Lời nói đầu
\r\n\r\nTCVN 7303-2-10:2010
TCVN 7303-2-10:2010
\r\n\r\n
Áp dụng
1. Phạm vi và đối tượng\r\náp dụng
\r\n\r\nÁp dụng điều này của tiêu chuẩn chung\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\n1.1. Phạm vi áp dụng
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nTiêu chuẩn riêng này quy định các yêu\r\ncầu về an toàn của bộ kích thích thần kinh và cơ bắp, như định
Loại trừ thiết bị sau đây:
\r\n\r\n- thiết bị dự kiến để cấy ghép hoặc để kết nối\r\nvới điện cực đã cấy ghép;
\r\n\r\n- thiết bị dự kiến để kích thích não (v
- thiết bị dự kiến để nghiên cứu hệ thần kinh;
\r\n\r\n- thiết bị tạo nhịp tim [đã đề cập một phần\r\ntrong TCVN 7303-2-31 (IEC 60601-2-31)];
\r\n\r\n- thiết bị đeo ở cơ thể;
\r\n\r\n- bộ kích thích dự kiến sử dụng trong quá trình\r\nphẫu thuật;
\r\n\r\n- thiết bị dự kiến để chẩn đoán điện áp gây ra\r\ntrung bình (đã đề cập trong IEC 60601-2-40);
\r\n\r\n- thiết bị dự kiến để ghi điện cơ (đã đề cập\r\ntrong IEC 60601-2-40);
\r\n\r\n- thiết bị dự kiến để khử rung tim;
\r\n\r\n- thiết bị dự kiến chỉ để kích thích thần kinh\r\nvà cơ xuyên qua da để giảm đau nhức.
\r\n\r\n1.3. Tiêu chuẩn riêng
\r\n\r\nTiêu chuẩn riêng n
TCVN 7303-1:1988 (IEC 60601-1:2003)
Sửa đổi 1 (1991)
\r\n\r\nSửa đổi 2 (1995)
\r\n\r\nCác yêu cầu của tiêu chu
1.5. Tiêu chuẩn kết hợp
\r\n\r\nÁp dụng các tiêu chuẩn kết hợp sau:
\r\n\r\nIEC 60601-1-1:2000 Medical electr
IEC 60601-1-2:1993 Medical\r\nelectrical equipment - Part 1: General requirement for sa
IEC 60601-1-4:1996 Medical\r\nelectrical equipment - Part 1: General requireme
Sửa đổi 1 (1999)
\r\n\r\n\r\n\r\nÁp dụng điều này
2.1.5
Bổ sung:
\r\n\r\nĐiện cực của bộ kích thích và tất c
Các định nghĩa bổ sung:
\r\n\r\n2.1.101
Thiết bị để đặt dòng điện chạy qua các\r\nđiện cực tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân để chẩn đoán và/hoặc điều trị rối loạn\r\nthầ
2.1.102
Khoảng đầu ra dạng sóng xung tại\r\n50 % biên độ cực đại.
\r\n\r\n2.1.103
Thay đổi biên độ của tín hiệu điện (hoặc\r\nđiện thế hoặc cường độ dòng) như một hàm số của thời gian xuất hiện trong mạch\r\nbệnh nhân.
\r\n\r\n\r\n\r\nÁp dụng điều này của tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n4. Yêu cầu chung cho\r\ncác phép thử
\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung,\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\n4.6. Điểm bổ sung:
\r\n\r\naa) Khi thực hiện phép th
Áp dụng điều này
5.2. Sửa đổi:
\r\n\r\nXóa bỏ: bộ phận ứng dụng kiểu B.
\r\n\r\n5.6. Sửa đổi:
\r\n\r\nXóa bỏ tất cả trừ vận hành liên tục.
\r\n\r\n6. Nhận dạng, ghi\r\nnhãn và tài liệu
\r\n\r\nÁp dụng điều này
6.1. Ghi nhãn bên ngoài\r\nthiết bị hoặc bộ phận thiết bị
\r\n\r\n6.1 j) Công suất đầu vào
\r\n\r\nThay thế đoạn thứ tư:
\r\n\r\nCông suất định mức đầu vào của bộ kích\r\nthích vận hành bằng nguồn điện lưới phải là công suất đầu vào trung bình qua 5\r\ns bất kỳ trong điều kiện quy định trong điểm aa) của 7.3.
