Công văn 5943/BYT-K2ĐT năm 2022 về quản lý, sử dụng và xử lý thuốc molnupiravir trong Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát do Bộ Y tế ban hành

Kính gửi: Ủy ban Nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
(danh sách kèm theo)

Bộ Y tế nhận được văn bản của Sở Y tế một số tỉnh, thành phố đề xuất trả lại Bộ Y tế hoặc hướng dẫn xử lý đối với số thuốc molnupiravir đã được Bộ Y tế phân bổ để sử dụng trong Chương trình sử dụng thuốc có kiểm soát do dịch COVID-19 được kiểm soát tốt, hiện các tỉnh chưa sử dụng tới, trong đó một số lô thuốc sắp hết hạn sử dụng.

Để thực hiện theo đúng quy định hiện hành, Bộ Y tế có ý kiến như sau:

1. Thuốc chứa hoạt chất molnupiravir sử dụng trong Chương trình nghiên cứu sử dụng có kiểm soát thuốc molnupiravir cho các trường hợp mắc Covid- 19 thể nhẹ tại cộng đồng và các cơ sở y tế là thuốc nghiên cứu lâm sàng, chưa được cấp phép lưu hành.

- Việc sử dụng, phân phối, bảo quản thuốc được thực hiện theo đề cương nghiên cứu được Bộ Y tế phê duyệt, tuân thủ các quy định về Thực hành lâm sàng tốt (GCP), đạo đức trong nghiên cứu.

- Việc quản lý thuốc nghiên cứu phải chặt chẽ (từ tiếp nhận, bảo quản, cấp phát tới các đơn vị tham gia triển khai chương trình, theo dõi sử dụng, thu hồi thuốc, lưu mẫu, việc sử dụng hoặc hủy thuốc nguồn thuốc dư...) đảm bảo đúng Luật Dược, Thông tư số 29/2018/TT-BYT ngày 29/10/2018 của Bộ Y tế quy định về thử thuốc trên lâm sàng, Thông tư 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tuân thủ đề cương nghiên cứu.

- Kết quả nghiên cứu sử dụng thuốc molnupiravir cho thấy tính an toàn và hiệu quả bước đầu của thuốc trong điều trị đối với người nhiễm Covid-19, góp phần làm giảm nhẹ bệnh dịch Covid-19 trong thời gian qua.

2. Số lượng thuốc molnupiravir Bộ Y tế đã phân bổ cho các tỉnh, thành phố để sử dụng trong Chương trình nghiên cứu sử dụng có kiểm soát thuốc molnupiravir cho người mắc COVID-19 thể nhẹ dựa trên dự báo tình hình dịch và đề xuất của Sở Y tế các tỉnh, thành phố.

Tại thời điểm hiện nay, Bộ Y tế chưa nhận được đề nghị của các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương về việc bổ sung thuốc molnupiravir để phục vụ cho điều trị Covid -19 tại địa phương.

3. Đề nghị Ủy ban Nhân dân các tỉnh, thành phố chỉ đạo, hướng dẫn Sở Y tế:

- Rà soát, tổng hợp và có báo cáo gửi về Bộ Y tế (qua Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo) về số lượng thuốc monulpiravir đã tiếp nhận, số lượng đã sử dụng, số lượng còn dư (kèm theo thông tin về tên nhà sản xuất, số lô, hạn dùng);

- Rà soát, đánh giá tình hình dịch Covid-19 trên địa bàn, xác định nhu cầu thuốc molnupiravir dự trữ cho công tác phòng chống dịch Covid-19 tại địa phương.

- Đối với các thuốc molnupiravir còn hạn dùng: Tiếp tục lưu giữ, bảo quản số thuốc molnupiravir còn hạn dùng trong điều kiện bảo quản được ghi trên nhãn, và theo đúng quy định của Chương trình, đề cương nghiên cứu và các quy định hiện hành liên quan để thực hiện việc điều chuyển và dự phòng trường hợp dịch bệnh bùng phát.

- Đối với các thuốc molnupiravir hết hạn dùng: Xử lý tiêu hủy theo quy định tại khoản 4, Điều 20, Phụ lục I Thông tư số 29/2018/TT-BYT ngày 29/10/2018 của Bộ Y tế quy định về thử thuốc trên lâm sàng và khoản 13, Điều 1 Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Bộ Y tế trân trọng thông báo tới Ủy ban Nhân dân các tỉnh/thành phố để phối hợp chỉ đạo triển khai, bảo đảm tuân thủ các quy định hiện hành./.

DANH SÁCH CÁC ĐƠN VỊ GỬI CÔNG VĂN

(Kèm theo Công văn số 5943/BYT-K2ĐT ngày 20/10/2022)