| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 123/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 26 tháng 02 năm 2024 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố Danh mục 36 thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin - Đợt 2 năm 2024 theo Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế; Giám đốc bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 36 THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CÓ THAY ĐỔI, BỔ SUNG THÔNG TIN THUỐC ĐỢT 2 - NĂM 2024
(Kèm theo Quyết định số 123/QĐ-QLD ngày 26/02/2024 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Ghi chú |
| 1 | Amlodipin 5mg | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110333123 (VD-30833-18) | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | Đường số 2, khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam | - Quyết định 653/QĐ-QLD ngày 15/09/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố danh mục thuốc có chứng mình tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc đợt 3 - 2023. - Công văn 9471e/QLD-ĐK ngày 13/9/2023 về việc đồng ý cho phép thay đổi tên thuốc thành phẩm từ "Lordivas 5 mg" thành "Amlodipin 5 mg". - Quyết định số 737/QD-QLD ngày 09/10/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật SĐK mới). |
| 2 | Amlodipine STELLA 10mg | Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilat) 10mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110389923 (VD-30105-18) | Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 | Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam | - Quyết định số 5152/QĐ-BYT ngày 23/08/2018 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học - Đợt 20; - Công văn số 9463/QLD-ĐK ngày 21/9/2023 của Cục Quản lý Dược về việc cập nhật thông tin địa chỉ cơ sở sản xuất. - Quyết định số 776/QĐ-QLD ngày 19/10/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 435 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 188 (cập nhật SĐK mới, tên thuốc). |
| 3 | Amlodipine STELLA 5mg | Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilat) 5mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110390023 (VD-30106-18) | Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 | Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam | - Quyết định số 5152/QĐ-BYT ngày 23/08/2018 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học - Đợt 20; - Công văn số 9463/QLD-ĐK ngày 21/9/2023 của Cục Quản lý Dược về việc cập nhật thông tin địa chỉ cơ sở sản xuất. - Quyết định số 776/QĐ-QLD ngày 19/10/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 435 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 188 (cập nhật SĐK mới, tên thuốc). |
| 4 | Atorhasan 20 | Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calci trihydrat) 20mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110331123 (VD-30096-18) | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam | - Quyết định 653/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược ngày 15/09/2023 về việc công bố danh mục thuốc có chứng mình tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc đợt 3 - 2023. - Quyết định số 737/QD-QLD ngày 09/10/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật SĐK mới). |
| 5 | Azihasan 250 | Azithromycin 250mg | Viên nang cứng | Hộp 1 vỉ x 6 viên; Hộp 10 vỉ x 6 viên | 893110331223 (VD-25024-16) | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | Đường số 2, khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam | - Quyết định số 235/QĐ-BYT, ngày 23/01/2017 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học đợt 15 - Quyết định số 737/QD-QLD ngày 09/10/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật SĐK mới, địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi). |
| 6 | Bivitero 150 | Irbesartan 150mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-24671-16 | Công ty TNHH BRV Healthcare | Khu A, số 18 đường số 09, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh | - Quyết định số 1471/QĐ-BYT ngày 27/02/2018 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 19; - Công văn số 267/QLD-ĐK ngày 08/03/2019 và công văn số 5694/QLD-ĐK ngày 30/5/2023 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp Giấy Đăng ký lưu hành (Thay đổi tên thuốc, cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi). |
| Irbesartan 300mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-25074-16 | Công ty TNHH BRV Healthcare | Khu A, số 18 đường số 09, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh | - Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 18; - Công văn số 3521/QLD-ĐK ngày 20/03/2019 và công văn số 5697/QLD-ĐK ngày 30/5/2023 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp Giấy Đăng ký lưu hành (Thay đổi tên thuốc, cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi). | ||
| 8 | Clarithromy cin STELLA 250mg | Clarithromycin 250mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 10 viên | 893110390123 (VD-31395-18) | Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 | Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam | - Quyết định số 31/QĐ-BYT ngày 18/01/2019 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học - Đợt 22; - Công văn số 9463/QLD-ĐK ngày 21/9/2023 của Cục Quản lý Dược về việc cập nhật thông tin địa chỉ cơ sở sản xuất. - Quyết định số 776/QĐ-QLD ngày 19/10/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 435 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 188 (cập nhật SĐK mới). |
