Công văn 5867/QLD-ĐK năm 2012 về sản xuất thuốc chứa thành phần nội tiết - hormon trên dây chuyền GMP không cùng loại do Cục Quản lý dược ban hành

Kính gửi: Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam

Căn cứ kết luận của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế về việc sản xuất các thuốc không chứa thành phần nội tiết - hormon trên dây chuyền sản xuất thuốc có chứa thành phần nội tiết - hormon đạt tiêu chuẩn GMP-WHO và/hoặc sản xuất chung các thuốc chứa thành phần nội tiết - hormon trên dây chuyền sản xuất các thuốc không chứa thành phần nội tiết - hormon đạt tiêu chuẩn GMP-WHO.;

Căn cứ nhu cầu sản xuất thuốc có chứa thành phần nội tiết - hormon của các công ty, trong thời gian triển khai lộ trình quy định đối với việc sản xuất thuốc chứa thành phần nội tiết - hormon trên dây chuyền sản xuất riêng biệt theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”,

Cục Quản lý Dược thông báo như sau:

1. Đồng ý về chủ trương để các công ty được sản xuất các thuốc không chứa thành phần nội tiết - hormon trên dây chuyền sản xuất thuốc có chứa thành phần nội tiết - hormon đạt tiêu chuẩn GMP-WHO và/hoặc sản xuất chung các thuốc chứa thành phần nội tiết - hormon trên dây chuyền sản xuất các thuốc không chứa thành phần nội tiết - hormon đạt tiêu chuẩn GMP-WHO khi đáp ứng các điều kiện sau:

1.1. Cơ sở sản xuất hàng năm cần bố trí kế hoạch sản xuất thuốc chứa thành phần nội tiết - hormon hoặc ngược lại đối với các thuốc không chứa thành phần nội tiết - hormon theo nguyên tắc sản xuất thuốc theo chiến dịch.

1.2. Trong quá trình sản xuất, cơ sở phải tuân thủ nghiêm túc các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO về sản xuất thuốc chứa thành phần nội tiết - hormon để tránh sự nhiễm chéo và tránh nhầm lẫn với các sản phẩm khác không cùng loại như trong thời gian sản xuất sản phẩm nội tiết - hormon, khí không được hồi lưu (xả bỏ 100% và khí thải phải được xử lý qua màng lọc Hepa H13) để tránh bụi các sản phẩm nội tiết - hormon và hệ thống đường ống, màng lọc xử lý khí sạch cho môi trường sản xuất và thải ra môi trường bên ngoài khu vực sản xuất.

1.3. Cơ sở sản xuất phải xây dựng quy trình vệ sinh thiết bị, nhà xưởng sau mỗi đợt sản xuất thuốc chứa thành phần nội tiết - hormon khi chuyển đổi mặt hàng trên cơ sở đã thẩm định quy trình vệ sinh chất nội tiết - hormon gồm những nội dung sau:

- Xây dựng quy trình lấy mẫu, xử lý mẫu để xác định vết nội tiết - hormon.

- Xây dựng phương pháp thử phát hiện vết nội tiết - hormon

- Quy định giới hạn hàm lượng vết nội tiết - hormon phù hợp và phương pháp thử phát hiện vết nội tiết - hormon phù hợp.

Cơ sở sản xuất sau khi thực hiện vệ sinh theo quy trình vệ sinh (đã được phê duyệt và thẩm định) phải thực hiện việc lấy mẫu kiểm nghiệm phát hiện vết các chất nội tiết - hormon trên thiết bị nhà xưởng, môi trường sau khi kết thúc sản xuất thuốc chứa thành phần nội tiết - hormon.

2. Khi nộp hồ sơ đăng ký thuốc không chứa thành phần nội tiết - hormon: công ty đăng ký phải nộp kèm theo tài liệu liên quan như quy trình lấy mẫu, xử lý mẫu, giới hạn hàm lượng và phương pháp thử phát hiện vết các chất nội tiết - hormon.

3. Các thuốc không chứa thành phần nội tiết - hormon đã có số đăng ký: các công ty đăng ký phải xây dựng bổ sung phương pháp kiểm nghiệm vết nội tiết - hormon và tiến hành kiểm nghiệm ngay sau khi sản xuất lô sản xuất đầu tiên, nếu đạt yêu cầu về chỉ tiêu định lượng vết các chất nội tiết - hormon mới được phép đưa ra lưu hành trên thị trường.

Cục Quản lý dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện theo đúng các quy định hiện hành./.