Mẫu Giấy chứng nhận chấp thuận kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế mẫu số 10 ban hành – THÔNG TƯ 19/2021/TT-BYT
1. Giới thiệu
Đang cập nhật.
2. Biểu mẫu
Mẫu số 10
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: ……/CN-HĐĐĐ |
Hà Nội, ngày tháng năm 20…….. |
GIẤY CHỨNG NHẬN
Kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
Căn cứ Quyết định số …………/QĐ -BYT ngày … tháng … năm …… của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia nhiệm kỳ ;
Căn cứ Quyết định số số …………/QĐ-BYT ngày … tháng … năm …… của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế tổ chức và hoạt động Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia nhiệm kỳ ;
Căn cứ nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ quy định Về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Quyết định số …………../QĐ -BYT ngày … tháng … năm …… của Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng “Tên nghiên cứu.”;
Trên cơ sở đề nghị của “Tên cơ sở nghiên cứu” tại công văn số ………… ngày ngày … tháng … năm …… về việc xin sửa đổi, bổ sung nghiên cứu.
Căn cứ biên bản số …/BB-BNCĐĐ ngày …/…/… của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đánh giá nghiệm thu kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế;
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia Chấp thuận kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế:
1. Tên nghiên cứu:
2. Giai đoạn nghiên cứu:
3. Nghiên cứu viên chính:
4. Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế:
5. Tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng:
6. Địa điểm triển khai:
7. Đối tượng nghiên cứu:
8. Số lượng đối tượng:
9. Thời gian nghiên cứu:
10. Tên sản phẩm:
11. Nhà sản xuất:
12. Hướng dẫn sử dụng, phác đồ sử dụng sản phẩm trong nghiên cứu: theo đề cương nghiên cứu được phê duyệt tại Quyết định số …/QĐ-BYT ngày …/…/… của Bộ Y tế.
13. Ngày họp Hội đồng nghiệm thu:
Ngày chấp nhận nghiên cứu: ngày … tháng … năm …
|
Nơi nhận: |
CHỦ TỊCH HỘI ĐỒNG |