| 9 | Clopistad | Clopidogrel (dưới dạng clopidogrel bisulfat) 75mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 893110049323 (VD-23964-15) | Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 | Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam | - Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/08/2016 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học - Đợt 14; - Công văn số 9463/QLD-ĐK ngày 21/9/2023 của Cục Quản lý Dược về việc cập nhật thông tin địa chỉ cơ sở sản xuất. - Quyết định số 198/QĐ-QLD ngày 24/3/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 135 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 183 (cập nhật SĐK mới). |
| 10 | Crexor 10 | Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-31018-18 | Khu A, số 18 đường số 09, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh | - Quyết định số 31/QĐ-QLD ngày 18/01/2019 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 22; - Công văn số 8636/QLD-ĐK ngày 05/06/2019 và công văn số 6315/QLD-ĐK ngày 14/6/2023 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tên thuốc, cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi. | |
| 11 | DH-Metglu 850 | Metformin hydroclorid 850mg | Viên nén bao phim | Hộp 5 vỉ x 15 viên; Hộp 10 vỉ x 15 viên | 893110331523 (VD-27506-17) | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | Đường số 2, khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam | - Quyết định số 3412/QĐ-BYT, ngày 27/07/2017 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học đợt 17. - Quyết định số 737/QD-QLD ngày 09/10/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật số đăng ký mới, quy cách đóng gói, cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi). |
| 12 | DH-Metglu XR 500 | Metformin hydroclorid 500mg | Viên nén phóng thích kéo dài | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110331623 (VD-31392-18) | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | Đường số 2, khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam | - Quyết định 653/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược ngày 15/09/2023 về việc công bố danh mục thuốc có chứng mình tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc đợt 3 - 2023. - Quyết định số 737/QD-QLD ngày 09/10/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật số đăng ký mới). |
| 13 | Diltiazem STELLA 60mg | Diltiazem hydroclorid 60mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 100 viên | 893110337323 (VD-27522-17) | Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 | Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam | - Quyết định số 5694/QĐ-BYT ngày 25/09/2018 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học - Đợt 21; - Công văn số 9463/QLD-ĐK ngày 21/9/2023 của Cục Quản lý Dược về việc cập nhật thông tin địa chỉ cơ sở sản xuất. - Quyết định số 737/QD-QLD ngày 09/10/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật số đăng ký mới). |
| 14 | Duoridin | Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfat) 75mg; Aspirin 100mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-29590-18 | Công ty TNHH MTV dược phẩm 150 Cophavina | 112 Trần Hưng Đạo, phường Phạm Ngũ Lão, quận 1, thành phố Hồ Chí Minh | - Quyết định số 421/QĐ-QLD ngày 21/7/2022 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 29; - Công văn số 9666/QLD-ĐK ngày 19/8/2021 của Cục QLD đồng ý thay đổi tên công ty sản xuất từ “Chi nhánh công ty cổ phần Armepharco-xí nghiệp dược phẩm 150” thành “công ty TNHH MTV dược phẩm 150 Cophavina”, địa điểm sản xuất không thay đổi. |
| 15 | DW-TRA TIMARO | Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-35479-21 | Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên | Thôn Bình Lương, xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên - Việt Nam | - Quyết định số 740/QĐ-QLD ngày 14/11/2022 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 30; - Công văn số 777/QLD-ĐK ngày 19/01/2023 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp Giấy Đăng ký lưu hành (đồng ý thay đổi tên thuốc). |
| 16 | DW-TRA TIMARO | Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 20mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-35480-21 | Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên | Thôn Bình Lương, xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên - Việt Nam | - Quyết định số 740/QĐ-QLD ngày 14/11/2022 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 30; - Công văn số 990/QLD-ĐK ngày 01/02/2023 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp Giấy Đăng ký lưu hành (đồng ý thay đổi tên thuốc). |
| 17 | DW-TRA TIMARO | Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VD-35481-21 | Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên | Thôn Bình Lương, xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên - Việt Nam | - Quyết định số 740/QĐ-QLD ngày 14/11/2022 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 30; - Công văn số 776/QLD-ĐK ngày 19/01/2023 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp Giấy Đăng ký lưu hành (đồng ý thay đổi tên thuốc). |
| 18 | Entecavir STELLA 0.5mg | Entecavir (dưới dạng entecavir monohydrat) 0,5mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 893114106923 (QLĐB-560-16) | Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 | Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam | - Quyết định số 5694/QĐ-BYT ngày 25/09/2018 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học -Đợt 21; - Công văn số 9463/QLD-ĐK ngày 21/9/2023 của Cục Quản lý Dược về việc cập nhật thông tin địa chỉ cơ sở sản xuất. - Quyết định số 352/QD-QLD ngày 25/5/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 231 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184 (cập nhật SDK mới). |
