ISO 11138-4:2006
Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes
Lời nói đầu
TCVN 9855-4:2013 hoàn toàn tương đương với ISO 11138-4:2006;
TCVN 9855-4:2013 do viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
Bộ TCVN 9855:2013 Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học gồm các tiêu chuẩn sau:
- TCVN 9855-1:2013 (ISO 11138-1:2006) - Phần 1: Yêu cầu chung.
- TCVN 9855-2:2013 (ISO 11138-2:2006) - Phần 2: Chất chỉ thị sinh học cho quá trình tiệt khuẩn bằng etylen oxit.
- TCVN 9855-3:2013 (ISO 11138-3:2006) - Phần 3: Chất chỉ thị sinh học cho quá trình tiệt khuẩn bằng nhiệt ẩm.
- TCVN 9855-4:2013 (ISO 11138-4:2006) - Phần 4: Chất chỉ thị sinh học cho quá trình tiệt khuẩn bằng nhiệt khô.
- TCVN 9855-5:2013 (ISO 11138-5:2006) - Phần 5: Chất chỉ thị sinh học cho quá trình tiệt khuẩn bằng hơi nước nhiệt độ thấp và quá trình tiệt khuẩn bằng formaldehyd.
Lời giới thiệu
TCVN 9855-4 (ISO 11138-4) đưa ra các yêu cầu chung đối với việc sản xuất, ghi nhãn, phương pháp thử và các yêu cầu tính năng đối với các hoạt động sản xuất chất chỉ thị sinh học bao gồm cả các chất mang và dịch treo dùng để đánh giá và giám sát quá trình tiệt khuẩn. Tiêu chuẩn này đưa ra các yêu cầu cụ thể đối với các chất chỉ thị sinh học dành cho các quá trình tiệt khuẩn bằng nhiệt khô.
Mục đích của việc đưa ra các yêu cầu trong bộ TCVN 9855 (ISO 11138) là để cung cấp các yêu cầu chung và yêu cầu cụ thể cho từng phương pháp thử nghiệm. Bộ tiêu chuẩn này thể hiện thực trạng kỹ thuật mới nhất theo các chuyên gia đại diện cho các nhà sản xuất, người sử dụng và các cơ quan quản lý liên quan đến việc soạn thảo tiêu chuẩn này. Tiêu chuẩn này không nhằm mục đích quảng cáo cho việc sử dụng các chất chỉ thị sinh học trong các trường hợp không được khuyến cáo sử dụng, mà nhằm cung cấp các yêu cầu chung cho việc sản xuất các chất chỉ thị sinh học đã được sử dụng cho đến nay.
Các tiêu chuẩn hiện có đưa ra các yêu cầu về xác nhận và kiểm soát quá trình tiệt khuẩn chung (xem TCVN 8582 (ISO 14937)1).
CHÚ THÍCH Một số quốc gia hoặc khu vực có thể ban hành các tiêu chuẩn bao gồm các yêu cầu về tiệt khuẩn hoặc các chất chỉ thị sinh học.
Lời khuyên về việc lựa chọn, sử dụng và diễn giải kết quả khi sử dụng các chất chỉ thị sinh học được nêu trong TCVN 8583 (ISO 14161).
TIỆT KHUẨN SẢN PHẨM CHĂM SÓC SỨC KHỎE - CHẤT CHỈ THỊ SINH HỌC - PHẦN 4: CHẤT CHỈ THỊ SINH HỌC CHO QUÁ TRÌNH TIỆT KHUẨN BẰNG NHIỆT KHÔ
Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes
Tiêu chuẩn này cung cấp các yêu cầu cụ thể để thử nghiệm vi sinh vật, dịch treo, chất mang dùng để cấy, chất chỉ thị sinh học và các phương pháp thử nghiệm được sử dụng để đánh giá tính năng của các quá trình tiệt khuẩn sử dụng nhiệt khô như là chất tiệt khuẩn ở nhiệt độ trong khoảng120 oC đến 180 oC.
CHÚ THÍCH 1 Yêu cầu về đánh giá xác nhận và kiểm soát các quá trình tiệt khuẩn bằng nhiệt khô được nêu trong TCVN 8582 (ISO 14937).
CHÚ THÍCH 2 Các quy định quốc gia hoặc khu vực có thể cung cấp các yêu cầu về an toàn tại nơi làm việc.
Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).
