Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 3300:1980 về Thuốc sinh vật thú y - Vacxin phòng bệnh tụ huyết trùng lợn

TIÊU CHUẨN NHÀ NƯỚC

TCVN 3300 - 80

THUỐC\r\nSINH VẬT THÚ Y
\r\nVACXIN PHÒNG BỆNH TỤ HUYẾT TRÙNG LỢN
\r\nVeterinary biological preparations
\r\nVaccine THT against pasterella swiseptica

Tiêu chuẩn này được áp dụng cho\r\nvacxin THT lợn chế từ canh trùng tụ huyết trùng lợn đã được vô hoạt bằng\r\nFermalin và có chất keo phèn hấp thụ. Vacxin dùng tiêm cho các lợn khỏe mạnh để\r\nphòng bệnh tụ huyết trùng

1. QUY ĐỊNH CHUNG

1.1. Vacxin tụ huyết trùng lợn\r\n(Formalin keo phèn) phòng bệnh tụ huyết trùng lợn chế tạo theo quy trình (hiện\r\nhành)

1.2. Vacxin THT lợn phòng bệnh tụ\r\nhuyết trùng lợn phải được cơ quan có thẩm quyền kiểm nghiệm và cho phép xuất\r\nxưởng.

2. YÊU CẦU KỸ THUẬT

2.1. Vacxin THT phòng bệnh tụ huyết\r\ntrùng lợn phải đạt các yêu cầu sau:

2.2. Hạn dùng của vacxin kể từ ngày\r\nsản xuất ra là:

- 12 tháng nếu để ở nhiệt độ 4 đến\r\n10⁰C.

- 45 ngày nếu để ở nhiệt độ trong\r\nphòng bình thường và nơi tối khoảng 30⁰C.

3. CÁC PHƯƠNG PHÁP THỬ

3.1. Việc kiểm tra chất lượng\r\nvacxin tụ huyết trùng lợn và các yêu cầu về ghi nhãn bao gói, đều phải tuân\r\ntheo các thủ tục quy định dưới đây:

3.2. Việc kiểm tra phải do cán bộ\r\ncó thẩm quyền làm tại cơ sở sản xuất hoặc tại cơ quan có thẩm quyền đó.

3.3. Mỗi lô vacxin lấy mẫu ít nhất\r\n6 chai ở các chỗ khác nhau để kiểm tra. Lô vacxin là khối lượng vacxin nhất\r\nđịnh chế tạo giống nhau đã được trộn đều trước khi chia ra chai và được cán bộ\r\ngiám định của cơ quan có thẩm quyền cho số hiệu.

3.4. Trước hết chai vacxin để lắng\r\nđể kiểm tra chỉ tiêu bề ngoài màu sắc, chất lượng, trạng thái của phần nước\r\ntrên và phần keo ở dưới, sau đó lắc kỹ xem lại. Phải xem dưới ánh nắng tự\r\nnhiên, đủ độ sáng hoặc qua đèn chiếu sáng đó kiểm tra tiếp các chỉ tiêu khác.

3.5. Độ pH của vacxin được kiểm tra\r\nbằng pH mét hoặc dụng cụ đo pH khác có mức độ chính xác tương đương.

3.6. Hình thái của vi khuẩn tụ\r\nhuyết trùng lợn được kiểm tra bằng cách làm tiêu bản từ vacxin đã lắc đều,\r\nnhuộm và xem qua kính hiển vi, thấy rõ cầu trực khuẩn, nhỏ, ngắn, hình trứng\r\nbầu dục hay hình cầu.

3.7. Kiểm tra vô trùng của lô vacxin,\r\nđem 5 mẫu vacxin cấy riêng mỗi mẫu vào các môi trường 2 ống thạch máu, 2 ống\r\nnước thịt, 2 ống yếm khí, 1 lọ 50 ml nước thịt và 2 ống thạch nấm. Thạch\r\nnấm để ở nhiệt độ thường các loại khác đều ở nhiệt độ 37⁰C sau 3\r\nngày đem lọ nước thịt cấy chuyển sang 1 ống thạch máu, 1 ống nước thịt, 1 ống\r\nyếm khí và 1 ống thạch nấm và lại để vào các nhiệt như trên, cứ 2 ngày kiểm tra\r\nbằng mắt một lần và sau 7 ngày kiểm tra toàn bộ lại các môi trường đã cấy, tất\r\ncả đều không được có bất kỳ vi sinh vật nào mọc, trường hợp một trong các ống\r\nmôi trường có mọc vi sinh vật thì được phép kiểm tra lại lần 2 với số mẫu gấp\r\nđôi. Nếu tất cả đều không có vi sinh vật mọc thì vacxin đạt tiêu chuẩn vô\r\ntrùng. Nếu lẻ tẻ hoặc toàn bộ có vi sinh vật mọc thì hủy bỏ lô vacxin.

