Báo cáo thay đổi về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc mẫu số 06 ban hành - THÔNG TƯ 35/2018/TT-BYT

Mẫu số 06

BÁO CÁO THAY ĐỔI VỀ

THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Kính gửi: Cục Quản lý Dược / Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế

Tên cơ sở:

Địa chỉ cơ sở sản xuất:

Điện thoại: …………………. Fax: …………… Email:

Người liên hệ: ………………………………… Chức danh:

Điện thoại: …………………. Fax: …………… Email:

Người chịu trách nhiệm chuyên môn: ……………………, năm sinh:

Số Chứng chỉ hành nghề dược:

Nơi cấp ……………………; năm cấp ………, có giá trị đến ……… (nếu có)

Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số: ………, ngày cấp: ……… với loại hình và phạm vi kinh doanh (hoặc Đã được cấp Giấy chứng nhận GMP số: ………, ngày cấp: ……… với phạm vi chứng nhận):

Cơ sở chúng tôi xin báo cáo các nội dung thay đổi như sau:

Danh mục tài liệu liên quan đến thay đổi (tùy theo loại hình thay đổi, kèm theo các tài liệu tương ứng).

Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan. Đề nghị Cục Quản lý Dược (hoặc Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xem xét, đánh giá việc đáp ứng GMP đối với thay đổi nêu trên của cơ sở chúng tôi.

Chúng tôi xin gửi kèm bản báo cáo này các tài liệu sau đây:

1. Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp (hoặc Giấy chứng nhận GMP đã cấp cho cơ sở không vì mục đích thương mại);

2. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (hoặc Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của cơ sở không vì mục đích thương mại) (phù hợp với nội dung bổ sung/ thay đổi);

3. Hồ sơ tổng thể của cơ sở đã cập nhật các nội dung thay đổi.