| 19 | Glimepiride STELLA 4mg | Glimepirid 4mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên | 893110049823 (VD-23969-15) | Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 | Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam | - Công văn số 7359/BYT-QLD ngày 30/12/2020 của Bộ Y tees về việc cập nhật một số thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học; - Công văn số 9463/QLD-ĐK ngày 21/9/2023 của Cục Quản lý Dược về việc cập nhật thông tin địa chỉ cơ sở sản xuất. - Quyết định số 198/QĐ-QLD ngày 24/3/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 135 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 183 (cập nhật SĐK mới). |
| 20 | Hasancetam 800 | Piracetam 800mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110332823 (VD-30098-18) | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam | - Quyết định 653/QĐ-QLD ngày 15/09/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố danh mục thuốc có chứng mình tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc đợt 3 - 2023. - Quyết định số 737/QD-QLD ngày 09/10/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật SĐK mới). |
| 21 | Lamone 100 | Lamivudin 100mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai x 30 viên; Hộp 1 chai x 100 viên | 893110107323 (VD-21099-14) | Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 | Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam | - Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/07/2014 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học - Đợt 9; - Công văn số 9463/QLD-ĐK ngày 21/9/2023 của Cục Quản lý Dược về việc cập nhật thông tin địa chỉ cơ sở sản xuất. - Quyết định số 352/QD-QLD ngày 25/05/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 231 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184 (cập nhật SĐK mới). |
| 22 | Lipistad 10 | Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calci) 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên | 893110337623 (VD-23970-15) | Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 | Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam | - Quyết định số 5694/QĐ-BYT ngày 25/09/2018 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học - Đợt 21; - Công văn số 9463/QLD-ĐK ngày 21/9/2023 của Cục Quản lý Dược về việc cập nhật thông tin địa chỉ cơ sở sản xuất. - Quyết định số 737/QD-QLD ngày 09/10/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật SĐK mới). |
| 23 | L-Stafloxin 250 | Levofloxacin (dưới dạng levofloxacin hemihydrat) 250mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ x 7 viên | 893115390423 (VD-31396-18) | Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 | Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam | -Quyết định số 656/QĐ-QLD ngày 19/09/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học - Đợt 4 - Năm 2023. - Quyết định số 776/QĐ-QLD ngày 19/10/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 435 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 188 (cập nhật SĐK mới). |
| 24 | L-Stafloxin 500 | Levofloxacin (dưới dạng levofloxacin hemihydrat) 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ x 7 viên | 893115107223 (VD-24565-16) | Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 | Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam | - Quyết định số 1832/QĐ-BYT ngày 10/05/2017 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học - Đợt 16; - Công văn số 9463/QLD-ĐK ngày 21/9/2023 của Cục Quản lý Dược về việc cập nhật thông tin địa chỉ cơ sở sản xuất. - Quyết định số 352/QD-QLD ngày 25/05/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 231 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184 (cập nhật SĐK mới). |
| 25 | Metformin STELLA 1000mg | Metformin hydroclorid 1000mg | Viên nén phóng thích kéo dài | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên | 893110337923 (VD-27526-17) | Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 | Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam | - Quyết định số 3412/QĐ-BYT ngày 27/07/2017 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học - Đợt 17; - Công văn số 9463/QLD-ĐK ngày 21/9/2023 của Cục Quản lý Dược về việc cập nhật thông tin địa chỉ cơ sở sản xuất. - Quyết định số 737/QD-QLD ngày 09/10/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật SĐK mới). |
| 26 | Mibeplen 5 mg | Felodipin 5mg | Viên nén bao phim tác dụng kéo dài | Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm | Lô B, đường số 2, khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam | - Quyết định số 235/QĐ-BYT, ngày 23/01/2017 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học đợt 15 - Thông tin công bố trên trang dichvucong.dav.gov.vn về việc thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất tại hồ sơ 30444/TT91, ngày tiếp nhận 02/08/2023. - Quyết định số 90/QĐ-QLD ngày 31/01/2024 của Cục Quản lý Dược ban hành danh mục 608 thuốc sản xuất trong nước gia hạn đợt 192 (cập nhật SĐK mới). | ||
| 27 | Nebivolol STELLA 5mg | Nebivolol (dưới dạng nebivolol hydroclorid) 5mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên | 893110390523 (VD-23344-15) | Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 | Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam | - Quyết định số 310/QĐ-QLD ngày 09/05/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học - Đợt 1 - năm 2023. - Công văn số 9463/QLD-ĐK ngày 21/9/2023 của Cục Quản lý Dược về việc cập nhật thông tin địa chỉ cơ sở sản xuất. - Quyết định số 776/QĐ-QLD ngày 19/10/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 435 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 188 (cập nhật SĐK mới). |
| 28 | Premilin 75mg | Pregabalin 75mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | Đường số 2, khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam | - Quyết định số 1832/QĐ-BYT, ngày 23/08/2018 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học đợt 16 - Thông tin công bố trên trang dichvucong.dav.gov.vn về việc thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất tại hồ sơ mã hồ sơ 30427/TT91, ngày tiếp nhận 03/08/2023. | |
