BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 186/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 05 tháng 07 năm 2013 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 25 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 82.
Điều 2.Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-…-13 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3.Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4.Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 5.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
25 THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 82
(Ban hành kèm theo Quyết định số 186/QĐ-QLD ngày 05/7/2013)
1. Công ty đăng ký: Actavis International Ltd (Đ/c: BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 - Malta)
1.1. Nhà sản xuất: Actavis Italy S.p.A.-Nerviano Plant (Đ/c: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) - Italy)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | Gitrabin 1g | Gemcitabine 1000mg | Bộ pha dung dịch tiêm truyền | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 1g | VN2-66-13 |
2 | Gitrabin 200mg | Gemcitabine 200mg | Bột pha dung dịch tiêm truyền | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 200mg | VN2-67-13 |
1.2. Nhà sản xuất: S.C.Sindan-Pharma SRL(Đ/c: 11th Ion Mihalache blvd., Sector 1, Zip code 011171, Bucharest - Romania)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
3 | Vinorellbine base (dưới dạng Vinorelbine tartrate) 10mg/1ml | Dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | EP | Hộp 1 ống | VN2-68-13 |
2. Công ty đăng ký: APC Pharmaceuticals & Chemical Ltd. (Đ/c: Suite 2102, 21/F Wing on centre, 111 Connaught Road, Central - Hong Kong)
2.1. Nhà sản xuất: Thymoorgan Pharmazie GmbH (Đ/c: Schiffgraben 23-38690 Vienenburg - Germany)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
4 | Epibra | Epirubicin hydrochloride 10mg/5ml | Dung dịch tiêm truyền | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 5 ml | VN2-69-13 |
3. Công ty đăng ký: Công ty CP dược phẩm Pha No (Đ/c: 396-398 Cách Mạng tháng tám, Q. Tân Bình, Tp HCM - Việt Nam)
3.1. Nhà sản xuất: Actavis Italy S.p.A.-Nerviano Plant (Đ/c: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano, Milano - Italy)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
5 | Oxaliplatino Actavis | Oxaliplatin 50mg | Bột đông khô để pha tiêm truyền | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN2-70-13 |
4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DP Bách Việt (Đ/c: Số 146 ngõ 230 Định Công Thượng, P. Định Công, Q. Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)
4.1. Nhà sản xuất: S.C. Sindan-Pharma S.R.L (Đ/c: 11th Ion Mihalache blvd., Sector 1, Zip code 011171, Bucharest - Rumani)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
6 | Oncodocel 20mg/0,5ml | Docetaxel 20mg/0,5ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 0,5ml + 1 lọ dung môi 1,83ml | VN2-71-13 |
7 | Oncodocel 80mg/2ml | Docetaxel 80mg/2ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 2ml + 1 lọ dung môi 6,5ml | VN2-72-13 |
5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DP Việt Pháp (Đ/c: 11B phố Hoa Bằng, P. Yên Hòa, Q. Cầu Giấy, TP. Hà Nội - Việt Nam)
5.1. Nhà sản xuất: Roxane Laboratories Inc. (Đ/c: Columbus, Ohio 43216 - USA)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
8 | Anastrozole Tablets | Anastrozole 1mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Lọ 30 viên | VN2-73-13 |
6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Bách Việt (Đ/c: Số 146, ngõ 230 Định Công Thượng, P. Định Công, Q. Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)
6.1. Nhà sản xuất: Oncotec Pharma Produktion GmbH (Đ/c: Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau - Germany)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
9 | Oxaliplatin Medac (Cơ sở đóng gói: Medac Gesellschaft fur Klinische Spezialpraparate mbH, đ/c: Theaterstrasse 6, 22880 Wedel, Germany) | Oxaliplatin 150mg | Bột đông khô pha truyền tĩnh mạch | 48 tháng | EP | Hộp 1 lọ | VN2-75-13 |
10 | Oxaliplatin Medac (Cơ sở đóng gói: Medac Gesellschaft fur Klinische Spezialpraparate mbH, đ/c: Theaterstrasse 6, 22880 Wedel, Germany) | Oxaliplatin 100mg | Bột đông khô pha truyền tĩnh mạch | 48 tháng | EP | Hộp 1 lọ | VN2-74-13 |
