BỘ Y TẾ | VIỆT |
Số: 03-BYT | Hà Nội, ngày 11 tháng 01 năm 1974 |
Thực hiện thông tư liên Bộ Y tế - Tổng cục Thống kê ngày 28-11-1969, Bộ Y tế đã có thông tư số 47-BYT/TT ngày 24-12-1970 hướng dẫn thi hành và đã tiến hành giao chi tiêu chất lượng thuốc và tổ chức xét duyệt công bố hoàn thành chỉ tiêu kế hoạch này đối với các cơ sở kinh tế thuộc ngành y tế.
Đây là một chủ trương có tác động thúc đẩy chất lượng phục vụ của các cơ sở kinh tế trong ngành y tế xã hội chủ nghĩa. Qua mỗi năm chất lượng thuốc sản xuất của các xí nghiệp dược phẩm đã được nâng lên, tỷ lệ hư hao thuốc của hệ thống phân phối giảm dần xuống, do đó đảm bảo an toàn cho người dùng thuốc và hư hao thuốc men tài sản của Nhà nước giảm dần.
Song qua mấy năm theo dõi, Bộ thấy việc thực hiện chỉ tiêu này chưa được thống nhất trong các đơn vị. Bộ ra thông tư này nhằm hệ thống hóa lại những điều đã quy định trong thông tư số 47-BYT/TT ngày 24-12-1970 và bổ sung thêm một số điểm để việc tiến hành giao chỉ tiêu kế hoạch và xét duyệt, công bố hoàn thành chỉ tiêu kế hoạch Nhà nước về chất lượng thuốc được rõ ràng và nhất quán hơn để đưa việc thực hiện thông tư liên bộ số 37-TTLB ngày 28-11-1969 vào nền nếp.
Thông tư liên Bộ Y tế - Tổng cục Thống kê số 37-TTLB ngày 28-11-1969 đã quy định nội dung chỉ tiêu chất lượng như sau:
1. Chỉ tiêu chung: cho tất cả các cơ sở kinh tế (công nghiệp và thương nghiệp);
a. Không được xuất thuốc men, dược liệu loại C,
b. Không để xảy ra ngộ độc hoặc chết người do thuốc.
2. Chỉ tiêu riêng:
a. Đối với xí nghiệp công nghiệp (các xí nghiệp dược phẩm, hóa dược) là tỷ lệ lô (mẻ) sản phẩm có chất lượng loại A phải đạt.
b. Đối với xí nghiệp thương nghiệp là tỷ lệ hư hao thuốc men, dược liệu không được vượt.
Bộ giải thích cụ thể thêm một số điểm về các tiêu chuẩn trên như sau:
1. Không xuất thuốc men dược liệu loại C
Thuốc dược liệu bị coi là loại C khi nó không đạt các chỉ tiêu đã quy định trong các tiêu chuẩn kỹ thuật hoặc quy cách chất lượng hiện hành. Việc phân loại cụ thể chất lượng thuốc dược liệu đã được quy định trong các thông tư số 24-BYT/TT ngày 24-7-1968 về phân loại chất lượng thuốc, thông tư số 17-BYT/TT ngày 25-7-1971 về phân loại chất lượng dược liệu và công văn số 4883-BYT/DC ngày 31-12-1970 hướng dẫn và bổ sung thông tư số 24-BYT/TT ngày 24-7-1968, thông tư số 2092-BYT/TT ngày 25-9-1967 về quản lý thuốc có hạn dùng. Các đơn vị phải căn cứ vào các văn bản đó để tiến hành tốt công tác kiểm soát, kiểm nghiệm theo quy phạm tạm thời về kiểm soát kiểm nghiệm thuốc ban hành kèm theo quyết định số 948-BYT/QĐ ngày 27-10-1964; và chỉ đánh giá chất lượng thuốc trên kết quả kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn kỹ thuật các cấp đã ban hành. Ở những cơ sở, bộ phận công tác chưa quy định có tổ chức kiểm nghiệm (kho lẻ, tổ đóng gói, cửa hàng dược phẩm) thì tạm thời được phép xác định chất lượng thuốc bằng cảm quan, nhưng phải phấn đấu để xác định được bằng những phương pháp đảm bảo hơn.
