THÔNG TƯ

BAN HÀNH VÀ HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN DANH MỤC THUỐC TÂN DƯỢC THUỘC PHẠM VI THANH TOÁN CỦA QUỸ BẢO HIỂM Y TẾ

Thông tư số 40/2014/TT-BYT ngày 17 tháng 11 năm 2014 của Bộ Y tế ban hành và hướng dẫn thực hiện danh Mục thuốc tân dược thuộc phạm vi thanh toán của quỹ bảo hiểm y tế, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2015 được sửa đổi, bổ sung bởi:

1. Thông tư số 36/2015/TT-BYT ngày 29 tháng 10 năm 2015 sửa đổi, bổ sung một số Điều của Thông tư số 40/2014/TT-BYT ngày 17 tháng 11 năm 2014 của Bộ Y tế ban hành và hướng dẫn thực hiện danh Mục thuốc tân dược thuộc phạm vi thanh toán của quỹ bảo hiểm y tế (sau đây viết tắt là Thông tư số 36/2015/TT-BYT), có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 12 năm 2015;

Căn cứ Luật bảo hiểm y tế số 25/2008/QH12 ngày 14 tháng 11 năm 2008 và Luật sửa đổi, bổ sung một số Điều của Luật bảo hiểm y tế số 46/2014/QH13 ngày 13 tháng 6 năm 2014;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 105/2014/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2014 của Chính phủ quy định chi Tiết và hướng dẫn thi hành một số Điều của Luật bảo hiểm y tế;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư ban hành và hướng dẫn thực hiện danh Mục thuốc tân dược thuộc phạm vi thanh toán của quỹ bảo hiểm y tế.Điều 1. Danh Mục thuốc tân dược

1. Ban hành kèm theo Thông tư này danh Mục thuốc tân dược thuộc phạm vi thanh toán của quỹ bảo hiểm y tế gồm: 845 hoạt chất, 1064 thuốc tân dược; 57 thuốc phóng xạ và hợp chất đánh dấu.

Điều 2. Cấu trúc danh Mục thuốc và phân hạng sử dụng

1. Danh Mục thuốc tân dược:

a) Các thuốc hay hoạt chất được sắp xếp theo 27 nhóm lớn, theo mã ATC (giải phẫu, Điều trị, hóa học). Một số thuốc hay hoạt chất có nhiều mã ATC, nhiều chỉ định khác nhau được xếp vào một nhóm phù hợp nhất để hạn chế sự trùng lặp;

b) Tên thuốc hay hoạt chất được ghi theo tên chung quốc tế và theo quy định của Dược thư quốc gia Việt Nam, chỉ ghi đường dùng, dạng dùng, không ghi hàm lượng.

2. Đường dùng thuốc ghi trong danh Mục được thống nhất như sau:

a) Đường uống bao gồm các thuốc uống, ngậm, nhai, đặt dưới lưỡi;

b) Đường tiêm bao gồm các thuốc tiêm bắp, tiêm dưới da, tiêm trong da, tiêm tĩnh mạch, tiêm truyền tĩnh mạch, tiêm vào ổ khớp, tiêm nội nhãn cầu, tiêm trong dịch kính của mắt, tiêm vào các khoang của cơ thể;

c) Đường dùng ngoài bao gồm các thuốc bôi, xoa ngoài, dán trên da, xịt ngoài da;

d) Đường đặt bao gồm các thuốc đặt âm đạo, đặt hậu môn, thụt hậu môn - trực tràng;

đ) Đường hô hấp bao gồm các thuốc phun mù, dạng hít, bột hít, xịt, khí dung;

e) Đường nhỏ mắt bao gồm các thuốc nhỏ mắt, tra mắt.

3. Thuốc, hoạt chất trong danh Mục thuốc tân dược được sử dụng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo phân hạng bệnh viện, cụ thể như sau:

a) Bệnh viện hạng đặc biệt và hạng I sử dụng các thuốc quy định tại cột 5;

c) Bệnh viện hạng III và hạng IV, bao gồm cả phòng khám đa khoa thuộc bệnh viện đa khoa hoặc trung tâm y tế quận, huyện, thị xã, thành phố sử dụng các thuốc quy định tại cột 7;

đ) Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có ký hợp đồng khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế nhưng chưa được phân hạng bệnh viện: Căn cứ năng lực chuyên môn, trang thiết bị y tế và danh Mục dịch vụ kỹ thuật đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt, Sở Y tế chủ trì, phối hợp với tổ chức bảo hiểm xã hội để thống nhất, quyết định việc sử dụng thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh này theo hạng bệnh viện phù hợp trên cơ sở tương đương với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhà nước.

