Quyết định 996/2001/QĐ-BYT Quy định tạm thời về công bố tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH "QUY ĐỊNH TẠM THỜI VỀ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THỰC PHẨM"

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ điều 7 chương II luật BVSKND và điều lệ vệ sinh, ban hành theo Nghị định 23-HĐBT ngày 24/01/1991;
Căn cứ Pháp lệnh Chất lượng hàng hoá ngày 24/12/1999;
Căn cứ nghị định số 68/CP ngày 11/10/1993 của Chính phủ, quy định về chức năng nhiệm vụ, quyền hạn tổ chức bộ máy của Bộ Y tế;
Căn cứ điểm 1, điều 4 của Nghị định 86/CP ngày 08/12/1995 về việc phân công trách nhiệm quản lý Nhà nước đối với chất lượng hàng hoá, giao cho Bộ Y tế chức năng quản lý nhà nước về an toàn, vệ sinh thực phẩm;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm - Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH

Điều 1. Ban hành kèm theo quyết định này "Quy định tạm thời về công bố tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm".

Điều 2. Cục trưởng Cục Quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm chịu trách nhiệm hướng dẫn, kiểm tra thực hiện quyết định này.

Điều 3. Các ông Chánh văn phòng, Chánh thanh tra Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm và các Vụ, Cục liên quan, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, thủ trưởng Y tế các ngành chịu trách nhiệm thi hành quyết định này.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành, các quy định trước đây trái với các quy định trong bản quyết định này đều bãi bỏ.

QUY ĐỊNH TẠM THỜI

VỀ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THỰC PHẨM
(Ban hành kèm theo Quyết định số 996 /2001/QĐ-BYT ngày 30 tháng 3 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

1. Đối tượng và phạm vi áp dụng

1.1. Quy định này hướng dẫn các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh (gọi chung là doanh nghiệp) thực phẩm tại Việt Nam công bố tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm để thực hiện và chịu trách nhiệm về tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm do mình công bố theo quy định tại Điều 10 và Điều 20 của Pháp lệnh chất lượng hàng hoá. Đối với các thực phẩm không phải là thực phẩm đặc biệt, doanh nghiệp chỉ phải công bố tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm (gọi tắt là công bố tiêu chuẩn) một lần và chịu sự kiểm tra, kiểm nghiệm định kỳ của cơ quan y tế có thẩm quyền, nếu không có sự thay đổi về tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm.

1.2. Thực phẩm sản xuất trong nước và nhập khẩu để tiêu thụ tại Việt Nam phải được công bố tiêu chuẩn.

1.3. Thực phẩm tươi sống, thức ăn đường phố, thực phẩm chế biến bao gói đơn giản tiêu thụ trong 24 giờ và các thực phẩm nhập khẩu không nhằm mục đích kinh doanh như: hàng viện trợ, quà biếu, mẫu triển lãm, nghiên cứu,... không thuộc diện phải công bố tiêu chuẩn theo quyết định này.

1.4. Thực phẩm đặc biệt: thực phẩm dinh dưỡng điều trị, thức ăn qua xông dùng cho bệnh nhân, các sản phẩm thay thế sữa mẹ, thực phẩm chức năng, thực phẩm - thuốc và phụ gia thực phẩm ngoài danh mục của Bộ Y tế (của mọi doanh nghiệp: trong nước, có vốn nước ngoài, nhập khẩu) phải được Bộ Y tế (Cục Quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm) cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Số đăng ký có giá trị ba năm kể từ ngày ký.