TCVN 9855-1:2013 (ISO 11138-1:2006), Tiệt khuẩn các sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Phần 1: Yêu cầu chung
ISO 18472, Sterilization of heathcare products - Biological and chemical indicators - Test equipment (Tiệt khuẩn các sản phẩm chăm sóc sức khoẻ - Các chất chỉ thị sinh học và hóa học - Thiết bị thử)
Trong tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa nêu trong TCVN 9855-1 (ISO 11138-1).
Áp dụng yêu cầu của TCVN 9855-1 (ISO 11138-1).
5.1 Các vi sinh vật thử nghiệm phải là các bào tửcủa Bacillus atrophaeus hoặc các chủng vi sinh vật khác có tính năng tương đương đã được chứng minh theo yêu cầu của tiêu chuẩn này.
CHÚ THÍCH 1 Một số chủng Bacillus subtilis được phân loại lại là Bacillus atrophaeus.
CHÚ THÍCH 2 Các chủng phù hợp khác là Bacillus atrophaeus CIP 77.18, NCIMB 8058, DSM 675, NRRL B-4418 và ATCC9372 hoặc Bacillus subtilis, DSM 13019.
5.2 Nếu vi sinh vật được sử dụng trong phép thử không phải là Bacillus atrophaeus hoặc Bacillus subtilis ATCC 35021 (5230), sự phù hợp về khả năng đề kháng của vi sinh vật phải được xác định.
Áp dụng yêu cầu của TCVN 9855-1 (ISO 11138-1).
7 Chất mang và bao gói ban đầu
7.1 Tính phù hợp củachất mang và vật liệu bao gói ban đầu cho chất chỉ thị sinh học dùng trong quá trình tiệt khuẩn bằng nhiệt khô phải được chứng minh phù hợp với các yêu cầu của TCVN 9855-1:2013 (ISO 11138-1:2006), Điều 5.2 và Phụ lục B.
7.2 Điều kiện tiếp xúc để thiết lập sự phù hợp phải là:
a) Nhiệt độ tiếp xúc tối thiểu: ≥ 5 oC trên mức nhiệt độ tối đa do sản xuất công bố.
b) Chất tiệt khuẩn: nhiệt khô trong không khí thông thường;
c) Nhiệt độ tiếp xúc tối đa: theo công bố của nhà sản xuất; nếu nhà sản xuất không công bố, nhiệt độ tối đa phải ≥ 180 oC;
d) Thời gian tiếp xúc ≥ 30 min.
CHÚ THÍCH Các điều kiện được lựa chọn đại diện cho thử thách thực tế đối với chất mang trong khi vẫn nằm trong giới hạn thực tiễn của quá trình tiệt khuẩn bằng nhiệt khô.
8 Chất mang đã cấy và các chất chỉ thị sinh học
Áp dụng yêu cầu của TCVN 9855-1 (ISO 11138-1).
9.1 Đặc trưng về sức đề kháng do nhà sản xuất công bố phải tuân theo TCVN 9855-1:2013 (ISO 11138-1:2006), Điều 6.4.
9.2 Số lượng có khả năng sống phải được công bố với số gia ≤ 0,1 x 10n trên mỗi đơn vị (ví dụ mỗi ml dịch treo, mỗi chất mang đã cấy, hoặc mỗi chất chỉ thị sinh học).
9.3 Đối với chất mang đã cấy hoặc các chất chỉ thị sinh học, số lượng có khả năng sống phải là ≥ 1,0x106.
9.4 Sức đề kháng được biểu thị bằng giá trịD theo phút ở nhiệt độ 160 oC. Giá trịD của mỗi lô chất chỉ thị sinh học hoặc chất mang đã cấy phải được công bố theo phút đến một chữ số thập phân ở nhiệt độ160 oC.
9.5 Dịch treo, chất mang đã cấy hoặc chất chỉ thị sinh học chứa các bào tử Bacillus atrophaeus phải có giá trị D160≥ 2,5 min khi được thử nghiệm theo các điều kiện nêu trong Phụ lục A. Các vi sinh vật khác phải có giá trị D hỗ trợ cho ứng dụng. Giá trị z của vi sinh vật trong dịch treo, trên chất mang đã cấy hoặc trong chất chỉ thị sinh học phải được xác định ở không dưới ba mức nhiệt độ, trong phạm vi 150 oC đến 180 oC. Các số liệu này phải được sử dụng để tính toán giá trị z, giá trị này phải ≥ 20 oC (xem Phụ lục B).
