ\r\ntia gamma, bêta và notron
\r\n\r\nPhải cung c
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\n50.1.2. Thang đo và đơn vị
\r\n\r\nNgoài hiển thị thời gian, mỗi hiển thị\r\ntrên thang đo các giá trị
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\n50.1.3. Ch
Trong trường hợp các nguồn phóng xạ có\r\nthể được sử dụng ở
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\nvà vận hành thiết bị.
\r\n\r\n50.1.4. Thông tin yêu cầu để\r\nhạn chế chiếu xạ trong quá trình di chuyển nguồn phóng xạ
\r\n\r\nCó ba mục đích của việc giới hạn chiếu\r\nxạ trong quá trình di chuyển nguồn phóng xạ. Một là để hạn chế chiếu xạ dưới\r\ncác điều kiện chưa xác định đến thể tích đích của bệnh nhân. Hai là để hạn chế\r\nliều lượng phóng xạ được hấp thụ tới các mô bình thường trong quá
Các liều phóng xạ trong khi di chuyển\r\nnhư vậy được xác định một phần bởi thời gian dành cho sự dịch chuyển nhưng các\r\nliều phóng xạ này cũng được xác định bằng cường độ nguồn của các nguồn phóng xạ\r\nđược người sử dụng đã
Thông tin về liều phóng xạ trong khi\r\ndi chuyển được nêu trong tài liệu kèm theo phải liên quan đến các phép đo hoặc t
- tốc độ kerma không khí tại vị trí cách tâm trục\r\nbộ ứng dụng nguồn tia 10 mm, đối với nguồn phóng xạ phát bức xạ gamma,
\r\n\r\n- liều lượng phóng xạ được hấp thụ vào nước
- liều hấp thụ vào nước
- tốc độ kerma không khí tại vị trí cách tâm trục\r\ncủa kênh 1 m đối với nguồn kênh phóng xạ phát bức xạ gamma,
\r\n\r\n- liều hấp thụ vào nước
Đối với mỗi điều kiện, tốc độ kerma không khí\r\nhoặc liều phóng xạ được hấp thụ phải được đưa ra đối với một nguồn phóng xạ quy\r\nđịnh và
Nếu các phép đo được thực hiện hoặc để\r\ncung cấp thông tin hoặc để thử phù hợp thì:
\r\n\r\n- đối với các phép đo
- đối với các phép đo
- đối với các phép đo
50.2.1. Vị trí của nguồn\r\nphóng xạ trong bộ ứng dụng nguồn tia
\r\n\r\nChỉ thị (xem 30.1.2
Mô tả các điều kiện của bộ
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\nvà bằng phương tiện do nhà chế tạo khuyến cáo và giải
50.2.2. Bộ định thời gian điều\r\nkhiể
Sai số của\r\ngiá trị
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách:
\r\n\r\n- chọn 5 thời gian đặt trước (không nhỏ hơn 1 %\r\ncủa giá trị lớn nhất có thể đặt trước) để bao trùm dải thiết bị có thể có;
\r\n\r\n- tại mỗi thời gian đặt trước, thực hiện 10 phép\r\nđo thời gian thực tế ở
Từng phép đo phải phù hợp với yêu cầu.
\r\n\r\n50.2.3. Ghi
Tại thời điểm kết thúc quá trình chiếu\r\nxạ, thiết bị phải có
- nhận dạng bệnh nhân, tốt nhất là tên và ngày\r\nsinh của bệnh nhân;
\r\n\r\n- ngày tháng và thời gian khởi động chiếu xạ;
\r\n\r\n- thời gian kết thúc chiếu xạ;
\r\n\r\n- thời gian của lần gián đoạn bất kỳ;
\r\n\r\n- thời gian và ngày tháng của lần tiếp tục chiếu\r\nxạ bất kỳ;
\r\n\r\n- cường độ chiếu xạ, ngày tháng và thời gian hiệu\r\nchuẩn cuối cùng của mỗi nguồn phóng xạ;
\r\n\r\n- kênh, vị trí nguồn phóng xạ và thời gian d
Các dữ liệu này phải phục hồi được\r\ntrong khoảng thời gian ít nhất là 10 h tính từ thời điểm lỗi đề cập trong\r\n30.3.7.
