TIÊU CHUẨN NGÀNH
10 TCN 544:2002
TIÊU CHUẨN KĨ THUẬT CỦA AMPROLIUM CLOHIDRAT (AMPROLIUM HYDROCLORIDE)
HÀ NỘI-2002
Nhóm B
TIÊU CHUẨN KĨ THUẬT CỦA AMPROLIUM
CLOHIDRAT
Technical standard of amprolium hydrocloride
C14H19ClN4.HCl = 315,3
1. Phạm vi áp dụng:
Quy trình này áp dụng đối với amprolium, nguyên liệu dùng để sản xuất các loại thuốc dùng trong thú y.
2. Yêu cầu kĩ thuật:
2.1. Tính chất: Bột màu trắng hoặc gần như trắng, không mùi hoặc gần như không mùi.
Độ hoà tan: hoà tan tốt trong nước cất, hoà tan nhẹ trong ethanol (96%), rất ít tan trong ete, hầu như không tan trong cloroform.
2.2. Định tính: Nguyên liệu cho phổ hấp thụ đặc trưng của amprolium clohidrat.
2.3. Định lượng: Hàm lượng amprolium clohidrat từ 97,5 – 101% tính theo nguyên liệu đã sấy khô.
3. Phương pháp thử:
3.1. Tính chất: Kiểm tra bằng cảm quan, chế phẩm phải đạt các yêu cầu đã nêu.
3.2. Định tính:
3.2.1. Thuốc thử (TT):
- Dung dịch acid hydrochloric loãng 0,1N;
- Dung dịch naphthalenediol;
- Dung dịch acid nitric 10% (TT);
- Dung dịch bạc nitrat 2% (TT).
3.2.2. Cách thử:
Độ hấp thụ ánh sáng trong dải 230 – 350nm, dung dịch nguyên liệu 0,002% w/v trong acid hydrochloric 0,1N có 2 cực đại hấp thụ ở 246nm và 262nm. Độ hấp thụ ở 2 cực đại đó là khoảng 0,84 và khoảng 0,80.
- Lấy 1mg nguyên liệu thêm 5ml dung dịch naphthalenediol một màu tím sẫm xuất hiện.
- Lấy 5mg nguyên liệu hoà trong 2ml nước cất, thêm 1ml HNO3 10%, thêm vài giọt bạc nitrat 2% sẽ có tủa trắng.
3.3. Định lượng:
3.3.1. Thuốc thử:
- Dung dịch acid hydrochloric 0,1N.
3.3.2. Cách thử:
Pha loãng nguyên liệu để có dung dịch nồng độ 20mg amprolium trong 1ml. Đo độ hấp thụ của dung dịch này ở lmax 246nm.
Tính kết quả: Lấy độ hấp thụ riêng A(1% - 1cm) ở l 246nm là 424,6.
4. Bảo quản: Trong bao gói kín, chỗ mát, tránh ánh sáng.