3.8. Hiệu lực của vacxin kiểm tra\r\nbằng một trong 2 cách sau:

3.8.1. Chọn 5 lợn khỏe chưa miễn\r\ndịch tụ huyết trùng có khối lượng 20 – 30 kg, tiêm cho mỗi con 5 ml vacxin\r\nvào dưới da. Sau 21 ngày cùng với 5 lợn đối chứng (lợn chưa miễn dịch) tiêm\r\ndưới da cho mỗi con (3500 – 5000 VT) cường độc THT lợn chủng Fs theo dõi triệu\r\nchứng lâm sàng trong 10 ngày vacxin được công nhận là đạt hiệu lực nếu ít nhất\r\ncó 3 lợn miễn dịch sống khỏe và toàn bộ lợn đối chứng phải chết.

Trường hợp có 2 lợn đối chứng không\r\nchết thì bắt buộc cả 5 lợn miễn dịch phải sống khỏe mạnh.

3.8.2. Chọn 4 thỏ khỏe mỗi con nặng\r\n1,8 - 2,2 kg tiêm cho mỗi con 2 ml vacxin nguyên vào dưới da, sau\r\n18 đến 20 ngày thỏ miễn dịch cùng với 4 thỏ đối chứng (thỏ chưa miễn dịch) đem\r\nthử thách với cường độc, mỗi thỏ đều tiêm từ 1 đến 2 VT, theo dõi 10 ngày,\r\nvacxin được công nhận là đạt hiệu lực nếu ít nhất có 50% thỏ miễn dịch sống\r\nkhỏe và thỏ đối chứng phải ít nhất 75% chết. Trường hợp dưới tiêu chuẩn thì\r\nkiểm tra lại lần thứ 2 theo như phương pháp 3.8.2.

3.9. Kiểm tra an toàn của vacxin

3.9.1. Chọn 3 thỏ khỏe mạnh nặng\r\n1,8 – 2 kg chưa miễn dịch tụ huyết trùng mỗi con tiêm 5 ml vacxin\r\nvào dưới da. Theo dõi 10 ngày toàn bộ thỏ phải sống khỏe. Nếu có thỏ chết thì\r\nkiểm tra lại lần 2 với số lượng thỏ gấp đôi. Nếu thỏ vẫn còn chết thì phải kiểm\r\ntra trên lợn.

3.9.2. Chọn 3 lợn khỏe mạnh, nặng\r\n20 – 30 kg chưa miễn dịch vacxin tụ huyết trùng, mỗi con tiêm 10 ml vacxin\r\nvào dưới da theo dõi 10 ngày toàn bộ lợn phải sống khỏe.

4. BAO GÓI, GHI NHÃN, VẬN\r\nCHUYỂN, BẢO QUẢN

4.1.1. Bao gói: Vacxin tụ huyết\r\ntrùng lợn được đóng gói vào chai đã vô trùng với khối lượng 100 ml, 250 ml,\r\nđóng nút cao su bẻ miếng gắn sáp hoặc nút cao su có mũ nhôm bảo vệ.

4.1.2. Các chai vacxin đều phải\r\nđựng trong hòm vững chắc toàn bộ hòm vacxin không quá 30 kg. Khi xếp phải có\r\nchất lót để khỏi vỡ. Trong mỗi hòm phải có phiếu hướng dẫn sử dụng vacxin, hạn\r\ndùng trong các điều kiện khác nhau, tên người dóng gói xuất kho, cán bộ kiểm\r\ntra, và ngày xuất xưởng. Ngoài mỗi hòm phải ghi tên vacxin huyết trùng lợn.

4.2. Ghi nhãn: Mỗi chai vacxin phải\r\ncó nhãn ghi rõ:

- Tên cơ quan sản xuất

- Tên vacxin

- Khối lượng

- Số lô

- Số kiểm nghiệm

- Hạn dùng

- Liều dùng

- Cách sử dụng

- Nhiệt độ bảo quản

(số hiệu tiêu chuẩn)

4.3. Vận chuyển vacxin bằng mọi\r\nphương tiện, khi vận chuyển phải tránh nắng nóng và tới nơi sử dụng nhanh không\r\nquá 7 ngày.

4.4. Bảo quản vacxin ở nhiệt độ 4⁰C\r\nđến 10⁰C được 12 tháng ở nơi khô ráo râm mát (khoảng 30⁰C\r\nđược 45 ngày).