Nếu đơn vị hoặc người mua thuốc phát hiện được là chất lượng loại C thì lập biên bản báo cáo lên cơ quan y tế cấp trên biết và có quyền trả lại nơi bán. Trường hợp đặc biệt nếu có nhu cầu cấp bách cần mua dược liệu loại C thì phải báo cáo và được cơ quan y tế cấp trên của bên mua cho phép bằng văn bản, sau khi mua về phải chọn lọc, chế biến, sửa chữa lại để đạt tiêu chuẩn loại A hay B, loại bỏ loại C mới được đưa vào sản xuất hoặc sử dụng; các đơn vị cơ sở có thuốc men dược liệu loại C mà chưa xử lý kịp thời phải để riêng.
2. Không để xảy ra ngộ độc, chết người do thuốc.
Chỉ tiêu này nhằm nâng cao tinh thần trách nhiệm phục vụ của mỗi đơn vị cũng như của mỗi cá nhân trước sức khỏe và tính mạng người dùng, cho nên nếu cơ sở, đơn vị nào để gây ra tai nạn, ngộ độc, chết người do thuốc (bán nhầm thuốc, pha chế sai công thức, nồng độ hàm lượng, lẫn lộn thuốc nọ với thuốc kia, đơn nhãn, hướng dẫn sử dụng quá liều lượng…) mà không phát hiện ngăn chặn được kịp thời thì coi như không thực hiện được chỉ tiêu chất lượng.
3. Về tỷ lệ lô (mẻ) sản phẩm có chất lượng loại A.
Các xí nghiệp công nghiệp dược phẩm có thể tính tỷ lệ sản phẩm theo lô hoặc mẻ, nghĩa là mỗi lô hoặc mẻ là một số kiểm soát, hướng phấn đấu trong thời gian vài ba năm tới là phải tính theo mẻ (mỗi mẻ là một lần cân đong, pha chế và coi là một số kiểm soát).
4. Tỷ lệ hư hao thuốc men, dược liệu không được vượt là tỷ lệ phần trăm thuốc dược liệu bị hư hao tính thành tiền so với tổng doanh số bán ra (đều tính theo giá lẻ).
Nội dung cơ cấu của tỷ lệ hư hao bao gồm:
a. Hư hao tự nhiên: nghĩa là thuốc để trong một thời gian dù được bảo quản cẩn thận vẫn bị biến đổi màu sắc, chảy nước, bay hơi, hết hạn dùng, tự hủy, v.v…
b. Hư hao trong quá trình bảo quản ở kho: thuốc bị mốc, mọt, mối xông, chuột cắn, cháy kho do sơ xuất chủ quan, quá hạn dùng do quản lý thiếu sót không phát hiện kịp thời v.v… thể hiện ý thức trách nhiệm không đầy đủ của thủ kho hay của đơn vị.
c. Hư hao (hỏng vỡ) do quá trình vận chuyển trong nội bộ đơn vị (vận chuyển từ nơi mua hàng về kho quốc doanh nếu trong hợp đồng ghi trách nhiệm vận chuyển thuốc về quốc doanh, vận chuyển từ quốc doanh về cửa hàng v.v…). Như vậy hư hao do thiên tai, địch họa, vượt quá khả năng khắc phục của đơn vị hoặc không thuộc trách nhiệm của đơn vị thì không tính vào chỉ tiêu này.
Cần chú ý các điểm sau đây:
- Phí bảo quản được ghi trong phí lưu thông của quốc doanh trong kế hoạch hàng năm và chỉ tiêu hư hao là hai vấn đề khác nhau về nội dung và mục đích, không nên lẫn lộn và coi là một;
- Những hư hao thuộc về trách nhiệm cá nhân của mỗi cán bộ công nhân viên gây nên dù cho đã bồi thường cho công quỹ vẫn phải tính vào chỉ tiêu này;
- Những thuốc kém phẩm chất phải bán hạ giá: thuốc tiêm chuyển thành thuốc dùng ngoài… hóa chất kiểm nghiệm dùng làm hóa chất thường v.v… thì số tiền chênh lệch cũng phải tính vào chỉ tiêu này.
