BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 149/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 15 tháng 06 năm 2012 |
VỀ VIỆC CÔNG BỐ 20 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 của Bộ Y tế hướng dẫn sản xuất gia công thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.Công bố 20 thuốc sản xuất gia công trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam:
1. Cơ sở đặt gia công:
Công ty cổ phần Dược phẩm và Dịch vụ Y tế Khánh Hội
Địa chỉ: Số 01, Lê Thạch, Q.4, TP. Hồ Chí Minh.
2. Cơ sở nhận gia công (cơ sở sản xuất):
Công ty TNHH SX-TM Dược phẩm Thành Nam
Địa chỉ: 60- Đại lộ Độc Lập, KCN Việt Nam Singapore, Thuận An, Bình Dương.
STT | Tên thuốc, hàm lượng | Qui cách đóng gói | Tiêu chuẩn | Tuổi thọ (tháng) | Số đăng ký |
1 | Aryzaltec (Cetirizin 2HCl 10mg/viên). | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 100 viên nén bao phim. | TCCS | 36 | GC-0184-12 |
2 | Bromhexin (Bromhexin HCl 8mg/ viên). | Chai 500 viên nén (màu vàng) | TCCS | 36 | GC-0185-12 |
3 | Bromhexin (Bromhexin HCl 8mg/ viên) | Chai 500 viên nén (màu xanh). | TCCS | 36 | GC-0186-12 |
4 | Calcium- D (Mỗi viên chứa: Calcium gluconat 500mg; Cholecalciferol 200IU). | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 100 viên nén bao phim. | TCCS | 24 | GC-0187-12 |
5 | Cetirizin (Cetirizin 2HCl 10mg/ viên). | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 100 viên nén bao phim. | TCCS | 36 | GC-0188-12 |
6 | Chlorpheniramin (Chlorpheniramin maleat 4mg/ viên) | Hộp 10 vỉ x 20 viên nén dài. | TCCS | 36 | GC-0189-12 |
7 | De- Antilsic (Piroxicam 10mg/ viên) | Họp 10 vỉ, 100 vỉ x 10 viên nang. | DĐVN IV | 36 | GC-0190-12 |
8 | Descotyl (Mephenesin 250m/ viên). | Hộp 2 vỉ, 10 vỉ x 25 viên bao đường. | TCCS | 36 | GC-0191-12 |
9 | Dogwazin (Sulpiride 50mg/ viên). | Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên nang. | TCCS | 36 | GC-0192-12 |
10 | Ibuparavic (Mỗi viên chứa: Paracetamol 300mg; Ibuprofen 200mg; Cafein 20mg). | Hộp 10 vỉ x 10 viên nang. | TCCS | 36 | GC-0193-12 |
11 | Ipalzac (Acid mefenamic 250mg/ viên). | Hộp 2 vỉ, 100 vỉ x 10 viên nén. | TCCS | 36 | GC-0194-12 |
12 | Kizemit-S (Mỗi viên chứa: Nhôm hydroxyd gel khô 200mg; Magnesi hydroxyd 200mg). | Hộp 5 vỉ x 20 viên nén nhai. | TCCS | 36 | GC-0195-12 |
13 | Paracetamol (Paracetamol 500mg/ viên). | Hộp 10 vỉ x 10 viên nén. | DĐVN IV | 36 | GC-0196-12 |
14 | Piroxicam (Piroxicam 10mg/ viên). | Hộp 10 vỉ x 10 viên nang. | DĐVN IV | 36 | GC-0197-12 |
15 | Spasmonavin (Alverin citrat 40mg/ viên). | Hộp 2 vỉ, 20 vỉ x 15 viên nén. | TCCS | 36 | GC-0198-12 |
16 | Taginyl (N- Acetyl- dl- Leucin 500mg/ viên). | Hộp 2 vỉ x 10 viên nén. | TCCS | 36 | GC-0199-12 |
17 | Toprevin (Mỗi viên chứa: Oxomemazin HCl 1,65mg; Guaifenesin 33,3mg; Paracetamol 33,3mg; Natri benzoat 33,3mg). | Hộp 1 lọ 24 viên nang. | TCCS | 36 | GC-0200-12 |
18 | Toussolène (Alimemazin tartrat 5mg/ viên). | Hộp 2 vỉ, 10 vỉ x 25 viên nén bao phim. | TCCS | 36 | GC-0201-12 |
19 | Vitamin C 500mg (Acid ascorbic 500mg/ viên). | Hộp 10 vỉ x 10 viên nén bao phim. | TCCS | 24 | GC-0202-12 |
20 | Vitamin PP 500mg (Nicotinamid 500mg/ viên). | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 100 viên nén bao phim. | TCCS | 36 | GC-0203-12 |
Điều 2.Cơ sở sản xuất thuốc phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu GC-…-12 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký quyết định.
Điều 3.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |