BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 137/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 29 tháng 02 năm 2024 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.Sửa đổi một số thông tin thuốc trong Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học ban hành kèm theo các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học của Cục Quản lý Dược (Phụ lục kèm theo Quyết định này).
Điều 2.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3.Giám đốc Sở Y tế; Giám đốc bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Kèm theo Quyết định số 137/QĐ-QLD ngày 29/02/2024 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Thông tin tại Danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi | Ghi chú |
1 | Arbitel- AM | Telmisartan 40mg, Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 5mg | Viên nén bao phim hai lớp | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 890110141923 | Micro Labs Limited | No. 92 Sipcot Industrial Complex, Hosur-635 126, Tamil Nadu, India | - Dạng bào chế: Viên nén. - Quy cách đóng gói: Hộp 2 vỉ x 15 viên. - Cơ sở sản xuất: Merck Healthcare KGaA * Địa chỉ cơ sở sản xuất: Frankfurter Straße 250, 64293 Darmstadt, Germany. | - Dạng bào chế: Viên nén bao phim hai lớp. - Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên. - Cơ sở sản xuất: Micro Labs Limited - Địa chỉ cơ sở sản xuất: No. 92 Sipcot Industrial Complex, Hosur- 635 126, Tamil Nadu, India. | - Quyết định số 656/QĐ-QLD ngày 19/9/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 4 - Năm 2023; - Quyết định số 452/QLD-ĐK ngày 28/6/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 96 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 114.3. |
2 | Cardilopin | Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate 13,90mg) 10mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 599110187823 | Egis Pharmace uticals Private Limited Company | 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120., Hungary | Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120., Hunagry | Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120., Hungary | - Quyết định số 489/QĐ- QLD ngày 14/7/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 186 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 115 - Quyết định số 656/QĐ-QLD ngày 19/9/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 4 - Năm 2023. |
3 | Cardilopin | Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate 6,95mg) 5mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 599110187923 | Egis Pharmace uticals Private Limited Company | 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120., Hungary | Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120., Hunagry | Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120., Hungary | - Quyết định số 489/QĐ-QLD ngày 14/7/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 186 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 115 - Quyết định số 656/QĐ-QLD ngày 19/9/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 4 - Năm 2023. |
4 | MetSwift XR 1000 | Metformin hydrochlorid 1000mg | Viên nén phóng thích kéo dài | Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 4 vỉ x 14 viên | 890110185823 | Ind-Swift Limited | Off NH-21, Village Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District SAS Nagar (Mohali), Punjab- 140507, India | Số đăng ký: 890110186023 | Số đăng ký: 890110185823 | - Quyết định số 656/QĐ- QLD ngày 19/9/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 4 - Năm 2023; - Quyết định số 489/QLD-ĐK, ngày 14/07/2023 về việc ban hành danh mục 186 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 115. |
5 | MetSwift XR 500 | Metformin hydrochlorid 500mg | Viên nén phóng thích kéo dài | Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 4 vỉ x 14 viên | 890110185923 | Ind-Swift Limited | Off NH-21, Village Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District SAS Nagar (Mohali), Punjab- 140507, India | Số đăng ký: 890110185823 | Số đăng ký: 890110185923 | - Quyết định số 656/QĐ-QLD ngày 19/9/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 4 - Năm 2023; - Quyết định số 489/QLD-ĐK, ngày 14/07/2023 về việc ban hành danh mục 186 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 115. |
6 | MetSwift XR 750 | Metformin hydrochlorid 750mg | Viên nén phóng thích kéo dài | Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 4 vỉ x 14 viên | 890110186023 | Ind-Swift Limited | Off NH-21, Village Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District SAS Nagar (Mohali), Punjab- 140507, India | Số đăng ký: 890110185923 | Số đăng ký: 890110186023 | - Quyết định số 656/QĐ- QLD ngày 19/9/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 4 - Năm 2023; - Quyết định số 489/QLD-ĐK, ngày 14/07/2023 về việc ban hành danh mục 186 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 115. |