\r\n\r\n6.1 p) Đầu ra
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nThiết bị có khả năng truyền đầu ra giá\r\ntrị vượt quá 10 mA trị số hiệu dụng hoặc 10 V trị số hiệu dụng trung bình qua 5\r\ns bất kỳ phải được đánh dấu gần điện cực kết nối bằng ký hiệu No14 (xem Bảng D1\r\nPhụ lục D của tiêu chuẩn chung).
\r\n\r\n6.7. Đèn ch
Bổ sung:
\r\n\r\nXem 51.103.
\r\n\r\n6.8. Tài liệu kèm theo
\r\n\r\n6.8.2. Hướng dẫn sử dụng
\r\n\r\nĐiểm bổ\r\nsung:
\r\n\r\naa) Hướng dẫn sử dụng phải bổ sung
\r\n\r\na) Các thông tin về dạng sóng đầu ra, bao\r\ngồm linh kiện dòng một chiều bất kỳ, độ rộng xung, tần số lặp lại xung, biên độ\r\ncực đại của điện áp và/hoặc dòng đầu ra và hiệu ứng của tr
b) Thông báo về kích thước của điện cực\r\nđược sử dụng và phương pháp áp dụng cho từng loại
c) Thông báo về bất kỳ phòng ngừa cần thiết\r\nphải thực hiện khi đầu ra có linh kiện dòng điện một
d) Thông báo rằng bệnh nhân có thiết bị\r\nđiện tử được cấy ghép (ví dụ thiết bị tạo nhịp tim) thì không phải là đối tượng\r\nđể kích thí
e) Cảnh báo về các nguy hiểm tiềm ẩn sau\r\nđây:
\r\n\r\n- Kết nối đồng thời của một bệnh nhân với thiết\r\nbị phẫu thuật cao tần có thể gây ra bỏng tại chỗ đặt điện cực kích thích và có thể\r\nlàm hỏng bộ kích thích.
\r\n\r\n- Vận hành gần sát (ví dụ 1 m) với thiết bị điều\r\ntrị bằng sóng ngắn hoặc vi sóng có thể gây ra độ
- Áp dụng điện cực gần ngực có thể tăng rủi ro\r\nkhử rung tim.
\r\n\r\nf) Đối với thiết bị có khả năng truyền\r\ngiá trị đầu ra vượt quá 10 mA trị số hiệu dụng hoặc 10 V trị số hiệu dụng:
\r\n\r\n- Thông tin về giá trị cực đại đầu ra cho phép\r\nđối với các điện cực do nhà chế tạo khuyến cáo đối với việc sử dụng với bộ kích\r\nthích.
\r\n\r\n- Thông báo mật độ dòng đối với điện cực bất kỳ\r\nvượt quá 2 mA/cm2 giá trị hiệu dụng có thể yêu cầu sự chú ý đặc biệt của\r\nngười sử dụng.
\r\n\r\n6.8.3. Mô tả kỹ thuật
\r\n\r\nĐiểm bổ sung:
\r\n\r\naa) Bản mô tả kỹ thuật phải quy định\r\ncác thông số đã đề cập trong 6.8.2.aa).a). Phải quy định khoảng tr
Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung,\r\nngoà
7.1. Điểm bổ sung:
\r\n\r\naa) Công suất đầu vào phải được đo với\r\ntrở kháng tải có giá trị trong phạm vi khoảng đã quy định trong bản mô t
Áp dụng các Điều từ 8 đến 12 của Tiêu\r\nchuẩn chung.
\r\n\r\nÁp dụng các điều của mục này trong\r\nTiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n13. Quy định chung
\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài\r\nra còn:
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nTrong trường hợp thiết bị kết hợp (ví\r\ndụ bộ kích thích có trang bị một chức năng hoặc bộ phận ứng dụng để điều trị bằng\r\nsiêu âm), thì bộ phận bổ sung này phải phù hợp với tiêu chuẩn riêng liên quan.
\r\n\r\n14. Yêu cầu liên quan tới\r\nphâ
Áp dụng điều này của Tiêu
14.6. Thay thế:
\r\n\r\nBộ phận ứng dụng của bộ kích thích phải\r\nlà bộ phận ứng dụng kiểu BF hoặc CF.
\r\n\r\nÁp dụng Điều 15 đến 18 của Tiêu chuẩn\r\nchung.
