Thông tin hồ sơ công bố đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất mẫu số 03 phụ lục xi ban hành - THÔNG TƯ 19/2021/TT-BYT

Mẫu số 03

GIẤY CHỨNG NHẬN

Chấp thuận của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia

Căn cứ Quyết định số ............/QĐ-BYT ngày ... tháng ... năm ...... của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia nhiệm kỳ ;

Căn cứ Quyết định số số ............/QĐ -BYT ngày .. tháng ... năm ...... của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế tổ chức và hoạt động Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia

nhiệm kỳ

Căn cứ Biên bản số ......./BB-HĐĐĐQG ngày ngày .. tháng ... năm ...... của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia;

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia chấp thuận về khía cạnh đạo đức và khoa học trong nghiên cứu đối với đề cương nghiên cứu:

1. Tên nghiên cứu:

2. Nghiên cứu viên chính:

3. Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế:

4. Địa điểm triển khai:

5. Đối tượng nghiên cứu:

6. Số lượng đối tượng dự kiến:

7. Thời gian thực hiện:

Ngày chấp thuận: Ngày  tháng  năm 20……

Những thay đổi trong triển khai nghiên cứu sẽ phải được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia xem xét và chấp thuận, trừ trường hợp rõ ràng cần thiết thay đổi để loại trừ nguy cơ trực tiếp cho đối tượng.

Nghiên cứu viên chính và cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải báo cáo các trường hợp biến cố bất lợi, biến cố bất lợi nghiêm trọng cho Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia theo đúng các quy định hiện hành.