11 | Oxaliplatin Medac (Cơ sở đóng gói: Medac Gesellschaft fur Klinische Spezialpraparate mbH, đ/c: Theaterstrasse 6, 22880 Wedel, Germany) | Oxaliplatin 50mg | Bột đông khô pha truyền tĩnh mạch | 48 tháng | EP | Hộp 1 lọ | VN2-76-13 |
7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Liên Hợp(Đ/c: 480C Nguyễn Thị Thập, Phường Tân Quy, Quận 7, TP.HCM - Việt Nam)
7.1. Nhà sản xuất: S.C.Sindan-Pharma SRL (Đ/c: 11th Ion Mihalache blvd., Sector 1, Zip code 011171, Bucharest - Romania)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
12 | Aspaxel | Paclitaxel 30mg/5ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 30mg (5ml) hoặc 100mg (16,7ml) | VN2-77-13 |
8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Kiến Việt (Đ/c: 437/2 Lê Đức Thọ, Phường 16, Q. Gò Vấp, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
8.1. Nhà sản xuất: M/s Getwell Pharmaceuticals (Đ/c: 474, Udyog Vihar, Phase V, Gurgaon-122016, Haryana - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
13 | Tipakwell-100mg/17ml | Paclitaxel USP 6mg/ml | Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền tĩnh mạch | 24 tháng | USP | Hộp 1 lọ 17ml | VN2-78-13 |
14 | Tipakwell-260mg/43.4ml | Paclitaxel USP 6mg/ml | Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền tĩnh mạch | 24 tháng | USP | Hộp 1 lọ 43,4ml | VN2-79-13 |
15 | Tipakwell-30mg/5ml | Paclitaxel USP 30mg/5ml | Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền tĩnh mạch | 24 tháng | USP | Hộp 1 lọ 5ml | VN2-80-13 |
16 | Doxorubicin hydrochloride 2mg/ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 10ml | VN2-81-13 |
9. Công ty đăng ký: Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Đ/c: D-61346 Bad Homburg v.d.H.-Germany)
9.1. Nhà sản xuất: Fresenius Kabi Oncology Ltd (Đ/c: Village Kishanpura, P.O. Guru Majra, Tehsil-Nalagarh, Distt. Solan (H.P.) 174101 - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
17 | Oxitan 100mg/20ml | Oxaliplatin 5mg/ml | Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 20ml | VN2-82-13 |
18 | Oxitan 50mg/10ml | Oxaliplatin 5mg/ml | Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 10ml | VN2-83-13 |
10. Công ty đăng ký: Intas Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 2nd Floor, Chinubhai Centre, Off. Nehru Bridge, Ashram Road, Ahmedabad - 380 009 - India)
10.1. Nhà sản xuất: Intas Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Matoda 382 210, Dist. Ahmedabad - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
19 | Intacape 150 | Capecitabine 150mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | USP | Hộp 1 vỉ x 10 viên | VN2-84-13 |
20 | Zolotem 180 | Temozolomide 180mg | Viên nang gelatin cứng | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 5 viên | VN2-85-13 |
21 | Zolotem 20 | Temozolomide 20mg | Viên nang gelatin cứng | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 5 viên | VN2-86-13 |
11. Công ty đăng ký: Pharmaunity Co., Ltd (Đ/c: 69-5 Taepyeongno, 2-Ga, Jung-Gu, Seoul - Korea)
11.1. Nhà sản xuất: Kuhnil Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: 297-5, Gunseo-ri, Jiksan-eup, Seobuk-ku, Cheonan-si, Chungnam - Korea)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
22 | Atitein Inj. 100mg | Oxaliplatin 100mg | Bột đông khô pha tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN2-87-13 |
12. Công ty đăng ký: PT Kalbe Farma Tbk (Đ/c: Kawasan Industri Delta Silicon Jl. M.H. Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang, Bekasi - Indonesia)
12.1. Nhà sản xuất: Pei Li Pharmaceutical Ind. Co., Ltd. (Đ/c: 11, 6th Road, Industrial Dist, Taichung - Taiwan)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
23 | Vnastrole | Anastrozole 1mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN2-88-13 |
13. Công ty đăng ký: Stada Arzneimittel Area (Đ/c: Stadastr., 2-18, D-61118 Bad Vilbel - Germany)
13.1. Nhà sản xuất: Haupt Pharma Munster GmbH (Đ/c: Schleebruggenkampn 15 48159 Munster - Germany)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
24 | Anastrozole Stada 1mg | Anastrozole 1mg | Viên nén bao phim | 48 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 14 viên hoặc hộp 3 vỉ x 10 viên | VN2-89-13 |
25 | Letrozole Stada 2.5mg | Letrozole 2,5mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN2-90-13 |