Công văn 599/VPB6 năm 2020 về quy định cấp phép đăng ký kinh doanh trong lĩnh vực bán lẻ thuốc do Văn phòng Bộ Y tế ban hành

Kính gửi: Ông/Bà Nguyễn Định,
Số 5C22 Cầu Tre, Phường Cầu Tre, Quận Ngô Quyền, Thành phố Hải Phòng

Bộ Y tế nhận được kiến nghị của Ông/Bà về quy định cấp phép đăng ký kinh doanh trong lĩnh vực bán lẻ thuốc. Sau khi nghiên cứu phản ảnh kiến nghị và ý kiến của đơn vị chuyên môn, Văn phòng Bộ Y tế xin có ý kiến như sau:

Các nội dung kiến nghị của Ông/Bà về địa bàn mở, chức năng, nhiệm vụ, cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự của nhà thuốc, quầy thuốc đã được quy định tại Luật dược số 105/2016/QH13, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược và Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 06/4/2016 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Cụ thể:

1. Về địa bàn mở nhà thuốc, quầy thuốc:

- Nhà thuốc được mở cả ở thành phố, phường, xã, thị trấn (tất cả các địa bàn).

- Quầy thuốc chỉ được mở tại:

+ Xã, thị trấn.

+ Các địa bàn mới được chuyển đổi từ xã, thị trấn thành phường, nếu chưa có đủ một cơ sở bán lẻ thuốc phục vụ 2.000 dân thì được tiếp tục mở mới quầy thuốc và được phép hoạt động không quá 03 năm kể từ ngày địa bàn được chuyển đổi.

(Quy định tại Khoản 1 Điều 36 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP).

2. Về điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, phương tiện, diện tích mặt bằng:

- Nhà thuốc, quầy thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) quy định tại điểm d Khoản 1 Điều 33 Luật dược số 105/2016/QH13).

- Nội dung cụ thể tiêu chuẩn thực hành GPP đối với nhà thuốc được quy định tại Phụ lục I-1a ban hành kèm theo Thông tư số 02/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế.

- Nội dung cụ thể tiêu chuẩn thực hành GPP đối với quầy thuốc được quy định tại Phụ lục I-1b ban hành kèm theo Thông tư số 02/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế.

3. Về Quyền và trách nhiệm:

- Quyền và trách nhiệm của nhà thuốc: được quy định tại Điều 47 Luật dược số 105/2016/QH13.

- Quyền và trách nhiệm của quầy thuốc: được quy định tại Điều 48 Luật dược số 105/2016/QH13.

4. Về Bằng cấp chuyên môn:

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc: phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (bằng dược sỹ).

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc: phải có một trong các văn bằng sau: Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (Bằng dược sỹ); Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược; Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược.

(Theo quy định tại Điều 18 Luật dược số 105/2016/QH13).

Như vậy, những kiến nghị của Ông/Bà đã có quy định tại Luật dược và các văn bản quy phạm pháp luật nêu trên.

Xin trân trọng cảm ơn./.