| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 1743/BYT-QLD | Hà Nội, ngày 30 tháng 3 năm 2020 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Bộ Y tế thông báo đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Danh mục thuốc biệt dược gốc ban hành kèm theo các Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc.
Danh mục các thuốc được đính chính, điều chỉnh thông tin kèm theo công văn này.
Bộ Y tế thông báo cho các đơn vị biết và thực hiện./.
|
| KT. BỘ TRƯỞNG |
DANH MỤC 04 THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG BỐ TRONG DANH MỤC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỒNG Ý ĐỀ NGHỊ ĐÍNH CHÍNH, BỔ SUNG THÔNG TIN
(kèm theo Công văn số 1743/BYT-QLD ngày 30/03/2020 của Bộ Y tế)
| STT | STT công bố | Tên thuốc | Hoạt chất | Hàm lượng | Dạng bào chế, Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Đợt công bố | Số Quyết định | Ngày Quyết định | Nội dung đã được công bố | Nội dung đính chính, bổ sung |
| 1 | 77 | Unasyn | Sulbactam (dưới dạng sulbactam natri) 0,5g; Ampicilin (dưới dạng Ampicilin natri) 1g | 0,5g + 1g | Hộp 1 lọ; Thuốc bột pha tiêm, truyền | VN-20843-17 | 18 | 5859/QĐ-BYT | 29/12/2017 | Tên hoạt chất: Sulbactam (dưới dạng sulbactam natri) 0,5g; Ampicilin (dưới dạng Ampicilin natri) 1 g | Tên hoạt chất: Sulbactam (dưới dạng Sulbactam natri) 0,5g; Ampicillin (dưới dạng Ampicillin natri) 1g |
| 2 | 210 | Otrivin | Xylometazoline hydrochloride | 0,05% | Hộp 1 lọ 10ml dung dịch phun mù vào mũi có chia liều | VN-15560-12 | 3 | 896/QĐ-BYT | 21/03/2013 | Tên cơ sở sản xuất: Novartis Consumer Health S.A Địa chỉ cơ sở sản xuất: Route de 1 Etraz CH-1260 Nyon - Switzerland | Tên cơ sở sản xuất: GSK Consumer Healthcare S.A Địa chỉ cơ sở sản xuất: Route de I'Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland |
| 3 | 826 | Meronem 1g | Meronem (dưới dạng Meropenem trihydrat) | 1g | Bột pha dung dịch tiêm/truyền tĩnh mạch, Hộp 1 lọ 30ml; hộp 10 lọ 30mI | VN-17831-14 | 12 | 234/QĐ-BYT | 23/1/2015 | 1. Tên cơ sở sản xuất: ACS DOBFAR SPA; Địa chỉ cơ sở sản xuất: Viale Addetta 4/12, Tribiano, Milan, 20067, Italy 2. Cơ sở đóng gói cấp 1, cấp 2 và xuất xưởng: Zambon Switzerland Ltd; Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 1, cấp 2 và xuất xưởng: Via Industria N.13, Cadempino, 6814 - Thụy Sĩ | 1. Tên cơ sở sản xuất: ACS DOBFAR SPA; Địa chỉ cơ sở sản xuất: V. le Addetta 2a/12-3/5-20067 Tribiano (MI), Italy 2. Cơ sở đóng gói cấp 1, cấp 2 và xuất xưởng: Zambon Switzerland Ltd; Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 1, cấp 2 và xuất xưởng: Via Industria N.13, Cadempino, 6814 - Thụy Sĩ |
| 4 | 827 | Meronem 500mg | Meronem (dưới dạng Meropenem trihydrat) | 500mg | Bột pha dung dịch tiêm/truyền tĩnh mạch, Hộp 1 lọ 20ml; hộp 10 lọ 20ml | VN-17832-14 | 12 | 234/QĐ-BYT | 23/1/2015 | 1. Tên cơ sở sản xuất: ACS DOBFAR SPA; Địa chỉ cơ sở sản xuất: Viale Addetta 4/12, Tribiano, Milan, 20067, Italy 2. Cơ sở đóng gói cấp 1, cấp 2 và xuất xưởng: Zambon Switzerland Ltd; Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 1, cấp 2 và xuất xưởng: Via Industria N.13, Cadempino, 6814 - Thụy Sĩ | 1. Tên cơ sở sản xuất: ACS DOBFAR SPA; Địa chỉ cơ sở sản xuất: V. Ie Addetta 2a/12-3/5-20067 Tribiano (MI), Italy 2. Cơ sở đóng gói cấp 1, cấp 2 và xuất xưởng: Zambon Switzerland Ltd; Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 1, cấp 2 và xuất xưởng: Via Industria N.13, Cadempino, 6814 - Thụy Sĩ |
| 5 | 68 | Tarceva | Erlotinib (dưới dạng Erlotinib HCl) | 100mg | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim | VN2-582-17 | 18 | 5859/QĐ- BYT | 29/12/2017 | Cơ sở sản xuất: Roche S.p.A Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Morelli 2 - 20090, Segrate, Milano | Cơ sở sản xuất: Delpharm Milano S.r.l Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Carnevale 1, 20090 Segrate (MI), Italy |
| 6 | 853 | Tarceva | Erlotinib | 150mg | Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim | VN-17941-14 | 12 | 234/QĐ-BYT | 23/1/2015 | Cơ sở sản xuất: Roche S.p.A; Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd Địa chỉ cơ sở sản xuất; Via Morelli 2 - 20090, Segrate, Milano, Ý; Địa chỉ cơ sở đóng gói: CH-4303 Kaiseraugst, Thụy Sỹ | Cơ sở sản xuất: Delpharm Milano S.r.l; Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Carnevale 1, 20090 Segrate (MI). Italy; Địa chỉ cơ sở đóng gói: CH-4303 Kaiseraugst, Thụy Sỹ |
| 7 | 852 | Tarceva | Erlotinib | 150mg | hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim | VN-17940-14 | 12 | 234/QĐ-BYT | 23/1/2015 | Cơ sở sản xuất: Roche S.p.A Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Morelli 2 - 20090, Segrate, Milano | Cơ sở sản xuất: Delpharm Milano S.r.l Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Carnevale 1, 20090 Segrate (MI). Italy |
Ghi chú: Ngoài các nội dung đính chính, điều chỉnh nêu trên, các nội dung khác đã được công bố không thay đổi.