4. Danh Mục thuốc phóng xạ và hợp chất đánh dấu được ghi theo tên chung quốc tế, không theo phân hạng bệnh viện và chỉ được sử dụng tại các cơ sở y học hạt nhân, bệnh viện ung bướu, trung tâm ung bướu, các khoa y học hạt nhân, khoa ung bướu hoặc xạ trị trong các bệnh viện đa khoa hay chuyên khoa khác.

Điều 3. Xây dựng danh Mục thuốc thuộc phạm vi thanh toán của quỹ bảo hiểm y tế sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Căn cứ danh Mục thuốc và phân hạng bệnh viện sử dụng quy định tại Thông tư này; căn cứ hạng bệnh viện được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt; nhu cầu Điều trị và khả năng chi trả của quỹ bảo hiểm y tế, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh xây dựng danh Mục thuốc sử dụng tại đơn vị để mua sắm theo quy định của pháp luật về đấu thầu.

2. Việc lựa chọn thuốc thành phẩm để mua sắm, sử dụng cho người bệnh theo nguyên tắc: ưu tiên lựa chọn thuốc generic, thuốc đơn chất, thuốc sản xuất trong nước.

Điều 4. Nguyên tắc chung về thanh toán chi phí thuốc đối với người bệnh có thẻ bảo hiểm y tế

2. Quỹ bảo hiểm y tế không thanh toán đối với các trường hợp:

b) Phần chi phí của các thuốc có trong danh Mục đã được ngân sách nhà nước chi trả;

d) Các thuốc, lô thuốc đã có quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi của cơ quan có thẩm quyền;

đ) Sử dụng thuốc không phù hợp với chỉ định đã đăng ký trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt.

Điều 5. Quy định thanh toán đối với một số loại thuốc

1. Các dạng đồng phân hóa học khác hoặc các dạng muối khác của hoạt chất có trong danh Mục thuốc đều được quỹ bảo hiểm y tế thanh toán nếu có cùng tác dụng Điều trị với dạng hóa học hay tên thuốc ghi trong danh Mục thuốc.

2. Thuốc được xếp nhóm này dùng Điều trị bệnh thuộc nhóm khác được quỹ bảo hiểm y tế thanh toán nếu có chỉ định như đã đăng ký trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt.

3. Một số thuốc có quy định Điều kiện, tỷ lệ thanh toán được quỹ bảo hiểm y tế thanh toán theo quy định tại cột 9 của danh Mục thuốc tân dược và theo nguyên tắc chung quy định tại Khoản 1 Điều 4 Thông tư này.

4. Thuốc có phối hợp nhiều hoạt chất mà sự phối hợp này chưa được quy định trong danh Mục thì được quỹ bảo hiểm y tế thanh toán nếu các hoạt chất đều có trong danh Mục dưới dạng đơn chất (trừ vitamin và khoáng chất) và có cùng đường dùng như quy định tại Khoản 2 Điều 2 Thông tư này. Thuốc phối hợp được lựa chọn phải bảo đảm nguyên tắc sử dụng an toàn, hiệu quả và phù hợp với khả năng chi trả của quỹ bảo hiểm y tế.

Trường hợp thuốc phối hợp nhiều hoạt chất mà các hoạt chất có hạng bệnh viện sử dụng khác nhau thì thanh toán theo hoạt chất được sử dụng ở hạng bệnh viện cao nhất. Trường hợp thuốc phối hợp nhiều hoạt chất có tỷ lệ thanh toán khác nhau thì thanh toán theo tỷ lệ của hoạt chất có tỷ lệ thanh toán thấp nhất.

