Ngày 15 tháng 8 năm 2023, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 16/2023/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam.
Theo đó, quy định về hồ sơ đăng ký thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ được quy định tại Điều 11 Thông tư 16/2023/TT-BYT như sau:
- Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh.
+ Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và tóm tắt đặc tính sản phẩm phải được viết bằng tiếng Việt.
- Hồ sơ đăng ký thuốc được thực hiện theo mẫu ban hành kèm theo Thông tư 16/2023/TT-BYT và sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục. Các tài liệu sau phải đóng thành các phần riêng và kèm 01 đơn đăng ký:
+ Tài liệu nghiên cứu tương đương sinh học;
+ Tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng.
- Hồ sơ đăng ký có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở nhận gia công thuốc, cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ.
- Đối với tài liệu do cơ sở đặt gia công thuốc hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc cung cấp thì tài liệu phải có dấu xác nhận của cơ sở này.
+ Trường hợp cơ sở đặt gia công thuốc hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc không sử dụng dấu theo quy định của nước sở tại, cơ sở đăng ký thuốc gia công hoặc cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ phải đóng dấu xác nhận trên các tài liệu này, cam kết về việc nước sở tại của cơ sở đặt gia công thuốc hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc không sử dụng dấu và chịu trách nhiệm về tính trung thực của các tài liệu trên.
Thông tư 16/2023/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 01/10/2023./.