\r\n\r\nKiểm tra bằng cách xem xét.
\r\n\r\nÁp dụng các điều của mục này trong\r\nTiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n52.1. Thay thế:
\r\n\r\na) Thiết bị phải được thiết kế và chế tạo\r\nsao cho, ngay cả trong điều kiện lỗi đơn, không được có rủi ro về an toàn (xem\r\n3.1 và Điều 13)
\r\n\r\nCHÚ THÍCH: Giả thiết là thiết bị được\r\nvận hành theo các điều kiện sử dụng bình thường, nếu không có quy định nào khác\r\ntrong phép thử dưới đây.
\r\n\r\nSự phù hợp được đáp ứng nếu khi đưa bất\r\nkỳ điều kiện lỗi nào trong các điều kiện mô tả trong 52.5, mỗi thời điểm một điều\r\nkiện, cũng không trực tiếp dẫn đến bất kỳ nguy cơ gây mất an toàn nào mô tả\r\ntrong 52.4.
\r\n\r\nb) An toàn của thiết bị có hệ thống điện\r\ntử lập trình được phải được đánh giá theo các yêu cầu của tiêu chuẩn kết hợp\r\nIEC 60601-1-4 (xem Phụ lục L).
\r\n\r\nTất cả các thông tin liên quan đến rủi\r\nro tồn dư phải được nêu trong hướng dẫn sử dụng.
\r\n\r\nNgoại trừ: Không được áp dụng\r\nIEC 60601-1-4 cho các dự án/sản phẩm khi có thể thấy r
Mặc dù sẽ không thể áp dụng IEC\r\n60601-1-4 một cách đầy đủ
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\nhướng dẫn sử dụng và IEC 60601-1-4 về hồ sơ quản lý rủi
Áp dụng các điều của mục này trong\r\nTiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n\r\n\r\n
Áp dụng phụ lục này
Bổ sung:
\r\n\r\nCác tài liệu viện dẫn sau phải áp dụng\r\nđồng thời với tiêu chuẩn này: Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì\r\náp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công\r\nbố thì
Bổ sung:
\r\n\r\nIEC 60788 : 1984, Medical radiology\r\n- Terminology (X quang y học - Thuật ngữ)
\r\n\r\nIEC 61217 : 1996, Radiotherapy\r\nequipment - Coordinates, movements and scale 1) (Thiết bị liệu pháp tia\r\nX - Tọa độ, dịch chuyển và định thang)
\r\n\r\nSửa đổi
IEC 62083 : 2000, Medical electr
Thay thế:
\r\n\r\nTCVN 7303-1: 2003\r\n(IEC 60601-1:1988) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn
\r\n\r\nSửa đổi 1 (1991)
\r\n\r\nSửa đổi 2 (1995)
\r\n\r\nTCVN 7303-1-1 (IEC 60601-1-1 : 2000), Medical\r\nelectri
TCVN 7303-1-2 (IEC 60601-1-2 : 2001), Medical\r\nelectrical equiment - Part 1-2: General requirements for safety - Collateral\r\nStandard: Electromagnetic compatibility - Requirements and test (Thiết bị điện\r\ny tế - Phần 1-2: Yêu cầu chung về an toàn - Tiêu chuẩn kết hợp: Tương thích điện\r\ntừ - Yêu cầu và thử nghiệm)
\r\n\r\nIEC 60601-1-4 : 1996, Medical\r\nelectrical equiment - Part 1: General requirements - 4. Collateral Standard:\r\nProgrammable electrical medical system
Sửa đổi 1 (năm 1999)
\r\n\r\n\r\n\r\n
IEC 60601-1-3 : 1994, Medical\r\nelectrical equipment - Part 1: General requirement\r\nfor saf
ICRP Publication 33 : 1982, Protection\r\nAgainst lonizing Radiation from External Sources Used in Medicine (
ICRP Publication 60 : 1991, 1990 Recommedations\r\nof\r\nthe\r\nInternational Commission on Radiological Protection (
ICRU Report 35 : 1984, Radiation\r\nDosimetry: Electron Beams with Energies Between 1 and 50 MeV (Báo cáo ICRU 35:\r\n1984, phép đo liều bức xạ: Các tia điện tử có năng lượng giữa 1 và 50 MeV).
