| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 163/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 22 tháng 06 năm 2012 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết đinh số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng Xét duyệt thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 36 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất, dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 78.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN1-... -12 có giá trị 01 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý dược.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
- Như Điều 5;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Cao Minh Quang (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Vụ Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT(12).
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
36 THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU HOẶC DẠNG BÀO CHẾ LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 01 NĂM - ĐỢT 78
(Ban hành kèm theo quyết định số 163/QĐ-QLD ngày 22/6/2012)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính | Dạng thuốc hàm lượng | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | ||||||||||||||||||
|
| Allergan, Inc. 1.1. Nhà sản xuất Allergan Pharmaceuticals Ireland
1 |
| Bayer South East Asia Pte., Ltd. 2.1. Nhà sản xuất GP Grenzach Productions GmbH
2 |
| Binex Co., Ltd. 3.1. Nhà sản xuất
3 | Newtramin injection | Cao lá bạch quả | Dung dịch thuốc tiêm - 17,5mg (tương đương 4,2mg Ginkgoilavon glycosides) |
| Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân 4.1. Nhà sản xuất Blausiegel Industria e Comercio Ltda
4 |
| Công ty Cổ phần Dược phẩm Thiên Thảo 5.1. Nhà sản xuất Nipro Patch Co., Ltd
5 |
6 |
| Công ty cổ phần Thương mại Dược phẩm và Trang thiết bị Y tế Thuận Phát 6.1. Nhà sản xuất Catalent Australia Pty. Ltd.
7 |
Viên nang mềm - 30mcg; 678mg; 5mcg | 36 tháng | NSX | Lọ 30 viên | VN1-681-12 | |||||
|
| 7. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty TNHH DKSH Việt Nam Số 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam 7.1. Nhà sản xuất Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd. 6-8, Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka - Japan |
8 | Zonegran viên nén 100mg (Đóng gói bởi: Eisai Taiwan Inc. Tainan factory - 54, Gong-Yeh W. Rd., Guan-Tyan Hsiang, Tainan Hsien Taiwan) | Zonisamide | viên nén - 100mg | 36 tháng | NSX | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN1-682-12 | ||||||||||||||||
|
| 8. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H. - Germany 8.1. Nhà sản xuất Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, AT-8055, Graz - Austria |
9 | Dipeptiven | L-Alanyl-L-Glu tamine | Dung dịch tiêm truyền đậm đặc - 20% | 36 tháng | NSX | Hộp 10 lọ 50ml; hộp 10 lọ 100ml | VN1-683-12 | ||||||||||||||||
|
| 9. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Galien Pharma Les Hauts de la Fourcade 32200 Gimont - France 9.1. Nhà sản xuất Laboratoires Grimberg Z. A. des Boutries, 5 rue Vermont 78704 Conflans Ste Honorine Cedex - France |
10 |
Oxytetracyclin HCl, Polymyxin B sulffat, Nystatin, Dexamethason natri phosphat | Bột và dung môi pha hỗn dịch -90.000IU/ 100.000IU/ 1.000.000 IU/10mg | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ bột khoảng 326mg và 1 ống dung môi 10ml | VN1-684-12 | |||||||||||||||||
|
| 10. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Hetero Drugs Ltd. 7-2 A2, Hetero Corporate, Industrial Estates, Sanathnagar, Hyderabad Andhra Pradesh-AP - India 10.1. Nhà sản xuất Hetero Drugs Limited 22-110, IDA Jeedimetla, Hyclerabad-500 055 - India |
11 |
Duloxetine HCl | Viên nén bao tan ở ruột - 40mg Duloxetin | 24 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN1-685-12 | |||||||||||||||||
|
