Kính\r\ngửi: Công ty TNHH Tư vấn quản lý chuyên nghiệp Aureole

Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công\r\ntrình y tế) nhận được công văn số 7870/VPVP-ĐMDN của Văn phòng Chính phủ về\r\nkiến nghị của Công ty TNHH Tư vấn quản lý chuyên nghiệp Aureole trong việc đầu\r\ntư và sử dụng máy phá rung tim bên ngoài tự động (AED). Sau khi nghiên cứu công\r\nvăn, các tài liệu kèm theo, ý kiến của Cục Quản lý Khám chữa bệnh và căn cứ các\r\nvăn bản hiện hành, Bộ Y tế có ý kiến như sau:

1. Theo quy định hiện nay Việt Nam\r\nchưa có văn bản nào hướng dẫn sử dụng máy phá rung tim bên ngoài tự động (AED)\r\ntrong trường hợp ứng cứu tình huống khẩn cấp tại nơi công\r\ncộng.

2. Nếu Công ty TNHH Tư vấn quản lý\r\nchuyên nghiệp Aureole có tổ chức Y tế cơ quan hay Trạm y tế của Công ty thì\r\nCông ty có văn bản đề nghị Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh hướng dẫn tổ chức thực hiện\r\ncông tác khám, chữa bệnh, cấp cứu theo các quy định hiện hành.

3. Đối với việc đầu tư thiết bị y tế\r\n(máy AED): đề nghị công ty Aureole nghiên cứu và nghiêm chỉnh thực hiện các quy\r\nđịnh tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 về Quản lý trang thiết bị y\r\ntế, Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 sửa đổi, bổ sung\r\nmột số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Trong đó lưu ý:\r\ntính hợp lệ của sản phẩm (có bản phân loại trang thiết bị y tế từ một đơn vị\r\nhợp lệ), tính hợp lệ của nhà cung cấp (có đầy đủ giấy tiếp nhận đủ điều kiện\r\nmua bán); giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Thông tư số 30/2015/TT-BYT của\r\nBộ Y tế; trong quá trình lắp đặt, sử dụng phải đảm bảo thiết bị được bàn giao\r\n(bao gồm cả hồ sơ thiết bị), lắp đặt, hướng dẫn sử dụng, quản lý chất lượng\r\nđúng quy định, chặt chẽ đảm bảo hiệu quả, chất tượng, an toàn cho người bệnh và\r\ncán bộ nhân viên sử dụng.

Bộ Y tế gửi ý kiến như trên để Công\r\nty biết và thực hiện theo quy định.