\r\n\r\n19. Dòng rò liên tục và\r\ndòng phụ qua bệnh nhân
\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu
Sửa đổi:
\r\n\r\nCác yêu cầu và phép thử của Tiêu chuẩn\r\nchung có liên quan đến dòng phụ qua bệnh nhân không áp dụng được cho bộ k
20. Độ bền điện môi
\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung,\r\nngoài ra cò
20.2. Sửa đổi:
\r\n\r\nB-b: không áp dụng.
\r\n\r\nB-f: bổ sung.
\r\n\r\nKhông cần khảo sát về cách điện của\r\ncác bộ phận B-f nếu dòng rò qua bệnh nhân và dòng rò qua vỏ thiết bị không vượt\r\nquá giới hạn cho phép đối với trạng thái bình thường khi xảy ra ngắn mạch giữa\r\ncác bộ phận liên quan của bộ kích thích.
\r\n\r\n20.3. Giá trị điện áp thử
\r\n\r\nSửa đổi:
\r\n\r\n250 V (thiết bị c
Áp dụng các Điều từ 21 đến 28 của Tiêu\r\nchuẩ
Áp dụng các Điều từ 29 đến 35 của Tiêu\r\nchuẩn chung.
\r\n\r\n36
Thay thế nội dung hiện có bằng:
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\nÁp dụng IEC 60601-1-2 ngoại trừ như\r\nsau:
\r\n\r\n36.201. Sự phát xạ
\r\n\r\n36.201.1. Phát xạ tần số radio\r\n(RF)
\r\n\r\n36.201.1.7. Thay thế
\r\n\r\nĐối với phép thử phát xạ tần\r\nsố radio phân tán, tất cả các điện cực liên quan phải được kết nối v
36.202. Sự miễn nhiễm
\r\n\r\n36.202.2. Trường điện từ tần số\r\nradio phân tán
\r\n\r\n36.202.2.1. Yêu cầu
\r\n\r\nĐiểm a)
\r\n\r\nThay thế nội dung của điểm này bằng đoạn\r\nsau:
\r\n\r\nĐối với trường điện từ tần số radio\r\nphân tán, thiết bị và/hoặc hệ thống phải:
\r\n\r\n- tiếp tục thực hiện chức năng dự kiến của nó\r\nnhư quy định của nhà sản xuất tại mức đến 3 V/m đối với dải tần từ 26 MHz đến 1 GHz, và
\r\n\r\n- tiếp tục thực hiện chức năng dự kiến của nó\r\nnhư quy định của nhà sản xuất hoặc làm hỏng mà không tạo ra nguy hiểm về an\r\ntoàn tại mức giữa 3 V
36.202.2.2. Điều kiện thử
\r\n\r\nĐiểm d)
\r\n\r\nThay thế nội dung của điểm này bằng đoạn\r\nsau:
\r\n\r\nĐối với phép thử trường điện từ tần số\r\nradio phân tán, tất cả các điện cực liên quan phải được kết nối và áp dụng cho\r\nvật chứ
Kiểm tra sự phù hợp bằng các phép th
- Máy tạo dao động tần số radio bao phủ tần số\r\nISM, 27.12 MHz không có điều biến.
\r\n\r\n- Bộ khuyếch đại công suất có khả năng tạo đầu\r\nra không nhỏ hơn 2,5 W
- Bộ tắt dần tần số radio, phẩm chất phù hợp.
\r\n\r\n- Đồng hồ đo công suất tần số radio và đơn vị\r\ntương xứng.
\r\n\r\n- Bộ biến đổi tần số radio để tr
- Điện trở tải và tụ điện.
\r\n\r\n- Máy ghi dao động - băng rộng, một chiều đến\r\nxoay chiều, không lớn hơn 10 MHz.
\r\n\r\n- Máy tạo dao động tần số thấp có nút bấm bên\r\nngoài của máy ghi dao động, có khả năng đo mọi sự thay đổi về tần số xung lặp lại.
\r\n\r\nThiết bị được vận hành theo từng\r\nphương thức đầu ra, điều chỉnh biên độ đầu ra bằng cách đặt l
Phép thử 1
\r\n\r\nBộ kích thích và thiết bị thử được đặt\r\nnhư chỉ dẫn trên Hình 101. Trong trường hợp thiết bị c
Bộ tắt dần tần số radio được điều chỉnh\r\ncho đến khi công suất áp dụng cho R1 và bộ kích thích đưa thử là 2,5
Mối nối AA (Hình 101) trước hết được nối\r\nlần lượt tới từng cặp cực đầu ra và tiến hành phép thử nêu trên.