| 11. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Hyphens Marketing & Technical Services Pte. Ltd. 138 Joo Seng Road, 3rd Floor, Singapore 368361 - Singapore & Lomb Inc Tampa, Florida 33637 - USA |
12 |
Besifloxacin | Hỗn dịch nhỏ mắt vô trùng - 6,63mg/ml (0,6%) | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 5ml | VN1-686-12 | |||||||||||||||||
|
| Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. 27/F., Caroline Center, Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay - Hong Kong 12.1. Nhà sản xuất Janssen Biologics B.V Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden - The Netherlands |
13 | Remicade (Cơ sở sản xuất 2: Schering-Plough (Brinny) Co., địa chỉ: Innishannon, County Cork, Ireland; cơ sở đóng gói: Schering-Plough Labo N.V., Bỉ; cơ sở xuất xưởng: Janssen Biologics B.V, Hà Lan) 12.2. Nhà sản xuất MSD International GmbH (Singapore Branch) 21 Tuas South Avenue 6, 637766 - Singapore | Infliximab | Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền - 100mg | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN1-687-12 | ||||||||||||||||
| 14 | Vytorin 10/10 (Cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd., địa chỉ: 54-68 Ferndell Street, South Granville, NSW 2142, Australia) | Ezetimibe, Simvastatin | Viên nén - 10mg; 10mg | 24 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN1-688-12 | ||||||||||||||||||
| 15 | Vytorin 10/20 (Cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd., địa chỉ: 54-68 Ferndell Street, South Granville, NSW 2142, Australia) | Ezetimibe, Simvastatin | Viên nén -10mg; 20mg | 24 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN1-689-12 | ||||||||||||||||||
| 16 | Vytorin 10/40 (Cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd., địa chỉ: 54-68 Ferndell Street, South Granville, NSW 2142, Australia) 12.3. Nhà sản xuất N Y. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss - The Netherlands | Ezetimibe, Simvastatin | Viên nén -10mg; 40mg | 24 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN1-690-12 | ||||||||||||||||||
| 17 | Bridion | Sugammadex | 36 tháng | NSX | Hộp 10 lọ 2ml | VN1-691-12 | |||||||||||||||||||
| 18 | Bridion | Sugammadex | 36 tháng | NSX | Hộp 10 lọ 5ml | VN1-692-12 | |||||||||||||||||||
|
| Villa Blanca Industrial Zone, State Road, No.1, Jose Garrido, Caguas, 00725 - Puerto Rico |
19 | Janumet 50mg/1000mg (đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V., địa chỉ: Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands) | Sitagliptin monohydrate phosphate, Metformin Hydrochloride | Viên nén bao phim - 50mg sitagliptin; 1000m metformin hydrochloride |
20 |
Sitagliptin monohydrate phosphate, Metformin Hydrochloride | Viên nén bao phim - 50mg sitagliptin; 500mg metformin hydrochloride |
21 |
Sitagliptin monohydrate phosphate, Metformin Hydrochloride | Viên nén bao phim - 50mg sitagliptin; 850mg metformin hydrochloride |
| 111 Consumers Drive, Whitby, Ontario, L1N 5Z5 - Canada |
22 |
| Novartis Pharma Services AG 13.1. Nhà sản xuất Novartis Pharma Stein AG
23 |
24 |
25 | Exjade 500 | Deferasirox | Viên phân tán - 500mg | 36 tháng | NSX | Hộp 4 vỉ x 7 viên | VN1-699-12 |
| 26 | Onbrez Breezhaler 150mcg | Indacaterol maleate | Viên nang cứng - 150mcg Indacaterol | 18 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN1-700-12 | ||||||||||||||||||
| 27 | Onbrez Breezhaler 300mcg | Indacaterol maleate | Viên nang cứng - 300mcg Indacaterol | 18 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN1-701-12 | ||||||||||||||||||
|
| 14. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Pfizer Thailand Ltd. United Center Building, Floor 36, 37, 38 and 42, 323 Silom Road, Silom, Bangrak, Bangkok 10500 - Thailand 14.1. Nhà sản xuất Pfizer Italia S.R.L. Localita Marino del Tronto, IT-63046 Ascoli Piceno (AP) - Italy |
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||