- Thuốc hư hao phát sinh năm nào tính vào năm đó, trường hợp tồn lưu của những năm trước chưa xử lý kịp thời thì phải có chứng nhận của cơ quan y tế cấp trên bằng văn bản.
- Hiện nay một số thuốc do đồ bao gói chưa tốt như ống tiêm bị nứt vai, tụt đáy, bị nổ trong hạn bảo hành thì cơ sở sản xuất phải chịu đền bù, nhưng phải có báo cáo đúng thủ tục hợp lệ, gửi kịp thời gian và còn nhìn rõ số kiểm soát.
5. Các chế độ quản lý chất lượng thuốc.
a. Các đơn vị khi xuất thuốc, dược liệu cho đơn vị khác phải có phiếu kiểm nghiệm hoặc giấy báo chất lượng kèm theo (mức độ thực hiện sẽ quy định hàng năm).
b. Khi có thuốc, dược liệu mất phẩm chất cần xử lý dù số lượng lớn hay nhỏ, các đơn vị đều phải lập biên bản ghi rõ lý do gây hư hỏng thuốc đề nghị thủ trưởng đơn vị (quốc doanh dược phẩm hoặc công ty dược phẩm cấp 1) cho xử lý nếu số lượng ít dưới mức quy định hiện hành. Nếu số lượng nhiều vượt quá quyền hạn thì phải đề nghị Sở, Ty y tế (nếu là quốc doanh dược phẩm tỉnh, thành phố) hoặc Tổng công ty dược (nếu là công ty cấp 1) cho xử lý. Nếu số lượng lớn quá thì phải báo cáo Ủy ban Hành chính tỉnh, thành (đối với các địa phương) và Bộ Y tế (đối với các đơn vị trực thuộc ở trung ương) cho phép xử lý.
c. Biên bản xử lý thuốc lập thành 3 bản để thông qua thủ trưởng đơn vị xét duyệt, sau khi đã được phòng kỹ thuật kiểm nghiệm xác minh tình hình phẩm chất, xác định nguyên nhân gây hư hỏng và ghi chép theo dõi (nếu không có sự xác nhận này thì coi như không có giá trị). Như vậy tỷ lệ hư hao chỉ lấy số liệu sau khi phòng kỹ thuật kiểm nghiệm đã xác minh làm căn cứ, chứ không căn cứ vào số liệu quyết toán của phòng kế toán tài vụ.
d. Các đơn vị có thuốc quá hạn được Bộ Y tế hay Sở, Ty y tế cho phép gia hạn dùng, phải sao văn bản cho phép để gửi kèm theo thuốc tới các đơn vị cơ sở có thuốc sản xuất, phân phối sử dụng (xí nghiệp, cửa hàng dược phẩm, bệnh viện…) tiến tới thực hiện việc dán tem gia hạn dùng trên mỗi đơn vị đóng gói (chai, lọ hộp…). Các thuốc, dược liệu nếu được phép chuyển từ loại C lên loại B hoặc loại B lên loại A đều phải có phiếu xác nhận của phòng kiểm nghiệm kèm theo lô (mẻ) thuốc, dược liệu đó.
e. Các đơn vị, địa phương phải tiến hành ký kết hợp đồng về chất lượng, về hạn lưu hành của thuốc, về chất lượng đồ bao gói, chèn lót, quy cách đóng gói v.v… Hợp đồng ký kết phải thể hiện tinh thần trách nhiệm chung, bình đẳng, tránh tình trạng dồn ép, cửa quyền, gây khó khăn cho nhau giữa các cấp, các đơn vị.
II. CHẾ ĐỘ BÁO CÁO THỰC HIỆN CHỈ TIÊU
1. Tất cả các đơn vị kinh tế trong ngành phải báo cáo lên cơ quan y tế cấp trên các vấn đề sau đây:
- Tình hình thực hiện chỉ tiêu chất lượng;
- Những khó khăn trở ngại trong việc thực hiện chỉ tiêu chất lượng;
- Những kiến nghị của đơn vị trong việc thực hiện chỉ tiêu chất lượng.
