|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 2730/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 21 tháng 03 năm 2023 |
|
Kính gửi: |
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương; |
Ngày 15/3/2023, trên trang thông tin điện tử của Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA) http://eudragmdp.ema.europa.eu/ có thông báo số NCF/001/RO ngày 15/3/2023 về việc thu hồi giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất Arena Group S.A. (địa chỉ: 54 Dunarii Blvd., Valuntari, Ilfov district, 077910, Romania (cách ghi khác: Bd. Dunării nr. 54, Voluntari, Ilfov district, 077910, Romania)) do vi phạm về việc không tuân thủ nguyên tắc GMP và quy định về sản xuất thuốc.
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, trong thời gian chờ xác minh, xử lý thông tin về vi phạm của cơ sở sản xuất Arena Group S.A. nêu trên, Cục Quản lý Dược yêu cầu các đơn vị thực hiện ngay các nội dung sau đây:
1. Các cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất, cơ sở kinh doanh, nhập khẩu và phân phối thuốc tạm ngừng nhập khẩu, phân phối, lưu hành và sử dụng các thuốc do Arena Group S.A. sản xuất tại Phụ lục kèm theo công văn này.
2. Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế, cơ sở khám chữa bệnh tạm ngừng sử dụng các thuốc do Arena Group S.A. sản xuất tại Phụ lục kèm theo công văn này.
3. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn tạm ngừng sử dụng, lưu hành các thuốc do Arena Group S.A. (Romania) sản xuất tại Phụ lục kèm theo công văn này.
4. Các đơn vị bảo quản các thuốc tạm ngừng nhập khẩu, phân phối, lưu hành và sử dụng nêu trên theo đúng quy định hiện hành về bảo quản thuốc trong thời gian chờ xác minh, xử lý thông tin cho đến khi có thông báo mới của Cục Quản lý Dược.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
|
KT. CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC
CÁC GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH THUỐC DO CƠ SỞ ARENA GROUP S.A. (ROMANIA) SẢN XUẤT
(Kèm theo công văn số 2730/QLD-ĐK ngày 21 tháng 03 năm 2023)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất |
Bào chế |
Đóng gói |
Tiêu chuẩn |
Tuổi thọ |
Số ĐK |
Ngày hết hiệu lực |
Công ty đăng ký |
|
1 |
Apratam |
Piracetam 400mg |
Viên nang cứng |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 tháng |
VN-15827-12 |
31-12-2024 |
Euro Healthcare Pte. Ltd. |
|
2 |
Calmadon |
Risperidone 2mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 2 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 tháng |
VN-22972-21 |
29-11-2026 |
Euro Healthcare Pte. Ltd. |
|
3 |
Carbaro 200mg, tablets |
Carbamazepin 200mg |
Viên nén |
Hộp 2 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 tháng |
VN-19895-16 |
05-09-2021 |
Euro Healthcare Pte. Ltd. |
|
4 |
Etrix 10mg |
Enalapril maleat 10mg |
Viên nén |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 tháng |
VN-19109-15 |
31-12-2024 |
Euro Healthcare Pte. Ltd. |
|
5 |
Euronida 4mg |
Cyproheptadine hydrochloride 4mg |
Viên nén |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 tháng |
VN-18646-15 |
09-02-2020 |
Công ty CPDP An Đông |
|
6 |
Europlin 25 mg |
Amitriptylin HCl 25 mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 5 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 tháng |
VN-20472-17 |
08-06-2022 |
Công ty TNHH Kiến Việt |
|
7 |
Eurovir 200mg |
Aciclovir vi tinh thể 200mg |
Viên nang cứng |
Hộp 2 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 tháng |
VN-19896-16 |
05-09-2021 |
Công ty TNHH Kiến Việt |
|
8 |
Itrozol 100 mg Capsules |
Itraconazol (dưới dạng Itraconazole pellets 22%) 100 mg |
Viên nang cứng |
Hộp chứa 3 vỉ x 5 viên nang cứng |
NSX |
24 tháng |
VN-22913-21 |
10-09-2026 |
Euro Healthcare Pte. Ltd. |
|
9 |
Mildocap |
Captopril |
Viên nén |
Hộp 2 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 tháng |
VN-15828-12 |
31-12-2024 |
Euro Healthcare Pte. Ltd. |
|
10 |
Nadecin 10mg |
Isosorbid dinitrat (dưới dạng Isosorbid dinitrat 25% trong lactose) 10mg |
Viên nén |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 tháng |
VN-17014-13 |
31-12-2024 |
Euro Healthcare Pte. Ltd. |
|
11 |
Pasapil |
Enalapril maleat |
Viên nén |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 tháng |
VN-15829-12 |
31-03-2022 |
Euro Healthcare Pte. Ltd. |
|
12 |
Pimoint |
Piroxicam 20mg |
Viên nén |
Hộp 2 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 tháng |
VN-16214-13 |
11-05-2027 |
Euro Healthcare Pte. Ltd. |
|
13 |
Camnoxi 20mg |
Tenoxicam 20mg |
Viên nén |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 tháng |
594110008823 |
01-03-2028 |
Công ty cổ phần dược phẩm Việt Nga |
|
14 |
SITARA 50mg |
Sertraline (dưới dạng Sertraline hydrochloride) 50mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
NSX |
36 tháng |
594110013323 |
01-03-2028 |
Euro Healthcare Pte Ltd |
|
15 |
Eurozitum 60mg |
Diltiazem hydrochloride 60mg |
Viên nén |
Hộp 5x10 viên |
NSX |
36 tháng |
VN-16697-13 SĐK mới: 594110027423 |
02-03-2028 |
Euro Healthcare Pte Ltd |