\r\n\r\nICRU Report 38 : 1985, Dose and\r\nVolume Specifi
ICRU Report 39 : 1985, Determination\r\nof Dose Equivalents Resulting form External Radiation Sources) (Báo cáo ICRU\r\n39: 1985, kết quả xác định liều tương đương từ các nguồn phóng xạ ngoài).
\r\n\r\nICRU Report 51 : 1993, Quantities\r\nand Units in Radiation Protection Dosimetry (Báo cáo ICRU 51: 1993, Ch
ICRU Report 58 : 1997, Dose and\r\nVolume Specif
AAPM Report 61 : 1998, High\r\nDose-Rate Brachytherapy Treatment Delivery (Reprinter from Medical Physics,\r\nVol. 25, Issue 40 (1998) Radiation Therapy Committee Task Group No. 59; 29pp\r\n[(Báo cáo AAPM 61: 1998, Điều trị sinh sản bằng áp sát tỷ lệ liều cao\r\n(In lại từ y vật lý, phiên bản 25, số 4) (năm 1998), Nhóm h
International Atomic Enegy Agency Sa
\r\n\r\n
ABSORBED DOSE - Liều hấp thụ
ABSORBED DOSE RATE - Tỷ lệ liều hấp thụ\r\n………………………………….
ACCESSORY - Phụ kiện
ACCOMPANYING DOCUMENTS - Tài liệu kèm\r\ntheo ………………………….
AFTERLOADING - Sau tải
AIR KERMA - KERMA Không khí
APPLIED PART - Bộ phận ứng dụng
BETA SOURCE STRENGTH - Cường độ nguồn\r\ntia Bêta …………………………………..
BRACHYTHERAPY - Xạ trị áp sát
CAPSULE - Vỏ bịt
CHANNEL - Kênh
CLASS 1 EQUIPMENT - Thiết bị cấp 1
CONTINUATION - Quá trình liên tục
CONTROLLING OPERATION - Việc vận hành\r\nđiều khiển ……………………
CONTINUOUS OPERATION - Vận hành liên tục\r\n………………………………
DEVELOPMENT LIFE-CYCLE - Phát triển\r\nchu kỳ sống ……………….
DISPLAY - Hiển thị
DOSE EQUIVALENT (DOSE EQUIVALENT RATE)\r\n-
\r\nLiều tương đương (Tỷ lệ liều tương đương) ……………………………………..rm-13-24 of 60788
DWELL TIME - Thời gian dừng máy định kỳ\r\n………………………………………………….
ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY (EMC) -\r\nTính tương thích điện từ .
EQUIPMENT - Thiết bị
FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURE WITH AIR\r\n-
\r\nHỗn hợp thuốc gây mê dễ cháy với không khí …………………………………..2.12.15 of 60601-1
FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURE WITH\r\nOXYGEN OR NITROUS
\r\nOXIDES - Hỗn hợp thuốc gây mê dễ cháy với oxy và oxit nitơ
GAMMA SOURCE STRENGTH - Cường độ nguồn\r\nphóng xạ tia Gamma ………………\r\n2.1.106
\r\n\r\nINITIATION - Khởi động
INSTRUCTIONS FOR USE - Hướng dẫn sử dụng\r\n……………………………..
INTERLOCK, TO INTERLOCK - Khớp liên động,\r\nđể khớp liên động ………….
INTERRUPTION OF IRRADIATION, TO\r\nINTERRUPT
\r\nIRRADIATION - Gián đoạn phóng xạ, để gián đoạn phóng xạ
INTERSTITIAL RADIOTHERAPY - Liệu pháp\r\nxạ trị khe hở ……………………
INTRACAVITARY RADIOTHERAPY - Liệu pháp\r\nxạ trị nội bào ………………..