\r\n\r\nMối nối kế bên AA (Hinh 101) được nối\r\ngiữa vỏ hoặc tấm kim loại (trong trường hợp thiết bị c
Phép thử 2
\r\n\r\nBộ kích th
Bộ tắt dần tần số radio được\r\nđiều chỉnh cho đến khi công suất đặt vào mạng lưới thử bộ lọc là 1 W ± 10 % như\r\nchỉ
Đầu vào tần số radio trước hết được nối\r\nvào các điểm BB của mạng lưới thử bộ lọc\r\n(L1, L2, C1, C2) rồi tiến hành phép thử nêu trên. Mối nối đầu v
Phép thử 3 (đối với bộ kích thích điều\r\nkhiển từ xa bằng điện)
\r\n\r\nBộ kích thích và thiết bị thử được bố\r\ntrí như chỉ ra trong Hình 103. Trong trường hợp thiết bị cấp II và thiết bị có\r\nnguồn điện bên trong, thiết bị phải được đặt trên tấm kim loại nối đất có diện\r\ntích của tấm ít nhất bằng đế của bộ kích thích. Mọi bộ phận
Bộ tắt dần t
Đầu ra từ các điểm
Các phép thử tiếp theo đối với hậu quả\r\nbức xạ trực tiếp của trường tần số radio trên các linh kiện v
Áp dụng các Điều từ 37 đến 41 của Tiêu\r\nchuẩn chung.
\r\n\r\n42
Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nSửa đổi phép thử sự phù hợp đối với\r\nyêu cầu của 42.1 đến 42.3 như sau:
\r\n\r\n5) Tiêu chí thử:
\r\n\r\nSự phù hợp với các yêu cầu đối với nhiệt\r\nđộ cực đại đã quy định trong Tiêu chuẩn chung phải được kiểm tra trong các điều\r\nkiện quy định tại điểm aa) của 7.1.
\r\n\r\nTrang 21
\r\n\r\nÁp dụng các Điều từ 43 đến 45 của Tiêu\r\nchuẩn chung.
\r\n\r\n46
Áp dụng điều này của Ti
Bổ sung:
\r\n\r\n46.101. Bộ kích thích phải được\r\nthiết kế sao cho việc vận hành vào các điện cực hở mạch hoặc ngắn mạch\r\nkhông làm hư hỏng khả năng thiết bị phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng các phép thử\r\nnhư sau:
\r\n\r\nBộ kích thích được vận hành với tất cả\r\ncác bộ điều khiển đầu ra đến vị trí cực đại và từng cặp cực đầu ra phía trái\r\ntrong khoảng thời gian là 10 min và sau đó ngắn mạch trong khoảng thời gian 5\r\nmin tiếp theo. Sau phép thử này thiết bị phải phù hợp với t
Áp dụng các Điều từ 47 đến 49 của Tiêu\r\nchuẩn chung.
\r\n\r\n50. Độ chính xác của dữ\r\nliệu vận hành
\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\n50.1. Bổ sung:
\r\n\r\nKiểm soát biên độ công suất phải được\r\nkết hợp chặt chẽ với kiểm soát công suất của bộ mô phỏng từ cực tiểu đến cực đại\r\nmột cách liên tục, hoặc trong những gia lượng riêng biệt không lớn hơn 1 mA hoặc\r\n1 V trên mỗi lượng. Khi cài đặt giá trị cực tiểu của nó, công suất không được\r\nvượt quá 2 % giá trị có sẵn tại khung cực đại của bộ điều khiển.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp b
50.2. Thay thế:
\r\n\r\nGiá trị của các độ rộng\r\nxung, tần số
Kiểm tra sự phù hợp bằng xem xét và đo lường.
\r\n\r\n51. Bảo vệ chống nguy cơ\r\nvượt quá công suất
\r\n\r\nÁp dụng điều này
Các điều bổ sung:
\r\n\r\n51.101. Dao động điện áp nguồn
\r\n\r\nDao động điện áp nguồn là ± 10 % không\r\nảnh hưởng đến biên độ công suất bộ kích\r\nthích, độ rộng xung hoặc tần số lặp lại của xung lớn hơn ±
Kiểm tra sự phù hợp bằng xem xét và đo\r\nlường.
