Báo cáo kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế mẫu số 09 ban hành - THÔNG TƯ 19/2021/TT-BYT

Mẫu số 09

Trang bìa 1

BỘ Y TẾ 

Báo cáo kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

Tên nghiên cứu:

Nghiên cứu viên chính:

Tổ chức nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế:

Mã số nghiên cứu (nếu có): 

Năm 20 …

Trang bìa 2

BỘ Y TẾ

Báo cáo kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

Tên nghiên cứu:

Nghiên cứu viên chính:

Tổ chức nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế:

Cấp quản lý: Bộ Y tế

Mã số nghiên cứu (nếu có):

Thời gian thực hiện: từ tháng … năm … đến tháng … năm …

Tổng kinh phí thực hiện đề tài ………. triệu đồng

Trong đó: kinh phí SNKH ………. triệu đồng

Nguồn khác (nếu có) ………. triệu đồng 

Năm 20 …

Trang 3

Báo cáo kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

1. Tên nghiên cứu:

2. Nghiên cứu viên chính:

3. Tổ chức nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế:

4. Cơ quan quản lý đề tài: Bộ Y tế

5. Thư ký đề tài:

6. Danh sách những người thực hiện chính:

-

-

-

7. Các điểm nghiên cứu:

(a) Điểm nghiên cứu 1

- Địa điểm:

- Nghiên cứu viên chính:

(b) Điểm nghiên cứu 2

- Địa điểm:

- Nghiên cứu viên chính:

8. Thời gian thực hiện đề tài từ tháng … năm … đến tháng … năm …

Trang 4

Những chữ viết tắt

Mục lục

Phần A. Tóm tắt các kết quả nghiên cứu

Phần B. Nội dung báo cáo chi tiết kết quả nghiên cứu

1. Đặt vấn đề:

1.1. Tóm lược những nghiên cứu trong và ngoài nước liên quan

1.2. Tính cấp thiết cần nghiên cứu của nghiên cứu

1.3. Giả thiết nghiên cứu

1.4. Mục tiêu nghiên cứu

2. Tổng quan nghiên cứu:

2.1. Tình hình nghiên cứu ngoài nước có liên quan

2.2. Tình hình nghiên cứu trong nước có liên quan

3. Đối tượng và phương pháp nghiên cứu:

3.1. Thiết kế nghiên cứu.

3.2. Chọn mẫu, cỡ mẫu và đối tượng nghiên cứu.

3.3. Phương pháp nghiên cứu.

3.3.1. Chỉ tiêu nghiên cứu.

3.3.2. Phương pháp xác định các chỉ tiêu nghiên cứu.

3.3.3. Các công cụ nghiên cứu cụ thể.

3.4. Phương pháp xử lý số liệu.

4. Kết quả nghiên cứu:

4.1 Mô tả ngắn gọn Trang thiết bị y tế nghiên cứu bao gồm chức năng dự định, loại thiết bị, công nghệ, đặc điểm, phương pháp sử dụng.

4.2 Phân tích tài liệu và dữ liệu đã lựa chọn, thuận lợi và không thuận lợi.

4.3 Đánh giá về các rủi ro, nguy hiểm liên đới và các biện pháp an toàn thích hợp cho bệnh nhân, nhân viên y tế.

4.4 Các đánh giá về yếu tố văn hóa, địa lý, nhân khẩu học (ví dụ: độ tuổi, dân tộc, giới tính...).

4.5 Các phương thức sử dụng tương đương của thiết bị trên cùng tiêu chuẩn an toàn và các cân nhắc về yếu tố đạo đức

4.6 Tóm lược về tình trạng sức khoẻ của người đánh giá trên lâm sàng có bị ảnh hưởng như thế nào.

5. Bàn luận:

6. Kết luận và kiến nghị:

7. Tài liệu tham khảo:

8. Phụ lục (nếu có):