INTRALUMINAL RADIOTHERAPY - Liệu pháp\r\nxạ trị trong lumen …………………………
IONIZING RADIATION - Bức xạ ion hóa
IRRADIATION, TO IRRADIATE - Sự phát xạ\r\nvà phát xạ ………………………..
LEAKAGE RADIATION - Rò r
MANUFACTURER - Nhà chế tạo
NEUTRON - Nơtron
NEUTRON RADIATION - Phóng xạ Nơtron
NEUTRON SOURCE STRENGTH - Cường độ nguồn\r\nphóng xạ nơtron ………………..
NORMAL CONDITION (NC) - Điều kiện bình\r\nthường ……………………………
NORMAL USE - Sử dụng b
OPERATOR - Người vận hành
PASSWORD - Mật khẩu
PATIENT - Bệnh nhân
PREPARATORY STATE - Trạng thái chuẩn bị\r\n…………………………………\r\nrm-84-04\r\nof\r\n60788
\r\n\r\nPROGRAMMABLE ELECTRONIC SUBSYSTEM\r\n(PESS)
\r\n-
QUALIFIED PERSON - Người quản lý chất\r\nlượng ……………………………………..
QUALITY ASSURANCE - Bảo hiểm chất lượng\r\n……………………………………
RADIATION - Sự phóng xạ
RADIATION ENERGY - Năng lượng tia xạ
RADIOACTIVE SOURCE - Nguồn phóng xạ
RADIOACTIVE SOURCE TRAIN - Dãy nguồn\r\nphóng xạ ……………………………………
RADIOACTIVITY - Tính phóng xạ
RADIOTHERAPY - Liệu pháp phóng xạ
READY STATE - Trạng thái sẵn sàng
REFERENCE AIR KERMA RATE - Tốc độ\r\nkerma không khí tương ứng ………………... 2.1.113
\r\n\r\nRESIDUAL RISK - Các nguy hiểm phóng xạ\r\ndư ……………………………..\r\n2.201.6\r\nof 60601-1-4
\r\n\r\nRISK MANAGEMENT FILE - Hồ sơ quản lý\r\ncác rủi ro ……………………….
SAFETY - An toàn
SAFETY HAZARD - Nguy hiểm an toàn
SCALE READING - Đọc thang đo
SEALED RADIOACTIVE SOURCE - Nguồn\r\nphóng xạ bịt kín …………………\r\nrm-20-03\r\nof 60788
\r\n\r\nSINGLE FAULT CONDITION (SFC)
SITE TEST - Kiểm tra vị trí
SOURCE APPLICATOR - Bộ áp tia
SOURCE DRIVE MECHANISM - Cơ chế điều khiển\r\nnguồn ……………………
SOURCE STRENGTH - Cường độ nguồn
SPECIFIC - Riêng
SPECIFIED - Được quy định
STORAGE CONTAINER - Khoang chứa
SUPERFICIAL RADIOTHERAPY - Liệu pháp bằng\r\ntia xạ bề mặt …………….\r\nrm-42-01\r\nof\r\n60788
\r\n\r\nSUPPLY MAINS -
TARGET VOLUME - Dung lượng mục tiêu
TERMINATION OF IRRADIATION, TO\r\nTERMINATE IRRADIATION -
\r\nSự kết thúc phát xạ cuối, kết thúc quá trình phát xạ
TIMING DEVICE - Thiết bị định thời\r\ngian ………………………………………...\r\nrm-83-03\r\nof\r\n60788
\r\n\r\nTO INTERRUPT IRRADIATION, INTERRUPTION\r\nOF IRRADIATION -
\r\nGián đoạn bức xạ, gián đoạn quá trình bức xạ ………………………………………………
TO IRRADIATE IRRADIATION - Để chiếu xạ\r\ncủa quá trình chiếu xạ …………\r\nrm-12-09\r\nof\r\n60788
\r\n\r\nTO TERMINATE IRRADIATION, TERMINATION\r\nOF IRRADIATION -
\r\nKết thúc chiếu xạ, sự kết thúc quá trình chiếu xạ
TOOL
TRANSIT
TREATMENT - Điều trị
TREATMENT CONTROL PANEL (TCP) - Bảng\r\nđiều khiển điều trị …………..
