BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 1921/QĐ-BYT | Hà Nội, ngày 11 tháng 6 năm 2025 |
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 củaChính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31 tháng 10 năm 2017 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.Công bố kèm theo Quyết định này 13 (mười ba) thủ tục hành chính bị bãi bỏ lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.(Danh mục chi tiết tại phụ lục kèm theo).
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
| KT. BỘ TRƯỞNG |
DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1921/QĐ-BYT ngày 11 tháng 6 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
STT | Số hồ sơTTHC | Tên thủ tục hành chính | Tên VBQPPL quy định việc bãi bỏ thủ tục hành chính | Lĩnhvực | Cơ quan thực hiện |
A. Thủ tục hành chính cấp Trung ương | |||||
1 | 1.008443 | Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược | Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế | Dược phẩm | Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế |
2 | 1.008444 | Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược | Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế | Dược phẩm | Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế |
3 | 1.008445 | Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm a Khoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT | Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế | Dược phẩm | Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế |
4 | 1.008446 | Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT | Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế | Dược phẩm | Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế |
5 | 1.008447 | Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT | Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế | Dược phẩm | Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế |
6 | 1.008448 | Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm d, đ, e khoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT | Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế | Dược phẩm | Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế |
7 | 1.008445 | Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT | Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế | Dược phẩm | Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế |
B. Thủ tục hành chính cấp địa phương | |||||
1 | 1.002258 | Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc | Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế | Dược phẩm | Sở Y tế |
2 | 1.002339 | Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh không vì mục đích thương mại | Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế | Dược phẩm | Sở Y tế |
3 | 1.002292 | Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc | Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế | Dược phẩm | Sở Y tế |
4 | 1.003001 | Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc | Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế | Dược phẩm | Sở Y tế |
5 | 1.002952 | Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc | Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế | Dược phẩm | Sở Y tế |
6 | 1.002934 | Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm c và d Khoản 1 Điều 11 Thông tư 02/2018/TT-BYT | Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế | Dược phẩm | Sở Y tế |