9.6 Sức đề kháng của một chất chỉ thị sinh học có thể cũng được chỉ rõ bằng thuật ngữ giá trị FBIO (xem TCVN 9855-1:2013 (ISO 11138-1:2006), Điều 3.7).
Đặc trưng sức đề kháng được quy định trong tiêu chuẩn này và bất kỳ phần nào của TCVN 9855 (ISO 11138) áp dụng cho các điều kiện thử nghiệm cụ thể trong các tiêu chuẩn.
9.7 Giá trị D được xác định theo các phương pháp nêu trong các Phụ lục C và D của TCVN 9855-1:2013 (ISO 11138-1:2006).
9.8 Việc xác định giá trị D và các đặc trưng đáp ứng tồn tại-tiêu diệt cần sử dụng thiết bị đo các tổ hợp đối chứng áp dụng các thông số cho quá trình sử dụng thiết bị đo các tổ hợp đối chứng (xem Phụ lục A).
CHÚ THÍCH Các giá trị nêu trên sẽ thích hợp với thiết bị tiệt khuẩn bằng nhiệt khô với sự tác động phân bổ không khí, chạy chu kỳở 160 oC với thời gian 2h.
9.9 Cửa sổ tồn tại-tiêu diệt có thể được tính toán bằng công thức trong TCVN 9855-1:2013 (ISO 11138-1:2006), Phụ lục E.
CHÚ THÍCH Thông tin này có thể có giá trị đối với người sử dụng khi so sánh các lô khác nhau của cùng một nhà sản xuất.
VÍ DỤ
Sử dụng các công thức trong TCVN 9855-1:2013 (ISO 11138-1:2006), Phụ lục E với các yêu cầu về mật độ tối thiểu và giá trị D tối thiểu nêu trong phần này của TCVN 9855 (ISO 11138), đặc trưng đáp ứng tồn tại - tiêu diệt là:
- ở nhiệt độ 54oC: thời gian tồn tại ≥ 10 min và thời gian tiêu diệt ≤ 25 min;
- ở nhiệt độ 30oC: thời gian tồn tại ≥ 50 min và thời gian tiêu diệt ≤ 125 min;
(quy định)
Phương pháp xác định sức đề kháng với tiệt khuẩn bằng nhiệt khô
A.1 Tổng quan
Phương pháp này cần sử dụng một máy thử nghiệm gọi là thiết bị đo các tổ hợp đối chứng. Các quy định kỹ thuật cho các thông số quá trình của thiết bị đo các tổ hợp đối chứng đối với các quá trình tiệt khuẩn bằng nhiệt khô được trình bày trong tiêu chuẩn ISO 18742.
Các yêu cầu cụ thể liên quan đến phương pháp thử được nêu trong Điều A.2.
A.2 Phương pháp
A.2.1 Cho mẫu thử vào các khay chứa mẫu thử phù hợp.
A.2.2 Làm nóng trước buồng chứa thiết bị đo các tổ hợp đối chứng tới nhiệt độ vận hành yêu cầu, ví dụ: 160 oC±1 oC.
A.2.3 Đặt các khay chứa mẫu thử vào trong buồng chứa, đóng buồng chứa và bắt đầu chu kỳ xử lý.
A.2.4 Tiến hành vận hành theo thứ tự sau:
- Bước 1: Duy trì điều kiện trên trong khoảng thời gian giữ theo yêu cầu ± 5 s.
- Bước 2: Khi kết thúc giai đoạn tiếp xúc nhiệt, lấy các mẫu ra khỏi buồng và làm mát nhanh. Chuyển các mẫu vào môi trường nuôi cấy rồi ủ (xem TCVN 9855-1:2013 (ISO 11138-1:2006, Điều 7)).
A.2.5 Giai đoạn chuyển mẫu cần được ghi chép, khoảng thời gian tương tự cần áp dụng cho tất cả các phép thử.
A.3 Xác định sức đề kháng
Đặc trưng sức đề kháng phải được xác định theo các phương pháp nêu trong Phụ lục C, D và E của TCVN 9855-1:2013 (ISO 11138-1:2006).
(quy định)
B.1 Sử dụng tất cả các số liệu từ Phụ lục C hoặc D của TCVN 9855-1:2013 (ISO 11138-1:2006), vẽ đồ thị log10 của giá trị D ứng với nhiệt độ tiếp xúc tính bằng độ C. Giá trị z bằng nghịch đảo âm của độ dốc đồ thị tuyến tính phù hợp nhất, xác định bằng phân tích hồi quy.
