THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VIỆC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Luật thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.

QUY ĐỊNH CHUNG

1. Thông tư này quy định về thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là giấy phép nhập khẩu) mới 100% thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:

b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

d) Kiểm soát sự thụ thai;

e) Sử dụng cho thiết bị y tế;

2. Hóa chất chẩn đoán in-vitro bao gồm chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế (không bao gồm sinh phẩm chẩn đoán in-vitro).

4. Nhà phân phối là bất kỳ cá nhân, tổ chức nào tại nước ngoài được ủy quyền bởi chủ sở hữu để phân phối trang thiết bị y tế.

Điều 3. Nguyên tắc cấp giấy phép nhập khẩu

2. Các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP MỚI, GIA HẠN, ĐIỀU CHỈNH, CẤP LẠI, THU HỒI GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

1. Việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu hoặc giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 1 Điều 13 Thông tư này.

3. Việc điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu áp dụng đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng có thay đổi nội dung của giấy phép nhập khẩu. Không thực hiện việc điều chỉnh thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu.

Điều 6. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

6. Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.

8. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư này.

1. Văn bản đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu theo Mẫu 02 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Giấy chứng nhận ISO của nhà sản xuất trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

5. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư này.

1. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế:

b) Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế có bổ sung nội dung điều chỉnh hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

2. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh tên của tổ chức, cá nhân nhập khẩu hoặc tên của trang thiết bị y tế nhập khẩu:

b) Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này và Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu trong trường hợp đề nghị điều chỉnh tên trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép nhập khẩu đối với trường hợp mất, hỏng: Văn bản đề nghị cấp lại giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.

1. Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại, gia hạn, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu (sau đây gọi tắt là hồ sơ nhập khẩu) làm thành 01 bộ, trong đó:

b) Hồ sơ nhập khẩu gồm nhiều chủng loại phải cung cấp đầy đủ tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại, catalogue của từng chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.

a) Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao giấy chứng nhận lưu hành tự do có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu;

- Nếu ngôn ngữ sử dụng trong giấy chứng nhận lưu hành tự do không sử dụng ngôn ngữ là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt;

c) Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng, kể từ ngày cấp.

Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu thì phải cung cấp bổ sung thông tin tra cứu liên quan đến giấy chứng nhận ISO của tổ chức cấp giấy chứng nhận ISO để đối chiếu.

a) Nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao giấy ủy quyền có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu;

- Nếu ngôn ngữ sử dụng trong giấy ủy quyền không sử dụng ngôn ngữ là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt;

5. Đối với Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu:

Điều 11. Tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại giấy phép nhập khẩu

2. Sau khi tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, Bộ Y tế cấp cho đơn vị nhập khẩu Phiếu tiếp nhận hồ sơ, thời điểm tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được tính kể từ ngày ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế.

1. Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét về tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu.

a) Trường hợp Hội đồng tư vấn không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu và đồng ý cấp giấy phép nhập khẩu thì Bộ Y tế phải tiến hành việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp Hội đồng tư vấn, ngày biên bản họp Hội đồng tư vấn được tính là ngày họp Hội đồng;

b) Trường hợp Hội đồng tư vấn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:

- Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế và thực hiện theo trình tự quy định tại Khoản 1 và Điểm a Khoản 2 Điều này.

- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng sau sáu mươi (60) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi bổ sung hồ sơ nhập khẩu mà đơn vị nhập khẩu không thực hiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét đối với hồ sơ nhập khẩu.

a) Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho đơn vị nhập khẩu để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi. Việc thông báo hoàn thiện hồ sơ chỉ được thực hiện 01 lần trừ trường hợp các nội dung mà Bộ Y tế đã thông báo cần hoàn thiện nhưng đơn vị đề nghị nhập khẩu không hoàn thiện hoặc hoàn thiện không đúng yêu cầu của Bộ Y tế;

c) Trường hợp đơn vị nhập khẩu đã sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho đơn vị nhập khẩu để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ nhập khẩu theo quy định tại Điểm a Khoản này;

4. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng sau sáu mươi (60) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu mà đơn vị nhập khẩu không thực hiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét đối với hồ sơ nhập khẩu.

1. Thời hạn nộp hồ sơ đề nghị gia hạn, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu:

b) Sau thời hạn được quy định tại Điểm a Khoản này, nếu muốn tiếp tục cấp giấy phép nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải tiến hành đề nghị cấp mới giấp phép nhập khẩu.

3. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế có trách nhiệm gia hạn điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

5. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng sau sáu mươi (60) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu mà đơn vị nhập khẩu không thực hiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét đối với hồ sơ nhập khẩu.

Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm cấp lại giấy phép nhập khẩu.

1. Hội đồng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế Bộ Y tế được Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thành lập, có nhiệm vụ:

b) Xem xét và cho ý kiến đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trước khi trình Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định.

Điều 16. Hiệu lực của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Điều 17. Lệ phí cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Điều 18. Thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

a) Đơn vị nhập khẩu giả mạo hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;

c) Đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất trang thiết bị y tế mà chưa được chuyển quyền nhập khẩu cho tổ chức thay thế;

đ) Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục theo quy định tại Thông tư này;

2. Thủ tục thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

b) Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được biên bản quy định tại Điểm a Khoản này, Bộ Y tế xem xét, quyết định việc thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Quyết định thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, đồng thời được gửi đến cơ quan hải quan và tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm nhập khẩu.

Chương III

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 30 tháng 11 năm 2015.

Điều 20. Điều khoản chuyển tiếp

2. Các giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được cấp theo Thông tư số 24/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 6 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế vẫn được sử dụng cho đến hết thời hạn hiệu lực được ghi trên giấy phép.

Điều 21. Trách nhiệm thi hành

Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) để được xem xét, giải quyết./.

- Văn phòng Chính phủ (Phòng Công báo; Cổng thông tin điện tử Chính phủ);
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL, Cục KSTTHC);
- Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc Chính phủ;
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để chỉ đạo thực hiện);
- UBND tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Hội Thiết bị y tế Việt Nam;
- Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC, TB-CT (05 bản).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Viết Tiến

PHỤ LỤC SỐ I

DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHẢI CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)