| 28 | Sutent | Sunitinib malate | Viên nang cứng - 50mg sunitinib | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 28 viên | VN1-702-12 | ||||||||||||||||||
| 29 | Sutent | Sunitinib malate | Viên nang cứng - 25mg sunitinib | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 28 viên | VN1-703-12 | ||||||||||||||||||
| 30 | Sutent | Sunitinib malate | Viên nang cứng - 12,5mg sunitinib | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 28 viên | VN1-704-12 | ||||||||||||||||||
|
| 15. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Probiotec Pharma Pty., Ltd. 83 Cherry Lane Laverton North VIC 3026 - Australia 15.1. Nhà sản xuất Probiotec Pharma Pty., Ltd. 83 Cherry Lane, Laverton North, VIC 3026 - Australia |
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||
| 31 | PM H-Regulator | Cao cô đặc quả Vitex agnus castus, cao cô đặc hạt đậu nành (Glycine max) | Viên nang cứng - 20mg; 200mg | 36 tháng | NSX | Chai 60 viên | VN1-705-12 | ||||||||||||||||||
|
| 16. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Rotaline Molekule Pvt.Ltd. 7/1, Coporate Park, Sion-Trombay Road, P.O Box No. 27257, Chembur, Mumbai, 400071 - India 16.1. Nhà sản xuất Flamingo Pharmaceuticals Ltd. R-662, TTC Industrial Area, Rabale, Navi Mumbai 400 701 - India |
32 | Lomoxicam tablets 4mg | Lomoxicam | Viên nén - 4mg | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 10 viên | VN1-706-12 | ||||||||||||||||
| 33 | Lomoxicam tablets 8mg | Lomoxicam | Viên nén - 8mg | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 10 viên | VN1-707-12 | ||||||||||||||||||
|
| 17. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Synmedic Laboratories 202 Sai Plaza, 187-188 Sant Nagar, East of Kailash, New Delhi-110065. - India 17.1. Nhà sản xuất Synmedic Laboratories 166, DLF Industrial Area, Phase I Faridabad, 121003 (Haryana). - India |
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||
| 34 | Pantric Plus | Pantoprazole natri sesquihydrate, Domperidone | Viên nén bao tan trong ruột - 40mg Pantoprazol; 10mg Domperidone | 24 tháng | NSX | Hộp lớn 10 hộp nhỏ x 1 vỉ x 10 viên | VN1-708-12 | ||||||||||||||||||
|
| 18. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Woerwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Strasse 7, 71034 Boblingen - Germany 18.1. Nhà sản xuất Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH Goellstrasse 1, D-84529 Tittmoning. - Germany |
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||
| 35 | Milgamma mono 150 |
| 19. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Yeva Therapeutics Pvt., Ltd. 108, Shiv Chambers, plot.No.21, C.B.D.Sector 11, Belapur, New Bombay-400 703 - India |
| 19.1. Nhà sản xuất Maxim Pharmaceuticals Pvt. Ltd. |
| Plot No. 11 & 12 Kumar Industrial Estate, gat No. 1251-1261, Markal, Khed, Pune 412 105 - India |
36 | Zinecox RTC 400 | Cefditoren Pivoxil | Cốm pha hỗn dịch uống - 400mg Cefditoren | 24 tháng | NSX | Hộp 10 gói | VN1-710-12 |
File gốc của Quyết định 163/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 36 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất, dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam – số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 78 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành đang được cập nhật.
Quyết định 163/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 36 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất, dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam – số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 78 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
Tóm tắt
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Số hiệu | 163/QĐ-QLD |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Người ký | Trương Quốc Cường |
| Ngày ban hành | 2012-06-22 |
| Ngày hiệu lực | 2012-06-22 |
| Lĩnh vực | Thương mại |
| Tình trạng | Còn hiệu lực |