Kính gửi: Văn phòng đại diện các hãng, các công ty nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là đơn vị)

Thực hiện nội dung Nghị quyết số 131/NQ-CP ngày 06/12/2017 của Chính phủ tại phiên họp thường kỳ Chính phủ tháng 11/2017 về việc thống nhất lùi thời gian cấp và có hiệu lực của số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D đến ngày 01/01/2019.

Để tạo điều kiện, hỗ trợ các đơn vị nhập khẩu trong việc xác định, thông quan hàng hóa trang thiết bị y tế nhập khẩu theo nội dung Nghị quyết số 131/NQ-CP của Chính phủ, Bộ Y tế đề nghị các đơn vị khẩn trương phối hợp thực hiện các nội dung sau:

2. Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước tiếp tục thực hiện theo quy định tại Thông tư số 07/2002/TT-BYT ngày 30/5/2002 của Bộ Y tế về hướng dẫn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế cho đến 24h00 ngày 31/12/2018. Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước đã được cấp số lưu hành được tiếp tục lưu hành cho đến khi hết thời hạn đã nêu trong giấy phép.

4. Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và không thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT: Tiếp tục thực hiện theo các nội dung hướng dẫn về nhập khẩu trang thiết bị y tế tại Công văn số 3600/BYT-TB-CT ngày 23/6/2017 của Bộ Y tế đến 24h00 ngày 31/12/2018.

6. Đối với các giấy phép nhập khẩu đã được cấp và có thời hạn hiệu lực vào ngày 31/12/2017: Trường hợp giấy ủy quyền của chủ sở hữu có thời hạn hiệu lực sau ngày 31/12/2017 mà đơn vị có nhu cầu thực hiện gia hạn giấy phép nhập khẩu: đơn vị gửi văn bản đề nghị về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) để được xem xét, điều chỉnh gia hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Điều 16 của Thông tư số 30/2015/TT-BYT.

Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị liên hệ về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) theo số điện thoại: 024.62732272, email: [email protected]/[email protected] để được kịp thời xem xét, giải quyết.

- Như trên;
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo);
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (để phối hợp);
- Tổng Cục Hải quan (để phối hợp);
- VP Bộ, Ttra Bộ, Vụ KHTC, Vụ PC, Vụ TT&TĐKT Cục QL KCB; Cục CNTT (để phối hợp);
- Lưu: VT, TB-CT.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Viết Tiến