2. Hồ sơ công bố:

2.1. Đối với thực phẩm chế biến trong nước, hồ sơ bao gồm:

a. 01 Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm (mẫu tại phụ lục1), kèm theo 02 bản tiêu chuẩn cơ sở do doanh nghiệp ban hành (có đóng dấu), bao gồm các nội dung: các chỉ tiêu cảm quan, chỉ tiêu hoá lý, vi sinh vật, kim loại nặng, phụ gia thực phẩm, thời hạn sử dụng, hướng dẫn sử dụng và bảo quản, quy trình sản xuất (mẫu tại phụ lục 2).

b. Phiếu kết quả kiểm nghiệm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu và chỉ tiêu vệ sinh an toàn của thực phẩm công bố. Riêng nước khoáng thiên nhiên phải có phiếu kết quả xét nghiệm đối với nguồn nước.

c. Nhãn sản phẩm thực phẩm (có đóng dấu của doanh nghiệp).

d. Bản sao Giấy chứng nhận sở hữu nhãn hiệu hàng hoá (nếu có).

2.2. Đối với thực phẩm nhập khẩu không phải là thực phẩm đặc biệt nêu tại điểm 1.4, hồ sơ bao gồm:

a. 01 Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất thực phẩm (văn phòng đại diện Công ty/hãng sản xuất nước ngoài) hoặc tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm có nêu trong hợp đồng thương mại trực tiếp với Công ty/hãng sản xuất nước ngoài).

b. Phiếu kết quả kiểm nghiệm thành phần chất lượng chủ yếu và các chỉ tiêu vệ sinh an toàn liên quan của cơ quan kiểm nghiệm có thẩm quyền nước xuất xứ hoặc của cơ quan được chỉ định tại Việt Nam.

c. Chứng nhận xuất xứ, nếu là thực phẩm nhập khẩu theo hợp đồng thương mại với Công ty không phải là nhà sản xuất trực tiếp ra sản phẩm.

2.3. Đối với thực phẩm đặc biệt nhập khẩu nêu tại điểm 1.4, hồ sơ đăng ký lưu hành gồm: như điểm 2.2 và Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền nước xuất xứ.

Đối với thực phẩm đặc biệt sản xuất trong nước và nhập khẩu, lần đầu đăng ký lưu hành tại Việt Nam, Cục Quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm có thể yêu cầu thêm các tài liệu liên quan khác như: kết quả nghiên cứu về tác dụng đặc hiệu hoặc hiệu quả đối với sức khoẻ.

3. Thủ tục công bố

3.1. Doanh nghiệp công bố tiêu chuẩn bằng “Bản công bố” theo mẫu tại phụ lục 1 kèm theo bản tiêu chuẩn cơ sở theo mẫu tại phụ lục 2 của quy định này. Các sản phẩm đã đăng ký chất lượng hàng hoá chỉ phải thực hiện việc công bố tiêu chuẩn trước khi hết hạn đăng ký một tháng.

3.2 Doanh nghiệp có vốn nước ngoài, các doanh nghiệp sản xuất nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai, thuốc lá điếu và thực phẩm đặc biệt; các doanh nghiệp nhập khẩu thực phẩm, nguyên liệu, phụ gia thực phẩm làm thủ tục công bố tiêu chuẩn tại Cục Quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm - Bộ Y tế.

3.3 Các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thực phẩm không nêu ở điểm 3.2 làm thủ tục công bố tiêu chuẩn tại Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi cơ sở sản xuất đóng trên địa bàn.

3.4 Các cơ quan y tế có thẩm quyền nói ở điểm 3.2 và 3.3 hoặc cơ quan được uỷ quyền, tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra tính phù hợp với các quy định của Nhà nước, trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, các cơ quan này có trách nhiệm:

a. Thông báo cho doanh nghiệp biết bằng văn bản việc chấp nhận (Theo phụ lục 3a, 3b) nếu nội dung của hồ sơ bản công bố phù hợp với các quy định về chất lượng, vệ sinh, an toàn thực phẩm của Bộ Y tế và gửi trả lại cho doanh nghiệp 01 bản tiêu chuẩn cơ sở (có đóng dấu của cơ quan y tế có thẩm quyền).

b. Thông báo và hướng dẫn cho doanh nghiệp hoàn chỉnh bộ hồ sơ nếu nội dung của hồ sơ bản công bố chưa phù hợp với các quy định về chất lượng, vệ sinh, an toàn thực phẩm của Bộ Y tế.

c. Thông báo cho doanh nghiệp biết bằng văn bản việc chấp nhận sản phẩm thực phẩm thuộc diện phải đăng ký lưu hành (theo phụ lục 4).