TREATMENT PARAMETER - Thông số điều trị\r\n……………………………………………..
TREATMENT PLAN - Kế hoạch
TREATMENT PLANNING SYSTEM - Hệ thống kế\r\nhoạch điều trị ……………….
TREATMENT ROOM - Phòng điều trị
TREATMENT TIME - Thời gian điều trị
TYPE B APPLIED PART - Bộ phận ứng dụng\r\nkiểu B …………………………..
TYPE TEST - Phép thử kiểu
USER - Người sử dụng
X- RADIATION - Bức xạ tia X
\r\n\r\n
Lời nói đầu
\r\n\r\nLời giới thiệu
\r\n\r\nMục 1 - Quy định chung
\r\n\r\n1. Phạm vi áp dụng và mục đích
\r\n\r\n2. Thuật ngữ và định nghĩa
\r\n\r\n4. Yêu cầu chung đối với phép thử
\r\n\r\n5. Phân loại
\r\n\r\n6. Nhận biết, ghi nhãn và tài liệu
\r\n\r\nMục 2 - Điều kiện môi trường
\r\n\r\n10. Điều kiện môi trường
\r\n\r\nMục 3 - Bảo vệ chống nguy hiểm điện giật
\r\n\r\nMục 4 - Bảo vệ chống nguy hiểm về cơ
\r\n\r\nMục 5 - Bảo vệ chống nguy hiểm do bức\r\nxạ không mong muốn hoặc quá mức
\r\n\r\n29. Bức xạ tia X
\r\n\r\n30. Bức xạ tia alpha, bêta, gamma, nơtron\r\nvà bức xạ của các hạt khác
\r\n\r\nMục 6 - Bảo vệ chống nguy hiểm do bắt\r\nlửa của hỗn hợp khí gây mê dễ cháy
\r\n\r\nMục 7 - Bảo vệ chống quá nhiệt và các\r\nnguy hiểm về an toàn khác
\r\n\r\nMục 8 - Độ chính xác của dữ liệu vận\r\nhành và bảo vệ chống nguy cơ quá công suất
\r\n\r\n50. Độ chính xác của dữ liệu vận hành
\r\n\r\nMục 9 - Hoạt động không bình thường và\r\ntrạng thái lỗi; Phép thử môi trường
\r\n\r\n52. Hoạt động không b
Mục 10 - Yêu cầu về kết cấu
\r\n\r\nPhụ lục L
\r\n\r\nTài liệu viện dẫn - Các tiêu chuẩn được\r\nđề cập trong tiêu chuẩn này
\r\n\r\nThư mục tài liệu tham khảo
\r\n\r\nBản chú dẫn các thuật ngữ đã định\r\nnghĩa
\r\n\r\n\r\n\r\n
\r\n\r\n
1) Hiện nay TCVN 7303-1 : 2003 (IEC\r\n60601-1 : 1988) đã
1) Tồn tại phiên bản 1.1 đã được thông\r\nqua (2000) bao gồm IEC 60601-1-4 (1996) và sửa đổi 1 (1999).
\r\n\r\n2) Tồn\r\ntại phiên bản 1.1 đã được thông qua (2000) bao gồm IEC 60601-1-4 (1996) và sửa\r\nđổi 1 (1999)
\r\n\r\nFile gốc của Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-17:2009 (IEC 60601-2-17 : 2005) về Thiết bị điện y tế – Phần 2-17: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị tự động điều khiển xạ trị áp sát sau khi nạp nguồn đang được cập nhật.
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-17:2009 (IEC 60601-2-17 : 2005) về Thiết bị điện y tế – Phần 2-17: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị tự động điều khiển xạ trị áp sát sau khi nạp nguồn
Tóm tắt
| Cơ quan ban hành | Đã xác định |
| Số hiệu | TCVN7303-2-17:2009 |
| Loại văn bản | Tiêu chuẩn Việt Nam |
| Người ký | Đã xác định |
| Ngày ban hành | 2009-01-01 |
| Ngày hiệu lực | |
| Lĩnh vực | Xây dựng - Đô thị |
| Tình trạng | Còn hiệu lực |