Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại c, d là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu mẫu số 03.02 phụ lục i ban hành - THÔNG TƯ 19/2021/TT-BYT

Mẫusố03.02

VĂNBẢNĐỀNGHỊ

CấpmớisốlưuhànhtrangthiếtbịytếthuộcloạiC,Dlàphươngtiệnđophảiphêduyệtmẫu

Kínhgửi:BộYtế(VụTrangthiếtbịvàCôngtrìnhytế).

1.Têncơsởđăngký:

MãsốthuếhoặcSốgiấyphépthànhlậpVănphòngđạidiện:

Địachỉ:……..2

Điệnthoại:.....................................………Fax:

Email:

2.Ngườiđạidiệnhợpphápcủacơsở:

Họvàtên:

SốCMND/Địnhdanh/Hộchiếu:…….ngàycấp:……nơicấp:

Điệnthoạicốđịnh:........................Điệnthoạidiđộng:

3.Trangthiếtbịytếđăngkýlưuhành:

Têntrangthiếtbịytế:

Tênthươngmại:

MãGlobalMedicalDeviceNomenclature-GMDN(nếucó):

Chủngloại:

Mãsảnphẩm(nếucó):

Quycáchđónggói(nếucó):

Loạitrangthiếtbịytế:

Mụcđíchsửdụng:

Têncơsởsảnxuất:

Địachỉcơsởsảnxuất:

4.Thôngtinvềchủsởhữutrangthiếtbịytế:

Tênchủsởhữu:

Địachỉchủsởhữu:

5.Thôngtinvềcơsởbảohành(nếucó):

Têncơsở:

Địachỉ:

Điệnthoạicốđịnh:........................Điệnthoạidiđộng:

6.Sốcôngbốđủđiềukiệnsảnxuấtđốivớitrangthiếtbịytếsảnxuấttrongnước:

Hồsơkèmtheogồm:

Cơsởđăngkýlưuhànhtrangthiếtbịytếcamkết:

1.Nộidungthôngtinđăngkýlưuhànhlàchínhxác,hợpphápvàtheođúngquyđịnh.Nếucósựgiảmạo,khôngđúngsựthậtcơsởxinchịuhoàntoàntráchnhiệmvàsẽbịxửlýtheoquyđịnhcủaphápluật.

2.Bảođảmchấtlượngvàlưuhànhtrangthiếtbịytếtheođúnghồsơđăngkýlưuhành.

3.Cậpnhậtcácthayđổiliênquanđếnhồsơđăngkýlưuhànhtheoquyđịnh.

___________________

1Địadanh

2Ghitheođịachỉtrêngiấychứngnhậnđăngkýkinhdoanh