CHÚ THÍCH Xem Điều 9.5 về các yêu cầu liên quan đến việc tính giá trị z và hệ số tương quan, r2.
B.2 Độ dốc của đồ thịtuyến tính phù hợp nhất được tính toán theo công thức sau:
Trong đó
m là độ dốc của đồ thị tuyến tính phù hợp nhất;
n là số cặp giá trị D/Nhiệt độ;
G = Σ[t(log10y)]
A= Σ(t)
B = Σ(log10y)
C=Σ(t2)
Các số liệu cần thiết để tính toán được trình bày trong Bảng B.1
Bảng B.1 - Ví dụ các số liệu được thu thập cho phân tích hồi quy
Giátrị D (min) = y | Thời gian tiếp xúc (oC)=t | log10y | t2 | t(log10y) | (log10y)2 |
y1 | t1 | log10y1 | (t1)2 | t1(log10y1) | (log10y)2 |
y2 | t2 | log10y2 | (t2)2 | t2(log10y2) | (log10y2)2 |
y3 | t3 | log10y3 | (t3)2 | t3(log10y3) | (log10y3)2 |
yn | t4 | log10yn | (tn)2 | tn(log10yn) | (log10yn)2 |
| |||||
Biến số quy định | A | B | C | G | E |
B.3 Bảng B.2 trình bày các ví dụ tính toán độ dốc của đồ thị tuyến tính phù hợp nhất.
Bảng B.2 - Các ví dụ về tính toán độ dốc
GiátrịD (min) =y | Thời gian tiếp xúc (oC)=t | log10y | t2 | t(log10y) | (log10y)2 |
y1=4,2 | t1=150 | log10y1=0,623 2 | (t1)2=225 00 | t1(log10y1)=93,480 0 | (log10y1)2=0,388 4 |
y2=2,1 | t2=160 | log10y2=0,322 2 | (t2)2=256 00 | t2(log10y2)=51,552 0 | (log10y2)2= 0,103 8 |
y3=1,2 | t3=170 | log10y3=0,079 2 | (t3)2=289 00 | t3(Iog10y3)=-13,464 0 | (log10y3)2=0,006 3 |
| |||||
Biến số quy định | A=480 | B=1,024 6 | C=77 000 | G=158,496 0 | E=0,498 5 |
B.4 Giá trị z bằng nghịch đảo âm của độ dốc và được tính toán theo công thức sau:
giá trị
Áp dụng công thức tính độ dốc trên, kết quả giá trị z tính được là:
làm tròn đến 1 chữ số thập phân
z = 36,8oC
B.5 Hệ số tương quan, r2, cho sự tuyến tính của đồ thị giá trị z được tính toán theo công thức sau:
Trong đó tất cả các biến được xác định như trong phần B.2 và E = Σ(log10y)2
B.6 Các ví dụ tính hệ số tương quan tuyến tính của biểu đồ giá trị z như sau:
Sử dụng các giá trị trong Bảng B.2,
[1] TCVN 8583:2010 (ISO 14161:2000), Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Hướng dẫn lựa chọn, sử dụng và trình bày kết quả
[2] TCVN 8582:2010 (ISO 14937:2000), Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Yêu cầu chung đối với đặc tính của tác nhân tiệt khuẩn, triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn thiết bị y tế
Mục lục
Lời nói đầu
Lời giới thiệu
1 Phạm vi áp dụng
2 Tài liệu viện dẫn
3 Thuật ngữ và định nghĩa
4 Yêu cầu chung
5 Vi sinh vật thử nghiệm
6 Dịch treo
7 Chất mang và bao gói ban đầu
8 Chất mang đã cấy và các chất chỉ thị sinh học
9 Mật độ và sức đề kháng
Phụ lục A (quy định) - Phương pháp xác định sức đề kháng với tiệt khuẩn bằng nhiệt khô
Phụ lục B (quy định) - Tính giá trị z
Thư mục tài liệu tham khảo
1) Mặc dù Ủy ban kỹ thuật ISO/TC 198 đã đồng ý áp dụng cho các quá trình tiệt khuẩn nhiệt khô, tiêu chuẩn đó chưa có để tham khảo tại thời điểm soạn thảo văn bản này.