|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 20/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 12 tháng 01 năm 2024 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Các thông tin khác của thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay đổi.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
|
|
KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP,
GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP,
GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Kèm theo Quyết định số 20/QĐ-QLD ngày 12/01/2024 của Cục Quản lý Dược)
|
STT |
Tên thuốc |
Cơ sở đăng ký |
Số đăng ký |
Nội dung sửa đổi |
Thông tin tại danh mục đã ban hành |
Thông tin sửa đổi |
1. Quyết định số 487/QĐ-QLD ngày 13/7/2023:
|
1 |
Momate |
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. |
89011078123 (VN-19174-15) |
Số đăng ký |
89011078123 (VN-19174-15) |
2. Quyết định số 489/QĐ-QLD ngày 14/7/2023:
|
2 |
Femara |
Công ty TNHH Novartis Việt Nam |
760110186923 |
Số đăng ký |
760110186923 |
760114186923 |
|
3 |
Inestom |
Saint Corporation |
520110192023 |
Số đăng ký |
520110192023 |
520100192023 |
3. Quyết định số 777/QĐ-QLD ngày 19/10/2023:
|
4 |
Ozogast 40 |
Công ty TNHH Dược phẩm và TBYT Phương Lê |
890110404823 (VN-19447-15) |
Số đăng ký |
890110404823 (VN-19447-15) |
894110404823 (VN-19447-15) |
4. Quyết định số 796/QĐ-QLD ngày 27/10/2023:
|
5 |
Febuday 80 |
MI Pharma Private Limited |
890110446723 |
Tuổi thọ (tháng) |
0 |
36 |
5. Quyết định số 809/QĐ-QLD ngày 03/11/2023:
|
6 |
Maxxsat 100 |
Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med |
VN-21402-18 |
Tên thuốc |
Maxxstat 100 |
Maxxsat 100 |
|
7 |
Maxxsat 50 |
Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med |
VN-21403-18 |
Tên thuốc |
Maxxstat 50 |
Maxxsat 50 |
|
8 |
Pirolam |
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. |
VN-21631-18 |
Cơ sở đăng ký |
Medana Pharma S.A. |
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. |
|
Cơ sở sản xuất |
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. |
Medana Pharma S.A. |