\r\n\r\n51.102. K
Bộ kích thích có khả năng truyền công\r\nsuất vượt quá 10 mA giá trị hiệu dụng hoặc 10 V giá trị hiệu dụng ph
Yêu cầu này phải được áp dụng vào lúc\r\nphục hồi nguồn điện lưới tiếp theo sự gián đoạn tạm thời.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng kiểm tra chức năng.
\r\n\r\n51.103. Bộ chỉ thị công suất
\r\n\r\nChỉ thị hiện trạng công suất
Kiểm tra sự phù hợp b
51.104. Giới hạn
a) Thiết bị dự kiến để áp dụng điều trị:
\r\n\r\nVới một trở kháng tải là 500
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
Trong trường hợp đầu ra có cả các linh\r\nkiện xoay chiều và một chiều, các linh kiện này phải được
Đối với độ rộng xung nhỏ hơn 0,1 s\r\nnăng lượng xung có trở
Ngoài ra, điện áp đầu ra không được vượt\r\nquá giá trị đỉnh là 500 V khi đo trong trạng thái hở mạch.
\r\n\r\nKhi bộ phận ứng
b) Thiết bị dự kiến áp dụng để ch
Đối với thiết bị dự kiến cho nha khoa\r\nvà nhãn khoa, dòng một chiều có trở kháng tải là 2000 W phải
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\nvà đo lường.
\r\n\r\nÁp dụng các Điều 52 và 53 của Tiêu chuẩn\r\nchung.
\r\n\r\nÁp dụng các Điều từ 54 đến 56 của Tiêu\r\nchuẩ
57
Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\n57.3. Dây cấp nguồn
\r\n\r\nc) Thiết diện của dây dẫn:
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nĐối với thiết bị loại II có dòng định\r\nmức không vượt quá 3 A thiết diện của dây dẫn trong dây cấp nguồn phải không nhỏ\r\nhơn 0,5 mm2.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\nÁp dụng các Điều 58 và 59
Áp dụng các phụ lục từ A đến L của\r\nTiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n\r\n\r\n
Áp dụng Phụ lục L của Tiêu chuẩn chung\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\nBổ sung các tài liệu tham khảo sau:
\r\n\r\nIEC 60601-2-31:19941 Medical\r\nelectrical equipment - Part 2-31: Particular requirements for the safety of\r\nextern
IEC 60601-2-40:1998 Medical\r\nelectrical equipment - Part 2-40: Particular requirement for the sa
\r\n\r\n
Phụ lục này cung cấp ngắn gọn lý do\r\ncho các yêu cầu quan trọng của tiêu chuẩn và dự kiến cho những giải thích này\r\ncho những ai quan tâm nhưng không tham gia xây dựng tiêu chuẩn. Hiểu biết về\r\ncác lý do đối với các yêu cầu chính được coi là thiết yếu để áp dụng đúng tiêu\r\nchuẩn này. Ngoài ra, khi thực tế lâm sàng và công nghệ thay đổi, những giải\r\nthích đối với những yêu cầu hiện hành sẽ thuận lợi cho v
AA.1.1 Phạm vi áp dụng
\r\n\r\nLoại thiết bị ngoài phạm vi áp dụng\r\ntrong tiêu chuẩn này khác đáng kể so với kỹ thuật và/hoặc ứng dụng của các thiết\r\nbị đã sử dụng thông thường trong y vật lý; do đó loại này đòi hỏi các biện pháp\r\nan toàn khác.
\r\n\r\nAA.5 Phân loại
\r\n\r\nAA.5.2 Bộ phận ứng dụng phải\r\nđược cách ly để tránh dòng điện không mong muốn chạy qua bệnh nhân do điện dung\r\nhoặc có thể kết nối dẫn tới đất.
\r\n\r\nAA.5.6 Thiết bị thường được\r\nvận hành với một bệnh nhân trong thời gian đến 15 min rồi sau đó có th
AA.6 Nhận biết, ghi\r\nnhãn và tài liệu
\r\n\r\nAA.6.1 Người sử dụng được cảnh\r\nbáo đặc biệt để tra cứu hướng dẫn sử dụng vì những mức độ cao hơn của đầu ra cho phép.
\r\n\r\nAA.6.2.8.2 aa)
\r\n\r\na) Vì hiệu ứng điện phân, mọi linh kiện một\r\nchiều của các dạng sóng phải được công bố.
\r\n\r\nb) Các điện cực có kích thước không đủ hoặc\r\náp dụng không phù hợp có thể gây ra các phản ứng da hoặc bỏng.
\r\n\r\nd) Sự can thiệp đến các thiết bị c
e) Phạm vi ứng dụng bộ kích thích dự kiến\r\nđể sử dụng trong quy trình phẫu thuật; Tuy nhiên trường hợp bộ kích thích có thể\r\nđược đưa vào phòng phẫu thuật không thể loại trừ.
\r\n\r\nf) Người sử dụng phải được cảnh báo trước\r\nrằng sự kích thích bằng mật độ dòng quá mức có thể là một nguy hiểm cho bệnh\r\nnhân.
\r\n\r\nAA.14.6 Xem giải thích trong\r\n5.2.
\r\n\r\nAA.19 Dòng rò liên tục và dòng phụ qua\r\nbệnh nhân
\r\n\r\nTheo định nghĩa trong Tiêu chuẩn\r\nchung, dòng điện chạy giữa các điện cực của bộ kích thích qua bệnh nhân không\r\nphải là dòng phụ qua bệnh nhân hoặc dòng rò qua bệnh nhân, mà là dòng chức năng\r\nqua bệnh nhân.
\r\n\r\nAA.20 Độ bền điện môi
\r\n\r\nAA20.2 B-f: Ch
AA.36 Tương thích điện từ
\r\n\r\nBộ kích thích thường được sử dụng gần\r\nkề với thiết bị điều trị bằng sóng ngắn, do đó yêu cầu và các phép thử về tương\r\nthích điện từ nghiêm khắc hơn so với hầu hết các loại trang thiết bị điện y tế.\r\nĐã xác nhận rằ
Phép thử đảm bảo rằng bộ kích thích đã\r\nđược bảo vệ đầy đủ chống lại hiệu ứng của dòng điện tần số radio mạnh đi vào bộ\r\nkí
Các phép thử chỉ thực hiện tại 27 MHz\r\nvì đó chủ yếu là tần số radio được sử dụng và tần số ISM khác cho phép thiết bị\r\nđiều trị bằng sóng ngắn gắn kết tương đối với tần số thử trong dải phổ đầy đủ tần\r\nsố radio.
\r\n\r\nThiết bị điều trị vi sóng gây nhiễu\r\ncho bộ kích thích rất ít không đáng kể, do đó coi như không cần thiết phải thực\r\nhiện một phép thử ở
Công suất thử
Bộ kích thích đ
Các phép thử sử dụng phantom muối lọc thông thường (xem 36.201.1.7 và\r\n36.202.2.2) được lấy từ IEC 60601-2-40. Muối thông thường là muối sinh lý chuẩn:\r\n0,9 % hoặc 9 g/L hoặc 0,15 M.
\r\n\r\nAA.46 Lỗi do con người gây ra
\r\n\r\nAA.46.101 Bộ kích thích không\r\nđược trở
AA.50 Độ chính xác của dữ liệu vận\r\nhành
\r\n\r\nAA.50.1 Lượng tăng nhỏ về\r\nbiên độ đầu ra có thể gây ra một sự kích thích không tương xứng cho bệnh nhân.\r\nBộ điều khiển có khả
AA.50.2 Độ chính xác là ± 30\r\n% được coi là đủ an toàn để áp dụng cho điều trị, từ các giá trị đã chọn được\r\nxác định chủ yếu bằng phản ứng chủ quan của bệnh nhân. Tuy nhiên, đối với mục\r\nđích chẩn đoán có thể cần độ chính xác thật sự cao hơn.
\r\n\r\nAA.51.101 Dao động điện áp nguồn
\r\n\r\nDao động điện áp nguồn không được vượt\r\nquá giới hạn của tiêu chuẩn chung sẽ\r\nkhông ảnh hưởng một cách quá mức đến các thông số đầu ra.
\r\n\r\nĐể tránh kích thích quá mức đến bệnh\r\nnhân, phải tránh tăng đột ngột dòng điện đầu ra trong sử dụng bình thường và\r\ntrong trường hợp ngắt và phục hồi nguồn điện lưới.