4. Trách nhiệm của doanh nghiệp:

4.1. Bảo đảm tiêu chuẩn công bố áp dụng đáp ứng các quy định tại mục 2 và chịu trách nhiệm về tính chính xác, trung thực của tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm đã công bố.

4.2. Bảo đảm thực hiện đầy đủ các yêu cầu về điều kiện cơ sở sản xuất thực phẩm được quy định tại Quy định về chất lượng, vệ sinh an toàn thực phẩm ban hành kèm theo Quyết định số 4196/1999/QĐ-BYT của Bộ Y tế.

4.3. Bảo đảm thực hiện đúng các nội dung đã công bố đối với sản phẩm thực phẩm của mình.

4.4. Trường hợp thay đổi các nội dung đã công bố, doanh nghiệp có trách nhiệm công bố lại.

5. Trách nhiệm của cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền:

5.1.Tổ chức quản lý Nhà nước theo phân cấp tại Mục 3.2 và 3.3 có trách nhiệm tổ chức kiểm tra định kỳ đối với cơ sở và chất lượng sản phẩm theo chế độ sau:

a. Không quá 01 lần/1 năm với cơ sở được cấp chứng chỉ GMP, HACCP hoặc hệ thống tương đương.

b. Không quá 02 lần/năm với cơ sở có phòng xét nghiệm giám sát chất lượng thực phẩm tại cơ sở.

c. Không quá 04 lần/năm với cơ sở không có phòng xét nghiệm giám sát chất lượng thực phẩm tại cơ sở.

5.2. Việc kiểm tra định kỳ đối với cơ sở và lấy mẫu các sản phẩm để kiểm nghiệm được tiến hành trong cùng một lần kiểm tra tại cơ sở, cụ thể như sau:

a. Đối với các sản phẩm thực phẩm do Cục Quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm quản lý, Viện chức năng khu vực hoặc Trung tâm Y tế dự phòng được uỷ nhiệm chịu trách nhiệm kiểm nghiệm theo đúng quy định tại Quyết định số 01/2000/TT-BYT ngày 21/01/2000 về việc "Hướng dẫn thực hiện công tác kiểm tra, đăng ký chất lượng, vệ sinh an toàn thực phẩm".

b. Đối với các sản phẩm thực phẩm do Sở Y tế quản lý, Trung tâm Y tế dự phòng chịu trách nhiệm kiểm nghiệm, nếu vượt quá khả năng thì mẫu phải được gửi đến Viện chức năng khu vực hay phòng thử nghiệm được công nhận, để kiểm nghiệm theo đúng quy định tại Quyết định số 01/2000/TT- BYT ngày 21/01/2000 về việc "Hướng dẫn thực / hiện công tác kiểm tra, đăng ký chất lượng, vệ sinh an toàn thực phẩm".

5.3. Tổ chức thu phí, lệ phí quản lý chất lượng, vệ sinh an toàn thực phẩm theo Quyết định số 23/2000/QĐ/BTC ngày 21/2/2000 của Bộ Tài chính.

5.4. Cơ quan Y tế có thẩm quyền nói tại điểm 3.2 và 3.3 lập sổ theo dõi tình hình công bố tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm và hàng quý tổng hợp, thông báo danh mục cho cơ quan Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng và cơ quan Quản lý Thị trường cùng cấp để phối hợp kiểm soát thực phẩm lưu thông trên thị trường.

5.5. Phúc tra và thanh tra đột xuất các cơ sở khi có dấu hiệu hoặc có đơn khiếu nại, tố cáo về việc vi phạm các quy định về chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm.

