Quyết định 413/QĐ-QLD năm 2023 của Cục Quản lý Dược về việc sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 413/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 12 tháng 06 năm 2023

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Cục QLD (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công An, Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải, Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính, Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục YTDP, Cục KHCN&ĐT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn phòng NRA, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT; Trung tâm mua sắm QG, Viện VSDTTW; Viện Kiểm định Quốc gia VX & SPYT; Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam-CTCP, các Công ty XNK dược phẩm (xem Website Cục QLD);
- Cục QLD: các phòng QLGT, QLKDD, QLCLT, PCHN, VP Cục; Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (02b).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

1

Vaxigrip Tetra

Sanofi Pasteur

VX3-1230-21

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Mỗi liều 0,5ml vắc xin chứa: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - sử dụng chủng tương đương (A/Brisbane/02/2018, IVR-190) 15 mcg; A/South Australia/34/2019 (H3N2) - sử dụng chủng tương đương (A/South Australia/34/2019, IVR-197) 15 mcg; B/Washington/02/2019 - sử dụng chủng tương đương (B/Washington/02/2019, chủng hoang dã) 15 mcg; B/Phuket/3073/2013 - sử dụng chủng tương đương (B/Phuket/3073/2013, chủng hoang dã) 15 mcg

Mỗi liều 0,5ml vắc xin (dạng mảnh, bất hoạt) chứa: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - sử dụng chủng tương đương (A/Brisbane/02/2018, IVR-190) 15 mcg HA; A/South Australia/34/2019 (H3N2) - sử dụng chủng tương đương (A/South Australia/34/2019, IVR-197) 15 mcg HA; B/Washington/02/2019 - sử dụng chủng tương đương (B/Washington/02/2019, chủng hoang dã) 15 mcg HA; B/Phuket/3073/2013 - sử dụng chủng tương đương (B/Phuket/3073/2013, chủng hoang dã) 15 mcg HA

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

2

Menactra

Sanofi Pasteur

QLVX- H03- 1111-18

Cơ sở sản xuất

Sanofi Pasteur Inc. (Địa chỉ: Discovery Drive, Swiftwater, PA 18370, Hoa Kỳ)

Sanofi Pasteur Inc. (Địa chỉ: 1 Discovery Drive, Swiftwater, PA 18370, Hoa Kỳ)

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

3

M-M-R II

Merck Sharp & Dohme (ASIA) Ltd.

QLVX-878-15

Cơ sở sản xuất

Cơ sở sản xuất: Merck Sharp & Dolme Corp.,

Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Merck Sharp & Dolme Corp.

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

4

Lucentis

Công ty TNHH Novartis Việt Nam

40041003 7923 (QLSP- 1052-17)

Cơ sở đăng ký

Novartis Pharma Services AG (Địa chỉ: Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Thụy Sỹ)

Công ty TNHH Novartis Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 1001, lầu 10, Centec Tower, 72-74 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)