\r\n\r\nAA.51.103 Chỉ thị đầu ra
\r\n\r\nDo có điện áp ngoài dự kiến trên các\r\nđiện cực do lỗi của bộ kích thích không\r\nthể loại trừ được, đối với loại trạng thái đơn lỗi này cần thiết được chỉ thị.
\r\n\r\nAA.51.104 Các giới hạn thông số\r\nđầu ra
\r\n\r\nKinh nghiệm trong y vật lý chỉ ra rằng\r\ncác giới hạn đã quy định cho phép mọi áp dụng điều trị và/hoặc chẩn đoán đã biết\r\nđược thực hiện không cần vượt quá giá trị cần thiết.
\r\n\r\nAA.57 Bộ phận nguồn điện, thành phần\r\nvà cách bố
AA.57.3 Đối với thiết bị loại\r\nII nhỏ, cáp nguồn điện lưới có độ mềm dẻo là thích đáng và không làm suy yếu độ\r\nan toàn.
\r\n\r\n\r\n\r\n
Lời nói đầu
\r\n\r\nMục 1 - Quy định chung
\r\n\r\n1 Phạm vi và đối tượng
\r\n\r\n2 Thuật ngữ và định nghĩa
\r\n\r\n3 Yêu cầu chung
\r\n\r\n4 Yêu cầu chung cho các phép thử
\r\n\r\n5 Phân loại
\r\n\r\n6 Nhận dạng, ghi nhãn và tài liệu
\r\n\r\n7 Công suất đầu vào
\r\n\r\nMục 2 - Điều kiện môi trường
\r\n\r\nMục 3
13 Quy định chung
\r\n\r\n14 Yêu cầu liên quan tới phân loại
\r\n\r\n19 Dòng rò liên tục và dòng phụ qua bệnh\r\nnhân
\r\n\r\n20 Độ bền điện môi
\r\n\r\nMục 4 - Bảo vệ chống nguy hiểm về cơ
\r\n\r\nMục 5 - Bảo vệ chống nguy hiểm do bức\r\nxạ không mong muốn hoặc quá mức
\r\n\r\n36 Tương thích điện từ
\r\n\r\nMục 6 - Bảo vệ chống nguy hiểm do bắt\r\nlửa của hỗn hợp khí gây mê dễ cháy
\r\n\r\nMục 7
42 Quá nhiệt
\r\n\r\n46 Lỗi do con người gây ra
\r\n\r\nMục 8 - Độ chính xác của dữ liệu vận\r\nhành và bảo vệ chống nguy cơ quá công suất
\r\n\r\n50 Độ chính xác của dữ liệu vận hành
\r\n\r\n51 Bảo vệ chống nguy cơ vượt quá công suất
\r\n\r\nMục 9 - Hoạt động không bình thường và\r\ntrạng thái lỗi, Phép thử môi trường
\r\n\r\nMục 10 - Yêu cầu về kết cấu
\r\n\r\n57 Bộ phận nguồn, thành phần và cách bố\r\ntrí
\r\n\r\nPhụ lục L (tham khảo) - Các tài liệu tham khảo\r\nvà ấn phẩm đã đề cập trong Tiêu chuẩn này
\r\n\r\nPhụ lục AA (tham khảo) - Thuyết minh\r\ntiêu chuẩn
\r\n\r\nFile gốc của Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-10:2010 (IEC 60601-2-10: 1987/AMD 1: 2001) về Thiết bị điện y tế – Phần 2-10: Yêu cầu riêng về an toàn của bộ kích thích thần kinh và cơ bắp đang được cập nhật.
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-10:2010 (IEC 60601-2-10: 1987/AMD 1: 2001) về Thiết bị điện y tế – Phần 2-10: Yêu cầu riêng về an toàn của bộ kích thích thần kinh và cơ bắp
Tóm tắt
| Cơ quan ban hành | Đã xác định |
| Số hiệu | TCVN7303-2-10:2010 |
| Loại văn bản | Tiêu chuẩn Việt Nam |
| Người ký | Đã xác định |
| Ngày ban hành | 2010-01-01 |
| Ngày hiệu lực | |
| Lĩnh vực | Xây dựng - Đô thị |
| Tình trạng | Còn hiệu lực |