| 29 | Rosuvas Hasan 5 | Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calcium) 5mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110389523 (VD-25026-16) | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | Đường số 2, khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam | - Quyết định số 235/QĐ-BYT, ngày 23/01/2017 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học đợt 15 - Thông tin công bố trên trang dichvucong.dav.gov.vn về việc thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất tại mã hồ sơ 30407/TT91; ngày tiếp nhận 03/08/2023. - Quyết định số 776/QĐ-QLD ngày 19/10/2023 của Cục QLD ban hành Danh mục 435 thuốc trong nước gia hạn đợt 188 (cập nhật SĐK mới). |
| Diacerein 50mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-nhôm); Hộp 3 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-PVC) | VD-19806-13 | Công ty TNHH BRV Healthcare | Khu A, số 18 đường số 09, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh | - Quyết định số 31/QĐ-QLD ngày 18/01/2019 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 22; - Công văn số 8635/QLD-ĐK ngày 05/06/2019 và công văn số 8381/QLD-ĐK ngày 31/7/2023 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp Giấy Đăng ký lưu hành. | ||
| 31 | Staclazide 30 MR | Gliclazid 30mg | Viên nén phóng thích kéo dài | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên | 893110338623 (VD-28559-17) | Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 | Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam | - Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học - Đợt 18; - Công văn số 9463/QLD-ĐK ngày 21/9/2023 của Cục Quản lý Dược về việc cập nhật thông tin địa chỉ cơ sở sản xuất. - Quyết định số 737/QD-QLD ngày 09/10/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật SĐK mới). |
| 32 | Staclazide 60 MR | Gliclazid 60mg | Viên nén phóng thích kéo dài | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai x 100 viên | 893110391023 (VD-29501-18) | Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 | Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam | - Quyết định số 5152/QĐ-BYT ngày 23/08/2018 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học - Đợt 20; - Công văn số 9463/QLD-ĐK ngày 21/9/2023 của Cục Quản lý Dược về việc cập nhật thông tin địa chỉ cơ sở sản xuất. - Quyết định số 776/QĐ-QLD ngày 19/10/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 435 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 188 (cập nhật SĐK mới). |
| 33 | Stadnolol 50 | Atenolol 50mg | Viên nén | Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110050423 (VD-23963-15) | Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 | Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam | - Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học - Đợt 10; - Công văn số 9463/QLD-ĐK ngày 21/9/2023 của Cục Quản lý Dược về việc cập nhật thông tin địa chỉ cơ sở sản xuất. - Quyết định số 198/QĐ-QLD ngày 24/3/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 135 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 183 (cập nhật SĐK mới). |
| 34 | Troysar AM | Losartan kali 50mg; Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN-23093-22 | Troikaa Pharmaceuticals Ltd. | Sanand-Kadi Road, Thol City: Thol - 382728, Dist.: Mehsana Gujarat State, India | - Quyết định số 421/QĐ-QLD ngày 21/07/2022 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học đợt 29 - Quyết định số 753/QĐ-QLD ngày 23/11/2022 của Cục Quản lý Dược về việc sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (cập nhật cách viết hoạt chất). |
| 35 | Valsartan STELLA 80mg | Valsartan 80mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 893110050023 (VD-26571-17) | Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 | Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam | - Quyết định số 310/QĐ-QLD ngày 09/05/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học - Đợt 1 - Quyết định số 198/QĐ-QLD ngày 24/3/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 135 thuốc trong nước được gia hạn GĐKLH tại Việt Nam đợt 183 (cập nhật SĐK mới). - Công văn số 9463/QLD-ĐK ngày 21/9/2023 của Cục Quản lý Dược về việc cập nhật thông tin địa chỉ cơ sở sản xuất. |
| 36 | Venlafaxine STELLA 75mg | Venlafaxin (dưới dạng venlafaxin HCl) 75mg | Viên nén bao phim phóng thích kéo dài | Hộp 2 vỉ x 14 viên | 893110050523 (VD-23984-15) | Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 | Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam | - Quyết định số 718/QĐ-BYT ngày 29/02/2016 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học - Đợt 13; - Quyết định số 198/QĐ-QLD ngày 24/3/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 135 thuốc trong nước được gia hạn GĐKLH tại Việt Nam đợt 183 (cập nhật SĐK mới). - Công văn số 9463/QLD-ĐK ngày 21/9/2023 của Cục Quản lý Dược về việc cập nhật thông tin địa chỉ cơ sở sản xuất. |
File gốc của Quyết định 123/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 2 – năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành đang được cập nhật.
Quyết định 123/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 2 – năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Tóm tắt
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Số hiệu | 123/QĐ-QLD |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Người ký | Nguyễn Thành Lâm |
| Ngày ban hành | 2024-02-26 |
| Ngày hiệu lực | 2024-02-26 |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
| Tình trạng | Còn hiệu lực |