BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

V/v góp ý sửa đổi, bổ sung TTLT số 01/2012/TTLT-BYT-BTC và TT số 11/2012/TT-BYT về đấu thầu mua thuốc

Hà Nội, ngày 19 tháng 08 năm 2013

Nơi nhận:
- Như trên;
- BTr. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TTr. Nguyễn Thị Xuyên (để b/c);
- TTr. Phạm Lê Tuấn (để b/c);
- Cục trưởng (để b/c);
- Vụ KHTC;
- Lưu: VT, GT.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Việt Hùng

Stt

Quy định hiện tại

Tồn tại, bất cập

Kiến nghị của các đơn vị

I

Khoản 1 Điều 7 Thông tư số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/1/2012: Tại gói thầu thuốc theo tên generic, mỗi thuốc theo tên generic được phân chia thành các nhóm dựa trên các tiêu chí kỹ thuật và tiêu chuẩn công nghệ được cấp phép như sau:

- Nhóm 2: Nhóm thuốc sản xuất tại các cơ sở sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO theo khuyến cáo của WHO được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) kiểm tra và cấp giấy chứng nhận.

- Nhóm 4: Trường hợp thuốc sản xuất nhượng quyền sản xuất tại Việt Nam theo quy định của pháp luật thì căn cứ vào cơ sở chuyển giao quyền sản xuất thuốc để phân chia mặt hàng thuốc này vào một trong các nhóm thuốc theo quy định tại điểm 1, 2 và 3 cho phù hợp.

2. Khoản 2 Điều 4 Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 28/6/2012, thuốc sản xuất tại nhà máy đạt nguyên tắc và tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP mới được dự thầu vào nhóm thuốc sản xuất tại các nước tham gia EMA, hoặc ICH, hoặc PIC/S.

- Việc phân chia nhóm thuốc căn cứ tiêu chuẩn nhà máy là đúng nhưng chưa đủ, chất lượng và hiệu quả điều trị của thuốc còn phụ thuộc yếu tố khác: chất lượng nguồn nguyên liệu, trình độ và quy trình công nghệ, kỹ thuật bào chế...

- Một số doanh nghiệp và bệnh viện phản ánh các thuốc sản xuất tại các nước tham gia EMA, ICH có trình độ công nghệ bào chế và kỹ năng quản lý dược phẩm phát triển cao (cơ chế kiểm soát sản xuất và lưu hành dược phẩm) hơn các nước còn lại. Vì vậy, Thuốc sản xuất tại các nước tham gia EMA, ICH mới thật sự đánh giá cao về công nghệ sản xuất và chất lượng sản phẩm và tuân thủ nghiêm ngặt EU-GMP.

2. Đối với nhóm thuốc sản xuất trong nước: Có ý kiến cho rằng theo quy định TTLT số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/1/2012 và Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 28/6/2012 chỉ có 01 thuốc sản xuất trong nước trúng thầu gần như với giá thấp nhất sẽ không khuyến khích doanh nghiệp đầu tư công nghệ.

- Phân nhóm 1: Thuốc sản xuất tại cơ sở sản xuất nằm tại các nước tham gia EMA, ICH và cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP.

2. Nhóm 2, 3, 4 và 5: giữ nguyên

Cơ sở đề xuất:

- Xem xét nhóm thuốc sản xuất trong nước có bổ sung thêm phân nhóm để khuyến khích các cơ sở sản xuất đầu tư vào công nghệ và đề nghị đề xuất tiêu chí kỹ thuật để chia phân nhóm thuốc sản xuất trong nước nhưng phải đảm bảo phù hợp hội nhập WTO.

II

Khoản 3 Điều 7 Thông tư số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/1/2012)

- Nhóm 1: Thuốc từ dược liệu sản xuất từ cơ sở sản xuất thuốc dược liệu đạt GMP-WHO

III

2. Về đặc tính kỹ thuật, các sinh phẩm chẩn đoán Invitro tương tự hóa chất và vật tư tiêu hao.

IV

Khoản 2 Điều 2 Thông tư số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/1/2012 gây khó khăn cho các cơ sở y tế không biết có phải tổ chức đấu thầu mua vắc xin này hay không do các vắc xin này lấy nguồn thu từ đối tượng tự nguyện chi trả và tự lựa chọn sản phẩm theo khả năng và nhu cầu của người tiêu dùng.