5.6. Ban hành văn bản uỷ nhiệm cho cơ quan trực thuộc kiểm tra định kỳ về vệ sinh thực phẩm đối với cơ sở và kiểm tra định kỳ về chất lượng, vệ sinh an toàn thực phẩm, đồng thời thông báo cho cơ sở biết về việc uỷ nhiệm này. Trường hợp có vi phạm, cơ quan kiểm tra phải lập biên bản và gửi cơ quan có thẩm quyền xử lý;

5.7. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương định kỳ hàng quý tổng hợp, báo cáo tình hình quản lý chất lượng và vệ sinh thực phẩm trên toàn địa bàn cho Bộ Y tế (Cục Quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm).

Trong quá trình thực hiện nếu có vướng mắc, đề nghị phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm) để xem xét, giải quyết.

PHỤ LỤC 1

BẢN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THỰC PHẨM

Số:....................................

Doanh nghiệp: .........................................................................................................................

Địa chỉ: ....................................................................................................................................

Điện thoại: ..................................................................................................... .........................

Fax: ..........................................................................................................................................

E-mail: .....................................................................................................................................

CÔNG BỐ

Tiêu chuẩn cơ sở số:

Áp dụng cho sản phẩm:

Chúng tôi cam kết sản xuất, kinh doanh sản phẩm thực phẩm theo đúng tiêu chuẩn cơ sở đã công bố trên đây và chịu hoàn toàn trách nhiệm trước người tiêu dùng và cơ quan quản lý nhà nước về những vi phạm đối với những tiêu chuẩn chất lượng đã công bố.

PHỤ LỤC 2

(Ban hành kèm theo Quyết định số........./........ của giám đốc........(tên cơ sở) Tiêu chuẩn này áp dụng cho............(tên sản phẩm) được sản xuất từ......(tên nguyên liệu)

1. Yêu cầu kỹ thuật:

1.1. Các chỉ tiêu cảm quan:

- Trạng thái:

- Màu sắc:

- Mùi vị:

..........

1.2. Các chỉ tiêu lý hoá: ........

1.3. Các chỉ tiêu vi sinh vật: ......

1.4. Hàm lượng kim loại nặng: ..........

2. Nguyên liệu và phụ gia thực phẩm được sử dụng trong chế biến thực phẩm:

3. Thời hạn sử dụng:

4. Hướng dẫn sử dụng và bảo quản:

5. Quy trình sản xuất

PHỤ LỤC 3A

CHỨNG NHẬN CÔNG BỐ PHÙ HỢP

Số: ......../2001/YT - CNCB

Cục Quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm chứng nhận:

Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm số: .................................................................

Cho sản phẩm: ........................................................................................................................

Của doanh nghiệp: ............................. ....................................................................................

Địa chỉ: ............................ .......................................................................................................

Phù hợp với các quy định hiện hành về chất lượng, vệ sinh an toàn thực phẩm và được phép lưu hành nếu doanh nghiệp bảo đảm chất lượng như đã công bố.

PHỤ LỤC 3B

CHỨNG NHẬN CÔNG BỐ PHÙ HỢP

Số: ......../2001/YT... - CNCB

Sở Y tế (Tỉnh, Thành phố) ............................ chứng nhận:

Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm số: .................................................................

Cho sản phẩm: ........................................................................................................................

Của doanh nghiệp: ............................. ....................................................................................

Địa chỉ: ............................ .......................................................................................................

Phù hợp với các quy định hiện hành về chất lượng, vệ sinh an toàn thực phẩm và được phép lưu hành nếu doanh nghiệp bảo đảm chất lượng như đã công bố.

PHỤ LỤC 4

CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

Số: ......../20..../YT-ĐKLH

Cục Quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm chứng nhận:

Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm số: ......................................................................

Cho sản phẩm: ..............................................................................................................................

Của doanh nghiệp: ............................. ..........................................................................................

Địa chỉ: ..........................................................................................................................................

Phù hợp với các quy định hiện hành về chất lượng, vệ sinh an toàn thực phẩm. Giấy chứng nhận này có giá trị 03 (ba) năm kể từ ngày ký.