Trường hợp thuốc phối hợp nhiều hoạt chất mà trong đó có từ hai hoạt chất giới hạn Điều kiện, chỉ định thanh toán trở lên thì áp dụng đồng thời các giới hạn Điều kiện, chỉ định thanh toán"5. Trường hợp theo chỉ định chuyên môn, người bệnh chỉ sử dụng một phần lượng thuốc trong đơn vị đóng gói nhỏ nhất (ví dụ: thuốc dùng trong chuyên khoa nhi, chuyên khoa ung bướu) và lượng thuốc còn lại không thể sử dụng được (ví dụ: không có người bệnh có cùng chỉ định, lượng thuốc còn lại không đủ liều lượng, quá thời hạn bảo quản của thuốc) thì quỹ bảo hiểm y tế thanh toán toàn bộ theo giá của đơn vị đóng gói nhỏ nhất.

b) Cung ứng đầy đủ, kịp thời, đúng quy định, đáp ứng nhu cầu Điều trị của người bệnh bảo hiểm y tế theo danh Mục thuốc đã xây dựng, không để người bệnh phải tự mua. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gửi tổ chức bảo hiểm xã hội kết quả đấu thầu thuốc; danh Mục thuốc thành phẩm cụ thể được sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bao gồm: các thuốc được mua sắm, thuốc được sử dụng để thực hiện các dịch vụ kỹ thuật của tuyến cao hơn theo phân tuyến chuyên môn kỹ thuật và các thuốc do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tự bào chế theo mẫu tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư này để làm cơ sở thanh toán;

d) Thực hiện đúng các quy định hiện hành về quản lý, sử dụng thuốc và tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật về an toàn và kiểm soát bức xạ trong quản lý, cung ứng và sử dụng và đối với các thuốc phóng xạ và hợp chất đánh dấu thuộc danh Mục thuốc;

e) Trường hợp cần đề xuất sửa đổi, loại bỏ hay bổ sung thuốc mới vào danh Mục thuốc quy định tại Thông tư này cho phù hợp với tình hình thực tế, đáp ứng yêu cầu Điều trị của người bệnh, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có văn bản đề nghị theo mẫu tại Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư này, gửi về Bộ Y tế (Vụ Bảo hiểm y tế) hoặc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương để tổng hợp gửi Bộ Y tế.

1. Trường hợp người bệnh có thẻ bảo hiểm y tế vào viện trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng còn đang Điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì thực hiện theo quy định tại Thông tư số 31/2011/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2011 và Thông tư số 10/2012/TT-BYT ngày 08 tháng 6 năm 2012 sửa đổi, bổ sung một số Điều của Thông tư số 31/2011/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2011 cho đến khi người bệnh ra viện.

- Trường hợp sau khi Điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, người bệnh chuyển sang cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác, được bác sĩ chỉ định sử dụng thuốc này nhưng vẫn trong liệu trình Điều trị thì quỹ bảo hiểm y tế tiếp tục thanh toán 100% chi phí trong phạm vi quyền lợi được hưởng theo quy định (trừ trường hợp Điều trị ngoại trú trái tuyến).

- Bệnh nhân Điều trị bệnh tạm ổn và dừng Điều trị, khi tái phát, bác sĩ chỉ định sử dụng thuốc đã Điều trị.

2Đối với các thuốc thuộc phạm vi thanh toán của quỹ bảo hiểm y tế theo quy định tại Thông tư số 31/2011/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2011, Thông tư số 10/2012/TT-BYT ngày 08 tháng 6 năm 2012 sửa đổi, bổ sung một số Điều của Thông tư số 31/2011/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2011 và các thuốc ung thư, thuốc chống thải ghép ngoài danh Mục thuốc theo quy định tại Khoản 4 Điều 7 Thông tư liên tịch số 09/2009/TTLT-BYT-BTC ngày 14 tháng 8 năm 2009 mà chuyển sang Thông tư số 40/2014/TT-BYT ngày 17 tháng 11 năm 2014 nhưng bị giới hạn hạng bệnh viện sử dụng, quỹ bảo hiểm y tế tiếp tục thanh toán theo hạng bệnh viện quy định tại Thông tư số 31/2011/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2011, Thông tư số 10/2012/TT-BYT ngày 08 tháng 6 năm 2012 sửa đổi, bổ sung một số Điều của Thông tư số 31/2011/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2011 và Thông tư liên tịch số 09/2009/TTLT-BYT-BTC ngày 14 tháng 8 năm 2009 cho đến khi sử dụng hết số thuốc đã trúng thầu theo kết quả đấu thầu cung ứng thuốc và đã được cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ký hợp đồng cung ứng với nhà thầu trước ngày 01 tháng 01 năm 2015.

Điều 8. Hiệu lực thi hành1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2015.