V

Điều 23 Thông tư số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/1/2012

1. Các trường hợp mua thuốc được áp dụng hình thức lựa chọn nhà thầu khác:

b) Thuốc chưa có trong danh mục thuốc thuốc kế hoạch đấu thầu mua thuốc trong năm được cấp có thẩm quyền phê duyệt nhằm đáp ứng nhu cầu phục vụ hoạt động chuyên môn trong trường hợp cấp bách như: dịch bệnh, thiên tai, ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe người bệnh.

d) Thuốc nằm trong kế hoạch đấu thầu mua thuốc đã được duyệt, nhưng trong năm nhu cầu sử dụng vượt số lượng kế hoạch đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt, số lượng thuốc được mua vượt kế hoạch trong năm không quá 20% số lượng thuốc đó đã trúng thầu. Hạn mức của tất cả các mặt hàng thuốc được mua vượt kế hoạch trong năm tại các bệnh viện tùy thuộc vào hạng bệnh viện theo phân hạng của Bộ Y tế; cụ thể: Các bệnh viện hạng 3, hạng 4 được mua không quá 600 (sáu trăm) triệu đồng; bệnh viện hạng 1, hạng 2 không quá 01 (một) tỷ đồng; bệnh viện hạng đặc biệt không quá 02 (hai) tỷ đồng.

a) Hội đồng Thuốc và Điều trị của đơn vị xem xét, đề xuất bằng văn bản với thủ trưởng đơn vị.

c) Về giá mua thuốc: Đơn vị tham khảo 03 báo giá hoặc hóa đơn bán hàng của các nhà cung cấp, giá bán buôn kê khai, kê khai lại và tham khảo giá công bố trên trang điện tử của Cục Quản lý dược làm căn cứ xem xét, ký hợp đồng với nhà cung cấp.

- Tại Tiết c Khoản 2 Điều 23 quy định về giá mua thuốc (đơn vị tham khảo 03 báo giá/ hóa đơn, giá kê khai/kê khai lại và giá trúng thầu trên trang web của Cục Quản lý dược) nhưng Khoản 3 Điều 23 lại quy định “Khi mua thuốc" trong các trường hợp trên, thủ trưởng đơn vị quyết định hình thức mua sắm phù hợp với các quy định hiện hành của pháp luật về đấu thầu.”vì vậy các đơn vị vướng mắc là có phải xây dựng và trình kế hoạch đấu thầu. Nếu phải xây dựng và trình kế hoạch đấu thầu sẽ mất thời gian gây ảnh hưởng quá trình cung ứng của bệnh viện.

- Để rút gọn thủ tục mua sắm và đảm bảo kịp thời cung ứng thuốc đề nghị bỏ quy định Khoản 3 Điều 23 “Khi mua thuốc trong các trường hợp trên, thủ trưởng đơn vị quyết định hình thức mua sắm phù hợp với các quy định hiện hành của pháp luật về đấu thầu.”.

VI

VII

VII

VIII

IX

2. Thực tế một số địa phương có địa bàn khó khăn (miền núi, huyện đảo...) như tỉnh Quảng Ninh, Kiên Giang... không nằm trong 20 tỉnh này. Vì vậy một số Sở Y tế đề xuất nghị áp dụng Mục 12 Phụ lục 3 Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 28/6/2012 căn cứ vào Quyết định số 30/2012/QĐ-TTg ngày 18/7/2012 của Thủ tướng Chính phủ về tiêu chí xác định thôn đặc biệt khó khăn, xã thuộc vùng dân tộc và miền núi giai đoạn 2012-2015 và Thông tư số 01/2012/TT-UBDT ngày 24/10/2012 của Ủy ban Dân tộc hướng dẫn Quyết định số 30/2012/QĐ-TTg ngày 18/7/2012 của Thủ tướng Chính phủ.