2. Các đơn vị ở địa phương báo cáo về Bộ Y tế (Vụ dược chính và Vụ kế hoạch) và Sở, Ty y tế. Các đơn vị trực thuộc ở trung ương báo cáo về Bộ (Vụ dược chính và Vụ kế hoạch) và Tổng công ty dược.
3. Thời gian và mẫu báo cáo như sau:
- Các xí nghiệp công nghiệp: báo cáo hàng tháng, hàng quý, 6 tháng và toàn năm theo mẫu số 4-CN/T của Tổng cục Thống kê (quyết định số 233-CB ngày 1-2-1970).
- Các xí nghiệp thương nghiệp: báo cáo hàng quý, 6 tháng và toàn năm về chỉ tiêu hư hao.
III. TỔ CHỨC XÉT DUYỆT VÀ CÔNG BỐ HOÀN THÀNH CHỈ TIÊU CHẤT LƯỢNG
1. Việc xét duyệt và công bố hoàn thành chỉ tiêu kế hoạch Nhà nước nói chung (trong đó có chỉ tiêu chất lượng) vẫn theo đúng quyết định số 112-CP và thông tư số 71-TTg ngày 22-7-1964.
Các đơn vị ở trung ương do Bộ Y tế xét duyệt và công bố.
Các đơn vị ở địa phương do Ủy ban Hành chính tỉnh, thành xét duyệt và công bố.
Khi tổ chức xét duyệt chỉ tiêu chất lượng cần có sự tham gia của các cơ quan quản lý chất lượng.
- Ở trung ương: Vụ dược chính, Viện kiểm nghiệm;
- Ở địa phương: Phòng quản lý dược, Trạm kiểm nghiệm dược phẩm.
2. Những vấn đề cần chú ý khi xét duyệt công bố hoàn thành các chỉ tiêu chất lượng:
- Phải coi chỉ tiêu chất lượng là một chỉ tiêu quan trọng trong ngành. Việc xét quỹ tiền thưởng, phúc lợi cho các đơn vị cần căn cứ vào sự thực hiện chỉ tiêu chất lượng cho thích đáng.
- Trường hợp vi phạm chỉ tiêu chất lượng phát sinh từ những năm trước nhưng chưa phát hiện được mà phát hiện vào năm đang xét duyệt thì sẽ coi như phát sinh trong năm đang xét duyệt.
- Khi đã công bố hoàn thành kế hoạch rồi mà có sự khiếu nại của cá nhân hay đơn vị về việc công bố đó, thì cơ quan công bố phải tiến hành kiểm tra, giải quyết thỏa đáng, kịp thời…
Chỉ tiêu chất lượng đã thực hiện được 3 năm là một chủ trương đúng đắn và cố gắng phấn đấu của toàn ngành. Để phát huy tốt kết quả đã đạt được, các đơn vị địa phương cần nắm vững ý nghĩa, tầm quan trọng và các quy định cụ thể trong thông tư này để tổ chức nghiên cứu học tập và tìm mọi biện pháp thực hiện cho tốt.
Bộ ủy nhiệm cho Vụ dược chính hướng dẫn cụ thể giúp cho việc thực hiện chỉ tiêu chất lượng được chính xác và thống nhất trong ngành.
Bộ ủy nhiệm cho Vụ kế hoạch và Vụ dược chính nghiên cứu trình Bộ để giao chỉ tiêu kiểm tra đôn đốc thực hiện và xét duyệt công bố hoàn thành chỉ tiêu chất lượng hàng năm.
Các văn bản trước đây trái với thông tư này coi như hết hiệu lực thực hiện.
Trong quá trình thực hiện thông tư này có gặp khó khăn trở ngại thì báo cáo về Bộ để nghiên cứu giải quyết.
| K.T. BỘ TRƯỞNG BỘ TẾ |